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2023年09月01日(金) ［医療改革］濫用の恐れある薬、店舗で販売ルールの順守率低下　厚労省調査

令和4年度医薬品販売制度実態把握調査結果（9／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 調査・統計 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、濫用の恐れのある医薬品を購入者が複数購入しようとした時の販売方法が適切だった薬局・店舗販売業の店舗の割合が2022年度は76.5％で、前年度よりも5.5ポイント低下したとする調査結果を公表した<doc10861page8>。同省では店舗販売の場合でも濫用の恐れのある医薬品の販売数量を制限するといったルールを設けており、順守を徹底するよう求めている。　調査は、22年11月から23年2月にかけて全国の薬局・店舗・・・

2023年08月31日(木) ［医療機器］区分C2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2023年9月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」（エグザクトサイエンス）が記載されている<doc10856page19>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc10856page2>、区分B1（個別評価）<doc10856page5>、区分B2（個別評価）・・・

2023年08月30日(水) ［診療報酬］薬価の中間年改定「是非を含め慎重な検討を」　中医協専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第208回　8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の薬価専門部会が30日に開かれ、森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は診療報酬改定がない年に行われる薬価の「中間年改定」について実施の是非を含めて慎重に検討を行うべきだと主張した。今年の4月に2度目の中間年改定があったが、引き続き同様に実施された場合、薬局や医療機関、製薬企業、医薬品の卸売業者の経営に甚大な影響を及ぼし、結果的に国民が必要な医薬品にアクセスできなくなると懸念を表明し・・・

2023年08月29日(火) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した<doc10946page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」では、重大な副作用を新設し「食・・・

2023年08月29日(火) ［医薬品］ 5種混合ワクチン定期接種化の方針を了承　厚科審小委

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第20回　8／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会は29日、5種混合ワクチンを定期接種に位置付ける方針を了承した<doc10729page16>。今後は基本方針部会などでさらに検討を進めていく。　現在、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、Hibについては、4種混合ワクチンとHibワクチンで予防接種を行っている<doc10729page9>。こうした中、いずれの成分も含む5種混・・・

2023年08月23日(水) ［医薬品］新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（8／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月23日付で、希少疾病用医薬品として新たに4医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長などに通知した。　指定取消しとなったのは、「ペントスタチン」（KMバイオロジクス）、「バルドキソロンメチル」（協和キリン）の2医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の5および同法第77条の6第1項の規定により指定が取り消・・・

2023年08月23日(水) ［医療機器］医療機器1品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第552回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は23日、医療機器1品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2023年8月30日収載予定）●「PrismGuide IRD パネルシステム」（シスメックス）<doc10675page2>▽使用目的：遺伝性網膜ジストロフィと診断された患者または疑われる患者の疾患原因遺伝子の情報を取得する。▽保険償還価格：特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価。▽準用・・・

2023年08月23日(水) ［診療報酬］ DPC、高額薬剤10成分18品目を次の改定まで出来高算定に

中央社会保険医療協議会総会（第552回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は23日の総会で、新たに薬価収載された医薬品や、効能または効果が追加された医薬品「10成分18品目」について、DPC制度の「高額な新規の医薬品等」に該当するとして、次の診療報酬改定まで出来高算定にすることを決めた<doc10681page1><doc10681page2>。　これは、DPC制度の「高額薬剤判定」と呼ばれるルールで、今回は「リットフーロカプセル50mg」など30日付で薬価収載される予定の新薬のほ・・・

2023年08月23日(水) ［医薬品］新医薬品6成分6品目の薬価収載を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第552回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は23日、新医薬品6成分6品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は8月30日。詳細は以下の通り<doc10672page1>。●その他の消化器官用薬（内用薬）／コレチメント錠9mg／ブデソニド／活動期潰瘍性大腸炎／フェリング・ファーマ／類似薬効比較方式（I）／9mg1錠：607.80円●他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）／リットフーロカプセル50mg／リトレシチニブトシル酸塩／円形脱毛症／ファイザ・・・

2023年08月23日(水) ［医薬品］ 2020年度の薬剤費、前年度より200億円減少　中医協部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第207回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　2020年度の薬剤費が前年度と比べて200億円減少したことが、厚生労働省がまとめた年次推移で分かった。新型コロナウイルスによる受診控えなどが影響した。厚労省が23日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で報告した<doc10664page3>。　厚労省によると、20年度の薬剤費が国民医療費（42兆9,660億円）に占める割合（薬剤費比率）は22.3％だった。薬剤費の割合は前年度と比べて0.7ポイント上昇したが、これは国・・・

2023年08月21日(月) ［医療改革］少量多品目構造の解消「内用剤をターゲットに」　厚労省検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第2回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　後発医薬品の安定供給に向けて業界の再編などを議論する厚生労働省の検討会が21日開かれ、「少量多品目生産」をはじめとする業界の構造的な課題を解消するため、まず品目数が多い内用剤をターゲットに対応を検討することが望ましいとの意見が出た。　厚労省は、後発薬メーカーがカバーする品目が増えて生産量が少なくなる少量多品目生産の構造が供給不安の原因の一つになっているとみていて、この日の検討会でこうした構造を解消・・・

2023年08月21日(月) ［医薬品］アルツハイマー新薬「レカネマブ」国内承認へ　薬食審部会が了承

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は21日、製薬会社のエーザイなどが開発したアルツハイマー病（AD）の治療薬「レカネマブ」の製造販売承認を了承した<doc10622page1>。厚労省では必要な手続きを経て速やかに承認する方針。　同薬は、エーザイと米バイオジェンが共同で開発した。ADによる軽度認知障害（MCI）や軽度の認知症の進行抑制に効能・効果がある。　エーザイによると、早期のAD患者約1,800人を対象にした第III・・・

2023年08月20日(日) ［医薬品］医薬品の22.4％が供給停止・出荷制限、7月末現在　日薬連

「医薬品供給状況にかかる調査（2023年7月）」について（8／20）《日本製薬団体連合会》: 発信元：日本製薬団体連合会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医療用医薬品の供給の実態を明らかにするため、日本製薬団体連合会（日薬連）が毎月行っている調査の結果によると、7月末現在、出荷を停止しているか制限している医薬品は、この調査に回答した1万7,035品目のうち合わせて3,811品目で、構成比で22.4％を占めた<doc10669page7>。限定出荷・供給停止の品目の割合は、5月の調査から3回連続で22％台を推移しており、下げ止まっている。　日薬連では、依然として多くの医薬品で・・・

2023年08月17日(木) ［医薬品］ 2023年7月分貿易統計（速報）　財務省

令和5年7月分貿易統計（速報）（8／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は17日、2023年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc10721page3><doc10721page5>▽総額／1,018億円（前年同月比23.5％増）▽米国／349億円（35.1％増）▽EU／146億円（1.9％増）▽アジア／348億円（3.8％増）▽中国／185億円（3.4％減）●輸入額<doc10721page4><doc10721page13>▽総額／3,400億円（3.1％減）▽米国／676億円（20.4％減）▽EU／1・・・

2023年08月07日(月) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（8／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月7日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ラクストジナメラン<doc10708page2>▽アンデュソメラン<doc10708page6>・・・

2023年08月02日(水) ［医薬品］国産初の新型コロナワクチンを承認　厚労省

新型コロナワクチンの有効性・安全性について（8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は2日、第一三共が開発した新型コロナウイルスワクチン（販売名：ダイチロナ筋注）について、国内での製造販売を承認した。国内の製薬会社が開発したワクチンでは初めて。　1月に厚労省に申請が出され、7月31日に開かれた薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会で承認が了承されていた。　第一三共によると、従来型１価のmRNAワクチンであり、供給の予定はないという。現在新型コロナワクチンの追加接種ではオミクロン・・・

2023年08月02日(水) ［医薬品］新医薬品2成分2品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第551回　8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は2日、新医薬品2成分2品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は8月9日。詳細は以下の通り<doc10454page1>。●抗ウイルス剤／シュンレンカ錠300mg／レナカパビルナトリウム／多剤耐性HIV－1感染症／ギリアド・サイエンシズ／原価計算方式／有用性加算（I）35％・市場性加算（I）10％・新薬創出等加算／300mg1錠：9万4,814.20円●抗ウイルス剤／シュンレンカ皮下注463.5mg／レナカパビルナト・・・

2023年08月02日(水) ［診療報酬］後発医薬品の体制加算「段階廃止を」　支払側委員要望・中医協

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第206回　8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2024年度改定 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の支払側委員は2日の薬価専門部会で、後発医薬品を積極的に使用する医療機関への評価の「後発医薬品使用体制加算」などについて段階的な廃止を検討するよう求めた。後発医薬品の使用割合が既に一定の水準に達するとともに、患者側にも後発医薬品を選ぶ習慣が浸透しつつあることを踏まえた発言。別の委員からは、特許切れや後発医薬品が発売される、長期収載品の自己負担の見直しに向けた議論を進めるべき・・・

2023年08月01日(火) ［医薬品］国内開発のコロナワクチン承認へ　加藤厚労相「一定の意義ある」

加藤大臣会見概要（8／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　第一三共が開発した新型コロナウイルスワクチンの承認が薬事・食品衛生審議会の部会で了承されたことについて、加藤勝信厚労相は「国内企業が自ら開発したコロナワクチンとして初めて承認されるもので、新型コロナを含めた感染症に対するワクチンを国内で開発生産できる能力を確保するというのは非常に大事な観点。一定の意義がある」との認識を示した。　1日に開かれた閣議後の記者会見で述べた。　前日に開かれた薬事・食品衛・・・

2023年07月31日(月) ［医薬品］後発医薬品業界「少量多品目構造」の解消策検討へ　厚労省検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第1回　7／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　後発医薬品の安定供給に向けて業界の再編などを議論する厚生労働省の検討会が7月31日、初会合を開いた。後発医薬品の品目数や全医薬品に占めるシェア（数量ベース）が2009年以降伸長する一方、メーカーは減少し、同省では、後発医薬品業界の体質が「少量多品目」になっているとみている<doc10422page5>。検討会ではそれらの解消策を議論し、23年10月ごろに行う中間とりまとめに盛り込む<doc10423page3>。　初会合を・・・

2023年07月24日(月) ［医薬品］後発薬の業界再編へ厚労省が検討会、31日に初会合

「第1回後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を開催します（7／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　後発医薬品の安定供給などを実現するため、厚生労働省は、業界再編などを議論する検討会を立ち上げる。省内の有識者検討会の報告書などを踏まえた対応で、31日に初会合を開く。初会合では、後発医薬品産業の現状や検討会で取り上げるテーマなどを話し合う。　厚労省の有識者検討会が6月にまとめた報告書では、医薬品の安定供給につなげるため、▽後発薬の業界再編▽都道府県による監視体制の強化などの基盤整備▽安定供給を行う企業・・・

2023年07月21日(金) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（7／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月21日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］」<doc10480page2>。・・・

2023年07月20日(木) ［医薬品］抗ウイルス剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月20日付けで「抗ウイルス剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂<doc10420page1>。　抗ウイルス剤「エンシトレルビルフマル酸」では、重大な副作用を新設し「アナフィラキシー」を記載し・・・

2023年07月20日(木) ［医薬品］ 2023年6月分貿易統計（速報）　財務省

令和5年6月分貿易統計（速報）（7／20）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は20日、2023年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc10360page3><doc10360page5>▽総額／1,098億円（前年同月比11.4％減）▽米国／390億円（1.4％減）▽EU／152億円（12.2％増）▽アジア／300億円（19.3％減）▽中国／144億円（29.8％減）●輸入額<doc10360page4><doc10360page13>▽総額／3,446億円（16.8％減）▽米国／795億円（8.8％増）▽EU・・・

2023年07月07日(金) ［医薬品］地域フォーミュラリ導入効果の測定呼び掛け　厚労省

フォーミュラリの運用について（7／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課医療介護連携政策課医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品の適正な使用を進めるため、地域の医療機関や薬局などがフォーミュラリ（採用医薬品の推奨リスト）を共同で作成する際の参考にしてもらおうと、厚生労働省は7日、地域フォーミュラリの運用に関する基本的な考え方をまとめ、地方厚生局などに通知した。地域フォーミュラリの導入効果を明らかにするため、後発医薬品を使うことで薬剤費を適正化できた金額を試算するなど測定を促す内容<doc10197page6>。　地域の行政や・・・

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