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2012年01月25日(水)
［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す
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厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。
平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」では、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月より、6月および12月に変更され、原則として、2月15日および8月15日までに、薬事法に基づく承認を受けた医療用後発医薬品が対象とされている。
本通・・・
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2012年01月20日(金)
［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除
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厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。
リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤では、（1）効能・効果から、「歯槽膿漏症」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」を削除（2）用法用量から、歯槽膿漏症・小手術時の術中術後出血に関する部分を削除・・・
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2012年01月10日(火)
［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に
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厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。
本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正されるもの。具体的には、治験計画届出書等の届出事項において、（1）成分名は、一般名を入力（一般名が決まっていない場合は治験成分記号）する（2）分量は剤型あたりの有効成分の含量が分かるよ・・・
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2011年12月27日(火)
［健康被害］ 家庭用品等による健康被害報告、前年度より43件減の1480件
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厚生労働省はこのほど、平成22年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を公表した。
厚労省では、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害情報を収集するため、皮膚科・小児科の病院や（財）日本中毒情報センターの協力を得て、報告書を取りまとめ公表している(p1参照)。
平成22年度の報告件数は1480件で、前年度の1523件より43件減少・・・
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2011年12月22日(木)
［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案）
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厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
資料には、平成23年12月21日時点の、第1回要望に係る検討状況の概要が提示された。
これまで医療上の必要性の評価については、「企業に開発要請したもの」167件と「開発企業を公募したもの」19件の合計186件について、開発等の検討を重ねてきた。このうち、第1回開発・・・
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2011年11月25日(金)
［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請
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厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」に一部変更された。これに伴い、添付文書の使用上の注意の記載が変更される(p1参照)
主な変更点は、改正前は「本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない」とさ・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正
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厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のことで、ワクチンや血液製剤などをさす。生物学的製剤は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であり、製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準（生物学的製剤基準）が定められている。・・・
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2011年11月21日(月)
［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を
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厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。
薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関する資料の添付も求めている。この資料の具体的な取扱いについては、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」で示されており、そこでは、「生物学的安全性評価の原則」「評価項目の選択」「試験法」「試験資・・・
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2011年11月02日(水)
［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし
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厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。
まず選定品目の現状（平成23年9月30日現在）を見てみると、6月17日時点に比べて、（1）エイエムオー・ジャパンの『緑内障手術インプラント』が薬事承認を得た(p5参照)（2）ボストン・サイエンティフィックジャパンの『消・・・
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2011年10月24日(月)
［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正
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厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
主な改正点をあげると、（1）治験に用いる検体等を検査する機関のデータが信頼できることを保障するために、治験依頼者・実施者が検査機関の精度管理等を確認する（2）治験実施計画書に記載すべき事項の一部について、治験実・・・
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2011年10月14日(金)
［医薬品］ 副腎皮質ホルモン配合剤の効能から 「ただれ」を削除
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厚生労働省は10月14日に、副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについての通知を発出した。副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬は、感染性皮膚症状、特に化膿病変に使用すると悪化させる恐れがあるため、厚労省は注意喚起を行ってきた。しかし、一般の使用者が「ただれ」という症状の中から、感染性のものを排除する判断を行うことは難しいとする専門家の意見があり、今後制定され・・・
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2011年09月15日(木)
［医薬品］ パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申請が妥当
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厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」と判断された186件の医薬品について、開発等が進められている(p4参照)。このうち、第1回開発要請では、92件について開発要請、16件について開発企業の公募が行われた。前回会合時点に比べて、検討中が1件減少し、・・・
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2011年09月13日(火)
［医薬品］ 第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ 厚労省
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厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。
日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）により第十六改正日本薬局方が定められている。
この事務連絡は、・・・
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2011年09月02日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切 規制影響分析
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことについて、影響を分析している(p3～p8参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるフルべストラントの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として、広・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更
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厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。
優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談が新設される。そのためこの通知では、優先審査の取扱いについて知らせている。
希少疾病用医薬品・医療機器を除く、新医薬品および新医療機器に対する優先審査適用可否の考え方としては、（・・・
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2011年09月01日(木)
［意見募集］ ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正
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厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品である、ワクチン、血液製剤などについて、その製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準を定めていもの。今回は新たに「・・・
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2011年08月29日(月)
［医薬品］ 医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催
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厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚労省から医薬品審査行政等の最新情報が説明されるほか、PMDAから審査実務における留意点（承認申請の記載事項など）が解説される。
講習会は、（1）10月6日に東京（2）10月11日に大阪（3）10月14・・・
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2011年08月05日(金)
［意見募集］ パンデミックに備え、新型インフルワクチン開発等の留意点示す
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- パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン（案）に関する意見の募集について（8／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 新型インフル
新型インフルエンザ対策行動計画（平成21年2月改定）では、世界的大流行（パンデミック）に対応するため、「新型インフルエンザ発生後、ウイルス株が同定されてから6ヵ月以内に全国民分のパンデミックワクチンを製造することを目指す」とされている。そのため、パンデミックワ・・・
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2011年07月27日(水)
［意見募集］ 日本薬局方、改正の5本柱を盛り込んだ基本方針（案）示す
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厚生労働省は7月27日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について意見募集を開始した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。現行の第十六改正日本薬局方（以下、16局）は、「第十六改正日本薬局方作成基本方針について」（平成18年7月薬事・食品衛生審議会答・・・
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 眼内レンズ、小児適用時は保護者にインフォームドコンセントを
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厚生労働省はこのほど、眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
眼内レンズの使用上の注意の「禁忌・禁止」に関しては、日本眼科学会等より見直しに関する要望が出されており、「薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会安全対策調査会」（平成23年6月22日開催）において、調査審議を行った結果、改訂することとなった(p1～p3参照)。
主な改訂内容は、「2歳未満の小児（『重要な基本的注意』の・・・
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2011年07月08日(金)
［医療機器］ 医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬事承認
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厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年6月17日現在の「これまでの選定品目の現状」が整理されている。平成23年1月時点と比較すると、（1）乳がん等の放射線治療補助材である体内埋め込み金属マーカー（セティ社製）を承認（2）経皮経管的脳血栓回収用機器（・・・
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2011年07月07日(木)
［意見募集］ 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正
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厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬品とB医薬品をそれぞれヒトに処方し、血中濃度などの推移を調べるもの。今回は、（1）後発医薬品(p4～p30参照)（2）含量が異なる経口固形製剤(p31～p42参照)（3）経口固形製剤の処方変更・・・
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2011年07月06日(水)
［医薬品］ リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるボリノスタットの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的と・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を
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厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行った。すでに承認された効能効果に比べ、間質性肺疾患の発現率が高い（膵癌8.5％、非小細胞肺癌4.5％）など重篤な副作用が報告されているため、使用にあ・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ CADeまたはCADx機能をもつ製品の評価指標案示す
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厚生労働省は6月30日に、「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について、意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について国民から広く意見・・・
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