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2014年01月17日(金)
［医薬品］ コンサータ錠36mgも、流通・リスク管理等留意事項遵守を
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- 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（1／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年01月16日(木)
［医薬品］ レボノルゲストレルの過多月経への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は1月16日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日は第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。 第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請したものの検討状況については、平成25年10月7日の前回会議で、・・・
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2013年11月25日(月)
［インフル］ 抗インフル薬リレンザの有効期間を10年間に延長
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厚生労働省は11月25日に、「抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等」に関する通知を発出した。 リレンザの製造販売メーカー（グラクソ・スミスクライン社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p13参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。 また、報告書にある「室温下で適切に保管されている場合、製造後・・・
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2013年11月25日(月)
［インフル］ 「タミフルカプセル75の有効期間10年」、医療機関に再周知を
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- 「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知について（11／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2013年10月07日(月)
［医薬品］ 注射用バンコマイシン塩酸塩の血流感染への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は10月7日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も前回までと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。 第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。ただし、開発要請後の検討状況を見ると、「公知申請が・・・
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2013年09月20日(金)
［医療機器］ トラキマスクのずれで呼吸困難事例発生、生体情報モニタ併用を
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厚生労働省は9月20日に、「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。 今般、気管切開チューブ装着中の患者（自発呼吸あり）に対し使用する、気管切開用マスク（以下、トラキマスク）（酸素等の供給用）使用中に、マスクがずれ、気管切開チューブが閉塞。その結果、患者は呼吸ができずチアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されている(p1参照)。 このような事例は、同構造製品に共通して起こ・・・
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2013年09月20日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「トラスツズマブ エムタンシン」の広告制限は適切 RIA
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- 平成25年度規制影響分析書（RIA）（医薬品に関する広告制限の対象の追加（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬「トラスツズマブ エムタンシン」及びその製剤について））（9／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年09月19日(木)
［医療機器］ 脳腫瘍治療に用いるPDT半導体レーザ、希少疾病用機器に指定
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厚生労働省は9月19日に、「希少疾病用医療機器の指定」に関する通知を発出した。 今回は、パナソニックヘルスケア社の『PDT半導体レーザ』を指定している(p1参照)。 がん患者に光感受性物質「タラポルフィンナトリウム製剤」を投与すると、この製剤は悪性腫瘍との親和性が高いため、腫瘍部に集まる。ここにレーザー光を照射すると、光化学反応が生じ、悪性腫瘍が変性・壊死するのである。 PDT（Photodynamic Therapy／・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品］ エルロチニブ塩酸塩の「膵がん適応」探るため、薬局等に協力依頼
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厚生労働省は9月4日に、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」についての通知を発出した。 エルロチニブ塩酸塩（タルセバ）は、非小細胞肺がんに適応となっているが、このほど、エルロチニブの非小細胞肺がんに対する特定使用成績調査に関する最終解析結果と、製造販売業者の考察および対応に関する報告書が提出され、厚労省で審査を行った結果、エルロチニブの使用に当たっての留意事・・・
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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年07月01日(月)
［医薬品］ 重篤副作用なくとも、治験中は治験実施医療機関に年次報告通知を
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厚生労働省は7月1日に、「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。
薬事法施行規則第273条第3項では、治験依頼者・治験実施者に対し「被験薬の副作用と思われる症例等の一覧を、治験計画届出日から1年ごとに厚労省に報告する（定期報告）」ことを義務付けている。
今回の事務連絡では、この定期報告に関するQ&Aをまとめている(p2～p7参照)。
まず、定期報告は、従前は「半年・・・
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2013年07月01日(月)
［インフル］ タミフルカプセル75の有効期間、10年に延長 厚労省
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厚生労働省は7月1日に、「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長」に関する通知を発出した。
タミフルカプセル75の製造販売メーカー（中外製薬社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p10参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。
また、「2002年5月以降に製造された製品については、室温下で・・・
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2013年06月19日(水)
［医薬品］ FDA等で承認された国内未承認薬等を優先的に取扱う方針打出す
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厚生労働省は6月19日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請後・・・
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2013年05月23日(木)
［医薬品等］ 革新的医薬品等開発に向け、東大医科学研究所等3機関を選定
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厚生労働省は5月23日に、平成25年度に新規に選定された「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」を発表した。
この事業は、厚労省が、革新的技術を応用した医薬品、医療機器、再生医療製品の審査に必要なガイドラインの早期作成のため、諸研究機関と医薬品医療機器総合機構（PMDA）および国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）との間で人材交流を行うため、平成24年度から実施しているもの。
今年度選定・・・
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2013年03月25日(月)
［医薬品］ クロミプラミン塩酸塩の「情動脱力発作」への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は3月25日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、前回と変わっていない。開発要請後の検・・・
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2013年03月06日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談、個別面談は機器63％、対面助言は医薬品65％
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厚生労働省は3月6日に、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会を開催した。
この日は、薬事戦略相談の実績について厚労省当局から報告を受けたほか、薬事戦略相談のさらなる活性化方策について議論を行った。
まず、薬事戦略相談の実績について見てみよう。
薬事戦略相談とは、有望なシーズを持つ大学・研究機関・ベンチャー企業等に対し、「開発初期から必要な品質・非臨床試験・治験に関する指導・助言」を行うもの。これによ・・・
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2012年12月27日(木)
［医療機器］ ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す
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- ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・
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2012年12月26日(水)
［医薬品］ ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ
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厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等な・・・
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2012年11月14日(水)
［医薬品］ エルビテグラビルなど4品目、希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省は11月14日に、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。
薬事法に基づき、今回、希少疾病用医薬品として指定されたのは、（1）エルビテグラビル（2）コビシスタット（3）乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（4）SAR302503―の4品目。
「効能または効果」を見てみよう。（3）の乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンは、「スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（・・・
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2012年11月14日(水)
［医療機器］ 小児の右心室流出路再建に用いる人工血管、薬事承認
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厚生労働省は11月14日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、（1）選定品目の現状（2）平成23・24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論が行われた。
（1）の「選定品目の開発・審査状況（24年10月31日現在）(p2～p8参照)」を見てみると、24年7月3日時点に比べて、（i）動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒストアクリル（血管内塞栓物質）」（ビー・ブラ・・・
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2012年11月12日(月)
［意見募集］ 指定管理医療機器の認証にあたり、効能・効果等も報告を
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厚生労働省は11月12日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への意見募集を開始した。
薬事法では、指定管理医療機器（人体に及ぼす影響がやや高いもの）等を製造販売する事業者について、機器ごとに登録認証機関の認証を受けることを求めている（第23条の2）。そして、登録認証機関は、指定管理医療機器を認証した場合には、厚生労働大臣に対し、調査・監査結果などについて報告をしなければならない（第23条の5）・・・
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2012年10月25日(木)
［意見募集］ 薬事法施行規則等の、医療機器の不具合報告する規定を改正
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- 「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」への御意見の募集について（10／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器の治験中の不具合・有害事象報告等については、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号、以下「医療機器GCP省令」）で定められている。
今般、医療機器規制国際整合化会議の合意等を・・・
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2012年10月23日(火)
［ポリオ］ 不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を
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厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）への切替えが9月1日に実施された。また、不活化ポリオワクチンを含む4種混合ワクチンも11月1日から導入されることとなっている。
今般の通知では、国内臨床試験により、不活化ポリオワクチンの4回目接種（追加接種）時・・・
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2012年10月19日(金)
［意見募集］ 歯科用インプラントシステムが満たすべきJIS規格などを制定
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厚生労働省は10月19日に、「医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案」について意見募集を開始した。
今回は、次の3つの歯科用医療機器について、JIS規格（日本工業規格）の制定・改正に関し広く意見を募集している。
（1）「歯科用インプラントシステムの技術文書」制定案(p4～p17参照)
（2）「JIS T 6525-1 義歯床安定用（こ）糊材―第1部：粘着型義歯床安定用こ（糊）材」改正案(p18～p35参照)
（3）「JIS T 625・・・
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2012年10月03日(水)
［医薬品］ イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応など公知申請へ
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厚生労働省は10月3日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等なしが1・・・
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