中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11月29日、薬価制度抜本改革の骨子案について、関係業界から意見を聴取した。最も反対が強かったのは、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の部分。骨子案では企業要件にポイント制を導入し、上位5％未満の企業は加算の形で特許期間中は薬価改定時の薬価引き下げを全額猶予、それ以外の企業は一定率薬価が下がる仕組みを示しているが、業界団体は企業の開発意欲や新薬への患者のアクセスを阻害する恐れがあるなどとして反発、再考を求めた。

 

　ヒアリングには、日本製薬団体連合会（日薬連）、日本製薬工業協会（製薬協）、日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（efpia）が出席し、意見表明した。

 

　新薬創出等加算について日薬連は、「特許期間中の新薬の全てを対象として、薬価を維持すべきとする業界主張とは離れた考え方」と批判。革新的新薬開発の取り組み実績などで企業を分類し、加算に差をつける手法は、経営の予見性に乏しいとして、▽対象品目の拡大▽特許期間中の新薬の薬価が実質維持される「区分I」該当企業の範囲拡大▽新薬創出等加算の非該当新薬が、同加算該当品目を類似薬として類似薬効比較方式で薬価算定される際に、類似薬の累積加算分を控除する措置の見直し▽新薬創出等加算が適用された新規作用機序医薬品の薬価収載から1年以内に収載される薬理作用類似薬について、3番手までしか同加算の対象にならないルールの見直し－などを要求した(参照)。

　いわゆるZ2ルール適用後の長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の薬価を後発品への置換え率でグルーピングし、段階的に後発品の薬価水準まで引き下げていく提案には、長期収載品依存の経営モデルからの脱却を図る観点から、概ね受け入れる考えを表明。ただ、企業の医療の質向上への取り組み意欲や製品の安定供給に配慮して一定の品目を除外することや、特許期間中の新薬の薬価が維持される仕組みとセットで議論する必要性を改めて強調した(参照)。

 

 

　PhRMAとefpiaもほぼ同様の主張を展開した。新薬創出等加算の試行的導入はドラッグラグの解消や、革新的新薬が世界に先駆け日本で最初に上市される土壌の整備に大きく貢献したが、今回の見直しが実施されれば、海外の企業にとって日本が魅力的な市場ではなくなる可能性が高いと憂慮。そうした事態を避けるには新薬創出等加算の維持が必要不可欠とし、長期収載品の薬価の引き下げや、後発品への置換え促進で確保した財源を転用することで、医療保険財政に影響を及ぼすことなく、現行の枠組みを維持することが可能との見方を示した(参照)(参照)。

 

　またPhRMAは、新薬創出等加算の対象品目の選定方法（品目要件）について、新薬の中から革新性・有用性の高い品目を抽出する仕組み（ポジティブリスト方式）ではなく、幅広い新薬を対象として捉え、その中から新規性に乏しい品目を除外する仕組み（ネガティブリスト方式）にすることを提案。日薬連、製薬協もこれに賛同し、「既収載品の0.8掛けや、類似薬効比較方式2で薬価算定される品目を除外するという範囲であれば、容認できる」とした。

 

　一方、費用対効果評価の試行的導入では、価格調整対象部分に対して最大90％の引き下げを行うとの提案に揃って反対意見を表明。引き下げ率の緩和や引き下げ率への上限設定などを求めた(参照)(参照)。