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2024年03月04日(月)
［医薬品］ 新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」、近く通常承認
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」の通常承認を了承した。これを受けて厚生労働相が近く正式に承認する。 ゾコーバは、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、2022年5月に創設された「緊急承認制度」が適用された第1号案件。通常は12歳以上の小児や成人にエンシトレルビルとして1日目は375mg、2－5日目は125mgを1日1回経口投与する。 緊急承認制度では、・・・
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2024年03月01日(金)
［医薬品］ 後発医薬品メーカーに新たな自主点検要請へ 厚労省
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- 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第10回 3／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医薬情報企画課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2024年02月21日(水)
［医薬品］ 2024年1月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は21日、2024年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc13557page3><doc13557page5>▽総額／1,166億円（前年同月比25.8％増）▽米国／626億円（78.1％増）▽EU／143億円（10.3％増）▽アジア／297億円（41.0％増）▽中国／148億円（42.8％増）●輸入額<doc13557page4><doc13557page13>▽総額／3,331億円（10.5％減）▽米国／737億円（21.1％減）▽E・・・
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2024年02月21日(水)
［医薬品］ 他社製品との比較情報提供は規定に「抵触しない」が、条件付き
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- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）（2／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2024年02月19日(月)
［医療提供体制］ 夜間・休日未対応の地域連携薬局など「実態把握を」
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厚生労働省の「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」は19日、在宅医療の際や外来患者に対する薬局の夜間・休日対応を充実させるための方策を議論した。夜間や休日の対応が要件となっている地域連携薬局や、調剤報酬の地域支援体制加算の施設基準を届け出ている薬局などの一部でその対応が行われていないとの指摘があることから、調査により実態を把握すべきだとの意見が相次いだ。 薬局に求められる夜間・休日対応には、▽・・・
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2024年02月19日(月)
［医療提供体制］ 薬剤師がいる「へき地診療所」、非常勤含め5.7％ 厚労省
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厚生労働省は19日、全国に1,117施設ある「へき地診療所」のうち、薬剤師が従事しているのは、非常勤のみを含めて2022年4月時点で64施設（5.7％）にとどまるとするデータを「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」に示した<doc13454page4>。 看護師が乗車する移動診療車でオンライン診療を行う際など、検討会では、離島やへき地の診療所に薬剤師や医師がいない場合に医薬品を円滑に提供するための方法を議論する・・・
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2024年02月15日(木)
［医薬品］ その他の化学療法剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は2月15日付けで「その他の化学療法剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に出した<doc13529page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 その他の化学療法剤「イトラコナゾール」では、「重大な副作用」に「偽アルドステロン症」を新たに・・・
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2024年02月06日(火)
［医薬品］ 医療用医薬品供給不足の状況報告、4月から公表 厚労省
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- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第10回 2／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 ベンチャー等支援戦略室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2024年01月31日(水)
［医療機器］ 保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求
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- 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（1／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室 医薬局 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2024年01月31日(水)
［医療費］ 23年度9月の調剤医療費、前年度比7.2％増の6,892億円 厚労省
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厚生労働省は1月31日、2023年度9月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。9月の調剤医療費は6,892億円となり、対前年度同期比で7.2％増加した。内訳は、技術料が1,839億円（対前年度同期比6.2％増）、薬剤料が5,040億円（7.6％増）。後発医薬品の薬剤料は944億円（3.3％増）だった<doc13344page1><doc13344page2>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.6％（前年同期差1.7％増）・・・
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2024年01月31日(水)
［医療機器］ 区分C2などの医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年2月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「Guardant360 CDx がん遺伝子パネル」（ガーダントヘルスジャパン）が記載されている<doc13325page14>。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc13325page2>、区分B1（個別評価）<doc13325page4>、区分C2（個別評価）・・・
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2024年01月26日(金)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査3件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は26日、医療機器3品目と臨床検査3件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2024年3月1日収載予定）●「Rist ラディアルアクセス ガイディングカテーテル」（日本メドトロニック）<doc13148page2>▽使用目的：脳血管への機器の挿入に用いるカテーテル。▽保険償還価格：6万3,200円●「シンフォリウム」（帝人メディカルテクノロジー）<doc13148page7>▽使・・・
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2024年01月24日(水)
［医薬品］ 2023年12月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は1月24日、2023年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc13216page3><doc13216page5>▽総額／1,139億円（前年同月比55.4％増）▽米国／335億円（161.6％増）▽EU／125億円（33.7％増）▽アジア／412億円（22.0％増）▽中国／246億円（38.1％増）●輸入額<doc13216page4><doc13216page13>▽総額／3,707億円（25.5％減）▽米国／988億円（33.7％・・・
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2024年01月19日(金)
［医薬品］ 小児・AYA世代のがん患者のドラッグアクセス改善へ 国がん
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- 小児・AYA世代がん患者のドラッグアクセスの改善を目指す（1／19）《国立がん研究センター》
- 発信元：国立研究開発法人 国立がん研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2024年01月12日(金)
［医療改革］ 濫用薬の規制強化へ、検討会の報告書公表 厚労省
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厚生労働省は、「医薬品の販売制度に関する検討会」の報告書を公表した。昨年12月18日に示した報告書案から大きな変更はなく、濫用の恐れのある医薬品の販売規制の強化策などを盛り込んだ。 報告書によると、医薬品の販売制度について安全性が確保され実効性が高く、分かりやすい仕組みにするほか、医薬品へのアクセス向上のためデジタル技術を活用した医薬品販売業の在り方を検討する。 主に、▽濫用などの恐れのある医薬品の・・・
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2024年01月10日(水)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は1月10日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc13175page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」では、「重大な副作用」に「脊髄炎」を追記・・・
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2024年01月10日(水)
［診療報酬］ 再製造の単回使用医療機器用いた手術を評価へ、厚労省が論点
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厚生労働省は10日、再製造された単回使用医療機器（SUD）の使用実績が一定程度ある医療機関がその機器を用いて手術を行った場合に診療報酬で評価することを、中央社会保険医療協議会の総会で論点に挙げた<doc12910page17>。診療側からは、評価に当たって一定の使用実績を医療機関に求めるのは厳しいとの意見が出た。 SUDは一回に限って使用できる医療機器。その使用済みのSUDを医療機器製造販売業者の責任の下、適切に収・・・
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2024年01月09日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は1月9日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「テクリスタマブ（遺伝子組換え）」<doc13153page2>。・・・
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2023年12月28日(木)
［医療機器］ 区分B2などの医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は12月28日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年1月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「VA－LCP クラビクルフックプレート 2.7」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）が記載されている<doc12959page13>。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc12959page2>、区分A3（特定包括）<doc12959page4>、区分B1（個別評価）・・・
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2023年12月28日(木)
［医療費］ 23年度8月の調剤医療費、前年度比7.3％増の6,980億円 厚労省
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厚生労働省はこのほど、2023年度8月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。8月の調剤医療費は6,980億円となり、対前年度同期比で7.3％増加した。内訳は、技術料が1,813億円（対前年度同期比2.0％増）、薬剤料が5,153億円（9.4％増）。後発医薬品の薬剤料は944億円（2.7％増）だった<doc12975page1><doc12975page2>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.6％（前年同期差1.7％増）・・・
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2023年12月22日(金)
［医療機器］ 臨床検査2件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は22日、臨床検査2件を承認した。詳細は以下の通り。【臨床検査】決定区分E3（新項目）（2024年1月収載予定）<doc12763page1>●イムニス サイトケラチン18F EIA（特殊免疫研究所）<doc12763page2>▽使用目的：血清中のヒトサイトケラチン18フラグメント（CK－18F）濃度の測定。▽保険点数：194点●ルミパルスプレスト PGE－MUM（富士レビオ）<doc12763page5>▽使用目的：尿中のプロス・・・
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2023年12月20日(水)
［医薬品］ 2023年11月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2023年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc12831page3><doc12831page5>▽総額／1,137億円（前年同月比5.4％増）▽米国／488億円（1.6％減）▽EU／173億円（63.8％増）▽アジア／330億円（1.3％増）▽中国／171億円（6.8％増）●輸入額<doc12831page4><doc12831page13>▽総額／4,062億円（25.2％減）▽米国／997億円（26.1％減）▽EU／・・・
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2023年12月20日(水)
［医薬品］ 長期品の追加自己負担、後発薬との差「4分の1」に決定
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厚生労働省は、長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）に選定療養の仕組みを導入する場合の患者の追加負担について長期収載品と後発薬の価格差の「4分の1」とする。2024年10月に施行する。武見敬三厚労相と鈴木俊一財務相が20日に行った折衝で、正式に決定した。 選定療養の対象となる長期収載品は、▽後発薬が発売されてから5年以上経過▽後発薬への置換率が50％以上－のいずれかの品目。ただ、これらに該当していても後発薬・・・
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2023年12月19日(火)
［医薬品］ 若者で増える医薬品のオーバードーズ、「深刻な課題」厚労相
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武見敬三厚生労働相は19日の閣議後の記者会見で、医薬品の過剰摂取（オーバードーズ）について「これから、さらに若者の間でも広まっていく深刻な課題」だとし、引き続き実態の把握に努めていく考えを示した。 厚労省では、2025年以降に医薬品医療機器等法の改正を予定している。武見厚労相は会見で、「法改正をして法的根拠を明確にしていくことをやりながらも、現状の法制の中でできる規制は確実に進める」と説明。濫用などの・・・
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2023年12月18日(月)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は12月15日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽パロペグテリパラチド<doc12782page2>▽イフィナタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）<doc12782page3>・・・
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