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2006年11月06日(月)
厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果」に関する通知の一部を訂正するもの(p1参照)。別添資料では、フェノバール錠など再評価が終了した医薬品について、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p4～p17参照)・・・
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2006年11月06日(月)
「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月11日付けで出された通知。今回出された事務連絡では、レピリナスト錠の溶出性に関して記載されている文章の3箇所に、「正確に」という文言が追加されている(p1参照)。また、別紙では修正後のレピリナスト錠の溶出性・・・
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2006年10月30日(月)
医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会
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厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に関する事項などについて幅広く検討する、としている。この日は、医薬品が基礎研究、審査承認を経て市販されるまでの現状をまとめた資料が提示された。資料では、諸外国に比べて、日本では医薬品が市場に出回るまでに、・・・
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2006年10月27日(金)
都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知
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厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）」を都道府県に送付した。情報集では、（1）医療用医薬品品質情報集の利用にあたって(p4～p6参照)（2）品目リスト（平成18年8月11日時点）(p7～p108参照)（3）溶出曲線測定例・・・
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2006年10月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・
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2006年09月21日(木)
厚労省、治験に関するＧＣＰ省令の運用通知を改正
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厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、（1）治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(p16参照)（2）自ら治験を実施する者と治験薬提供・・・
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2006年09月21日(木)
医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で１５３件
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厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日～8月15日の6ヶ月間に報告された医薬品と医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は、153件にのぼった(p10参照)。そのうち医薬品関連情報は93件で、製造販売業者等による対策が必要又は可能とされたものが14件（15．1％）であ・・・
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2006年09月12日(火)
ジェネリック医薬品について医師会が問題視、日医調べ
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日本医師会が9月12日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査の報告書。ジェネリック医薬品についてWEB上で、安全性や信頼性に関するアンケートを医師に対して行った結果が示されている(p1参照)。品質に関する問題については、半数を超える53．8％の医師が「問題あり」と回答している。また、効果に関しても68．8％の医師が「問題あり」とした。最も問題意識が高いのは、「医薬品情報提供に関する問題」で、「問題あ・・・
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2006年09月01日(金)
電位治療器など４機器の認証基準案を公表
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厚生労働省が9月1日に開催した薬事・食品衛生審議会の下部組織である「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」の合同会議で配布された資料。通常「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」は非公開で開催されているが、この日は合同での会議のみ公開された。医療機器認証基準案が提示され、（1）電位治療器（2）組み合わせ理学療法機器（3）電位治療器・赤外線治療器組組合せ理学療法機器（4）家庭用電気マッサージ器・・・
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