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2020年09月02日(水)
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽クロバリマブ（遺伝子組換え）(p6参照)▽オチリマブ（遺伝子組換え）(p8参照)▽ビントラフスプ アルファ（遺伝子組換え）(p10参照)▽セミプリマブ（遺伝子組換え）(p13参照)▽ニルセビマブ（遺伝子組換え）(p15参照)▽アミバンタマブ（遺伝子組換・・・
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2020年09月02日(水)
［医薬品］ 海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要 PMDA
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- 新型コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンの評価に関する考え方（9／2）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2020年09月02日(水)
［医薬品］ 神経領域で重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド 厚労省
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厚生労働省は2日、重篤副作用総合対策検討会の会合で、副作用発現臓器・領域別総論の作成方針や検討事項を報告した(p480参照)。検討会は、厚労省が示した「症状からの重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド：神経領域（案）」を了承した(p481～p484参照)。この検索ガイドは、厚労省のホームページに掲載される予定。 厚労省によると、これまでの検討会で議論された総論の位置付けや必要性を踏まえ「医療関係者・・・
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2020年08月31日(月)
［医療機器］ 区分C2の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。 区分C2（新機能・新技術）（新たな技術料で評価されているもの）として、「スマートキュレット（メディカルユーアンドエイ）」【水圧式ナイフ】が9月1日から保険適用されている(p26参照)。 その他、医科における新たな保険適用として、区分A2(p2参照)、区分A3(p6参照)、区分B1(p7参照)、区分C1・・・
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2020年08月28日(金)
［医療費］ 20年3月の調剤医療費、前年度比0.7％増の6,777億円 厚労省
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厚生労働省は8月28日、20年3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は6,777億円となり、対前年度同期比で0.7％増加した。内訳は、技術料が1,660億円（対前年度同期比5.7％減）、薬剤料が5,105億円（2.9％増）。 後発医薬品の薬剤料は951億円（2.3％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、80.4％（2.8ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・
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2020年08月26日(水)
［医療提供体制］ 漏電で医療機器から出火、定期的に点検・清掃を PMDA
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- PMDA医療安全情報No.59「漏電等による医療機器からの出火について」（8／26）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2020年08月21日(金)
［医薬品］ イオパミドールの副作用の経過と処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は21日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.375）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導したX線造影剤の「イオパミドール」（イオパミロン注300など）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p9～p10参照)。 イオパミドールを巡っては、7月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「造影剤脳症」を追記していた。直近約2年11カ月（2017年4月－20年2月）の副・・・
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2020年08月19日(水)
［医薬品］ 医薬品の輸出総額は640億円 貿易統計7月分速報・財務省
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財務省は19日、2020年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／640億円（前年同月比8.0％減）▽米国／205億円（11.6％減）▽EU／64億円（18.0％減）▽アジア／258億円（5.5％減）▽中国／156億円（10.7％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,604億円（5.0％減）▽米国／368億円（22.4％減）▽EU／1,384億円（10.5％増）▽アジ・・・
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2020年08月19日(水)
［医療機器］ 医療機器6品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は19日、医療機器6品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2020年9月収載予定）は次の通り(p10参照)。【区分C1：新機能（チャレンジ申請）】●「Claria MRI CRT－D シリーズ」「Viva CRT－D シリーズ」（日本メドトロニック）(p10参照)(p11参照)▽使用目的：至適薬物療法が行われているにもかかわらず症状が改善しない「2つの基準のうち、いずれか一方をすべて満・・・
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2020年08月19日(水)
［医薬品］ 新薬13成分25品目を26日付で薬価収載 中医協・総会で了承
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中央社会保険医療協議会は19日の総会で、新薬13成分25品目を26日付で薬価収載することを了承した。このうちノバルティスファーマの製品が5成分12品目を占めた。また、新薬創出等加算は6成分で算定され、費用対効果評価の対象品目にはノバルティスファーマの2成分が指定された。13成分のうち5成分は、高額薬としてDPC包括除外となった(p28～p29参照)(p57～p58参照)。 今回収載の13成分は、ノバルティスファーマが5成分を・・・
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2020年08月19日(水)
［医薬品］ 外国平均価格調整で原価計算の2倍に疑義 中医協総会で支払側委員
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中央社会保険医療協議会が19日の総会で了承した新薬の薬価収載13成分のうち、日本イーライリリーの低血糖時の救急処置薬「バクスミー点鼻粉末剤」は、原価計算となったが、外国平均価格との調整を行った結果、原価計算結果の2倍の薬価が算定された。ルールに基づく算定だが、支払側委員は、外国平均価格調整で2倍の薬価がつくことは「果たして妥当なのか」とし、次回の薬価制度改革で議論することを求めた(p55～p56参照)。 ・・・
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2020年08月18日(火)
［医薬品］ 9価HPVワクチンの定期接種の是非検討などを了承 厚科審小委員会
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第16回 8／18）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2020年08月18日(火)
［医薬品］ 厚労省が20年度「薬と健康の週間」の実施要綱を公表
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厚生労働省は18日、2020年度の「薬と健康の週間」（同省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催）を10月17日から23日まで実施すると発表した。広報機関などによる啓発宣伝、ポスターやパンフレットの作成・配布などを行う予定で「医薬品や薬剤師等の専門家の役割に関する正しい知識を広く国民に浸透させることにより、国民の保健衛生の維持向上に寄与する」ことを目的としている(p1参照)。 厚労省が公表した「薬・・・
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2020年08月17日(月)
［医薬品］ 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は17日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、短腸症候群治療薬「teduglutide（遺伝子組換え）」（シャイアー・ジャパン）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽テデュグルチド（遺伝子組換え）／短腸症候群／武田薬品工・・・
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2020年08月17日(月)
［医療提供体制］ アビガン、女性への投与後の避妊期間を14日に延長 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について（その4）（8／17付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
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2020年08月17日(月)
［医療提供体制］ アラート機能せずアレルギーがある薬剤を投与、9件の報告
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- 医療安全情報No.165（8／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2020年08月14日(金)
［医薬品］ ポビドンヨードを含む消毒液、過剰発注を控えて 厚労省
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厚生労働省は、ポビドンヨードを含むうがい薬や消毒液について、取り扱い店舗で過剰な量の発注を控えるなど安定確保に向けた取り組みを求める事務連絡を日本薬剤師会（日薬）などに出した(p1参照)。 この事務連絡は、ポビドンヨードを含有するうがい薬の急速な需要の高まりによって一部の関連製品が品薄になっていることを踏まえた対応。 こうした状況を受けて、手術などに用いる医療用消毒液の供給に支障が生じないよう・・・
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2020年08月07日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は7日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽イネビリズマブ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ホスレボドパ(p4参照)▽ホスカルビドパ水和物(p5参照)▽イデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え）(p6参照)・・・
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2020年08月07日(金)
［医薬品］ コロナワクチン国内生産へ助成、6社に計900億円 厚労省
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新型コロナウイルスワクチンの生産体制を早期に構築するため、厚生労働省は、製薬6社の事業に計約900億円の助成金を交付する方針を明らかにした。日本国内での同ワクチンの早期供給を促すのが目的(p2参照)。 厚労省によると、「ワクチン生産体制等緊急整備事業」の第1次公募に9件の応募があり、専門的・学術的な観点や行政的な観点などを踏まえ、このうち、6社の事業を採択(p2参照)。総額900億円余りを助成すること・・・
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2020年08月07日(金)
［医薬品］ アストラゼネカ、コロナワクチンを21年初頭から供給へ 厚労省
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- 新型コロナウイルスワクチンの供給に係るアストラゼネカ株式会社との基本合意について（8／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 医療提供体制
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2020年08月03日(月)
［医療機器］ 補助人工心臓の血液ポンプ停止で再び死亡事例 厚労省
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- 植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について（8／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年07月31日(金)
［医薬品］ 医療用医薬品安定確保策の骨子案を提示 厚労省
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厚生労働省は7月31日に開かれた「第3回医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に骨子案を提示した。骨子案では、医療上必要不可欠で、汎用され安定確保が求められる医薬品を専門領域ごとに選定し、58学会から551品目を検討対象として提案された。これらの品目から「安定確保医薬品（仮称）」を抽出、個別の対策を行うための優先順位を設定すると明記している(p7参照)。 安定確保医薬品の要件としては「現時点のイ・・・
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2020年07月31日(金)
［感染症］ コロナワクチンの日本への供給で米ファイザーと合意 厚労省
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- 新型コロナウイルスワクチンの供給に係る米国ファイザー社との基本合意について（7／31）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課 予防接種室 カテゴリ： 新型コロナウイルス 保健・健康 医薬品・医療機器
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2020年07月31日(金)
［通知］ 区分B2の1製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年8月1日から適用されている。 今回は、区分B2（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの）として、「aneXys ceramys ライナー」（マティス）【人工股関節用材料 （1）骨盤側材料［4］ライナーイ特殊型】が保険収載された(p17参照)。 その他、医科における区分A2（特定包括）(p2参照)、同区分B1（個別評価）・・・
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2020年07月29日(水)
［医薬品］ 注射用放射性医薬品の取り違えで注意喚起 PMDA
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- PMDA医療安全情報No.31改訂版「注射用放射性医薬品の取扱い時の注意について」（7／29）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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