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2023年10月17日(火)
［医薬品］ 治験データ改ざんなどGCP違反 厚労省
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厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP（臨床試験の実施基準）に違反していたことを確認したと発表した。実施中の試験について、被験者の保護を最優先に、適切に対応するよう同社や治験依頼者に指示した。GCP違反は、8月29日と30日、9月4日に実施した立入検査で発覚した。 厚労省によると、違反の内容は治験データの改ざんに加・・・
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2023年10月12日(木)
［医薬品］ 解熱鎮痛消炎剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで「解熱鎮痛消炎剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11635page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 解熱鎮痛消炎剤「アセトアミノフェン（経口剤）」では、「禁忌」の「アスピリン喘息またはその既往・・・
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2023年10月12日(木)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は10月12日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11624page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 その他の腫瘍用薬「アパルタミド」では、重大な副作用を新設し「薬剤性過敏症症候群」を記載した&・・・
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2023年10月11日(水)
［医薬品］ 後発薬の安定供給、企業の貢献度を評価へ 厚労省検討会が提言
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- 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会 中間取りまとめ（10／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2023年10月06日(金)
［医療費］ 23年度4月の調剤医療費、前年度比1.4％増の6,561億円 厚労省
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厚生労働省は6日、2023年度4－5月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。4月の調剤医療費は6,561億円となり、対前年度同期比で1.4％増加した。内訳は、技術料が1,802億円（対前年度同期比2.5％増）、薬剤料が4,745億円（1.0％増）。後発医薬品の薬剤料は935億円（2.3％増）だった<doc11554page1><doc11554page2>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.3％（前年同期差2.0％増）・・・
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2023年10月06日(金)
［医療提供体制］ 入手困難な医薬品「あり」、医療機関の9割超 日医調査
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院内処方を行っている全国の医療機関計2,989施設のうち90.2％では入手困難な医薬品があることが、日本医師会が行った緊急アンケートの結果（速報）から分かった<doc11413page46>。医療機関が入手困難と答えた2,096品目のうち670品目（32.2％）は、日本製薬団体連合会（日薬連）が製薬会社を対象に行った8月の調査で「通常出荷」とされていた<doc11413page54>。 日医が6日に開いた記者会見で、宮川政昭常任理事は「・・・
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2023年10月04日(水)
［医薬品］ レカネマブ、薬価設定法など中医協の合同部会で具体化へ
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アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」の薬価の設定方法などを決めるため、中央社会保険医療協議会の薬価専門部会と費用対効果評価専門部会が合同で会合を開くことになった。効率的に議論を進めるのが目的で、薬価と共に収載後の価格調整をどうするかも焦点となる。4日に開かれた両部会で、合同で開催することを決めた。 レカネマブは、アルツハイマー病による軽度認知障害や軽度の認知症の進行を抑える薬として9月25日に薬事承・・・
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2023年10月02日(月)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は10月2日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「タルラタマブ（遺伝子組換え）」<doc11468page2>。・・・
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2023年09月27日(水)
［医薬品］ アルツハイマー新薬「レカネマブ」、年内に薬価収載へ 中医協
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アルツハイマー病の進行を遅らせる効果が証明された新薬「レカネマブ」が承認されたことを受け、中央社会保険医療協議会総会は27日、「高額薬ルール」に基づき同薬の具体的な薬価算定方法を薬価専門部会や総会で検討するとともに、年内に薬価収載が行えるよう議論を進めていくことで合意した。 新規医薬品は、薬事承認を得てから原則60日以内、遅くとも90日以内に薬価収載される<doc11191page12>。また、高額な医薬品への・・・
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2023年09月26日(火)
［医薬品］ レカネマブ「対象患者選択が適切に行われるよう対応」 厚労相
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アルツハイマー病（AD）の新薬「レカネマブ」について、武見敬三厚生労働相は26日の閣議後の記者会見で、ADによる軽度の認知障害や軽度の認知症の患者に対象が限られることを踏まえ「使用前の検査による対象患者の選択や、投与開始後の効果、副作用のモニタリングが適切に行われるよう対応したい」との認識を示した。 レカネマブはエーザイなどが開発した新薬で、25日に厚労省が製造販売を正式に承認した。今後、中央社会保険医・・・
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2023年09月25日(月)
［医薬品］ 国内初のRSウイルスワクチン承認 厚労省
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厚生労働省は25日、グラクソ・スミスクラインが開発したRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」の製造販売を承認した。接種対象は60歳以上の成人で、このワクチンでの国内での承認は初めて。 アレックスビーの効能・効果は、RSウイルスによる感染症の予防。通常は、抗原製剤を専用の溶解用液全量で溶かし、60歳以上の人に1回（0.5ミリリットル）を筋肉内に接種する。医師が必要と認めれば、ほかのワクチンと同時に接種でき・・・
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2023年09月25日(月)
［医薬品］ アルツハイマー新薬「レカネマブ」正式承認 厚労省
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厚生労働省は25日、エーザイなどが開発したアルツハイマー病（AD）治療薬「レカネマブ」の製造販売を正式に承認した。 レカネマブは、エーザイと米バイオジェンが共同で開発した。ADによる軽度認知障害や軽度の認知症の進行抑制に効能・効果がある。※リンク先をご参照ください。岸田総理・経済対策についての会見・・・
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2023年09月21日(木)
［診療報酬］ 後発医薬品使用体制加算の臨時措置を半年間延長 厚労省
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後発医薬品の供給停止や出荷調整の影響で、医療機関や薬局が後発医薬品を入手するのが困難な状況が依然続いているとして、厚生労働省は、後発医薬品使用体制加算などの実績要件にされている使用（調剤）割合を計算する際、供給停止されている品目を対象から除外できる臨時の取り扱いを2024年3月31日まで半年間延長した<doc11157page2>。 全国の地方厚生局などに9月21日付で事務連絡を出した<doc11157page1>。 それ・・・
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2023年09月20日(水)
［医薬品］ 2023年8月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2023年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc11234page3><doc11234page5>▽総額／976億円（前年同月比1.7％増）▽米国／294億円（22.6％減）▽EU／121億円（28.1％増）▽アジア／337億円（18.4％増）▽中国／172億円（20.9％増）●輸入額<doc11234page4><doc11234page13>▽総額／3,682億円（14.7％減）▽米国／791億円（45.4％減）▽EU／・・・
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2023年09月20日(水)
［医薬品］ 「重症高血圧」の重篤副作用マニュアル案、了承 厚労省・検討会
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厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会は20日、重篤副作用疾患別対応マニュアルについて、日本循環器学会が新たに作成した「重症高血圧」のマニュアル案を了承した。医療関係者向けの説明では、高血圧緊急症で引き起こされる重篤な病態を取り上げ、「薬剤で誘発される血圧上昇を早期に検出し、これらの重篤な疾患の発症と重症化を予防することが最も重要である」としている<doc11123page9>。 重篤副作用疾患別対応マニュ・・・
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2023年09月20日(水)
［診療報酬］ 薬価下支えルールの充実求める、日薬連など3団体 中医協
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は20日、2024年度に行う薬価制度改革に向けて関係団体の意見を聴き、日本製薬団体連合会（日薬連）など製薬3団体は、物価の高騰が続く中で医薬品の安定確保を促すため、「不採算品再算定」「最低薬価」「基礎的医薬品」など薬価を下支えするルールの充実を求めた<doc11114page21>。 3団体はその中で、医療上の必要性が高い医薬品をこれらのルールの対象にすべきだと主張し、医薬品の・・・
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2023年09月20日(水)
［診療報酬］ 医療用薬、薬価20円未満の品目が約半数 中医協・専門部会
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日本医薬品卸売業連合会（卸連）は20日、医療用医薬品市場で薬価が20円未満の品目数（包装単位別）が49％を占めており、2022年度の流通金額（薬価ベース）では10％を占めていることを中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で明らかにした<doc11117page3>。また、安定確保すべき医薬品の多くが流通不採算品となっているとし、24年度の薬価改定に向けて薬価が20円未満の医薬品、安定確保が求められる医薬品の薬価の引き上げ・・・
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2023年09月19日(火)
［医療改革］ 後発薬の新規収載、安定供給責任者の指定義務付け 厚労省
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- 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第3回 9／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医薬情報企画課 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2023年09月19日(火)
［感染症］ 新型コロナワクチン、無料での秋接種開始 厚労省
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新型コロナウイルスワクチンの無料での秋の接種が20日、始まった。生後6カ月以上で初回接種を終えた全ての人が対象で、オミクロン株派生型の「XBB.1.5」に対応した1価ワクチンが主に使用される。今年の秋の接種では、1人1回に限って受けることができる。実施期間は2024年3月31日まで。 秋の接種に先立ち厚生労働省は19日、ファイザーとモデルナ・ジャパンの従来株とオミクロン株対応2価ワクチンの供用を終了した・・・
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2023年09月15日(金)
［医薬品］ 医薬品14品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9月15日付けで、新たに14医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽テコビリマト水和物<doc11172page2>▽サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え）<doc11172page3>▽フェニル酪酸グリセロール<doc11172page5>▽マバカムテン<doc11172page6>▽イムルネストラントトシル酸塩<doc11172page7>▽マラリキシバット塩化物<doc11172page8>▽レポトレクチニブ&・・・
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2023年09月15日(金)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は9月15日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc11173page1><doc11173page2>。▽ダブラフェニブメシル酸塩／BRAFV600遺伝子変異を有する再発または難治性の有毛細胞白血病／ノバルティスファーマ▽トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物／BRAFV600遺伝子変異を有する再発ま・・・
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2023年09月15日(金)
［医薬品］ 出荷制限あるいは停止の医薬品は8月現在で3,988品目 日薬連調べ
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日本製薬団体連合会（日薬連）が行った医薬品の供給状況の調査結果によると、出荷を制限しているか停止している医薬品は8月現在、回答があった1万7,450品目のうち、合わせて3,988品目（22.9％）だった<doc11160page7>。日薬連では、医療機関や薬局が必要な医薬品を入手するのが困難な状況が続いているとして、増産への対応や出荷制限の解除を製薬各社に呼び掛けている<doc11160page8>。 「医薬品供給状況にかかる調・・・
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2023年09月13日(水)
［医薬品］ 国際共同治験、日本人の第1相試験追加実施は不要
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厚生労働省は、13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、国際共同治験開始前の第1相試験の実施に関する対応の方向性や新たな通知に記載する事項の基本的な考え方を示し、了承された。今度出す新しい通知に「原則として、日本人での第1相試験を追加実施する必要ない」といった考え方が盛り込まれる見通し<doc10990page3><doc10990page4><doc10991page3>・・・
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2023年09月07日(木)
［医薬品］ 医薬品供給情報の共有、11月ごろ中間まとめ 厚労省WG
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- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 供給情報ワーキンググループ（第1回 9／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2023年09月01日(金)
［医療費］ 22年度3月の調剤医療費、前年度比3.3％増の7,433億円 厚労省
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厚生労働省は1日、2022年度3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は7,433億円となり、対前年度同期比で3.3％増加した。内訳は、技術料が1,998億円（対前年度同期比10.6％増）、薬剤料が5,421億円（0.9％増）。後発医薬品の薬剤料は1,126億円（3.9％増）だった<doc11016page1>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、83.7％（前年同期差1.6％増）<doc11016page2>。・・・
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