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2024年02月15日(木) ［医薬品］その他の化学療法剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月15日付けで「その他の化学療法剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に出した<doc13529page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の化学療法剤「イトラコナゾール」では、「重大な副作用」に「偽アルドステロン症」を新たに・・・

2024年01月31日(水) ［医療機器］保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（1／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室医薬局医療機器審査管理課医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を都道府県に周知した。患者に使用する時は接続されず、製造販売業者などによる保守や修理作業でのみ接続される医療機器であっても、動作環境やネットワークの使用環境などを踏まえて適切な要件を特定し、リスク分析を行うことによって必要なセキュリティ対応・管理を行うよう製造販売業者に求めている<doc13393page2>。　また、端末か・・・

2024年01月10日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月10日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc13175page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」では、「重大な副作用」に「脊髄炎」を追記・・・

2023年11月21日(火) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月21日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc12551page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」では、「重大な副作用」に「急性腎障害」を新設し、「投与・・・

2023年10月12日(木) ［医薬品］解熱鎮痛消炎剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで「解熱鎮痛消炎剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11635page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　解熱鎮痛消炎剤「アセトアミノフェン（経口剤）」では、「禁忌」の「アスピリン喘息またはその既往・・・

2023年10月12日(木) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11624page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の腫瘍用薬「アパルタミド」では、重大な副作用を新設し「薬剤性過敏症症候群」を記載した&・・・

2023年09月20日(水) ［医薬品］「重症高血圧」の重篤副作用マニュアル案、了承　厚労省・検討会

重篤副作用総合対策検討会（第15回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会は20日、重篤副作用疾患別対応マニュアルについて、日本循環器学会が新たに作成した「重症高血圧」のマニュアル案を了承した。医療関係者向けの説明では、高血圧緊急症で引き起こされる重篤な病態を取り上げ、「薬剤で誘発される血圧上昇を早期に検出し、これらの重篤な疾患の発症と重症化を予防することが最も重要である」としている<doc11123page9>。　重篤副作用疾患別対応マニュ・・・

2023年08月29日(火) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した<doc10946page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」では、重大な副作用を新設し「食・・・

2023年07月20日(木) ［医薬品］抗ウイルス剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月20日付けで「抗ウイルス剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂<doc10420page1>。　抗ウイルス剤「エンシトレルビルフマル酸」では、重大な副作用を新設し「アナフィラキシー」を記載し・・・

2023年07月07日(金) ［医薬品］地域フォーミュラリ導入効果の測定呼び掛け　厚労省

フォーミュラリの運用について（7／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課医療介護連携政策課医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品の適正な使用を進めるため、地域の医療機関や薬局などがフォーミュラリ（採用医薬品の推奨リスト）を共同で作成する際の参考にしてもらおうと、厚生労働省は7日、地域フォーミュラリの運用に関する基本的な考え方をまとめ、地方厚生局などに通知した。地域フォーミュラリの導入効果を明らかにするため、後発医薬品を使うことで薬剤費を適正化できた金額を試算するなど測定を促す内容<doc10197page6>。　地域の行政や・・・

2023年06月13日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月13日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂<doc9820page1>。　その他の腫瘍用薬「イピリムマブ（遺伝子組換え）」では、重大な副作用を新設し「髄膜炎」を記載した<doc9820page2>。　今回、使用上の注意改訂の指示があっ・・・

2023年06月07日(水) ［感染症］ゾコーバ錠の副作用状況確認、追加安全対策は行わず

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第3回　6／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、7日に開催された医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠の副作用について、新たに4例の副作用報告（重篤症例）があったことを明らかにした<doc9542page6><doc9542page7>。調査会で副作用の状況を確認した結果、追加の安全対策を行わないことで意見がまとまった。　厚労省によると、4月24日から5月23日までに、製造販売業者から、▽浮腫発疹▽急性腎障害▽薬・・・

2023年03月23日(木) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の腫瘍用薬「ボロファラン（10B）」では、重大な副作用を新設し「咽頭・喉頭浮腫があらわれ、気道の狭窄や閉塞を・・・

2023年03月22日(水) ［医薬品］ゾコーバ錠の追加安全対策、現時点では行わず　厚労省

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第28回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が22日に開かれ、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠の副作用報告があった<doc8538page1>。追加の安全対策について、現時点では行わないことで意見がまとまった。厚生労働省は、ゾコーバ錠に関する症例の集積を注視していく方針だ。　ゾコーバ錠の安全対策を巡っては、2月21日に開かれた調査会で、ゾコーバ錠の処方に当たって必要となるチェッ・・・

2023年03月17日(金) ［医薬品］「妊娠していない」ゾコーバ錠使用で入念に確認を　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）（3／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、新型コロナウイルス感染症治療薬ゾコーバ錠の使用に関する事務連絡（17日付）を都道府県などに出し、女性患者の「妊娠していない」「妊娠している可能性がない」ことを入念に確認するよう、改めて管内の医療機関・薬局に注意喚起を行うことを求めた<doc8497page1>。　事務連絡では、ゾコーバ錠投与の数日後に妊娠検査薬で陽性反応が出・・・

2023年03月10日(金) ［医薬品］コロナワクチンの接種後死亡で初の因果関係が否定できない事例

第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡報告事例として、初めて「α（ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの）」の評価結果を報告した<doc8295page272>。　厚労省によると、αと評価されたのは、2022年11月5日にコミナティRTU筋注（2・・・

2023年03月07日(火) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と東京都は7日、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が植込み型心臓ペースメーカ「コーラ 250（モデル名：ENO DRモデル）」の自主回収に着手したことを公表した。回収の対象となるのは、同社が2022年6月1日から22年6月9日にかけて出荷した28個<doc8391page1>。　東京都によると、同社が海外製造元から「特定の製造バッチにおいて、ペースメーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じ、・・・

2023年03月03日(金) ［医療機器］グルコースモニタシステムを自主回収　厚労省・千葉県

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と千葉県は3日、アボットジャパン（千葉県松戸市）がグルコースモニタシステム「FreeStyle リブレ」の自主回収に着手したことを公表した。回収の対象となるのは、同社が2022年10月19日から22年11月15日にかけて出荷した7,604個<doc8364page1>。　千葉県によると、同社は海外製造元より「特定シリアルの一部のセンサーが誤って高いグルコース値を示す可能性がある」との報告を受けたことから自主回収を決定した。・・・

2023年02月24日(金) ［医薬品］ゾコーバ錠の処方前にチェックリストで妊娠など確認を　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（2／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠について、都道府県などに事務連絡（24日付）を出し、妊娠している女性などへの投与に関する事前チェックリストを管内の医療機関・薬局に周知するよう求めた<doc7951page1>。　チェックリストは、この薬が動物実験でウサギの胎児に催奇形性が認められていることや、妊娠している女性や妊娠・・・

2023年02月21日(火) ［医薬品］ゾコーバ錠処方、チェックリスト使用徹底し確認を　薬食審調査会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回　2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が21日に開かれ、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠の副作用報告があった。ゾコーバ錠の処方に当たって必要となる「適格性情報チェックリスト」について、現場での使用を徹底し、確認することを調査会として求めた。　「適格性情報チェックリスト」の禁忌事項欄には、「妊娠又は妊娠している可能性のある女性」「腎機能又は肝機能障害のある患者で、・・・

2023年02月14日(火) ［医薬品］その他のホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月14日付けで、「その他のホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）や、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）に基づく改訂。通知では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2023年01月24日(火) ［医薬品］ゾコーバ錠の副作用報告で意識消失も　厚労省

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、24日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビルフマル酸（商品名：ゾコーバ錠125mg）について、市販直後調査（中間報告）の集計対象期間以降に意識消失の報告が1件あったことを報告した。　ゾコーバ錠の副作用報告を巡っては、2022年11月24日から23年1月5日までの集計対象期間に、麻痺性イレウスとアナフィラキシー反応・・・

2023年01月24日(火) ［医薬品］レナリドミドの後発品を想定した管理手順の改訂を周知へ　厚労省

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、24日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、胎児への薬剤曝露防止を目的としたレナリドミドの厳格な管理手順（RevMate）の改訂について、医療機関への注意喚起や周知を行うと報告した<doc7304page1>。　レナリドミドは、多発性骨髄腫などの治療薬サリドマイドと類似の化学構造を有する。レナリドミドの後発品参入を想定し、6月にRevMateの改訂が予定されている。・・・

2023年01月20日(金) ［医薬品］コミナティBA.4－5の副反応疑い死亡事例が計31件に　厚労省

第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（1／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は、20日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4－5）の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の審議会以降の報告を含めて計31件（2・・・

2023年01月17日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月17日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。通知では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

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