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2010年05月28日(金)
［高度医療］ 脂肪萎縮症に対するレプチン補充療法を承認
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厚生労働省が5月28日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果が報告された。
新たに承認されたのは、新規申請技術の「レプチン補充療法導入後の脂肪萎縮症患者を対象とした長期安全性臨床試験」。脂肪萎縮症により、脂肪細胞から分泌されるレプチンの血中濃度が著明に低下している場合に、レプチンを1日1回皮下投与により補充し、本疾患に対する長期安全性および安定した臨床効果を確・・・
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2010年05月21日(金)
［医薬品］ 医療上の必要性の高い未承認薬等、開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／21）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、亜セレン酸ナトリウムなど、開発企業を募集する17医薬品(p1～p2参照)について、対象疾患および開発の意思の申し出があった企業名を公表している。
また、企業に開発の要請を行った91医薬品(p3～p10参照)について報告している。一部を見てみ・・・
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2010年05月11日(火)
［医薬品］ 新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し、確定版を公表 厚労省
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厚生労働省は5月11日に、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を公表した。これは、同検討会が1月19日に取りまとめた報告の確定版。
「新たな治験活性化5カ年計画」については、中間年で達成状況を評価し、それに基づいて必要な見直しを行う等、我が国の状況を反映した方策を採っていくことが適当であることから、平成21年6月より同検討会で検討が行われてきた。
検討会報告では、（1）治験・臨床研・・・
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2010年04月28日(水)
［意見募集］ ヒト幹細胞を用いた研究、安全性に配慮した改正指針
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厚生労働省は4月28日に、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の改正案に対する意見募集を開始した。
通常のヒトの細胞は、別の細胞に分化することはできない。たとえば、皮膚の細胞が心臓を形成することはできないのである。しかし、ヒト幹細胞は異なる系列の細胞になることができ、再生医療などの分野で極めて重要な役割を果たすと期待されている。
ヒト幹細胞には、現在のところ、ヒト体性幹細胞やヒトES細胞、ヒ・・・
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2010年04月27日(火)
［高度医療］ 大腸癌に対するペプチドワクチン療法など2技術を承認
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厚生労働省が4月27日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術や継続審議の評価を受けた技術の評価結果が報告された。
今回報告されたのは、新規申請技術の「再発予防を目的とした膀胱癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法」と、第10回会議にて継続審議とされていた「大腸癌に対するペプチドワクチン療法」の2技術。どちらも高度医療評価として、「条件付き適」とされた。
資料には、評価・・・
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2010年03月29日(月)
［医療IT］ 医療情報の公開鍵基盤に絡めた議論続く 厚労省
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厚生労働省が3月29日に開催した、保健医療福祉分野における公開鍵基盤認証局の整備と運営に関する専門家会議で配付された資料。この日は、主に保健医療福祉分野PKI認証局証明書ポリシ案について議論を行った。証明書ポリシとは、証明書発行（失効も含む）に関して、「適用範囲」「セキュリティ基準」「審査基準」等の一連の規則を定めるものである。また、保健医療福祉分野PKIは、保健医療福祉分野において情報を連携して利用す・・・
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2010年03月26日(金)
［高度医療］ 下肢末梢血管疾患に対する血管新生療法が高度医療に 厚労省
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厚生労働省が3月26日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、条件付き適の評価を受けた技術と新規申請技術の評価結果が報告された。
今回報告されたのは、第10回会議で「条件付き適」の評価を受けた「進行食道癌に対するペプチドワクチン療法」の再評価結果で、「条件付き適」とされた(p9～p16参照)。
また、新規申請技術では、「下肢末梢血管疾患に対する、生体内吸収性高分子担体と塩基性繊維芽細胞・・・
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2010年03月23日(火)
［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画の見直しについて報告 厚労省
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厚生労働省が3月23日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の中間見直しに関する検討会の状況についての報告などが行われた。
資料では、（1）「新たな治験活性化5ヵ年計画」の中間見直しに関する検討会の状況(p5～p10参照)（2）検討会報告(p11～p57参照)（3）平成21年度治験・臨床研究体制整備進捗報告(p58～p142参照)―などについて整理され・・・
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2010年02月25日(木)
［高度医療］ 胃癌での腹腔内抗がん剤反復投与を高度医療に 厚労省
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厚生労働省が2月25日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、条件付き適の評価を受けた技術と新規申請技術の評価結果が報告された。
今回報告されたのは、第7回会議で「条件付き適」の評価を受けた、「重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法」の再評価の結果で、「条件付き適」とされた(p6～p9参照)。
また、新規申請技術では、「胃癌に対する胃切除術後の抗悪性腫瘍剤の腹腔内反復投与法」・・・
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2010年01月29日(金)
［高度医療］ 再発卵巣癌に対するベバシズマブ併用療法など2件、高度医療に
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厚生労働省が1月29日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、条件付き適の評価を受けた技術と新規申請技術の評価結果が報告された。
今回報告されたのは、前回「条件付き適」の評価を受けた、「インスリン依存状態糖尿病の治療としての心停止ドナー膵島移植」の再評価の結果で、「条件付き適」とされた(p5～p21参照)。
また、新規申請技術では、（1）再発卵巣癌、原発性腹膜癌、卵巣癌に対する標準化・・・
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2010年01月19日(火)
［治験］ 中核病院・拠点医療機関に対し、マイルストーンを示す
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厚生労働省が1月19日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、前回に引き続き報告案が提示された。
報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性、重点取組事項（アクションプラン）の進捗、今後の取組みについて整理している(p4～p8参照)。中でも、今後の取組みの一例として、「中核病院・拠点医療機関へ求める機能」を明確にし、5カ年計画の後半に、中核病院・・・
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2009年12月15日(火)
［医薬品］ 製薬企業・医療機器企業、アクションプラン実施にさらなる貢献を
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厚生労働省が12月15日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、報告案が提示された。
報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向性や、重点取組事項（アクションプラン）の進捗、今後の取組みを整理している(p3～p7参照)。今後、取組みをより加速かつ強化すべき課題として、（1）症例集積性の向上（2）治験・臨床研究の効率化（3）臨床研究コーディネーター（C・・・
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2009年12月09日(水)
［高度医療］ EAS人工内耳挿入術が高度医療に
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厚生労働省が12月9日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、新規申請技術の評価結果が報告された。
今回報告されたのは、（1）EAS（補聴器・人工内耳併用型）人工内耳挿入術(p6～p11参照)（2）胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈投与(p12～p15参照)（3）インスリン依存状態糖尿病の治療としての心停止ドナー膵島移植(p16～p26参照)―の3件。このうち、（1）が総評で「適」とされ、（2）・・・
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2009年12月01日(火)
［医薬品］ 中核病院・拠点医療機関における治験活性化体制を提示
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厚生労働省が12月1日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、最終目標の可視化や評価方法などについて議論を行った。
資料には、（1）中核病院における体制整備の到達目標(p23～p24参照)（2）拠点医療機関における体制整備の到達目標(p25～p26参照)（3）5カ年計画の進捗状況等（案）(p27～p44参照)―などが整理されている。
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 治験活性化のため、中核病院・拠点医療機関に求める機能を議論
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厚生労働省が10月28日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、中核病院・拠点医療機関に求める機能などについて議論が行われた。
中核病院・拠点医療機関へ求める機能（案）では、（1）治験・臨床研究を適切に実施する上で必要な人材を安定的に確保すること（2）治験依頼者と医療機関の適正な役割分担の観点から、医療機関における業務範囲を明確にし、公開すること（3・・・
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2009年10月19日(月)
［臨床研究］ グローバル臨床研究拠点整備事業の申請、受付開始
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厚生労働省は10月19日に、平成21年度「グローバル臨床研究拠点整備事業」の申請受付に関する資料を公表した。この事業は、革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内の治験中核病院・拠点医療機関等の臨床研究実施機関との共同研究の実施及び連携を図るためのもの(p1参照)。
資料には、（1）申請資格（2）本事業で実施すべき事業内容（3）補助期間等―がまとめられている(p1～p4参照)。審・・・
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2009年10月15日(木)
［医薬品］ 効果的・効率的な治験の実施に向けた議論続く 厚労省
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厚生労働省が10月15日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、症例集積向上のための取組みなどについて議論が行われた。
治験を効果的・効率的に実施するためには、症例を数多く集積し、かつ事務的業務を効率的に行うことが不可欠である。厚労省当局は、症例集積性を向上させるための具体的な取組みとして、（1）個々の医療機関での症例を増加させる（例：大規模化、患・・・
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2009年10月02日(金)
［医薬品］ 治験の効率化で、適正コスト算定を検討すべきと報告 厚労省
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厚生労働省が10月2日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、治験の効率的実施と企業負担の軽減について議論された。
治験を活性化させるためには、治験を効率化し、製薬企業の負担を減らす必要がある。そのため、検討会ではワーキンググループを設置し、効率化に関する検討を進めてきた。この日は、検討結果が報告されたが、その骨子は（1）改善の対象事項であるコスト・・・
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2009年09月30日(水)
［高度医療］ 9月1日現在の第3項先進医療技術及び医療機関一覧
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厚生労働省が9月30日に開催した、高度医療評価会議で配付された資料。この日は、8月受付分の新規申請技術の評価結果や、第3項先進医療技術及び医療機関一覧が示された。
第3項先進医療技術及び医療機関一覧は、平成21年9月1日現在のもので、高度医療技術名及び実施している医療機関の名称がまとめられている(p14～p25参照)。
8月受付分の高度医療名は、「5-アミノブリン酸（5-ALA）による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光力・・・
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2009年07月30日(木)
国民への普及啓発、治験等への参画について議論 治験活性化検討会
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厚生労働省が7月30日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配布された資料。この日は、国民への普及啓発と治験・臨床研究への参画の促進等について議論が行われた。
資料では、第1回検討会で出された意見の抜粋がまとめられている。その中で、国民への普及啓発等に関しては、（1）治験・臨床研究の情報提供システムの強化（2）効果的な普及啓発の方法―等があげられている(p2参照)。
その・・・
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2009年07月23日(木)
国内外とも未承認の医薬品等の評価案を提示 高度医療評価会議
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厚生労働省が7月23日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、国内外ともに未承認の医薬品・医療機器を用いる医療技術を評価する際の観点について（案)、1月及び4月受付分の新規申請技術の評価結果等が示された。
評価の観点案に関しては、（1）国内外ともに未承認の医薬品・医療機器を用いる新規技術を評価する際に特に必要とする要件（2）高度医療評価制度に申請されるすべての医療技術に求められる要件で・・・
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2009年07月16日(木)
「新たな治験活性化5カ年計画」の中間見直しや進捗状況を報告 厚労省
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厚生労働省が7月16日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配布された資料。この日は、第1部で、新たな治験活性化5カ年計画について進捗等の報告が行われた。
資料には、（1）新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し(p4～p17参照)（2）橋渡し研究支援推進プログラムの進捗状況(p18～p25参照)（3）新たな治験活性化5カ年計画に対する製薬企業の取り組み(p26～p32参照)（4）医療機器治験推進への取組み&・・・
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2009年06月30日(火)
「新たな治験活性化5カ年計画」の進捗状況を報告、中間見直しを検討開始
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厚生労働省が6月30日に開催した、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」の初会合で配布された資料。
この検討会では、5カ年計画の実施により、（1）治験・臨床研究のコスト、スピード、質が米国等諸外国並に改善されている（2）国際共同治験の実施数がアジア周辺国と同等以上の水準まで向上している―といった2点が期待されるような治験研究の最終目標を可視化するために設置された。また、可視化した最終目・・・
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2009年06月19日(金)
既存の抗癌剤を用いた医療技術、条件付で高度医療に承認 高度医療評価会議
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厚生労働省が6月19日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、5月受付分の新規申請技術の評価結果等が示された。
5月受付分の高度医療名は「胃癌腹膜播種に対するパクリタキセル腹腔内投与」が、総評は「条件付き適」とされた。実施または調整医療機関は東京大学医学部附属病院(p5～p10参照)。既存の点滴用抗癌剤であるパクリタキセルを腹腔内に直接投与することにより、腹膜播種した胃癌に対する抗癌効・・・
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2009年06月12日(金)
「臨床研究に関する倫理指針」の改正Q&Aを通知 厚労省
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厚生労働省が6月12日付けで都道府県衛生主幹部（局）長宛てに出した、臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q&A）の改正についての通知。今回の通知は、同Q&Aが発出された平成20年12月26日以降に寄せられた疑義照会等を基に、整備を行い取りまとめたことに伴うもの。
改正点は、「基本的考え方」の項目へのQ&Aの追加(p6～p7参照)、「研究者等の責務等」の項目へのQ&Aの追加(p11～p12参照)、「倫理審査委員会」の項目へ・・・
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