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2022年10月07日(金)
［医薬品］ BA.4－5対応ワクチンなどを特例臨時接種に 厚科審・分科会が了承
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第38回 10／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月07日(金)
［医薬品］ コミナティ筋注の副反応疑い死亡事例が1,668件に 厚労省
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- 第85回厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年10月05日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は5日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年12月収載予定）●「Niti－S EUS－BD用システム」（センチュリーメディカル）<doc5181page2>▽使用目的：超音波内視鏡下胆道ドレナージにおいて、穿刺した消化管と胆管間のドレナージルートを維持するため・・・
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2022年10月05日(水)
［医薬品］ 生後6カ月－4歳用のコロナワクチンを特例承認 厚労省
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厚生労働省は5日、米製薬大手ファイザーが申請した生後6カ月－4歳用の新型コロナウイルスワクチンと、従来株に加えてオミクロン株「BA.4－5」にも対応したワクチンを特例承認した<doc5283page1>。 今回承認したのは、「コミナティ筋注6カ月－4歳用」と「コミナティRTU筋注」の2つの新型コロナワクチン<doc5283page1>。 このうち「コミナティ筋注6カ月－4歳用」は初回免疫用で、1回につき0.2mLを計3回、筋肉内に接・・・
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2022年10月05日(水)
［診療報酬］ 2回目の中間年薬価改定で日医と健保連が対立 中医協・専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5日、2回目の中間年改定となる2023年度薬価改定の議論を開始した。日本医師会の委員は、改定による財源を診療報酬も含めて考えるべきと主張したが、健康保険組合連合会の委員は反対した。また、改定対象品目の範囲などで、診療側と支払側の意見が割れた<doc5196page14>。 23年度薬価改定の在り方では、日医常任理事の長島公之委員が、中間年改定の実施も決めた薬価制度抜本改革に・・・
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2022年10月04日(火)
［医薬品］ 9価HPVワクチンを定期接種に位置付け 厚科審・部会が了承
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第49回 10／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 予防接種担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年09月30日(金)
［医療機器］ 区分B2の2製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年10月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（2）冷凍アブレーション用［2］標準型】、「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【経皮的カテーテル心筋焼灼術用カ・・・
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2022年09月29日(木)
［診療報酬］ 後発医薬品使用体制加算などでの算出対象除外、22年度末まで
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厚生労働省は、供給停止の後発薬と同じ成分・投与形態の医薬品について、後発医薬品使用体制加算などでの後発薬の使用割合の算出対象から除外することを認める臨時措置の終了時期を従来の9月末から2023年3月末に再延長した<doc5200page2>。後発品の供給停止や出荷調整が頻発し、これらの製品を使用していた医療機関や薬局を中心に代替の後発薬を入手することが困難となっている状況を踏まえた措置。 厚労省は21年9月21日・・・
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2022年09月28日(水)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ファムトジナメラン<doc5165page2>。・・・
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2022年09月27日(火)
［医薬品］ サイラムザ点滴静注液の副作用症例を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.395）を公表した。治癒切除不能な進行・再発の胃癌や結腸・直腸癌などに効能・効果のある抗悪性腫瘍剤「サイラムザ点滴静注液」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc5201page5>。 同剤を巡っては、2022年9月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項に血栓性微小血管症を追記していた。直近約3年度の副作用報告で・・・
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2022年09月21日(水)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は9月21日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「Vestronidase alfa」（アミカス・セラピューティクス）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定され・・・
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2022年09月16日(金)
［医療費］ 21年度3月の調剤医療費、前年度比1.5％増の7,194億円 厚労省
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厚生労働省は16日、2021年度3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は7,194億円となり、対前年度同期比で1.5％増加した。内訳は、技術料が1,807億円（対前年度同期比1.2％増）、薬剤料が5,374億円（1.5％増）。後発医薬品の薬剤料は1,084億円（4.1％減）だった<doc5024page1>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.1％（0.0％減）<doc5024page2>。・・・
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2022年09月15日(木)
［医薬品］ 2022年8月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は15日、2022年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc4888page3> <doc4888page5>▽総額／959億円（前年同月比66.5％増）▽米国／379億円（133.1％増）▽EU／94億円（12.8％増）▽アジア／284億円（26.3％増）▽中国／142億円（99.4％増）●輸入額<doc4888page4> <doc4888page13>▽総額／4,297億円（7.6％増）▽米国／1,427億円（106.4％増）▽EU・・・
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2022年09月14日(水)
［医療機器］ 医療機器2品目、臨床検査2件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器2品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議および先進医療会議で「適」と判断された先進医療B2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2022年12月収載予定）●「nodoca」（アイリス）<doc4778page2>▽使用目的：咽頭画像の撮影および撮影された画像上のリンパ組織などの咽頭所見と診療情報を併せて解析し、インフルエ・・・
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2022年09月12日(月)
［医薬品］ コロナワクチン2品目、オミクロン株対応の効能追加を承認 厚労省
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- オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について（9／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年09月02日(金)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽イムエラソメラン<doc4692page2>▽リルトジナメラン<doc4692page5>・・・
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2022年08月31日(水)
［医療機器］ 区分C2の5製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2022年9月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「Cool－tip RFAシステムEシリーズ」（コヴィディエンジャパン）、「Rezumシステム」（ボストン・サイエンティフィックジャパン）【前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム】、「サクラシー」（ひろさきLI）【ヒト自家移植組織（5）ヒト羊膜基質使用自家培養口腔粘膜上・・・
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2022年08月31日(水)
［医療機器］ 心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収 厚労省・東京都
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厚生労働省などは、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が心内膜植込み型ペースメーカリードの「XFineリード」の自主回収に着手したと発表した。回収の対象となるのは、同社が2019年10月17日から22年6月20日にかけて出荷した計375個<doc4517page1>。 厚労省や東京都などによると、同社が海外製造元から「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報・・・
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2022年08月30日(火)
［医薬品］ リオシグアトなどの併用禁忌を解除へ 薬食審・調査会が了承
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- 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和4年度第10回 8／30）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2022年08月30日(火)
［医薬品］ アストラゼネカのコロナ治療薬を特例承認 厚労省
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厚生労働省は30日、英アストラゼネカが開発した新型コロナウイルスの中和抗体薬「エバシェルド筋注セット」を特例承認した<doc4497page1>。同薬は、感染者の重症化を防ぐとともに、感染前に投与することで発症を防ぐ効果が期待されている。 発症後の場合の投与対象は、重症化リスク因子を有する軽症－中等症Iの患者。一方、曝露前の発症抑制では、ワクチン接種が推奨されなかったり、免疫機能の低下などによりワクチン接・・・
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2022年08月30日(火)
［医薬品］ 小児用のコミナティ筋注、用法・用量の追加を承認 厚労省
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厚生労働省は30日、米ファイザーが製造販売する新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注5－11歳用」に対する追加免疫（3回目接種）の用法・用量の追加を承認した<doc4498page1>。同剤を追加免疫で用いる場合、2回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に0.2mLを筋肉内に1回接種する<doc4498page1>。 海外の臨床試験では、5－11歳の小児に対して3回目を接種した結果、中和抗体価が2回目の接種後よりも高く、有・・・
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2022年08月24日(水)
［医薬品］ コロナ抗原定性検査キット、一般用検査薬で初承認 厚労省が発表
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- 医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について（8／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2022年08月17日(水)
［医薬品］ 2022年7月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は17日、2022年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc4303page3><doc4303page5>▽総額／824億円（前年同月比9.3％増）▽米国／258億円（1.5％増）▽EU／144億円（64.0％増）▽アジア／335億円（3.3％増）▽中国／192億円（65.7％増）●輸入額<doc4303page4><doc4303page13>▽総額／3,494億円（3.0％減）▽米国／834億円（16.4％増）▽EU／1,628億・・・
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2022年08月17日(水)
［感染症］ コロナ抗原定性検査キットをOTC化、ネット販売も 厚労省
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新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットをより入手しやすくし、家庭などでセルフチェックができるようにするため、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードが10日、検査キットのOTC化を進める方向性を確認したのを受け、厚労省は17日、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会に、承認審査のガイドライン案を提案し、基本的に了承された<doc4215page1>。 抗原定性検査キットのOTC化・・・
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2022年08月16日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］<doc4377page2>。・・・
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