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2017年03月10日(金)
［医薬品］ 5品目の希少疾病用医薬品指定取り消しを通知 厚労省
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- 希少疾病用医薬品の指定取消しについて（3／10付 通知）、「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について（3／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年03月03日(金)
［医薬品］ アビガン錠、承認条件変更に伴い留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p3参照)。 「ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）」は、既存の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な、新型または再興型インフルエンザが発生した場合にのみ投与が検討される医薬品として、2014年3月24日に承認された。その際、有効性を示す臨床試験の成績が限られていたことや、ヒト・・・
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2017年03月02日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月2日付で、再審査を受ける新医薬品として3品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の3品目(p2参照)。●マキュエイド硝子体内注用40mg（わかもと製薬）再審査期間：6年●レブラミドカプセル2.5mg（セルジーン）再審査期間：10年●レブラミドカプセル5mg（セルジーン）再審査期間：10年・・・
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2017年03月01日(水)
［医薬品］ 3品目のオーファン指定取り消し等を通知 厚労省
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厚生労働省は3月1日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しと新規指定について、都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の3品目(p1参照)。▽ウサギ由来抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン／再生不良性貧血／日本臓器製薬▽エプロジセート二ナトリウム／AAアミロイドーシス／C.T.ディベロップメント スイス社▽イソプロピル ウノプロストン／網膜色素変性／アールテック・ウエノ。 ま・・・
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2017年02月24日(金)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は2月24日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。9品目は次の通り。 「ナコチニブメシル酸塩」(p2参照)、「セフトロザン硫酸塩」(p3参照)、「レレバクタム水和物」(p4参照)、「ペフィシチニブ臭化水素酸塩」(p5参照)、「アベマシクリブ」(p6参照)、「ビスツセルチブ」(p7参照)、「レルゴリクス」(p8参照)、「アナセトラピ・・・
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ オプジーボ、キイトルーダの最適使用推進GLを通知 厚労省
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- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について（2／14）、 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する件（2／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ アプレミラスト製剤、妊婦等への投与の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は12月19日付で、「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。 「アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg、同錠20mgおよび同錠30mg）」は同日付で、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能・効果として承認された。しかし、非臨床試験において、胚・胎児毒性を有することが示されていることから、「妊婦または妊娠している可能性のある女性へ・・・
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ デュロキセチン塩酸塩製剤、効能追加に伴い留意事項を再周知
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厚生労働省は12月19日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mgおよび同カプセル30mg）」は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用が現れることなどから、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能の承認時に留意事項通知（2016年3月18日付）を発出し、周知を依頼してきた(p1参照)。今回、「変形性関・・・
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の六第一項の規定に基づき、同法第七十七条の二第一項の規定による指定を取り消す件（12／15付 告示）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の二第一項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として次のものを指定する件（12／15付 告示）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、4品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p5参照)。4品目は次の通り。 「エボカルセト」(p2参照)、「カルボキシマルトース第二鉄」(p3参照)、「オミデネパグ イソプロピル」(p4参照)、「アパルタミド」(p5参照)。・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「デシコビ配合錠LT」（日本たばこ産業）など2品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年12月05日(月)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品に「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」を指定
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厚生労働省は12月5日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、ヤンセンファーマの「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」で、予定される効能・効果は再発または難治性の多発性骨髄腫(p1参照)。・・・
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2016年12月02日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として7品目承認 厚労省
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厚生労働省は12月2日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ディナゲスト錠1mg」（持田製薬）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年11月30日(水)
［医療改革］ 治験実施に関するQ＆A、移行措置終了で改正 厚労省
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- 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（11／30付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年11月22日(火)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として1品目承認 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「プレジコビックス配合錠」（ヤンセンファーマ）を承認している。・・・
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2016年11月07日(月)
［医薬品］ 1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は11月7日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p3参照)。1品目は次の通り。 「アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)。・・・
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2016年10月31日(月)
［医薬品］ 5成分の医薬品などについて検討 医薬品第一部会
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厚生労働省は10月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認などを議論した(p1～p10参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（5成分）。 パーサビブ静注透析用2.5mgな・・・
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2016年10月27日(木)
［事務連絡］ 医薬品承認申請等に関する質疑応答集を公表 厚労省
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厚生労働省は10月27日付で、「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの。 たとえば、製造工程において使用している水を、日本薬局方に収載されている製薬用水のいずれかに変更する場合は、軽微変更届出で良いとしている(p2参照)。・・・
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2016年10月13日(木)
［医薬品］ 「医薬部外品の添加物リストについて」を一部改正 厚労省
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厚生労働省は10月13日付で、「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正に関する通知を発出した。今般、当該「添加物リスト」（2008年3月27日薬食審査発第0327004号通知）の一部を以下のとおり改正することとし、周知を依頼している(p1～p2参照) （1）添加物リスト中の規格コード(p1参照)、（2）添加物リスト中の連番113「アルキル（8～16）グルコシド」(p9参照)および、連番1993「ポリオキシエチレンセト・・・
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2016年09月30日(金)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p10参照)。7品目は次の通り。 「グセルクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「プラジモチド」(p4参照)、「ラトロモチド」(p5参照)、「デュルバルマブ（遺伝子組み換え）」(p6～p7参照)、「テジゾリドリン酸エステル」(p8参照)、「ポサコナゾール」(p9参照)、「グアデシ・・・
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2016年09月30日(金)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年08月05日(金)
［医薬品］ 計15成分の医薬品について検討 医薬品第一・第二各部会
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厚生労働省は8月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。同審議会の医薬品第二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議している。 今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった主な医薬品の販売名は次の通り(p2参照)。 リフキシマ錠200mg(p3～p4参照)／デザレックス錠5mg・・・
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2016年08月05日(金)
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月5日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。3品目は次の通り。 「炭酸カルシウム（13C）」(p2参照)、「ギルテリチニブフマル酸塩」(p3参照)、「レテルモビル」(p4参照)。・・・
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2016年08月03日(水)
［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正 厚労省
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厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。 規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・
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