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2021年10月08日(金)
［医薬品］ 22年のコロナワクチン供給、ファイザー社と契約 厚労省が発表
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- 来年の新型コロナウイルスワクチンの供給に係るファイザー株式会社との契約締結について（10／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年10月01日(金)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は10月1日付で、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽Nipocalimab／全身型重症筋無力症／ヤンセンファーマ▽ブトリシランナトリウム／トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー／Alnylam Japan▽エミシズマブ（遺伝子組換え）／後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制／中外製薬▽イスラトラビル水和物／HIV-1 感染症／MS・・・
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2021年09月30日(木)
［医療費］ 21年4月の調剤医療費、前年度比0.5％増の6,588億円 厚労省
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厚生労働省は9月30日、2021年4月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。4月の調剤医療費は6,588億円となり、対前年度同期比で0.5％増加した。内訳は、技術料が1,753億円（対前年度同期比14.1％増）、薬剤料が4,822億円（3.7％減）。後発医薬品の薬剤料は976億円（6.1％増）だった(p1～p2参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.4％（前年度同期差1.7％増）(p2参照)。・・・
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2021年09月30日(木)
［医療機器］ 区分B2の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年10月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2（個別評価）として「IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル」（日本メドトロニック）【血管内手術用カテーテル（3）PTAバルーンカテーテル［6］再狭窄抑制型】(p17参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）&l・・・
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2021年09月28日(火)
［医療提供体制］ ゼビュディ、無償配分希望なら登録必要 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（中和抗体薬の種類及び疑義応答集の追加・修正）（9／28付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2021年09月28日(火)
［開催案内］ 医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会の参加企業募集
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厚生労働省は9月28日、医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会をオンラインおよび対面（宮城会場、岡山会場）にて開催すると発表した。対象は、医薬品、医療機器、再生医療などの製品開発を行う企業(p1参照)。 相談内容は、医薬品・医療機器・再生医療等製品における価格の見通しなどで、事前に資料を送付し各社個別に相談を行う（1社最大約30分）。参加希望企業は、別紙「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談・・・
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2021年09月27日(月)
［医薬品］ 軽症者対象の新型コロナウイルス治療薬、2剤目の特例承認 厚労省
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厚生労働省は27日、グラクソ・スミスクライン（GSK）が申請していた新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゼビュディ点滴静注液500mg」（一般名ソトロビマブ【遺伝子組換え】）を特例承認した(p1参照)。投与対象となるのは、軽症から中等症Iの重症化リスクの高い患者で、症状が比較的軽い患者に使用できる新型コロナ治療薬の国内での承認は抗体カクテル療法のロナプリーブに続いて2剤目。GSKは試験データを基に「ソトロビマ・・・
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2021年09月22日(水)
［医療改革］ 評価のチャレンジ申請対象拡大、支払側が問題点を指摘 中医協
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は22日、次期保険医療材料価格制度の見直しに向け、イノベーション評価について議論した。厚生労働省は、チャレンジ申請の手続きの簡略化と対象の拡大、改正医薬品医療機器等法による先駆的医療機器と特定用途医療機器の評価を論点として提案。診療側は基本的に了承したが、支払側はチャレンジ申請の対象拡大に問題点を指摘した(p17参照)(p31参照)。 チャレンジ申請は・・・
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2021年09月21日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は21日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］(p2～p3参照)。・・・
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2021年09月17日(金)
［医療提供体制］ 台湾から供与の酸素濃縮装置、都道府県に無償譲渡 厚労省
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- 台湾からの医療機器の支援（酸素濃縮装置及びパルスオキシメータ）について（9／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年09月16日(木)
［医薬品］ 2021年8月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は16日、2021年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／576億円（前年同月比0.5％増）▽米国／162億円（83.1％増）▽EU／84億円（29.5％増）▽アジア／225億円（0.7％増）▽中国／71億円（41.8％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,972億円（75.9％増）▽米国／673億円（46.7％増）▽EU／2,473億円（145.1％増）▽ア・・・
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2021年09月15日(水)
［医療機器］ 臨床検査3件、再生医療1品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は15日、臨床検査3件と再生医療等製品1品目の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と評価された先進医療B2件および患者申出療養評価会議で「適」と評価された患者申出療養1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査】決定区分E3（新項目）（2021年10月収載予定）(p2参照)●GenetiSure Dx Postnatal Assay「アジレント」（アジレント・テクノロジー）(p3参照)▽使用目・・・
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2021年09月15日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価のプロセス見直し、臨床専門家の参加も 厚労省案
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中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は15日、厚生労働省がこれまでの議論を踏まえて提出した論点を基本的に了承した(p3参照)。 今回の費用対効果評価制度の見直しでの大きな課題は、標準的な分析期間に対して、現実の評価結果に基づく価格調整までの期間に遅れが発生するケースが出ていることへの対応で、厚労省が提示した論点は、いずれも実際の分析期間の短縮につながることを目指している。 分析期間の遅・・・
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2021年09月07日(火)
［医薬品］ 高脂血症用剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は9月7日付けで「高脂血症用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 高脂血症用剤「ロミタピドメシル酸塩」では、イストラデフィリンとの併用について、これまでの「併用禁忌」から「併用注意」・・・
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2021年09月07日(火)
［医薬品］ 米ノババックス製のコロナワクチン、1.5億回分を契約 厚労省発表
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厚生労働省は7日、米バイオ製薬ノババックスの新型コロナウイルスワクチンについて1億5,000万回分の供給を受ける契約を結んだと発表した。国内での薬事承認を前提に、早ければ2022年初めから同社製の供給を受ける。 厚労省が、国内で流通などを担う武田薬品工業と契約を締結した。ノババックスや武田薬品では現在、追加接種への使用も視野にワクチンの開発を進めており、変異株への対応も想定している。開発が成功すれば、武田・・・
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2021年09月06日(月)
［医薬品］ 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は6日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽コール酸(p2参照)▽パトリツマブ デルクステカン（遺伝子組換え）(p3参照)▽テナパノル塩酸塩(p5参照)・・・
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2021年09月03日(金)
［医薬品］ 軽症者対象の新型コロナウイルス治療薬の治験で事務連絡 厚労省
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- 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について（9／3付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年09月03日(金)
［医薬品］ コロナ治療薬の開発加速へ治験コールセンターを開設 厚労省
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厚生労働省は3日、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を加速するため治験などのコールセンターを開設すると発表した。北海道、東北、関東甲信越、東海北陸、近畿、九州・沖縄にある臨床研究中核病院8施設に設置し、陽性が判明した軽症患者に、外来通院で参加できる可能性のある企業などの治験の問い合わせ窓口を案内する。 コロナ陽性者に対して治験の案内を行うことについては、3日に政府が開催した経済財政諮問会議で、民・・・
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2021年08月31日(火)
［医療費］ 21年3月の調剤医療費、前年度比4.6％増の7,091億円 厚労省
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厚生労働省は8月31日、2021年3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は7,091億円となり、対前年度同期比で4.6％増加した。内訳は、技術料が1,785億円（対前年度同期比7.5％増）、薬剤料が5,293億円（3.7％増）。後発医薬品の薬剤料は1,131億円（19.0％増）だった(p1～p2参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.1％（前年同期差1.7％増）(p2参照)。・・・
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2021年08月31日(火)
［医薬品］ 後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反 厚労省発表
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- 後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました（8／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年08月25日(水)
［医療提供体制］ 抗体カクテル療法、外来でも条件付きで使用可能に 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について（質疑応答集の修正・追加）（8／25付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年08月24日(火)
［医薬品］ 新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は24日付で、希少疾病用医薬品として新たに4医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「モガムリズマブ（遺伝子組換え）」（協和キリン）、「amifampridine」（Catalyst Pharmaceuticals）。「amifampridine」については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽amifampridine／ランバ・・・
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2021年08月20日(金)
［医薬品］ レブラミド・ポマリスト適正管理手順の改訂を周知 厚労省
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厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.385）を公表した。多発性骨髄腫などの治療薬であるレナリドミド（販売名：レブラミドカプセル）、ポマリドミド（販売名：ポマリストカプセル）の適正管理手順が改訂されたことを取り上げている(p3参照)。 両治療薬は、サリドマイドと類似の化学構造を持つ薬剤で、催奇形性を有することから、胎児への薬剤曝露防止を目的とした「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevM・・・
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2021年08月18日(水)
［医薬品］ 2021年7月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は18日、2021年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／754億円（前年同月比17.9％増）▽米国／254億円（23.9％増）▽EU／87億円（36.5％増）▽アジア／324億円（25.5％増）▽中国／116億円（26.0％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,600億円（38.3％増）▽米国／716億円（94.6％増）▽EU／1,965億円（41.9％増）▽・・・
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2021年08月17日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は17日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ロペグインターフェロン アルファ－2b（遺伝子組換え）(p2参照)▽デルシメラゴン リン酸(p3参照)▽ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）(p4参照)▽フェラジリマブ（遺伝子組換え）(p6参照)▽アコラミジス塩酸塩(p8参照)▽レカネマブ（遺伝子組換え）(p9参照)▽デュークラバシチニブ・・・
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