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2010年05月11日(火)
［医薬品］ 新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し、確定版を公表 厚労省
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厚生労働省は5月11日に、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を公表した。これは、同検討会が1月19日に取りまとめた報告の確定版。
「新たな治験活性化5カ年計画」については、中間年で達成状況を評価し、それに基づいて必要な見直しを行う等、我が国の状況を反映した方策を採っていくことが適当であることから、平成21年6月より同検討会で検討が行われてきた。
検討会報告では、（1）治験・臨床研・・・
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2010年05月10日(月)
［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す
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厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明らかにする「審査ガイドライン」の策定を推進している。そこで、今般、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」の他、3つのガイドライン案をとりまとめ、広く意見を募集す・・・
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2010年05月07日(金)
［医療安全］ AED製造販売業者に、日常点検の重要性と情報提供を依頼
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厚生労働省は5月7日に、AED製造販売業者に宛てて、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の周知に関する通知を発出した。
AEDの管理等については、平成21年4月16日付通知によって設置者等への表示ラベルの配布や日常点検等に関する情報提供を実施したが、設置者等による日常点検や消耗品の管理等が徹底されていない状況も報告されているという。これを踏まえ、AED製造販売業者に対し、（1）日常点検の重要性および消耗品管・・・
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2010年05月07日(金)
［医療機器］ 新医療機器の承認に伴い、医療機器の管理区分告示を変更
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- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（4／30付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
新たな医療機器の承認に伴い、薬事法の医療機器区分に関する告示等が一部改正されることなどについて、都道府県に対して関係業者・団体への周知・・・
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2010年04月30日(金)
［医療機器］ 歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成
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厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加され、また、「ストレート・ギアードアングルハンドピース」の使用目的および効能又は効果に、回転以外に「振動等の動き」が加えられたことに伴うもの。
今回は、「ストレート・ギアードアングルハ・・・
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2010年04月30日(金)
［意見募集］ 医療ニーズの高い未承認や適応外の医療機器、要望を募集
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厚生労働省は4月30日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入要望に関する意見募集を開始した。
要望の対象となる医療機器等の範囲は、未承認医療機器、適応外医療機器等で、欧米にて承認されているもの、または、国内において開発中の範囲であって、医療上特に必要性が高いと認められるもの。「医療上の必要性が高いと認められる」か否かは、適応疾患の重要性と医療上の有用性の観点から総合的に評価される。
資料では、・・・
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2010年04月27日(火)
［医薬品］ インフリキシマブ等9種の医薬品の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省がこのほど、日本製薬団体連合会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性に関する調査等を踏まえ、インフリキシマブほか9種の医薬品について「使用上の注意」の改訂など、必要な処置を速やかに進めるよう要請している(p1参照)。
具体的には、遺伝子組換えのインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトでは、「重要な基本的注意」の項に「小児や若年・・・
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2010年04月27日(火)
［医薬品］ 重篤な疾患に対する有用薬が「医療上の必要性」のある未承認薬
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厚生労働省が4月27日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（WG）の検討状況について報告を受けたほか、医療上の必要性を評価する基準などについて議論を行った。
医療上の必要性を評価する基準は、（1）適応疾病の重篤性（2）医療上の有用性―の2軸で構成され、（1）で重篤かつ（2）で有用と評価された場合に、「医療上の必要性の基準に該当する」と判断される&l・・・
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2010年04月26日(月)
［医療機器］ 健康大国に向け、医療機器の銘柄別価格制度等を提言 医機連
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- 新成長戦略「ライフ・イノベーションによる健康大国戦略」策定に向けた医療機器産業界からの提言（4／26）《医機連》
- 発信元：日本医療機器産業連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
政府は、2009年12月30日に新成長戦略を閣議決定し、「ライフイノベーションによる健康大国」を目指す戦略を打ち出している。医機連等は、この戦略を実行するための計画策定にあたり、・・・
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2010年04月26日(月)
［医療安全］ 処方表記の解釈違いがないよう、院内マニュアルを明確化
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（4／26）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、院内マニュアルに記載された処方内容の「3×」や「分3」の表記を、3倍と解釈したことによる薬剤量の間違い事例を紹介。事例が発生した医療機関では、院内マニュアルに記載されている・・・
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2010年04月23日(金)
［医薬品］ 51の医療用医薬品、再評価結果を通知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、平成22年度の医療用医薬品再評価結果 （その1）に関する通知を発出した。これは、薬事法第14条の6第2項の規定に基づき、既に承認されている医薬品について、現在の医学や薬学の水準に照らして有効性・安全性の見直しを行うもの。今回は51品目の再評価結果を通知している。
資料では、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p2～p3参照)。
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2010年04月19日(月)
［医療機器］ オリジナル医療機器の開発などを産業成長戦略の柱に 岩手県
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岩手県は4月19日に、岩手県医療機器関連産業創出戦略を公表した。これは、平成18年に策定した産業成長戦略に基づき、「連峰型の産業集積」の形成を目指し、自動車関連産業・半導体関連産業に続く第3の柱として、医療機器関連産業の創出を目指したもの(p4参照)。
基本戦略として、（1）いわてオリジナル医療機器開発（2）大手医療機器メーカーとの連携による医療機器開発（OEM受託製造）（3）コバルト合金医療材料・機器・・・
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2010年04月19日(月)
［医療機器］ 手動式除細動器のハートスタートMRx、自主改修へ 東京都
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東京都は4月19日に、株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパンが手動式除細動器（半自動除細動器）の自主改修に着手したことを明らかにした。
自主改修に至った要因は、同社が輸入した「ハートスタートMRx（一般的名称：手動式除細動器）」において、特定の時期に製造された製品にソフトウエアが正しくインストールされていないことにより、回路基板内で通信エラーを起こす可能性があることが、海外製造元における製造時・・・
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2010年04月16日(金)
［医療安全］ AEDの適切な管理の徹底について都道府県に周知を要請
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厚生労働省は4月16日に、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施についての通知を発出した。AEDは薬事法による高度管理医療機器および特定保守管理医療機器に指定されているが、平成16年7月1日から非医療従事者である一般市民が、救急の現場に居合わせた際に使用することが可能となり、学校、駅ほか公共施設、商業施設への普及が進んでいる。これを踏まえ、AEDが管理不備により性能を発揮できない事態を防止するために、・・・
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2010年04月15日(木)
［医薬品］ FD申請、「医療用原薬に係る同一性確認届書」等を項目に追加
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厚生労働省は4月15日に、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正に関する通知を発出した。
フレキシブルディスク申請等の取扱いについては、平成17年3月31日に発出された通知により定められているが、平成22年3月30日付の通知「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱について」によって、「医療用原薬に係る同一性確認届書」「外国製造医薬品 医療用原薬に係る同一性確認届書」が追加されたことに伴うも・・・
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2010年04月14日(水)
［医薬品］ 医療データベースの目標はレセプト1億人、カルテベース1000万人
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厚生労働省が4月14日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、「医療関係データベースを活用した医薬品等安全対策に係る提言」の骨子案が提示された。
骨子案では、疫学的な、活用可能な医療データベースの基盤整備のほか、二次利用による（1）医薬品等の安全対策の向上（2）エビデンスの創出と医療の標準化（3）医薬品等の医療技術の開発の迅速化と・・・
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2010年04月08日(木)
［予防接種］ 国内4メーカーに不活化ポリオワクチンの早期開発を依頼
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厚生労働省は4月8日に、混合不活化ポリオワクチン開発メーカー4社に対し、不活化ポリオ（急性灰白髄炎）ワクチンの速やかな薬事承認取得および供給のため、より一層の開発促進を依頼したと公表した。
平成12年にWHO西太平洋地域においてポリオ根絶宣言が出され、また日本国内でも昭和56年以降、野生株によるポリオ患者発生は確認されていない。しかしながら、我が国では、生ワクチンでの予防接種を続けており、極めて希ではあ・・・
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2010年04月06日(火)
［医薬品］ 医師による医薬品等の個人輸入、啓発パンフで注意呼びかけ
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- 医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入について（4／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
パンフレットでは、個人輸入する医薬品等には、（1）不衛生な場所や方法で製造された（2）正規のメーカー品を偽った偽造製品（3）含有量が基準を満たしていない―などの可能性があり、危険性を伴うとして、注意を呼びかけている。そのうえで、これまでに健康被害が報告された健康食品・サプリメント等を紹・・・
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2010年03月31日(水)
［医療安全］ 全脊髄照射の際の過誤照射防止を通知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、放射線治療における全脊髄照射等の安全な実施について、注意喚起を促す通知を出した。
平成21年5月に京都府内の病院で、全脊髄照射の際の過誤照射により、晩発性放射線脊髄炎を発症した事例が報告されている。そのため通知では、安全な放射線治療が行われるよう、管下の放射線治療を行う医療機関に対し、「全脊髄照射による晩発性脊髄炎発症に関するアンケート調査結果と医療安全委員会からの注意喚起」・・・
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2010年03月31日(水)
［医薬品］ 未承認薬等の検討進む、代謝WGでは検討済が9品目 厚労省
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厚生労働省が3月31日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（ワーキンググループ：WG）の検討状況等について報告を受けた。
未承認薬について各WGの検討状況を見ると、（1）代謝・その他WGでは検討済が9、検討中が4、海外承認等確認中が2（2）循環器WGでは検討済6、検討中4、海外承認等確認中2（3）抗がんWGでは検討済3、検討中13、海外承認等確認中3（4）小児WG・・・
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2010年03月25日(木)
［医療安全］ 販売名類似した医薬品の取違え事例を紹介 厚労省
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厚生労働省が3月25日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第30回および31回の、医薬品および医療機器のヒヤリ・ハット事例等収集結果について報告が行われた。
医薬品に関するヒヤリ・ハット事例等収集結果からは、製造販売業者等による対策が必要または可能と考えられた事例として「内服薬の販売名類似による取違え」を紹介している(p8～p10参照)。高血圧症薬のノルバスクと、抗乳がん剤・・・
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2010年03月24日(水)
［医療安全］ 化学療法や電気メスに焦点合わせ事故分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第20回報告書（3／24）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告書は、（1）医療事故情報収集等事業の概要&・・・
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2010年03月24日(水)
［医療安全］ 薬局ヒヤリ・ハット事例を詳細に報告 医療機能評価機構
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第2回集計報告（3／24）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告は、（1）参加薬局(p3参照)（2）報告件数(p4～p8参照)（3）報告内容(p9～p20参照)（4）販売名に関する集計(p21～p24参照)（5）共有すべき・・・
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2010年03月23日(火)
［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画の見直しについて報告 厚労省
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厚生労働省が3月23日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の中間見直しに関する検討会の状況についての報告などが行われた。
資料では、（1）「新たな治験活性化5ヵ年計画」の中間見直しに関する検討会の状況(p5～p10参照)（2）検討会報告(p11～p57参照)（3）平成21年度治験・臨床研究体制整備進捗報告(p58～p142参照)―などについて整理され・・・
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2010年03月19日(金)
［情報化］ 特定生物由来製品の新バーコード表示は98.5％ 厚労省
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厚生労働省は3月19日に、医療用医薬品における情報化進捗状況調査結果を発表した。医薬品にバーコード等をつけ情報を一元管理することで、医薬品の効率的かつ安全な使用につながると期待される。
本調査結果によると、たとえば特定生物由来製品では、新バーコード表示割合（調剤包装単位）は、商品コードで98.5％（前年度は77.0％）、有効期限で98.5％（同77.0％）、製造番号又は記号で98.5％（同77.0％）となっている・・・
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