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2011年03月18日(金)
［医療機器］ MEDIS-DCデータベースの登録状況、21年度より10％程度増加
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厚生労働省はこのほど、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。これは、日本医療機器産業連合会（医機連）と日本臨床検査薬協会（臨薬協）の協力により、医療機器等のバーコード表示状況などを把握するために実施されたもの。医療機器等のバーコード表示は、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、進められている。
調査区分は、平成21年3月以降出荷・・・
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2011年03月18日(金)
［医薬品］ MEDIS-DCデータベース、全包装単位で90％を超える登録率
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厚生労働省はこのほど、「医療用医薬品における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。
医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止、市販後のトレーサビリティの確保を推進する観点から、厚労省が表示基準を設けており、製造販売業者に取り組みを求めている。この調査は、日本製薬団体連合会と社団法人日本医薬品卸業連合会の協力により、平成22年9月末時点における新バーコードの表示状況や利用状況などを把・・・
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2011年02月18日(金)
［再生医療］ 医師主導治験、研究費の拡充で更に活用されることが必要
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厚生労働省が2月18日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書案が提示された。
報告書案は、（1）有効性・安全性の評価、管理のあり方（2）質の高い製品を迅速に開発する方策―の大きく2部構成(p9～p19参照)。
（1）では、自己細胞由来製品、同種細胞由来製品とも、品目毎に行政による承認審査、安全対策等が必要であるとしている。そのうえで、薬事法の下・・・
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2011年02月08日(火)
［医薬品］ 平成21年の医薬品総生産額は6兆8000億円余
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厚生労働省は2月8日に、平成21年の薬事工業生産動態統計年報の概要を公表した。この調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。
資料によると、平成21年の医薬品生産金額は、総額6兆8195億8900万円で、対前年比3.0％増であった(p5参照)。
医薬品薬効大分類別生産金額を見ると、循環器官用薬が最も多く全体の20.8％を占めたが、対前年・・・
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2010年12月20日(月)
［再生医療］ 再生医療にかかる制度議論、報告書の骨子案が明らかに
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厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。
骨子案では、大きく（1）有効性・安全性の評価、管理のあり方（2）質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。（2）では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA（医薬品医療機器総合機・・・
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2010年11月15日(月)
［意見募集］ 検査技術の進歩に伴う検査内容等についての省令の改正案
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厚生労働省は11月15日に、臨床検査技師等に関する法律施行規則及び医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
臨床検査技師等に関する法律施行規則および医療法施行規則では、衛生検査所または検体検査の業務を受託する者の基準・要件を規定しており、その基準・要件の1つとして行う検査ごとに必ず設置されるべき検査用機械器具が定められている。近年の検査技術等の進歩により検査業務が大きく変化・・・
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2010年10月19日(火)
［再生医療］ 再生・細胞医療にかかる希少疾病用医薬品等、指定要件見直しを
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厚生労働省が10月19日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からヒアリングを行ったほか、希少疾病用医薬品等の指定要件について議論を行った。
希少疾病においては、当然、患者数が少ないため市場規模が小さく、企業等が製造・販売に慎重になりがちである。そこで、（1）対象者が国内で5万人未満（2）代替医薬品・機器がない（3）開発計画が妥当―などの要件を満たした場・・・
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2010年08月25日(水)
［再生医療］ 再生医療の枠組み、22年12月に骨子提示し、23年3月に結論出す
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厚生労働省が8月25日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、海外関係者からのヒアリング等を行った。
意見陳述に立ったのは、（1）フランス保健製品衛生安全庁：AFSSAPSのJean Hugues Trouvin博士(p7～p30参照)（2）ドイツポールエールリッヒ研究所のBettina Klug博士(p31～p40参照)（3）アメリカ食品薬品庁：FDAのSteven R Bauer博士(p41～p56参照)―の3氏。
また・・・
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2010年07月29日(木)
［後発品］ 製薬メーカーと国の後発医薬品使用促進への取組みを公表
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厚生労働省は7月29日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国および後発医薬品メーカーが実施すべき取組みをまとめたもの。今回は平成22年3月末現在の実施状況を取りまとめている(p2参照)。
後発医薬品メーカーは、（1）納品までの時間短縮（2）在庫・・・
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2010年07月28日(水)
［医薬品］ 総価取引など医療用医薬品の流通問題改善で議論続く
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厚生労働省が7月28日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や医療用医薬品における情報化進捗状況調査等について議論が行われた。
医薬品流通の問題点は、大きく「製薬メーカーと卸との間の問題」と「卸と医療機関・薬局との間の問題」に分けることができる。前者については、（1）仕切価が高い（2）仕切価・割戻の提示が遅い（3）割戻・アローアンスが大きい（4）ア・・・
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2010年06月24日(木)
［再生医療］ 欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源を紹介
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厚生労働省が6月24日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、希少疾病用医薬品・医療機器制度の説明や、意見交換が行われた。
資料には、（1）欧州医薬品庁（EMA）の相談料割引とその財源（2）米国における自家細胞由来再生医療製品の審査事例（プロベンジ追加情報）（3）確認申請と治験届（4）米国のHDE制度（5）希少疾病用医薬品・医療機器制度（6）希少疾病用医薬品・医療機器・・・
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2010年04月30日(金)
［意見募集］ 医療ニーズの高い未承認や適応外の医療機器、要望を募集
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厚生労働省は4月30日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入要望に関する意見募集を開始した。
要望の対象となる医療機器等の範囲は、未承認医療機器、適応外医療機器等で、欧米にて承認されているもの、または、国内において開発中の範囲であって、医療上特に必要性が高いと認められるもの。「医療上の必要性が高いと認められる」か否かは、適応疾患の重要性と医療上の有用性の観点から総合的に評価される。
資料では、・・・
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2010年04月20日(火)
［再生医療］ 再生・細胞医療製品に対する現行制度のリスクを整理 厚労省
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厚生労働省が4月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、再生医療製品に関する現行の規制について議論が行われた。
再生・細胞医療製品に対する現行制度は、（1）自己細胞・組織加工製品を除くドナー由来の感染リスク（2）処理工程に付随するリスク（3）製品そのものの有効性・安全性に関するリスク（4）品質の一定性のリスク―などが内在すると考えられている。また、自己細・・・
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2010年04月05日(月)
［医薬品］ 平成20年における医薬品、輸出額も輸入額も前年に比べ増加
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厚生労働省はこのほど、平成20年薬事工業生産動態統計年報を公表した。概要版については、すでに3月11日に発表されており、詳細な本報告をまとめたものである。
本報告は、（1）医薬品の薬効分類別生産状況(p13～p20参照)（2）医薬品の地域別生産金額(p25～p27参照)（3）医薬品の輸出入状況(p27～p34参照)（4）衛生材料(p35～p36参照)（5）医療機器(p37～p36参照)―などがまとめられている。資料には、詳細・・・
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2010年03月19日(金)
［情報化］ 特定生物由来製品の新バーコード表示は98.5％ 厚労省
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厚生労働省は3月19日に、医療用医薬品における情報化進捗状況調査結果を発表した。医薬品にバーコード等をつけ情報を一元管理することで、医薬品の効率的かつ安全な使用につながると期待される。
本調査結果によると、たとえば特定生物由来製品では、新バーコード表示割合（調剤包装単位）は、商品コードで98.5％（前年度は77.0％）、有効期限で98.5％（同77.0％）、製造番号又は記号で98.5％（同77.0％）となっている・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 医療機器保険適用希望書の記載例を事務連絡 厚労省
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厚生労働省が3月15日に発出した事務連絡で、医療機器保険適用希望書の記載例等に関するもの。事務連絡では、（1）医療機器保険適用希望書の決定区分A1・A2及び決定区分B（2）医療機器保険適用希望資料（3）区分選定の根拠の区分A2版及び区分B版（3）製品名・製品コードリスト―などの記載例が示されている(p2～p8参照)。
また、医療機器保険適用希望書等作成チェックシート(p9参照)や、その他の注意事項等・・・
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2010年03月11日(木)
［医薬品］ 平成20年の国内医薬品生産額は6兆円で、血圧降下剤が1割占める
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厚生労働省は3月11日に、平成20年薬事工業生産動態統計年報の概要を発表した。それによると、平成20年の医薬品国内生産額は前年比2.6％増の6兆6201億円、輸出額は同12.9％増の1626億円、輸入額は同8.8％増の1兆8594億円であることがわかった(p8参照)。
主要薬効大分類別の生産額割合を見ると、循環器官用薬が最も高く21.7％を占めている(p11参照)。また薬効中分類別では、循環器用薬の中でも血圧降下剤が最も高く9・・・
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2010年02月15日(月)
［再生医療］ 再生・細胞医療を実施する場合の要件案を提示 厚労省
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厚生労働省が2月15日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、意見取りまとめに向けた議論を行った。
資料には、報告書案「医療機関における再生・細胞医療の実施について」が示されている。そこでは、再生・細胞医療を1つの医療機関で一貫して実施する場合の要件や、複数の医療機関において共同で再生・細胞医療を実施する場合の要件について整理されている。複数医療機関で実施・・・
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2010年02月08日(月)
［新型インフル］ 輸入ワクチンの流通経費と流通体制を示す 厚労省
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厚生労働省は2月8日に、新型インフルエンザA（H1N1）の輸入ワクチンの流通について事務連絡を行った。輸入ワクチンは、製剤の特性や投与方法、包装単位等が国内産ワクチンと異なることから、ワクチンの選択が可能な形で供給を行うことになっている。そのため、国内産ワクチンとは一部異なる流通体制での対応を要請している。
資料では、卸販売業者への流通経費が掲載されている。それによると、グラクソスミスクライン社製のワ・・・
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2009年12月14日(月)
［再生医療］ 再生・細胞医療における共同での診療、これまでの議論を整理
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厚生労働省が12月14日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、過去4回の議論を踏まえ、再生・細胞医療における共同での診療について、これまでの議論の整理が行われた。
資料では、（1）基本的な考え方（2）診療の体制等（3）共同の診療の条件（4）加工医療機関（5）依頼医療機関（6）搬送（7）学会に期待される役割（8）有効性や安全性など、治療効果の評価の在り方―などが整理・・・
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2009年10月16日(金)
［再生医療］ 医療機関間での加工細胞提供に関する議論続く 厚労省
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厚生労働省が10月16日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、複数の医療機関間で再生・細胞医療を実施する場合の要件等について議論を行った。
細胞の培養・加工等を行う技術や設備がない医療機関が再生・細胞医療を提供する場合、他の医療機関に培養・加工等を依頼することになるが、その場合にいくつかの問題点が生じる。この日は、（1）搬送方法、取違え防止など、製造・品質・・・
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2009年10月02日(金)
［医療機器］ 流通改善に向け、海外事情を検討 厚労省
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厚生労働省が10月2日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医療機関のIT化事例などの報告を受けたあと、これまでの議論経過と今後の方針について意見交換を行った。
医療機関のIT化事例としては、NTT東日本関東病院の状況が報告された。同病院では、バーコード利用を積極的に推進し、医薬品・医療機器の管理や検査検体の管理を行っている。その結果、材料部では発注の合理化や在庫の適正・・・
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2009年09月08日(火)
［新型インフル］ 体外診断薬の確保に向けた措置をとるよう要請 厚労省
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厚生労働省が9月8日に社団法人日本臨床検査薬協会に宛てて出した、新型インフルエンザの流行入りに伴う体外診断用医薬品の安定供給に関する事務連絡。
事務連絡では、新型インフルエンザの患者発生地域で体外診断用医薬品の円滑な流通を確保できるよう、万全の措置をとるように求めている(p1参照)。
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2009年09月08日(火)
［新型インフル］ 速乾性の手指消毒薬の安定供給確保を要請 厚労省
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厚生労働省が9月8日に局方薬品協議会等に宛てて出した、新型インフルエンザの流行入りに伴う速乾性擦式手指消毒薬等の安定供給に関する事務連絡。
事務連絡では、新型インフルエンザの患者発生地域における医療機関で速乾性擦式手指消毒薬等の円滑な流通を確保できるよう、万全の措置をとることを求めている(p1参照)。
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2009年09月07日(月)
［新型インフル］ 医療機関から薬等の過剰発注がないよう指導要請 厚労省
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厚生労働省が9月7日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、新型インフルエンザの流行を受けた医薬品、医療機器等の安定供給に関する通知。
通知では、医薬品、医療機器等の供給に支障が出ないよう、過剰な発注や在庫が生じないよう管下医療機関等に周知、指導するよう求めている。さらに、医薬品、医療機器等の市場動向に変化が生じている場合には、担当課まで連絡することも求めている(p1参照)。
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