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    2009年08月18日(火)

    2成分2品目の後発品を自主回収　　21年度品質確保対策

    平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／18）《厚労省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は8月18日に、平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表した。この事業は、平成19年度に策定された「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」に則り、一斉監視指導や製品の一斉収去・検査における品目の拡充や立入検査の実施などを行い、後発品の一層の品質確保を目指すもの(p4参照)。
    　平成20年度は31成分876品目について検査を行い、うち28成分808品目については溶出試験を行っ・・・

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    2009年07月02日(木)

    治験薬GMPに関するQ&Aを事務連絡　　厚労省

    治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて（7／2付　事務連絡）《厚労省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は7月2日付で都道府県の衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆A」について事務連絡を行った。
    　Q＆Aでは、治験薬GMPの基本的考え方や治験薬の製造管理及び品質管理、治験薬に関する文書などについて、計70項目の質問と回答が示されている(p2～p15参照)。

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    2009年02月23日(月)

    乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの新規承認に伴い検定方法等を通知　　厚労省

    薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（2／23付　通知）《厚労省》　
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    厚生労働省は2月23日付けで、薬事法に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等の一部改正に関する通知を出した。
    　今回の改正は、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンが新たに承認されることに伴い、同製剤を国家検定対象医薬品として指定するとともに、その検定に係る手数料等を規定したもの(p1参照)。
    　通知では、同製剤の検定を行う際の検定法を含湿度試験、たん白質含量試験、ホルムアルデヒド試験な・・・

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    2009年01月22日(木)

    医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始　　厚労省

    医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は1月22日に、「医薬品の検定基準の改正案」について意見募集を開始した。
    　医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・

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    2007年01月11日(木)

    薬事法施行規則等の一部改正省令案を公表　　厚労省

    薬事法施行規則等の一部を改正する省令案の概要（1／11）《厚労省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医療制度改革
    厚生労働省が1月11日に公表した、薬事法施行規則等の一部を改正する省令案の概要。改正薬事法に基づいて、平成19年4月1日から施行する予定の薬事法施行規則等の一部を改正する省令案の概要が公表されている。省令案では、（1）指定薬物である疑いがある物品の検査命令（2）検査中における製造等の禁止命令（3）報告徴収（4）権限の委任（5）薬事監視員身分証明書等の様式の改正―などが盛り込まれている(p1～p3参照)。

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    2006年09月13日(水)

    新たに2物質が麻薬に指定

    麻薬及び向精神薬取締法施行令等の一部を改正する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（9／13付　通知）《厚労省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医療制度改革
    厚生労働省が9月13日付けで都道府県知事等宛てに出した通知で、麻薬及び向精神薬取締法の施行令と指定政令、施行規則の一部改正に関するもの。指定政令の改正内容は、（1）1-（3-クロロフェニル）ピペラジン（2）2,4,5-トリメトキシ-α-メチルフェネチルアミン―の2つの物質について、麻薬と同種の有害作用と同種の濫用のおそれが確認されたことから、これらが新たに麻薬として指定される。また、麻薬と比較すると少ないものの有害作・・・

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    2006年03月23日(木)

    麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（3／23付　通知）《厚労省》

    麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（3／23付　通知）《厚労省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医学・薬学
    厚生労働省が3月23日付けで都道府県知事宛に出した「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行」に関する通知。同通知は、麻薬と同種の有害作用を有する3種類の物質を、新たに麻薬として指定するために政令の一部を改正した内容を周知させるもので、その物質名や構造式などが示されている。なお、今回一部改正された政令は一部の物質を除き、平成18年4月22日に施行される・・・

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    2004年09月03日(金)

    医薬品のインターネットによる通信販売（9／3付　通知）《厚労省》

    医薬品のインターネットによる通信販売（9／3付　通知）《厚労省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ：
    厚生労働省が9月3日に都道府県宛てに出した医薬品のインターネットによる通信販売に関する通知。通知では、インターネットによる通販において、昭和63年に出した通知に示した「対面販売の趣旨を確保するために最小限遵守されなければならない事項」を逸脱した事例が見受けられるとして、各都道府県担当部局長に監視指導の徹底を呼びかけている。

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