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2012年04月24日(火)
［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める
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厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
この通知の対象となるのは、解熱鎮痛消炎剤、糖尿病用剤、腫瘍用薬などの39品目(p2～p40参照)。
たとえば、解熱鎮痛消炎剤のイブプロフェン（経口剤・坐剤）、フルルビプロフェン（経口・・・
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2012年04月16日(月)
［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し
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厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。
現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則に定められているが、「総括製造販売責任者の基準」の資格要件の範囲は「責任技術者の資格」より狭いものとなっている。
しかし、平成24年1月24日に公表された、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会の「薬事法等制・・・
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2012年04月11日(水)
［医薬品］ 専門知識ある医師に使用限定するなどし、医薬品のリスクを最小化
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厚生労働省は4月11日に、医薬品リスク管理計画指針に関する通知を発出した。
医薬品の安全性を高めるためには、開発から製造販売後まで常に医薬品のリスクを適正に管理することが必要である。特に、実際に市場に出てからしばらくの期間は、安全性を監視（健康被害が見つかった場合の回収など）することが極めて重要となる。そこで、厚労省は平成17年に「医薬品安全性監視の計画」に関する通知を発出し、製造販売後早期の医薬品・・・
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2012年03月30日(金)
［医薬品］ 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定
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厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。
患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品の特定について」（平成17年11月28日付、事務連絡）などにより、対象医薬品を特定するとともに、新たに承認された医薬品、「使用上の注意」の改訂が行われた医薬品などのうち、ガイド作成が望まれるものについては、当該・・・
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2012年03月26日(月)
［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始
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厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。
医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。
一方、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）および、「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」（平成24年1月）の報告書等では、患者から得られた副作用情・・・
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2012年03月22日(木)
［医療安全］ 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上
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厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告された。
まず、昨年上半期（平成23年1～6月）の間に報告された医薬品に関する医療事故等の事例を分析すると、「ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた」事例が最も多く81.8％を占めている。次いで・・・
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2012年02月29日(水)
［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ
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厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。
今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が複数報告されたという(p1参照)。
これを受け、厚労省は、「放射線治療器（線形加速器システム、粒子線治療装置など）と、医用電子機器（人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図モニタ、パルスオキシメータ等）を併用し・・・
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2012年02月14日(火)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を
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厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目の規模とされる）、抗インフルエンザ薬の処方増加が予想される。そうした中、抗インフルエンザウイルス薬を服用した10歳代の患者が転落死する事故があった。
厚労省では、「因果関係は不明」であることを強調したうえで、・・・
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2011年10月05日(水)
［産業保健］ 小規模事業場の産業保健、支援強化すべき
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厚生労働省はこのほど、産業保健への支援の在り方に関する検討会報告書を公表した。これは、産業保健を巡る最近の環境の変化に対応し、今後の支援を効果的・効率的に実施する方策についてまとめたもの。
報告書は、大きく（1）産業保健の現状と課題（2）産業保健活動への支援の現状と課題（3）支援の在り方―の3部構成。
（1）の産業保健の現状と課題では、事業場の規模が小さくなるほど産業保健は十分でなく、特に労働者50人・・・
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2011年09月26日(月)
［産業保健］ 推進センター・メンタルセンター等の総合調整で産業保健支援を
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厚生労働省が9月26日に開催した、産業保健への支援の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、検討会報告書（案）が提示された。
報告書（案）では、（1）産業保健の現状と課題（2）産業保健活動への支援の現状と課題（3）支援の在り方―が整理されている。労働衛生を取り巻く現状には、小規模事業場の労働者の健康管理水準の向上や、メンタルヘルス対策の充実など、より一層の支援と課題解決が必要で・・・
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2011年09月26日(月)
［医薬品］ 重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集を依頼
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厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。
厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施策の一環として、医薬品による重篤な皮膚障害であるスティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN)、横紋筋融解症に関する研究を国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部で実施。平成23年度・・・
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2011年09月12日(月)
［産業保健］ 小規模事業所の産業保健支援必要だが、一定の負担も求めるべき
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厚生労働省がこのほど開催した、産業保健への支援の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、論点に関するこれまでの議論の整理や、報告書骨子案が示され、これに基づいた議論を行った。
骨子案は、（1）労働衛生の現状と課題（2）産業保健への支援の現状と課題（3）支援の在り方―の大きく3本の柱を立て、柱ごとに小項目をあげている(p14～p15参照)。このうち（3）の『支援の在り方』の小項目を・・・
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2011年08月13日(土)
［意見募集］ 一般用医薬品の重要情報、添付文書記載要領改正で確実な伝達を
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- 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について（8／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
一般用医薬品の使用上の注意記載要領は、一般用医薬品の適正な使用と安全性の確保を図るため、添付文書により、一般使用者に対して適切な情報提供を行うもの。近年、一般用医薬品の添付文書はますます重要となっており、重要な情報が一般使用者に、より確実に伝達・・・
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2011年08月12日(金)
［医療安全］ プラザキサカプセルの出血性副作用で、緊急に注意喚起
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厚生労働省は8月12日に、血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者に消化管出血等の出血性副作用による死亡例が報告されていることに関する注意喚起を行った。資料によると、プラザキサカプセルは心房細動を起こした患者において、脳卒中や全身性塞栓症の発症抑制のために投与されるが、出血のある場合に血が止まりにくくなる副作用が知られている。平成23年6月13日までに、本剤を投与された患者で関連性を否定できない死亡・・・
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2011年07月29日(金)
［医療安全］ 医薬品医療機器情報配信サービス「PMDAメディナビ」の利用を
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厚生労働省は7月29日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する「医薬品医療機器情報配信サービス」、愛称PMDAメディナビの利用促進をお願いする通知を発出した。
PMDAメディナビは、医薬関係者、製造販売業者双方の利便性のため、緊急安全性情報、回収情報、使用上の注意改訂指示通知等の、医薬品・医療機器の安全対策に関する情報を電子メールで迅速に提供するサービスで、平成17年より運用されている。
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 冠動脈ステント、急性心筋梗塞患者などには慎重適用を
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厚生労働省はこのほど、冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
冠動脈ステントについては、関係学会の意見なども踏まえ、薬事・食品衛生審議会の医療機器安全対策部会安全対策調査会（平成23年6月22日開催）において、使用上の注意の改訂を行うこととなった。
主な改訂内容は、「薬剤溶出型冠動脈ステント関係」と、「その他の冠動脈ステント（ベアメタルステント）」に分けられ、改訂記載事項・・・
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2011年07月15日(金)
［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針
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厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・
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2011年06月08日(水)
［医療情報］ データベースやシステムの技術的仕様等を検討するWGを設置
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厚生労働省は6月8日に、「医療情報データベース基盤整備事業」の協力医療機関ワーキンググループを設置することを明らかにした。
厚労省は、医薬品等の安全性情報を正確かつ詳細に把握し、医薬品等の安全対策に活用することを目的として「医療情報データベース基盤整備事業」を、平成23年度より実施する。そのため、5月26日にその拠点となる10協力医療機関を指定した。協力医療機関の指定を受け、協力医療機関および独立行政法・・・
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2011年06月01日(水)
［医療安全］ 携帯等の電波が植込み型機器へ及ぼす影響を防止するための指針
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成23年5月版）の送付について（6／1付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
総務省では、携帯電話やワイヤレスカード（非接触ICカード）システム、無線LAN機器などの電波利用機器から発射される電波が、植込み型医療機器に及ぼす影響を調査し、平成17年8月に指針を打ち出した。調査はその後も続けられ、都度、指針・・・
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2011年05月30日(月)
［医薬品］ 第2類医薬品に解労散、加味四物湯など20品目の漢方薬が追加
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厚生労働省は5月30日に、一般用医薬品の区分リストの変更についての通知を発出した。これは、同日告示された、薬事法第36条の3に基づいた第1類・第2類医薬品の一部を改正する件に基づくもの。第2類医薬品について、今回の改正を反映させた区分リストを新たに作成している。
医師による処方箋を必要としない一般用医薬品は、2006年の薬事法改正によって第1類～第3類に分類されている。第1類医薬品とは、重い副作用の可能性があ・・・
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2011年05月26日(木)
［医療情報］ データベース協力機関に、東北大学病院等7病院3グループを選定
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厚生労働省は5月26日に、医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定結果について公表した。
同事業は、全国の大学病院等の協力医療機関に保有される電子医療情報を網羅するデータベースを構築するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にその分析システムを構築することで、医薬品・医療機器の安全性情報を収集し、安全対策を推進するものである。将来的に1000万人規模の医療情報データベースを構築・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ
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- 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について（5／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法により、一般用医薬品は、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。今般、アシクロビル・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外
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厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。
今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。
「ケトチフェンフマル酸塩点眼薬」とは、一般用医薬品の、副作用発生リスクに応じて3つのカテゴリーに区分されているもののうち、現在、第1類（副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康・・・
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2011年04月22日(金)
［医薬品］ ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討
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厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。
一般用医薬品については、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。『第1類』は、副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害発生の恐れがあり、かつ使用に関し特に注意が必要とされるもの、あるいは・・・
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2011年04月20日(水)
［意見募集］ 医薬品製造等におけるリスクの最小化に向けた指針を提示
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厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集を開始した。
医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」（明らかな副作用など）、「重要な潜在的リスク」（因果関係が不明な有害事象など）等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することになる・・・
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