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2021年12月08日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は8日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2022年4月収載予定）●「Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム」（日本メドトロニック）(p3参照)▽使用目的：右室流出路への外科的修復または経カテーテル的インターベンション（バルーン弁形成術）の既往があ・・・
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2021年12月06日(月)
［感染症］ コロナ予防接種の疑い症状報告に心筋炎・心膜炎を追加 厚労省
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厚生労働省健康局長は6日、予防接種法施行規則の一部を改正する省令の公布に関する通知を都道府県知事、市町村長、特別区長に出した(p1参照)。 通知では、新型コロナウイルス感染症の予防接種によるものと疑われる症状の報告の基準について、「心筋炎」と「心膜炎」を追加すると記載。都道府県知事などに対し、関係機関などに周知するよう求めている(p1参照)。 心筋炎と心膜炎を巡っては、厚労省が3日に、コロナウ・・・
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2021年12月03日(金)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方提示 厚労省
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厚生労働省は3日、「緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方」を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い(p31参照)。新制度の詳細を年内に公表する予定。 新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代・・・
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2021年12月01日(水)
［医療機器］ 乳がん再発スコアプログラム、開発未了で保険適用保留 中医協
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中央社会保険医療協議会・総会は1日、乳がん化学療法の要否決定の補助などで使用する「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」の保険適用を保留することを決めた。当初は同日付で適用される予定だったが、前日に製造販売元からプログラムの開発が完了していないとの申し出があったためで、このようなケースは異例。診療側の委員は、この事案を「論外だ」と厳しく批判するとともに、保険適用の在り方の見直しを検討するよう・・・
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2021年11月30日(火)
［医療機器］ 区分C2の3製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年12月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「術中MRイメージング装置 OPERADA Open」（富士フイルムヘルスケア）。同様の評価区分で「オキュラル・組織運搬セット」「オキュラル・培養口腔粘膜上皮パッケージ」（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）【ヒト自家移植組織 （4）自家培養口腔粘膜上皮［1］採・・・
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2021年11月30日(火)
［医療費］ 21年7月の調剤医療費、前年度比1.6％増の6,472億円 厚労省
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厚生労働省は11月30日、2021年7月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。7月の調剤医療費は6,472億円となり、対前年度同期比で1.6％増加した。内訳は、技術料が1,731億円（対前年度同期比8.3％増）、薬剤料が4,728億円（0.7％減）。後発医薬品の薬剤料は949億円（1.3％増）だった。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、81.7％（前年度同期差1.3％増）(p1参照)(p2参照)。・・・
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2021年11月22日(月)
［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（帝人ファーマ、KMバイオロジクス）。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽バレメトスタットトシル酸塩／再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫／第一三共▽オラパリブ／BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬・・・
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2021年11月18日(木)
［医療改革］ 緊急時の薬事承認、有効性など平時と異なる考え方で 厚労省
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厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した(p32参照)。こうした仕組みの方向性について、年内に結論を出す。 同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認・・・
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2021年11月17日(水)
［医薬品］ 2021年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は17日、2021年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／791億円（前年同月比3.6％増）▽米国／250億円（14.4％減）▽EU／100億円（14.7％増）▽アジア／317億円（34.9％増）▽中国／148億円（25.7％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／3,238億円（12.7％増）▽米国／693億円（15.3％増）▽EU／1,658億円（15.6％増）▽・・・
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2021年11月16日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は11月16日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」の「重要な基本的注意」および「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」が追記された(p2参照)。・・・
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2021年11月15日(月)
［医療機器］ 新型コロナ抗原迅速診断キット 自主回収の対象範囲を拡大
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月15日(月)
［医薬品］ 追加接種、mRNAワクチンの使用で合意 厚科審・分科会
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新型コロナウイルスワクチンの3回目の接種を巡り、厚生科学審議会の分科会は15日、1・2回目に用いた種類にかかわらず、「mRNAワクチン」を使用することで合意した(p69参照)。また、2回目を終えてからおおむね8カ月以上の間隔を置くことを原則とするが、感染拡大などの状況によっては6カ月以上を空けた実施を例外的に認めることでも一致した(p70参照)。 この追加接種については、米ファイザー製のmRNAワクチンが18歳・・・
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2021年11月11日(木)
［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認
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米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(p1参照)。併せて、改訂版の添付文書を公表した。この追加接種は、2回目から少なくとも6カ月経過した後に行うことができる(p2参照)。 3回目の対象者は18歳以上だが、接種に当たっては新型コロナの流行の状況や個々の背景や因子などを・・・
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2021年11月10日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器4品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2021年12月収載予定）●「Euloc Fixation システム（橈側コンポーネント・背側コンポーネント・尺骨コンポーネント）」（ハンソン・イノベーション）(p3参照)▽使用目的：橈骨遠位端骨折および尺骨骨折において、骨折部の固定および安定化を目的として使用する。▽保険償還価格：3万400円●「ULTRAS・・・
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2021年11月08日(月)
［医療機器］ 新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収
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- 体外診断用医薬品自主回収のお知らせ（クラスII）（11／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年11月05日(金)
［医薬品］ 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を加える製造販売承認事項の一部変更を特例承認した。併せて、改訂された添付文書を公表した。改訂版には、5cm以上の間隔で計4箇所に投与することなど、皮下注射の方法や留意事項が追記されている。 改訂版によると、・・・
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2021年11月04日(木)
［医薬品］ 抗体カクテル療法、発症抑制に適応拡大 薬食審・医薬品第二部会
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抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向け中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、効能・効果に「発症抑制」を追加するとともに、静脈内への投与に限定していた用法に皮下注射も加える特例承認を了承した(p1参照)。部会後、厚生労働省は「ワクチン接種で効果が不十分と考えられる人に対しても、発症抑制・・・
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2021年11月02日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続4］(p2参照)。・・・
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2021年10月29日(金)
［医療費］ 21年6月の調剤医療費、前年度比3.7％増の6,296億円 厚労省
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厚生労働省は10月29日、2021年6月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。6月の調剤医療費は6,296億円となり、対前年度同期比で3.7％増加した。内訳は、技術料が1,689億円（対前年度同期比11.1％増）、薬剤料が4,594億円（1.2％増）。後発医薬品の薬剤料は917億円（8.0％増）だった(p1参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、82.4％（前年度同期差1.5％増）(p2参照)。・・・
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2021年10月29日(金)
［医療機器］ 区分C1の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は10月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年11月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C1（新機能）として「Micra 経カテーテルペーシングシステム」（日本メドトロニック）【ペースメーカー（1）シングルチャンバ［2］リード一体型】(p23参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）(p7参照)、同区分B2（個・・・
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2021年10月20日(水)
［医薬品］ 2021年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は20日、2021年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／790億円（前年同月比0.0％増）▽米国／270億円（16.1％増）▽EU／103億円（39.4％増）▽アジア／206億円（16.7％減）▽中国／78億円（42.7％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／4,525億円（84.1％増）▽米国／899億円（69.8％増）▽EU／2,601億円（142.0％増）▽・・・
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2021年10月15日(金)
［医薬品］ コロナワクチンモデルナ筋注の使用上の注意を改訂 厚労省が指示
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- コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（10／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年10月13日(水)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は13日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2021年12月収載予定）●「ピュアスタット」（スリー・ディー・マトリックス）(p25参照)▽使用目的：消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して、止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用される吸収性局所・・・
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2021年10月12日(火)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は12日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ピルトブルチニブ(p2参照)▽ベムペド酸(p3参照)▽ラゼルチニブメシル酸塩水和物(p4参照)▽リネリキシバット(p5参照)▽ナビトクラクス(p6参照)▽シルガビマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽チキサゲビマブ（遺伝子組換え）(p9参照)▽ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）(p11参照)・・・
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2021年10月12日(火)
［医薬品］ 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は12日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 他に分類されない代謝性医薬品「トファシチニブクエン酸塩」では、「重要な基本的注意」の項の悪性腫瘍の発現・・・
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