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2023年03月29日(水)
［医薬品］ 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月29日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イプタコパン塩酸塩水和物<doc8743page2>▽カミゼストラント<doc8743page3>▽リンザゴリクスコリン<doc8743page4>▽トゾラキマブ（遺伝子組換え）<doc8743page5>▽ドナネマブ（遺伝子組換え）<doc8743page7>▽モスネツズマブ（遺伝子組換え）<doc8743page9>・・・
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2023年03月27日(月)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は3月27日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc8742page1>。▽リツキシマブ（遺伝子組換え）／腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療／全薬工業▽リツキシマブ（遺伝子組換え）／腎、肝、心、肺、膵、小腸の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制・・・
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2023年03月09日(木)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page2>▽アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page4>▽シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）<doc8483page7>・・・
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2023年02月28日(火)
［医薬品］ 現在流通のゼビュディ点滴静注液にも期限延長適用可 厚労省
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- ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（2／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2023年02月22日(水)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は2月22日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc7992page1>。▽ダニコパン／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）／小野薬品工業▽マシテンタン／外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した・・・
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2023年01月16日(月)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イクレペルチン<doc7330page2>▽フェドラチニブ塩酸塩水和物<doc7330page3>▽ベルモスジルメシル酸塩<doc7330page4>▽アミファンプリジンリン酸塩<doc7330page5>▽イソトレチノイン<doc7330page6>▽アルホリチキソリン硫酸塩<doc7330page7>▽センダキマブ（遺伝子組換え）<doc7330page8>・・・
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2022年12月09日(金)
［医薬品］ 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。 指定取消しとなったのは、「乾燥濃縮人活性化プロテインC」（帝人ファーマ）、「ペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）」（MSD）、「Lenabasum」（科研製薬）の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77・・・
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2022年11月22日(火)
［医薬品］ 国産初の軽症者向けコロナ飲み薬を緊急承認 厚労省
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厚生労働省は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠125mg」を緊急承認した<doc6253page1>。同錠は、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、迅速な実用化を目指す新たな承認制度が適用された第1号案件。政府は承認後、速やかに100万人分を購入することで塩野義と既に契約を締結している。 ゾコーバは、ウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害することで、増殖を抑制す・・・
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2022年11月18日(金)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は18日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ネタルスジルメシル酸塩<doc6296page2>▽アンセラミマブ（遺伝子組換え）<doc6296page3>▽デペモキマブ（遺伝子組換え）<doc6296page5>・・・
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2022年10月31日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10月31日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ダベソメラン」<doc5862page2>。・・・
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2022年10月20日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽タピナロフ<doc5759page2>▽システアミン塩酸塩<doc5759page3>・・・
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2022年10月05日(水)
［医薬品］ 生後6カ月－4歳用のコロナワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は5日、米製薬大手ファイザーが申請した生後6カ月－4歳用の新型コロナウイルスワクチンと、従来株に加えてオミクロン株「BA.4－5」にも対応したワクチンを特例承認した<doc5283page1>。 今回承認したのは、「コミナティ筋注6カ月－4歳用」と「コミナティRTU筋注」の2つの新型コロナワクチン<doc5283page1>。 このうち「コミナティ筋注6カ月－4歳用」は初回免疫用で、1回につき0.2mLを計3回、筋肉内に接・・・
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2022年09月28日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ファムトジナメラン<doc5165page2>。・・・
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2022年09月21日(水)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」（アミカス・セラピューティクス）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・
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2022年09月12日(月)
［医薬品］ コロナワクチン2品目、オミクロン株対応の効能追加を承認 厚労省
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- オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年09月02日(金)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イムエラソメラン<doc4692page2>▽リルトジナメラン<doc4692page5>・・・
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2022年08月30日(火)
［医薬品］ アストラゼネカのコロナ治療薬を特例承認 厚労省
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厚生労働省は30日、英アストラゼネカが開発した新型コロナウイルスの中和抗体薬「エバシェルド筋注セット」を特例承認した<doc4497page1>。同薬は、感染者の重症化を防ぐとともに、感染前に投与することで発症を防ぐ効果が期待されている。 発症後の場合の投与対象は、重症化リスク因子を有する軽症－中等症Iの患者。一方、曝露前の発症抑制では、ワクチン接種が推奨されなかったり、免疫機能の低下などによりワクチン接・・・
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2022年08月30日(火)
［医薬品］ 小児用のコミナティ筋注、用法・用量の追加を承認 厚労省
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厚生労働省は30日、米ファイザーが製造販売する新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注5－11歳用」に対する追加免疫（3回目接種）の用法・用量の追加を承認した<doc4498page1>。同剤を追加免疫で用いる場合、2回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に0.2mLを筋肉内に1回接種する<doc4498page1>。 海外の臨床試験では、5－11歳の小児に対して3回目を接種した結果、中和抗体価が2回目の接種後よりも高く、有・・・
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2022年08月16日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］<doc4377page2>。・・・
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2022年08月02日(火)
［医薬品］ 国内初のサル痘のワクチン承認、天然痘ワクチンに効能追加
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厚生労働省は2日、KMバイオロジクス（熊本市）が開発した天然痘ワクチンについて「サル痘の予防」の効能追加を承認したと発表した<doc3949page1>。サル痘を予防するワクチンの国内での承認は初めて。 承認されたのは、KMバイオロジクスの「乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16『KMB』」。これまでは、痘そう（天然痘）の予防に用いられてきたが、サル痘の予防にも使用できるようになる。投与する場合は従来通り、二叉針を用・・・
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2022年07月20日(水)
［医薬品］ ノババックス製コロナワクチン、初回免疫で12歳以上に引き下げ
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- 薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会（合同開催）（7／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年07月20日(水)
［医薬品］ 塩野義の経口コロナ薬、承認の可否は継続審議 薬食審の合同会議
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- 薬事・食品衛生審議会 令和4年度第3回薬事分科会、令和4年度第6回医薬品第二部会（合同開催）（7／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年06月22日(水)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は22日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エプコリタマブ（遺伝子組換え）<doc3371page2>▽タスルグラチニブコハク酸塩<doc3371page4>▽イボシデニブ<doc3371page5>▽エンソビベプ（遺伝子組換え）<doc3371page6>・・・
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2022年06月22日(水)
［医薬品］ 新型コロナの経口治療薬、承認の結論を持ち越し 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ錠」の製造販売承認の可否について結論を持ち越し、今後の薬事分科会との合同会議で改めて議論することを決めた。部会では、迅速な実用化を目指す新たな緊急承認制度に基づき審議したが、「慎重に議論を重ねる必要がある」と判断した。 厚生労働省によると、この日の主な論点は4つ。具体的には、▽「第2b相試験・・・
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2022年06月20日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は6月20日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り<doc3298page1>。▽ペミガチニブ／FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性またはリンパ性腫瘍／インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン▽アザシチジン／急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法／ブリストル・マイヤーズスクイブ▽TAK－611／異染性白質ジストロフィー／武田薬品工業・・・
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