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2015年10月19日(月)
［通知］ 要指導医薬品から第1類医薬品に1品目移行 厚労省
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厚生労働省は10月19日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。同日付で、「イブプロフェン（1日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る）」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・
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2015年10月14日(水)
［医療安全］ 海外死亡事故報告を鑑みカテーテルガイドワイヤ自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（10／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年10月01日(木)
［事務連絡］ 「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」に名称変更 厚労省
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- 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について（10／1付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月28日(月)
［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用 厚労省
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- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（9／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年09月25日(金)
［通知］ エピナスチンなど2医薬品の区分リストを改正 厚労省
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厚生労働省は9月25日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。同日付で告示された医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正に伴うもの。 今回の改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、「エピナスチン（2015年10月25日適用）」と、「ペミロラストカリウム（2016年1月11日適用）」で、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新・・・
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2015年09月15日(火)
［通知］ アマンタジン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
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厚生労働省は9月15日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。対象は、抗パーキンソン剤のアマンタジン塩酸塩(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL-プロリンなど6医薬品(p3～p6参照)、他に分類されない代謝性医薬品のフィンゴリモド塩酸塩(p7参照)、その他の腫瘍用薬のニボルマブ（遺伝子組換え）(p8参照)、主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもののアジスロマイシン水和・・・
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2015年08月31日(月)
［事務連絡］ 医療機器7品目群の添付文書の記載例を周知 厚労省
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厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の添付文書の記載例」に関する事務連絡を発出した。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構および、関係工業会との検討の結果、（1）汎用輸液ポンプ／注射筒輸液ポンプ、（2）パルスオキシメータ／再使用可能なパルスオキシメータプローブ／単回使用パルスオキシメータプローブ、（3）中空糸型透析器、（4）据置型アナログ式汎用X線透視診断装置／据置型デジタル式汎用X線透視診断装置、（5）・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ ポマリドミドなど医薬品の「使用上の注意」改訂求める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂などを求められたのは、精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩や(p2参照)、中枢神経系用薬メマンチン塩酸塩(p3参照)、解毒剤デフェラシロクス(p4参照)、腫瘍用薬滅菌調整タルク(p5参照)、腫瘍用薬パニツムマブ（遺伝子組換え）(p6参照)、腫瘍用薬ポマリドミド(p7参照)、・・・
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2015年08月04日(火)
［通知］ 医療機器添付文書改訂指示内容一部変更の訂正 厚労省
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- 「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について（8／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年07月31日(金)
［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が国内外で報告されていることから、使用上の注意に記載されている、「催奇形性」(p2～p3参照)や「効能・効果」、「用法・用量」(p3～p4参照)などに留意するための周知について伝えている。・・・
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2015年07月31日(金)
［医薬品］ 2014年12月～2015年3月の副作用報告は1万6,374件 安全対策部会
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厚生労働省は7月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品等安全対策部会」の2015年度初会合を開催し、医薬品医療機器等法の規定にもとづいて、2014年12月1日から2015年3月31日までに受理された「医薬品の副作用など」が報告された。 医療用医薬品に関する副作用報告件数は、1万6,374件だった(p126参照)。資料には、具体的な「薬効別分類」や「成分名」、「副作用」などを明示した「一覧表」(p128～p223参照)が添付されて・・・
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2015年07月31日(金)
［通知］ リドカイン塩酸塩など3品目が公知申請へ 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）ミコフェノール酸 モフェチルのループス腎炎への効能・効果、（2）アミトリプチリン塩酸塩の末梢性神経障害性疼痛への効能・効果、（3）リドカイン塩酸塩の上肢手術における静脈内区域麻酔への効能・効果─などとなっている&l・・・
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2015年07月29日(水)
［通知］ 医療機器の添付文書の改訂指示内容を一部変更 厚労省
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- 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（7／29付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房参事官 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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2015年07月21日(火)
［通知］ 酵素電極法を用いた血糖測定器等の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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- 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について（07／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年07月07日(火)
［医薬品］ クリゾチニブなど2医薬品に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は7月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.324で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「クリゾチニブ」(p7～p9参照)、（2）放射性医薬品「ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）」および「ヒドロキシメチレンジホスホン酸」(p10～p11参照)。 （1）では、直近約2年11カ月間（2012年5月から2015年3月）に、因果関係が否定できない心不全関連症例が6例報告された。この・・・
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2015年07月07日(火)
［通知］ インダパミドなど医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は7月7日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、解熱鎮痛消炎剤トラマドール塩酸塩（OD錠、カプセル剤、注射剤）、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(p2参照)や、血圧降下剤インダパミド(p3参照)、糖尿病用剤アナグリプチン(p4参照)、腫瘍用薬アビラテロン酢酸エステル(p5参照)、抗ウイルス剤アスナプレビル 、ダグラタスビル塩酸塩(p6参照)、抗・・・
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2015年07月03日(金)
［通知］ パノビノスタット乳酸塩製剤のなどの留意事項を周知 厚労省
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- パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について、ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について（7／3付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年07月03日(金)
［医療安全］ 2014年度後期の医療機器不具合報告は1万5,767件 安全対策部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（平成27年度第1回 7／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計
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2015年06月26日(金)
［パブコメ］ サリドマイド管理手順などの見直しに関する意見募集 厚労省
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- 「サリドマイド製剤安全管理手順」及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」の一部改訂に係る意見の募集について（6／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2015年06月02日(火)
［通知］ クリゾチニブなど医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は6月2日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、腫瘍用薬のクリゾチニブ(p2参照)、放射性医薬品のヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）・ヒドロキシメチレンジホスホン酸(p3参照)の各医薬品。・・・
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2015年05月26日(火)
［医薬品］ アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は5月26日、医薬品・医療機器等安全性情報No.323で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p6～p8参照)。 当該医薬品は、直近約7カ月間（販売開始から2015年3月）に、因果関係が否定できない多形紅斑の発症例が6件報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は投与を中止し適切な処置を行うよう注意を呼びかけている(p6参照)。・・・
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2015年05月12日(火)
［医療安全］ 子供の医薬品誤飲防止や誤接続防止コネクタを討議 厚労省部会
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厚生労働省は5月12日、「医薬品・医療機器等対策部会」を開催し、（1）子供による医薬品誤飲事故の防止(p6～p99参照)、（2）誤接続防止コネクタに関する国際規格の導入(p100～p105参照)、（3）血漿分離器の取り違え事故の防止(p106～p114参照)―などについて討議した。この部会は、医療安全対策検討会議の下部組織で、医療安全の専門的事項に関して審議することが主な役割。 （1）は、消費者安全調査委員会からの報・・・
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2015年04月28日(火)
［通知］ 医療機器のサイバーリスクを評価・防護するマネジメントを 厚労省
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厚生労働省は4月28日付で、「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保」に関する通知を発出した(p1参照)。これまでも厚労省は、医療機関に対し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第4.2版、2013年10月）において、医療に関わる情報を扱うすべての情報システムについて、不正アクセス対策などを含む技術的な安全対策を求めてきた。そして今回、医療機器におけるサイバーセキュリティの重要性が指摘・・・
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2015年04月23日(木)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩など医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月23日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、精神神経用剤のデュロキセチン塩酸塩(p2参照)、血圧降下剤のアジルサルタン(p3参照)、血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩(p4参照)、クロピドグレル硫酸塩・アスピリン(p5参照)、主としてグラム陽性・陰性菌に作用するセフォタキシムナトリウム(p6参照)、抗ウイルス剤のアスナプレビル、ダクラタ・・・
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2015年04月06日(月)
［事務連絡］ オキシメタゾリン塩酸塩「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、鼻炎用点鼻薬のオキシメタゾリン塩酸塩。措置内容で「してはいけないこと」の項に追記をしている(p2参照)。・・・
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