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2014年02月06日(木)
［医薬品］ 血液抗凝固剤・リバーロキサバンの「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は2月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の1医薬品。（1）血液抗凝固剤【リバーロキサバン】 （1）のリバーロキサバンは、「重要な基本的注・・・
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2014年01月17日(金)
［医薬品］ コンサータ錠36mgも、流通・リスク管理等留意事項遵守を
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- 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（1／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年01月17日(金)
［医療安全］ 月経困難症治療剤のヤーズ配合錠、血栓症での死亡事例が発生
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厚生労働省は1月17日に、「月経困難症治療剤『ヤーズ配合錠』投与患者での血栓症に関する注意喚起」を行った。 ヤーズ配合錠（一般名：ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス）は、月経困難症治療薬として平成22年11月から販売され、年間18万7000人の女性に投与されている（推計）(p2参照)。 本剤については、販売当初から「血栓症」に関する注意喚起が添付文書で行われてきたが、平成25年6月・9月およ・・・
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2014年01月07日(火)
［医薬品］ バルプロ酸ナトリウムなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は1月7日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）抗てんかん剤の【バルプロ酸ナトリウム】(p2参照)（2）抗てんかん剤の【ルフ・・・
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2013年12月18日(水)
［医療機器］ 25年度前期の医療機器不具合報告件数、4期連続増加の1万2690件
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厚生労働省は12月18日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。 この日は（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。 （1）の市販後安全対策に関しては、「使用上の注意の改訂」が9月20日に発出された「酸素等供給用の気管切開用マスク（トラキマスク）使用中に、マスクがずれて気管切開チューブが塞がれ、その結果、患者が呼吸できなくなりチアノーゼ症状を認めた事例」が報・・・
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2013年11月26日(火)
［医薬品］ ドネペジル塩酸塩など8医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は11月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。（1）認知症治療薬の【ドネペジル塩酸塩】(p2～p3参照)（2）不整脈用剤の【ビルシ・・・
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2013年11月21日(木)
［医療安全］ インフル罹患時および抗ウイルス薬投与後の異常行動に注意を
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厚生労働省は11月21日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」に関する通知を発出した。 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、平成25年10月28日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会においての再評価を踏まえ、例年通り注意喚起を引続き徹底することとなった。 厚労省ホームページ「平成25年度 今冬のインフルエンザ総合対策について」の「イン・・・
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2013年10月22日(火)
［医薬品］ クロバザムなど12医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は10月22日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の12医薬品。（1）抗てんかん剤の【クロバザム】(p2参照)（2）血圧降下剤の【オルメサルタン・・・
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2013年09月17日(火)
［医薬品］ セレコキシブなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂
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厚生労働省は9月17日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。 今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）解熱鎮痛消炎剤の【セレコキシブ】(p2参照)（2）精神神経用剤の【塩酸セル・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品等］ ヒューマンエラーに起因するヒヤリ・ハット、医薬品では81.1％
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厚生労働省は9月4日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。 この日は、（1）医薬品ヒヤリ・ハット事例等収集結果（2）医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果（3）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業収集結果―について厚労省当局から説明を受けるなどした。（1）と（2）については、平成25年度第2回「医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果」が報告された。これは日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業報告書・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ イソフルランなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）全身麻酔剤の【イソフルラン】(p2参照)
（2）全身麻酔剤の【デスフルラン・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ 一般用の塩酸プソイドエフェドリン等、「使用上の注意」を改訂
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（8／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回改訂が必要とされたのは、以下の2種類。
（1）かぜ薬の【一般用医薬品・塩酸プソイドエ・・・
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2013年07月09日(火)
［医薬品］ パリペリドンなど8医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は7月9日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。
（1）精神神経用剤の【パリペリドン】(p2参照)
（2）利尿剤の【トルバプタン】(p3参照)
（3）関・・・
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2013年07月01日(月)
［医療機器］ 冠動脈狭窄等の恐れ、心外膜リードの添付文書に明記を
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厚生労働省は7月1日に、「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂」についての通知を発出した。
植込み型心臓ペースメーカ等とともに植込まれる導線であるペースメーカリードには、心内膜植込み型と心外膜植込み型がある。心外膜植込み型ペースメーカリード（心外膜リード）は、成長期にある小児、心奇形の場合に用いられることがある。とくに小児において、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置する・・・
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2013年06月24日(月)
［医薬品］ 平成25年10月以降バーコードの併記終了について周知を依頼
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）（6／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療用医薬品は、平成24年6月29日付通知（二課長通知）により、27年7月（特段の事情のあるものは28年7月）以降、製造販売業者から出荷されるものは、すべての製品の調剤および販売包装単位、特定生物由来製品および生物由来製品では元梱包装単位に新バーコードによる表示が行われる。
一方、現在は、・・・
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2013年06月21日(金)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（6／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
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2013年06月14日(金)
［医薬品］ ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月14日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の医薬品(p2参照)。
（1）組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）・・・
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2013年06月04日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなど11医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。
（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】 (p2参照)
（2）解熱鎮痛消炎剤の【ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）・・・
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2013年05月20日(月)
［医療機器］ 植込み型医療機器等、条件付きでMR検査の実施が可能に
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厚生労働省は5月20日に、「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
磁性体金属や導電体金属を含む医療機器等を、体内に埋込み、または留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置（以下、MR装置）を用いた検査は、MR装置から発生する磁場の影響による故障など、事故原因となるおそれがあるため、禁忌・禁止とされてきた。
しかし近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペ・・・
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2013年05月17日(金)
［医療安全］ ケアラム錠・コルベット錠と、ワルファリンとは併用禁忌に
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- リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請―製造販売業者に対して医療関係者などへの注意喚起を行うよう通知しました―（5／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」には、発売当初からワルファリンとの併用による出血リスクが添付文書に記載されていた。2012年12月には・・・
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2013年05月02日(木)
［医療機器］ AED製品の点検・消耗品交換を促すリーフ更新
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厚生労働省は5月2日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットの更新版を公表した。緊急時にAED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもので、随時更新されている。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録する（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため・・・
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2013年04月23日(火)
［医薬品］ トルバプタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は4月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）利尿剤の【トルバプタン】 (p2参照)
（2）高血圧症治療薬の【アンブリセンタン】(p3参照)
（3）気管支拡張剤・・・
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2013年03月29日(金)
［医薬品］ エスシタロプラムシュウ酸塩など6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は3月29日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、すべて精神神経用剤で（1）エスシタロプラムシュウ酸塩(p2参照)（2）塩酸セルトラリン(p3参照)（3）デュロキセチン塩酸塩・・・
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2013年03月26日(火)
［医療安全］ 再使用可能な手動式肺人工蘇生器、事故防止のため自主点検を
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厚生労働省は3月26日に、「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等」に関する通知を発出した。
手動式肺人工蘇生器は、無呼吸や呼吸不全状態にある患者の緊急時の換気に用いられるもので、単回使用の製品と、再使用可能な製品（洗浄・消毒等の後、再度組立てるもの）の2種類がある。
今般、再使用可能な手動式肺人工蘇生器において、組立てを間違えていたため、有効な換気がなされなかった医療事故が報告さ・・・
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2013年03月26日(火)
［医薬品］ ガバペンチンなど16医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は3月26日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討等を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）抗てんかん剤の【ガバペンチン】 (p2参照)（2）抗てんかん剤の【カルバマゼピン】(p3参照)（3）その他の中枢神経・・・
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