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2024年02月21日(水) ［医薬品］他社製品との比較情報提供は規定に「抵触しない」が、条件付き

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）（2／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は21日、医療用医薬品の販売情報提供活動のガイドラインに関するＱ＆Ａ（その4）をまとめた。医師や薬剤師からの求めに応じて、医薬品製造販売業者などが自社製品と他社製品との比較情報を提供する行為自体はガイドラインの規定に「抵触しない」と明示。ただし、情報提供に当たっては科学的・客観的な根拠に基づく正確なものとするなど4つの条件を全て満たすことが前提だと指摘している<doc13519page2>。　比較・・・

2024年01月31日(水) ［医療機器］保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（1／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室医薬局医療機器審査管理課医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を都道府県に周知した。患者に使用する時は接続されず、製造販売業者などによる保守や修理作業でのみ接続される医療機器であっても、動作環境やネットワークの使用環境などを踏まえて適切な要件を特定し、リスク分析を行うことによって必要なセキュリティ対応・管理を行うよう製造販売業者に求めている<doc13393page2>。　また、端末か・・・

2023年10月24日(火) ［制度改革］大麻原料の医薬品24年にも解禁、改正法案を国会に提出

第212回国会（令和5年臨時会）提出法律案（10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は24日、大麻草から製造された医薬品の国内での使用を認めることを盛り込んだ大麻取締法などの改正案を閣議決定し、第212回国会（令和5年臨時会）に即日提出した。2024年の施行を目指す。　改正案は、大麻草から製造された医薬品の施用（投与・服用）や交付などを禁止する規定を削除するとともに、大麻などを「麻薬及び向精神薬取締法」（麻向法）の「麻薬」と位置付ける内容。こうした措置により、大麻草を原料とする医薬品・・・

2023年08月08日(火) ［医療提供体制］「第六次薬物乱用防止五か年戦略」を策定　厚労省公表

第六次薬物乱用防止五か年戦略（令和5年8月8日決定）（8／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は8日、関係閣僚で構成する薬物乱用対策推進会議が「第六次薬物乱用防止五か年戦略」を策定したと発表した<doc10591page1>。目標の1つに「薬物乱用者に対する適切な治療と効果的な社会復帰支援による再乱用防止」を掲げている<doc10590page6>。　同戦略によると、薬物乱用者の中には、犯罪者であると同時に薬物依存症の患者も含まれるため、政府は、薬物依存症からの回復に向けて、地域社会の保健医療機関・・・

2023年03月07日(火) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と東京都は7日、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が植込み型心臓ペースメーカ「コーラ 250（モデル名：ENO DRモデル）」の自主回収に着手したことを公表した。回収の対象となるのは、同社が2022年6月1日から22年6月9日にかけて出荷した28個<doc8391page1>。　東京都によると、同社が海外製造元から「特定の製造バッチにおいて、ペースメーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じ、・・・

2023年03月03日(金) ［医療機器］グルコースモニタシステムを自主回収　厚労省・千葉県

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と千葉県は3日、アボットジャパン（千葉県松戸市）がグルコースモニタシステム「FreeStyle リブレ」の自主回収に着手したことを公表した。回収の対象となるのは、同社が2022年10月19日から22年11月15日にかけて出荷した7,604個<doc8364page1>。　千葉県によると、同社は海外製造元より「特定シリアルの一部のセンサーが誤って高いグルコース値を示す可能性がある」との報告を受けたことから自主回収を決定した。・・・

2022年12月09日(金) ［医療改革］医療用コロナ・インフル同時検査キット、薬局販売容認　厚労省

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて（12／9付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局総務課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9日、新型コロナウイルス感染症と季節性インフルエンザの医療用同時検査キットについて、薬局で販売することを特例的に認める事務連絡を出した。同時流行下での医療の逼迫を避けるための対応で、販売に当たっては丁寧な説明や記録の保存などを適切に行うよう求めている<doc6639page3>。　医療用同時検査キットは、▽高齢者や基礎疾患を有する人、妊婦など重症化リスクの高い人▽小学生以下の子ども－以外の人が・・・

2022年08月31日(水) ［医療機器］心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収　厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が心内膜植込み型ペースメーカリードの「XFineリード」の自主回収に着手したと発表した。回収の対象となるのは、同社が2019年10月17日から22年6月20日にかけて出荷した計375個<doc4517page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外製造元から「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報・・・

2022年07月29日(金) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省と東京都が発表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、アボットメディカルジャパン合同会社（東京都港区）が植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」の自主回収に着手したと発表した。電気的な問題が発生する可能性があることを踏まえた措置で、回収の対象となるのは、同社が2020年5月12日から22年5月30日にかけて出荷した計1万2,273台<doc3948page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外の製造元から、部品の製造工程の不備・・・

2022年06月28日(火) ［医療提供体制］第五次薬物乱用防止五か年戦略のフォローアップを公表

「第五次薬物乱用防止五か年戦略」フォローアップを公表しました－大麻事犯の検挙人員が過去最多。約7割が30歳未満－（6／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は28日、「第五次薬物乱用防止五か年戦略」のフォローアップを公表した。「依存症対策総合支援事業」で、依存症専門医療機関・治療拠点機関の選定を推進したとしている<doc3370page2>。　同戦略は、関係閣僚で構成する薬物乱用対策推進会議が2018年8月に策定したもので、「薬物乱用者に対する適切な治療と効果的な社会復帰支援による再乱用防止」など5つの目標を掲げている<doc3370page2>。　今回、この5・・・

2022年05月10日(火) ［医療機器］血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収　厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン（東京都中野区）が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。　厚労省や同社・・・

2022年05月02日(月) ［医療提供体制］研究用抗原検査キットの販売に関する留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について（5／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットのうち、質の確保が保証されていない未承認の「研究用」の販売を控えるなど、承認を受けた「医療用」の製品だけを消費者が選択できる環境を整備するよう都道府県などに求めた<doc2214page2>。　新型コロナウイルスの抗原検査キットには、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医療用と、診断を目的としない未承認の研究用などと称する製品がある。　ただ、未・・・

2022年03月11日(金) ［医薬品］後発医薬品の品質検査、全品目が適合　計36有効成分・528品目

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました（3／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11日、後発医薬品の品質検査を行う2020年度の事業で対象となった全品目（36有効成分・528品目）が承認書に定める規格に適合したことを公表した<doc1227page3>。3年連続で後発薬の適合率が100％となった<doc1227page5>。　20年7月から21年3月までの20年度事業では、シロドシンやニトレンジピンなど計36有効成分・528品目（先発医薬品31有効成分・83品目を含む）を対象とした<doc1227page3>。　検査・・・

2022年02月03日(木) ［医療改革］パルスオキシメータの一般向け広告を解禁　厚労省が事務連絡

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について（2／3付　事務連絡）、血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（2／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき承認されたパルスオキシメータについて、厚生労働省は、一般の人向けに広告することを認める事務連絡を都道府県などに出した(p2参照)。これまでは薬機法承認品を一般の人向けに広告することを禁止していたが、新型コロナウイルスの感染拡大に伴ってニーズが高まっていることから、自宅療養者なども承認品を入手しやすくするため、3日付で解禁した。　牧島かれん規制改革担当相は4日の・・・

2021年11月15日(月) ［医療機器］新型コロナ抗原迅速診断キット　自主回収の対象範囲を拡大

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は15日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM－COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収の対象範囲を拡大して行うことを公表した。回収分類は「クラスII」。　当該製品については、8日より「15分で判定する製品」の一部ロットを対象に自主回収を進めていたが、同社より「8分で判定する製品についても、一部ロット製品に於いて偽陽性率が高まる兆候が見られた」と・・・

2021年11月08日(月) ［医療機器］新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は8日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM-COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収を開始したと発表した。回収分類は「クラスII」。同社より「当該製品における一部の使用部材不良により、一部の製品に偽陽性率が高まる可能性があることを確認した」との報告を受けたことによる対応(p1参照)。回収の対象は、2020年12月14日から20年12月25日にかけて出荷・・・

2021年09月24日(金) ［健康］麻薬などの乱用防止、「薬と健康の週間」でも啓発　厚労省

麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動の実施について（9／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は24日、都道府県と共催して、10月と11月の2カ月間、「麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動」を実施すると発表した。10月17日から23日まで実施される「薬と健康の週間」（厚労省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催）などの関連行事でも、乱用防止の啓発に努めるとしている(p4参照)。　厚労省が公表した麻薬・覚醒剤・大麻乱用防止運動実施要綱では、大麻事犯の検挙人員は7年連続で増加し、過去最多を更・・・

2021年08月31日(火) ［医薬品］後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反　厚労省発表

後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、後発医薬品を製造する9施設で製造や品質の管理基準に関する省令での「中程度の不備」があったと発表した。また、一般用医薬品（OTC薬）を製造する1施設が医薬品医療機器等法に違反していたことも明らかにした(p1参照)。これらを踏まえ、監視指導の強化を図るとしている(p2参照)。　同省は7月ごろ、後発薬や原薬、OTC薬を製造する全国の46施設に無通告で立入検査を実施。製造販売承認書に従った製造や・・・

2021年06月25日(金) ［医療改革］大麻由来の医薬品、製造・施用を可能に　厚労省検討会が提言

大麻等の薬物対策のあり方検討会とりまとめ（6／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学

　厚生労働省は、「大麻等の薬物対策のあり方検討会」の議論のとりまとめを公表した。流通管理の仕組みの導入を前提として、日本国内でも大麻由来の医薬品の製造や施用を可能とすべきだと提言している(p5参照)。　大麻から製造された医薬品に関しては、国内では承認されていないが、米国などG7諸国では難治性のてんかん治療薬として承認されている。また、2020年の世界保健機関（WHO）の勧告で、「麻薬に関する単一条約」で・・・

2021年06月25日(金) ［医療提供体制］第五次薬物乱用防止五か年戦略のフォローアップを公表

「第五次薬物乱用防止五か年戦略」フォローアップを公表しました（6／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は25日、「第五次薬物乱用防止五か年戦略」のフォローアップを公表した。依存症対策全国拠点機関設置運営事業により、医療従事者の依存症治療に対する専門的な能力の向上と地域における相談・治療などの指導者となる人材の養成を実施したことを取り上げている(p1参照)(p21参照)。「第五次薬物乱用防止五か年戦略」は、関係閣僚で構成する薬物乱用対策推進会議が2018年8月に策定したもので、目標の1つに「・・・

2021年05月14日(金) ［医療改革］大麻由来の薬の使用解禁を提案、法規制を見直しへ　厚労省

大麻等の薬物対策のあり方検討会（第6回　5／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は14日、法で規制されている大麻由来の成分を利用した医薬品について、製造や使用などが可能となるよう法規制を見直す案を、有識者検討会に示した。効能・効果が認められ、国の承認を得ることを条件とする(p14参照)。検討会では、こうした方向性を盛り込んだ報告書を夏までに取りまとめる予定。　現行の大麻取締法では、大麻の輸出入や大麻から製造された医薬品の使用を禁止している。ただ、海外の複数の国では・・・

2021年04月19日(月) ［健康］ネット販売の健康食品、強壮系の4製品から医薬品成分　厚労省が発表

令和元年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します（4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は、インターネット経由で販売された、いわゆる健康食品の4製品（強壮系）から医薬品成分を検出したと発表した。健康被害の恐れがあるため、これらの使用を直ちに中止するとともに、健康被害が疑われる場合には医療機関への受診を呼び掛けている(p1参照)。　医薬品成分が検出された4製品は以下の通り(p3参照)。▽GOODMANペニス増大カプセル／検出物質：シルデナフィル（1錠当たり10mg）▽コンフィド（ED・勃・・・

2021年03月17日(水) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」（アボットメディカルジャパン）の自主回収に関する情報提供があったと公表した。　同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。　東京都の発表では、現・・・

2021年02月18日(木) ［医療機器］胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（2／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」（日本メドトロニック）の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。　東京都によると、「クラスI」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・

2020年12月04日(金) ［医薬品］経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、後発医薬品メーカーの小林化工（福井県あわら市）が経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収を開始したことを明らかにした。一部のロットに、睡眠導入剤の有効成分であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入している事実が判明したことによる措置で、対象品は同社が2020年9月28日から12月3日にかけて出荷した100錠（PTP）929箱(p1参照)。　対象のロット番号は「T0EG08」。同社によると、この薬を・・・

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