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2013年06月19日(水)
［医薬品］ FDA等で承認された国内未承認薬等を優先的に取扱う方針打出す
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厚生労働省は6月19日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請後・・・
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2013年06月17日(月)
［医療安全］ 2006年～11年に発生した事故等から、12年にも発生した事例紹介
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.79（6／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、2006年から2011年に提供した医療安全情報の中から、2012年にも発生した類似事例34事例を掲載している。
最も件数が多かったのが、PTPシートの誤飲で、2012年中に13件報告されている。患者が薬を内服する際に誤ってPTPシートから出さずに服用してしまったもの。掲載された事例では、看護師Aが弱視の患者にPTPシートのままの薬をカップに入れて渡し、・・・
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2013年06月14日(金)
［医薬品］ ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月14日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の医薬品(p2参照)。
（1）組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）・・・
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2013年06月14日(金)
［予防接種］ 子宮頸がん予防ワクチン、当面は積極的勧奨しない方針
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厚生労働省は6月14日に、「ヒトパピローマウイルス感染症の定期接種の対応について」勧告を行う通知を発出した。
ヒトパピローマウイルス感染症（子宮頸がん等）については、平成25年4月1日から、予防接種法の規定による定期接種の扱いとなり、市町村長により行われている。
しかし、ワクチン接種後に特異的に、ワクチンとの因果関係を否定できない持続的疼痛が起きる事例が相次いだことから、厚生労働省の検討会において、・・・
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2013年06月13日(木)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の検討会報告書、いたるところで両論併記
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厚生労働省は6月13日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」における『これまでの議論の取りまとめ』（報告書）を公表した。
検討会では、一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類のネット販売等（郵便等販売）を禁止する薬事法施行規則について「違法」と判断した最高裁判決をうけ、25年2月から新たなルール作りに向けた議論を行ってきた(p3参照)。
焦点となっていた「第1類お・・・
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2013年06月12日(水)
［医療安全］ 医療事故を院内・地域・全国の3層で調査する仕組みを 日医
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日本医師会は6月12日の定例記者会見で、「医療事故調査制度の実現に向けた具体的方策」について発表した。これは、横倉会長からの諮問を受けた、会内の『医療事故調査に関する検討委員会』が行った答申内容で、医療事故調査制度に関する提言という位置づけだ。
「具体的方策」では、まず「医療行為によって有害事象が発生した場合、医師の職業規範・自己規律において事故の原因を究明し、その結果について説明責任を果たし、か・・・
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2013年06月07日(金)
［薬害］ MMR事件関連の文書の廃棄、具体的状況の記録なし
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政府は6月7日に、「MMRワクチン薬害事件における因果関係の判断と安全対策に関する質問」に対する答弁書を公表した。
平成24年6月19日提出の「MMRワクチン薬害事件における国の責任及び予防接種法の目的に関する質問主意書」（以下、前回質問）において、阿部知子議員（衆議院）は、「平成元年3月にはPCR法を用いた鑑別法が完成され、それにより、MMRワクチンによる髄膜炎発生を予見しながら、見直しや情報提供などの対応をせ・・・
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2013年06月05日(水)
［後発品］ 後発品使用進めるため、品切れ対策や品質情報提供の充実を
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厚生労働省は6月5日に、「平成24年度 ジェネリック医薬品の信頼性向上のための評価基準等に関する調査検討事業」報告書を公表した。厚労省からの委託を受け、三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社が調査・分析を行ったもの。
後発医薬品の使用促進に向けて「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」(p51～p66参照)に基づいた取組みが行われているが、医療現場からは「安定供給等に関する懸念」を指摘する声・・・
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2013年06月05日(水)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、国民の安全の視点で専門家の議論を 日医
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日本医師会は6月5日の定例記者会見で、「一般用医薬品のインターネット販売についての日本医師会の見解」を発表した。
一般用医薬品のうち、リスクの高い第1類と第2類については、「店頭で、薬剤師が使用者と直接対面し、病状や体調などを把握するほか、使用上の注意事項などを情報提供して販売しなければいけない」と薬事法施行規則で定められている。つまり、ネット販売を含む郵送等による販売が禁止されている。
ただし、・・・
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2013年06月04日(火)
［インフル］ 25年5月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6322万人分を確保
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厚生労働省は6月4日に、5月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。
まず、「卸売業者から医療機関への供給量（5月7日～6月2日）」を見てみると、タミフル約6万人分、リレンザ約2万人分、ラピアクタ約7000人分、イナビル約4万5000人分となっている(p1参照)。
次に、「メーカー・卸売業者の保有量（6月2日時点）」を見てみると、タミフル約712万人分、リレンザ約628万人分、ラピアクタ約29万人・・・
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2013年06月04日(火)
［医薬品］ レベチラセタムなど11医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は6月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。
（1）抗てんかん剤の【レベチラセタム】 (p2参照)
（2）解熱鎮痛消炎剤の【ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ ネット販売における情報交換手段の1つとして「テレビ電話」検討
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政府は5月31日に、「医薬品のインターネット販売に関する質問」に対する答弁書を公表した。
これまで、一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類については、薬事法施行規則でネット販売を含む郵送販売が禁止されていた。しかし、平成25年1月11日の「医薬品のインターネット販売訴訟」において、最高裁判所は「薬事法の委任の範囲を超えている」とし『違法』との判断を下した。これを受け、厚生労働省の検討会で、新たなル・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 25年12月31日まで、第2類医薬品の離島等への郵送販売を認める
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厚生労働省は5月31日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品のうち、リスクが比較的高い第2類について、（1）薬局等が存在しない離島に居住する者（2）従前から同一の医薬品を継続使用していると認められる者―について、郵送販売等を認める経過措置を、平成25年12月31日まで延長するもの(p1参照)。
一般用医薬品のうち、リスクの高い・・・
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2013年05月31日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、第1類等のネット販売解禁で両論併記の報告書
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厚生労働省は5月31日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。この日は、「議論のとりまとめ」案が厚労省当局から示された。
構成は、従前の「たたき台」と同じく（1）一般用医薬品の意義等(p5～p7参照)（2）ネット販売等のニーズ(p8参照)（3）ネット販売等のルール(p9～p32参照)（4）偽造医薬品・偽販売サイトへの対応(p33～p36参照)―の4本柱となっているが、・・・
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2013年05月29日(水)
［医療安全］ 自動車運転禁止の記載事項ある医薬品処方、患者へ説明徹底を
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厚生労働省は5月29日に、「医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明」に関する通知を発出した。
今般、総務省から厚労省に対し、医薬品の副作用による危害発生等を防止するため、「『自動車運転等の禁止』の注意事項がある医薬品を処方・調剤する際には、医師・薬剤師から患者に対する注意喚起の説明を徹底させる」旨の勧告が行われた。
厚労省はこの勧告を受け、都道府県等に対し、管下医療機関・薬局へ上・・・
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2013年05月29日(水)
［医薬品］ 不信感抱かれることないよう、臨床研究の適正実施求める 日医
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日本医師会は5月29日の定例記者会見で、「バルサルタン論文不正問題疑惑に対する日本医師会の見解」を発表した。
高血圧治療薬「バルサルタン（商品名ディオバン）」について、大学の医師主導臨床研究の統計解析に、製薬メーカー社員が身分を伏せて関与していた問題で、日医は次のような見解を提示している(p1～p2参照)。
（1）臨床研究には、高い倫理性・公平性が求められており、これに疑念が生じていることは由々しき問・・・
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2013年05月29日(水)
［医療安全］ 死亡事例の院内調査、原則として外部専門家の支援を受ける
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厚生労働省は5月29日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催した。この日は、これまでの議論をまとめた「医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方」案が厚労省当局から示され、一部修正のうえ了承した。
医療事故が訴訟等に発展した場合、「過失の有無」が争点になり、「原因究明」が疎かにされがちである。しかし、本来は「再発の防止」に取組むことが重要で、そのためには「原因究・・・
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2013年05月28日(火)
［医療安全］ 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の取扱上の注意点を提示
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厚生労働省は5月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.301を公表した。
今回は、（1）再使用可能な手動式肺人工蘇生器の取扱い上の注意（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
（1）では、再使用可能な手動式肺人工蘇生器を誤って組立てた状態で使用し、患者の換気が十分にできなかった医療事故が報告されている(p2参照)。そこで・・・
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2013年05月28日(火)
［医薬品］ ADHD児への向精神薬開始、小学校低学年までが7割超
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政府は5月28日に、「向精神薬の子どもへの投与に関する質問」に対する答弁書を公表した。
麻薬と同じような構造式を持つものもある、危険な向精神薬の不適切な投与による子どもの被害は深刻化している。
加賀谷健議員（参議院）は、平成21年5月14日付の「発達障害の子どもたちへの投薬に関する質問主意書」において、政府に「実態の把握や対応」などについて質問をしている。これに対し政府は、「発達障害の原因は未解明であ・・・
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2013年05月28日(火)
［後発品］ 後発品使用促進、単独の取組みでなく、複数事業の相互連携が重要
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厚生労働省は5月28日に、「平成24年度ジェネリック医薬品使用促進の取組事例とその効果に関する調査研究」結果について公表した。これは、厚労省から委託を受け、みずほ情報総研株式会社が実施したもの。
医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用」が進められているが、地域により進捗度合いにバラつきがある。このため、本調査では「地域の実情に応じた後発品使用促進のための取組みとして、どのような施策が有効か」とい・・・
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2013年05月24日(金)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売、1類では購入者が使用者本人かどうかを確認
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厚生労働省は5月24日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、これまでの議論をもとに厚労省当局が作成した『検討会の意見を取りまとめるためのたたき台』に基づいて、一般用薬のネット販売等に関する新ルール策定に向けた詰めの検討を行った。
『たたき台』の体裁は、報告書素案の形式を踏んでいる。そこでは、大きく（1）一般用薬の意義(p4参照)（2）一般用・・・
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2013年05月23日(木)
［医薬品等］ 革新的医薬品等開発に向け、東大医科学研究所等3機関を選定
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厚生労働省は5月23日に、平成25年度に新規に選定された「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」を発表した。
この事業は、厚労省が、革新的技術を応用した医薬品、医療機器、再生医療製品の審査に必要なガイドラインの早期作成のため、諸研究機関と医薬品医療機器総合機構（PMDA）および国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）との間で人材交流を行うため、平成24年度から実施しているもの。
今年度選定・・・
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2013年05月20日(月)
［医療機器］ 植込み型医療機器等、条件付きでMR検査の実施が可能に
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厚生労働省は5月20日に、「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
磁性体金属や導電体金属を含む医療機器等を、体内に埋込み、または留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置（以下、MR装置）を用いた検査は、MR装置から発生する磁場の影響による故障など、事故原因となるおそれがあるため、禁忌・禁止とされてきた。
しかし近年、冠動脈等用ステント、脳動脈瘤手術用クリップ、心臓ペ・・・
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2013年05月17日(金)
［医療安全］ ケアラム錠・コルベット錠と、ワルファリンとは併用禁忌に
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- リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請―製造販売業者に対して医療関係者などへの注意喚起を行うよう通知しました―（5／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
「ケアラム錠25mg／コルベット錠25mg」には、発売当初からワルファリンとの併用による出血リスクが添付文書に記載されていた。2012年12月には・・・
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2013年05月16日(木)
［医薬品］ 医薬品ネット販売認めた場合、違法販売サイト等の監視を強化
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厚生労働省は5月16日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
前回（5月10日）会合で、ヒアリング結果等を踏まえた「議論を進めるための事務局たたき台」が示されており、この日は、前回議論を踏まえた修正版が提示されている。
前回からの主な修正点を見ると、次のような部分が目立つ。
（1）第2類医薬品にも「特に注意すべき禁忌があり、リスクが高まるものや、使用方法に注・・・
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