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2020年06月16日(火) ［医薬品］ベバシズマブの重大な副作用に動脈解離　添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1～p4参照)。〔ベバシズマブ（遺伝子組換え）など〕商品名はアバスチン点滴静注用100mg／4mLなど。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行または再発の子宮頸癌、手術不能または再・・・

2020年06月10日(水) ［医薬品］中間年薬価調査・改定で業界団体からヒアリング　中医協専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第166回　6／10）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 2021年度改定

　中央社会保険医療協議会は10日の薬価専門部会で、2021年度の中間年薬価改定とそれに向けた20年度の薬価調査について、業界団体からヒアリングを行い、議論した。「薬価調査を実施できる状況にない」との意見に対し、診療側は全ての委員が同意。支払側は、状況は理解しながらも、実施を目指して検討すべきと主張し、対立する場面もあった。調査実施方法で厚生労働省が提示している論点については、診療側も次回以降の議論になると・・・

2020年06月05日(金) ［医薬品］新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（6／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と6医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。このうち、「ガルスルファーゼ（遺伝子組換え）」「パシレオチドパモ酸塩」「Caplacizumab」の3医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応。　その他の指定取消しとなった医薬品は、▽ドラニダゾール／膵癌に対する術中放射線治療の効果増強／サンファーマ▽ペガプタニブナトリウム／中心窩下・・・

2020年06月04日(木) ［医薬品］服薬指導などの記録、3年間の保存義務付けへ　改正薬機法・厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（案）に関する御意見の募集について（6／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は、改正医薬品医療機器等法（改正薬機法）の施行に伴う省令改正案に関するパブリックコメントの募集を開始した(p1参照)。薬局関連では、薬剤師は服薬指導を行った年月日や指導の要点、本人の氏名などを記録した上で、3年間保存しなければならないことを明確化する(p3参照)。募集の締め切りは7月3日(p1参照)。　9月1日の改正薬機法の施行に伴い、調剤時だけでなく、その後の服薬状況の把握・服薬指・・・

2020年06月02日(火) ［医薬品］調剤の際に添付文書の確認徹底を　日本医療機能評価機構

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業「共有すべき事例」2020年No.5（6／2）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は2日、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の「共有すべき事例」を公表した。ハーボニー配合錠を朝食後に服用している患者に、ネキシウムカプセル20mg（1カプセル）が朝食後に処方された事例を取り上げ、「調剤の際に添付文書を確認することを徹底する」といった「薬局が考えた改善策」も示している(p1参照)。　「共有すべき事例」によると、患者に薬剤を交付した後に、ハーボニー配合錠の添付文書・・・

2020年06月02日(火) ［感染症］自宅療養患者などへの薬剤配送は「原則非対面」　厚労省

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への医療機関における薬剤の配送に係る留意事項について（6／2付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、特例的に電話などで診療や服薬指導を行った場合の薬剤の配送に関する留意事項を都道府県などに事務連絡した。医療機関が患者宅へ薬を配送したり、患者の家族などが医療機関で薬を受け取ったりする際、自宅療養の患者やその患者と濃厚接触の可能性がある家族などには、原則として非対面での受け渡しを行うよう求めている(p2参照)。　事務連絡は、同省が4月10日に発出した事務連絡に基づく対応方法を示した・・・

2020年06月01日(月) ［医薬品］コロナワクチン、21年前半の接種開始へ　厚労省が開発加速

新型コロナウイルスワクチンの開発に係る取組み（6／1）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発プロセスの大幅な短縮を図り、日本医療研究開発機構（AMED）の支援で国内開発中のワクチンなどについて、2021年前半の接種開始を目指す。20年度第2次補正予算案で「ワクチン開発加速並行プラン」に500億円を計上、さらに生産体制を早期に整備するための緊急整備基金など1,455億円を組み込んだ(p1参照)(p15参照)(p18参照)。　新型コロナの治療薬と・・・

2020年06月01日(月) ［医薬品］その他の循環器官用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂。　「その他の循環器官用薬」の「セレキシパグ」では、「併用注意」の項で「薬剤名等」「臨床症状・措置方法」「機序・危険因子」の記載内容を改訂。「臨床症状・措置方法」では、「クロピドグレルとの併用で、活性・・・

2020年05月29日(金) ［医療機器］区分C2の5製品など医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。　区分C2（新機能・新技術）（新たな技術料で評価されているもの）として、「ArcherMETコンパニオン診断システム（コーブリッジ）」、「BNCT線量計算プログラムNeuCureドーズエンジン（住友重機械工業）」、「BNCT治療システムNeuCure（住友重機械工業）」、「ネピック・組織運搬セット（ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）」【15・・・

2020年05月28日(木) ［医薬品］ジェネリック採用のインセンティブで規制ライン示す　経産省

グレーゾーン解消制度における照会に対し回答がありました（5／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省経済産業政策局産業創造課新規事業創造推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は5月28日、グレーゾーン解消制度の活用結果を公表した。今回は、事業者の「ジェネリック医薬品等後続医薬品への切替えのためのコンサルティングサービス」に対する照会に消費者庁が回答した(p1参照)。　事業者からは、「保険者の支払いを減らすことを目標とし、ジェネリック医薬品の採用・切り替えを選択する医療機関、患者に金銭、商品券、ポイントなどのインセンティブを提供することは、規制の対象であるか・・・

2020年05月27日(水) ［医薬品］ AD／HD治療薬ビバンセ、投与上限は30日分　依存リスクを考慮

中央社会保険医療協議会総会（第460回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は27日の総会で、注意欠陥・多動性障害（AD／HD）治療薬のリスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤（販売名ビバンセカプセル20mg、同30mg）の投与期間について、6月からは1回30日分を上限とすることで合意した(p16参照)。同剤には薬物依存のリスクがあるため、一定の日数制限を設けることが適切だと判断した。　新規の医薬品については、薬価収載の翌月の初日から1年間は、原則として1回14日分を限度・・・

2020年05月27日(水) ［医薬品］中間年の薬価調査・薬価改定で議論　中医協・薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第165回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 2021年度改定 医薬品・医療機器

　薬価調査・薬価改定を2年に1回の中間年にも実施するとの政府の閣議決定を踏まえた2021年度の薬価調査・薬価改定について、厚生労働省は27日、中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で議論を求めた。厚労省は、新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえながらも、6月中旬には実施準備を開始する必要があるとしたが、医薬品卸と製薬産業の専門委員は、薬価調査の実施は難しい状況と発言。診療側は、実施の可否で意見具申すべきだと・・・

2020年05月27日(水) ［医薬品］費用対効果評価対象10品目、2品目が公的分析中　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第460回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は27日の中央社会保険医療協議会・総会に、費用対効果評価の対象品目中、キムリアと共に本格導入の第1号となったGSKの慢性閉塞性肺疾患用薬「テリルジー」について、9カ月以内と規定されている分析データの提出が2カ月遅れたこと、その理由説明には一定の妥当性があることを報告し、了承された。併せて、対象品目は現在10品目となっており、第1号の2品目が公的分析中、3品目が企業分析中で、4品目は分析前協議中などと・・・

2020年05月22日(金) ［医療費］ 19年11月・12月の調剤医療費を公表　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和元年度11月・12月（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： test医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は5月22日、2019年11月および12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。　11月の調剤医療費は6,338億円となり、対前年度同期比で1.9％増加した。内訳は、技術料が1,679億円（対前年度同期比3.1％増）、薬剤料が4,648億円（1.5％増）。後発医薬品の薬剤料は873億円（0.3％増）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、79.6％（2.9ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)・・・

2020年05月21日(木) ［医薬品］ 20年4月分貿易統計（速報）　財務省

令和2年4月分貿易統計（速報）（5／21）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は21日、2020年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／695億円（前年同月比1.1％減）▽米国／233億円（9.2％減）▽EU／98億円（23.0％増）▽アジア／197億円（29.2％減）▽中国／88億円（50.2％減）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,929億円（27.3％増）▽米国／477億円（28.5％増）▽EU／1,495億円（30.8％増）▽アジア／244億円（35.5％増）▽中国・・・

2020年05月20日(水) ［医薬品］赤字薬局3割超と予測、財政支援を改めて要望　日薬

新型コロナウイルス感染症が薬局経営等に及ぼす影響に関する要望書（5／20）《日本薬剤師会》: 発信元：日本薬剤師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　日本薬剤師会（日薬）は20日、薬局への財政支援を求める要望書を改めて厚生労働省に提出した。新型コロナウイルス感染症の感染拡大によって、薬局の経営も大きな打撃を受けており、このままでは赤字経営の薬局が3割を超える状況になると予測(p4参照)。具体的な支援策を求めている。　日薬が、新型コロナの影響を踏まえた要望書を厚労省に提出したのは、4月30日に続いて2回目。今回の要望も、▽薬局経営に対する財政支援▽医・・・

2020年05月19日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「アパルタミド」では、「重要な基本的注意」の項に、「中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑などの重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休・・・

2020年05月13日(水) ［医薬品］市販品類似薬の給付除外・償還率変更検討を　健保連・協会けんぽ

「高額医薬品の保険収載」にあたり（5／13）《健康保険組合連合会》ほか: 発信元：健康保険組合連合会全国健康保険協会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　健康保険組合連合会と全国健康保険協会は、超高額薬ゾルゲンスマの保険適用が決定されたことを評価する一方、今後の人口減少と高齢化の進展の中で国民皆保険制度を維持していくためには、既存医薬品の給付範囲について、除外も含めた見直しを早急に検討すべきとのコメントを発表した。市販品類似薬を保険診療下で相対的に必要度が低下したものと位置付け、給付除外または償還率変更の検討に着手すべきとした(p1参照)。　ゾ・・・

2020年05月13日(水) ［医薬品］ゾルゲンスマはDPC包括除外、新薬18成分が20日付で薬価収載

中央社会保険医療協議会総会（第458回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　新薬18成分28品目を20日付で薬価収載することが、13日の中央社会保険医療協議会・総会で了承された。再生医療等製品のゾルゲンスマと同時収載となる。高額な新薬は、DPC点数の中で84パーセンタイル値を上回る場合、包括評価の対象外としているが、1億6,700万円となったゾルゲンスマは、ヌシネルセンを比較薬として算定されたため、「運動ニューロン疾患等」のヌシネルセン分岐に含まれるものとされた。ヌシネルセン分岐は包括評・・・

2020年05月13日(水) ［診療報酬］在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に「ボンベンディ」追加へ

中央社会保険医療協議会総会（第458回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は13日の中央社会保険医療協議会・総会で、医療機関が自己注射の必要な在宅患者らに指導管理を行った場合に算定できる「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤として、遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤（販売名ボンベンディ静注用1300）を追加することを提案し、了承された。関係学会からの要望などを踏まえた決定で、厚労省は近く、関連の告示を出す(p239参照)。　同管理料の対象となる注射剤は、頻回の投・・・

2020年05月13日(水) ［医療機器］医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第458回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年6月収載予定）は次の通り。【区分C2：新技術】●切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌に対するホウ素中性子捕捉療法に使用することを目的とした中性子照射装置「BNCT治療システム」。輪郭情報および照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除不能な局所進行ま・・・

2020年05月13日(水) ［医薬品］ 1億6,700万円のゾルゲンスマ、薬価収載を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第458回　5／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は13日、オンラインで総会を開催し、指定難病の脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子補充療法再生医療等製品として、ノバルティスの「ゾルゲンスマ点滴静注」（オナセムノゲンアベパルボベク）の薬価収載を了承した。20日付で、薬価は1患者当たり1億6,707万7,222円。市場規模予測は、ピーク時2年度の患者数25人、販売金額42億円。指定難病用だが、高額なため費用対効果評価（HTA）の対象とした。委員からは、同・・・

2020年05月12日(火) ［感染症］新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査　厚労省が通知

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（5／12付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医療機器審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症を対象とする医薬品や医療機器について、「最優先で審査または調査を行う」こととし、医薬品審査管理課長と医療機器審査管理課長の連名通知を12日付で出した。その第1号として、新型コロナウイルス感染症の迅速診断検査「SARS－CoV－2抗原検出」を13日に承認し、同日中に中央社会保険医療協議会・総会の了承を得て保険適用した。5月中に承認の考えを示しているアビガンも同様の対応を行う・・・

2020年05月12日(火) ［医療機器］区分A2の医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　新たな保険適用として、区分A2（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）、「トリロジー Evoシリーズ（フィリップス・ジャパン）」【人工呼吸器】、同【在宅人工呼吸器（I）】が保険収載された(p2参照)。13日から保険適用されている。・・・

2020年05月07日(木) ［医薬品］レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を　厚労省が通知

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（5／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例的に承認された「レムデシビル」を使用する上での留意事項を都道府県などに通知した。同剤の投与によって、患者が急性腎障害や肝機能障害を引き起こす可能性があることから、投与の前や最中には腎機能・肝機能検査を毎日実施し、患者の状態を十分に観察することなどを求めている(p4参照)。　同剤の添付文書では、ALT（肝臓に多く含まれる酵素）が基準値上限の・・・

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