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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年08月08日(木)
［医薬品］ エパデールT等、スイッチ直後品目等のネット販売について検討開始
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厚生労働省は8月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
政府は、日本再興戦略（成長戦略）において「一般用医薬品のネット等販売を原則として解禁する」方針を決定した。ただし、医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）や、劇薬指定品目については、他の一般用医薬品とは異なる性質を有することから、「専門家による検討を行い、秋頃までに結論を得て・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ イソフルランなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）全身麻酔剤の【イソフルラン】(p2参照)
（2）全身麻酔剤の【デスフルラン・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ 一般用の塩酸プソイドエフェドリン等、「使用上の注意」を改訂
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（8／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回改訂が必要とされたのは、以下の2種類。
（1）かぜ薬の【一般用医薬品・塩酸プソイドエ・・・
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2013年07月31日(水)
［医療安全］ MR検査実施可能な製品開発等により、MR装置の使用上の注意改訂
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厚生労働省は7月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.303を公表した。
今回は（1）トルバプタンによる肝機能障害(p3～p6参照)（2）磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂(p7～p9参照)（3）重要な副作用等に関する情報(p10～p22参照)（4）使用上の注意の改訂(p23～p24参照)（5）市販直後調査の対象品目一覧(p25～p27参照)―を掲載している。
（1）では、利尿剤であるトルバプタンの投与後に重・・・
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2013年07月29日(月)
［医療機器］ 医療現場の課題解決のため「ニーズ発の医療機器開発」促進を
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- 「事業化を目指す医療機器開発のニーズ」を募集します～医療現場でお困りの点を是非ご応募ください～（7／29）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器開発については、これまでは「シーズ発の医療機器開発」（企業側技術を医療現場で活かす発想による開発）であったが、それだけでは産業化の進展が見込めないという課題がある。
そこで経産省では、中小企業のものづくり力を活用し、医療現場の課題解決に資する医療機器の開発・改良の促進を目的とした「課題解決型医療機器・・・
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2013年07月26日(金)
［医薬品］ 1類医薬品の購入時、文書を用いた詳細な説明は60.7%にとどまる
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厚生労働省は7月26日に、平成24年度の「一般用医薬品販売制度定着状況調査」の結果報告書を公表した。
薬事法改正により、平成21年6月から新たな一般用医薬品販売制度がスタートしている。主な仕組みをあげると、（1）一般用薬をリスクの程度に応じて、1類（とくにリスクが高い）・2類（比較的リスクが高い）・3類（比較的リスクが低い）にわけ、リスクに応じた情報提供等を行う（2）薬剤師とは別に、一般用薬を販売する専門家・・・
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2013年07月16日(火)
［医療機器］ バイオマーカーによるがん診断用機器開発のフォーラム開催
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- 都産技研 重点4技術分野で産業を切り拓く！バイオ応用技術フォーラム「バイオマーカーによる がん診断用医療機器開発」開催（7／16）《東京都立産業技術研究センター》
- 発信元：東京都立産業技術研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
このフォーラムでは、バイオマーカー（疾病の存在や進行度が血中等の濃度に現れるタンパク質など）を用いたがん診断・がん治療の概要と製品開発の流れを掴み、中小企業がこの分野に参入可能なポイントを探っていくことが目的。会場は東京都立産・・・
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2013年07月16日(火)
［医療安全］ 膀胱留置カテーテル、尿流出確認後にバルーン拡張を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.80（7／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告事例では、「看護師が全身麻酔下の患者に対し、12Fr（フレンチ、3Fr＝1mmなので、直径4mm）の膀胱留置カテーテルを挿入したが、その際、通常の手順を違え、麻酔科医が尿の流出を確認しないままバルーンに蒸留水を注入したため、前立腺部尿道を損傷した」という(p2参照)。事例では・・・
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2013年07月09日(火)
［医薬品］ パリペリドンなど8医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は7月9日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の8医薬品。
（1）精神神経用剤の【パリペリドン】(p2参照)
（2）利尿剤の【トルバプタン】(p3参照)
（3）関・・・
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2013年07月04日(木)
［医薬品］ 医薬品産業の業績、中医協に報告し適切な財源配分を 日医総研
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- 医薬品関連企業の2012年度決算―2012年度診療報酬改定の影響など―（7／4）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この研究では、2012（平成24）年度の診療報酬改定等が、医薬品メーカーや卸業、調剤薬局の経営にどのような影響を与えているかを調査したもの。
24年度の改定率は、診療報酬本体プラス1.379％、薬価マイナス1.26％（薬価ベースではマイナス6.00％）、材料マイナス0.12％であった(p5参照)。
こ・・・
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2013年07月02日(火)
［医薬品］ 経済活動活性化・ITの利活用推進の観点から医薬品ネット販売解禁
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政府は7月2日に、「一般用医薬品のインターネット販売の解禁に関する質問」に対する答弁書を公表した。
厚生労働省の「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」（以下、新ルール検討会）では、一般用医薬品のうち「すべての第1類」および「第2類の一部」について、インターネット販売解禁の合意は得られなかった。しかし、日本再興戦略（成長戦略）、規制改革実施計画および、経済財政運営と改革の・・・
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2013年07月01日(月)
［医薬品］ 重篤副作用なくとも、治験中は治験実施医療機関に年次報告通知を
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厚生労働省は7月1日に、「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。
薬事法施行規則第273条第3項では、治験依頼者・治験実施者に対し「被験薬の副作用と思われる症例等の一覧を、治験計画届出日から1年ごとに厚労省に報告する（定期報告）」ことを義務付けている。
今回の事務連絡では、この定期報告に関するQ&Aをまとめている(p2～p7参照)。
まず、定期報告は、従前は「半年・・・
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2013年07月01日(月)
［インフル］ タミフルカプセル75の有効期間、10年に延長 厚労省
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厚生労働省は7月1日に、「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長」に関する通知を発出した。
タミフルカプセル75の製造販売メーカー（中外製薬社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p10参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。
また、「2002年5月以降に製造された製品については、室温下で・・・
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2013年07月01日(月)
［医療機器］ 冠動脈狭窄等の恐れ、心外膜リードの添付文書に明記を
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厚生労働省は7月1日に、「心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂」についての通知を発出した。
植込み型心臓ペースメーカ等とともに植込まれる導線であるペースメーカリードには、心内膜植込み型と心外膜植込み型がある。心外膜植込み型ペースメーカリード（心外膜リード）は、成長期にある小児、心奇形の場合に用いられることがある。とくに小児において、成長を考慮してリードにたわみを設けて留置する・・・
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2013年06月28日(金)
［医療機器］ コンタクトレンズ不適切販売・使用実態踏まえ、適正使用呼掛け
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厚生労働省は6月28日に、「コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底」について、都道府県に対し再度の周知を求める通知を発出した。
平成24年7月18日にも、医薬食品局長通知として、「コンタクトレンズの販売に際し、販売者から使用者に対し適切な情報提供等が行われるよう指導事項等の周知徹底」を依頼している。
しかしながら、24年度厚生労働科学研究による「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制・・・
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2013年06月27日(木)
［後発品］ 24年度の後発品割合、数量ベース25.8％、金額ベース10.5％ JGA
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- 平成24年度のジェネリック医薬品シェア分析結果（6／27）《日本ジェネリック製薬協会》
- 発信元：日本ジェネリック製薬協会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これは、協会調査データとIMSデータ（医薬品市場統計データ）をもとに、ジェネリック医薬品のシェア（後発品割合）を分析したもの。
平成24年度（24年4月～25年3月）の、全医薬品に占めるジェネリック医薬品のシェアは、数量ベースで25.8％（前年度に比べて2.5ポイント増加）、金額（薬価）ベースで10.5％（同0.・・・
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2013年06月27日(木)
［医薬品］ 24年9月の新バーコード表示率、有効期限等で低い状況続く
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厚生労働省は6月27日に、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催した。
この日は、バーコード表示の推進や、平成24年度の流通改善に向けた取組状況などについて議論を行った。
まず、24年9月末時点の新バーコード表示率を見てみる(p6～p7参照)。
生物由来製品については、商品コードこそ、調剤包装単位、販売包装単位、元梱包装単位のいずれでも100％近い表示率だが、有効期限や製造番号・記号については調剤・・・
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2013年06月27日(木)
［医療安全］ 25年1～3月に報告された医療事故は780件、深刻事例はやや減少
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- 医療事故情報収集等事業 第33回報告書（平成25年1～3月）（6／27）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院、公的病院等の状況を見ると、期間中に報告されたのは780件(p42参照)。
事故の程度で分けると、死亡が48件（6.2％）、障害残存の可能性が高い事故は69件（8.8％）などとなってい・・・
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2013年06月26日(水)
［医療機器］ 分野横断的、疾病別、技術別の医療機器研究開発を支援
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厚生労働省は6月26日に、医療機器産業ビジョン2013を発表した。
平成20年9月に厚労省がまとめた「新医療機器・医療技術産業ビジョン」から5年が経過し、当時に比べて社会情勢は大きく変化している。たとえば、高齢化の著しい進展、長引く景気低迷、東日本大震災の発生などがあげられよう。
さらに、安倍内閣が6月14日に決定した成長戦略では、医薬品産業とならび、医療機器産業も成長産業の1つに位置づけられており、大きな・・・
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2013年06月26日(水)
［医薬品］ 新薬メーカーは「患者ニーズに対応した革新薬」の研究開発を
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厚生労働省は6月26日に、「医薬品産業ビジョン2013」を発表した。
2007年の新医薬品産業ビジョン策定から5年以上が経過し、国内・海外ともに医薬品産業を取巻く情勢が大きく変化している。また、安倍内閣は6月14日に成長戦略を決定し、健康・医療関連産業を振興していく方針を明確にしている(p4～p9参照)。
こうした状況を受け、厚労省は新たに、医薬品産業の将来像、関連産業の発展の姿、国が保有すべき産業基盤の姿、・・・
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2013年06月26日(水)
［医療機器］ 心臓ペースメーカ等への電気自動車充電器の影響を検証
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厚生労働省は6月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.302を公表した。
今回は（1）抗リウマチ薬イグラチモドとワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血（2）電気自動車の充電器による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂（3）重篤な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。
（1）では、イグラモチドとワルファリンの相互作用により・・・
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2013年06月24日(月)
［医薬品］ 平成25年10月以降バーコードの併記終了について周知を依頼
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了について（周知徹底及び注意喚起依頼）（6／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療用医薬品は、平成24年6月29日付通知（二課長通知）により、27年7月（特段の事情のあるものは28年7月）以降、製造販売業者から出荷されるものは、すべての製品の調剤および販売包装単位、特定生物由来製品および生物由来製品では元梱包装単位に新バーコードによる表示が行われる。
一方、現在は、・・・
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2013年06月21日(金)
［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（6／21付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわゆる狂牛病）が発生したことを受け、米国産ウシ由来の医薬品・医療機器について詳細な調査が行われている。これは、一部に「BSE感染牛が、クロイツフェルト・ヤコブ病の感染原因の1つではないか」との指摘などがあるためだ。
・・・
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2013年06月20日(木)
［医療安全］ 医療事故調査制度のデータ蓄積まで、無過失補償制度の検討休止
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厚生労働省は6月20日に、「医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会」を開催した。
医療事故が生じ、訴訟になった場合、争点は「医師等に過失があったか否か」に絞られ、事故の原因が実際のところどこにあったのかが置き去りにされることが少なくない。そのため、厚労省では、当面の補償を行うと同時に、事故の原因究明を行う仕組みを検討している。
前者については、本検討会で「無過失補償制度」に・・・
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