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2019年12月13日(金)
［改定情報］ 類I算定の累積加算控除時期は収載6年後で決着 薬価専門部会
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厚生労働省は12月13日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、2020年度薬価制度改革の「骨子（たたき台）」を提示し、大筋で了承された。論点整理で両論併記となっていた、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（以下、新薬創出等加算）」を比較薬として「類似薬効比較方式（I）」（以下、類I）で薬価算定した場合の比較薬の累積加算額の控除時期は、収載後3回目の薬価改定時（収載6年後）とすることで決着。後発医薬品の価・・・
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2019年12月06日(金)
［改定情報］ 20年度薬価制度改革で業界ヒアリング 薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は12月6日、2020年度薬価制度改革の論点整理について、関係業界から意見を聞いた。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の対象品目を比較薬として「類似薬効比較方式I」で薬価算定する場合の累積加算額の控除時期では、一定期間後とする案を支持。その時期については、収載から6年が妥当との認識を示した。後発品置換え率80％以上の長期収載品（先発品）の薬価の・・・
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2019年12月04日(水)
［改定情報］ 平均乖離率は薬価約8.0％、材料価格約5.8％
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厚生労働省が12月4日の中央社会保険医療協議会・総会に報告した薬価調査の速報値によると、薬価と市場実勢価格の差を示す平均乖離率は約8.0％だったことがわかった。消費税率引き上げ対応の2019年10月改定のために実施された18年度調査時の約7.2％と比べると、0.8ポイント差が広がった。後発医薬品の数量シェアは約76.7％(p3参照)。 19年9月取引分について、販売サイドから11月5日までに報告があったものを集計した。談合・・・
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2019年12月03日(火)
［医薬品］ アレルギー性疾患治療薬などの添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省はこのほど、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1～p6参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔ビラスチン〕商品名はビラノア錠20mg。アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒に効能・効果がある。「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。国内外の症例が集・・・
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2019年12月03日(火)
［医薬品］ H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収 厚労省発表
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年11月29日(金)
［診療報酬］ 保険医療材料の価格制度改正で業界からヒアリング 中医協部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月29日、次期材料価格制度改正についてのこれまでの議論を踏まえ、業界団体から意見を聞いた。外国価格調整の比較水準の見直しには反対、原価計算方式の加算を価格全体とすることには賛成、市場拡大再算定の導入は慎重な検討が必要、がん遺伝子検査の点数組み換えは反対、著しく高額な製品への加算の傾斜配分も反対、などとした。次回には、厚生労働省が改正の骨子案を提示する・・・
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2019年11月29日(金)
［改定情報］ 外国価格調整の比較水準維持を要望 材料部会・業界ヒアリング
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月29日、次期材料価格改定について、医療機器業界から意見を聴取した。このなかで業界側は、新規収載時と再算定時の外国価格調整の比較水準の維持などを要望。原価計算方式の見直しでは、加算の対象範囲拡大には賛意を示したが、製品総原価の開示度に応じて加算率に差を設けることには、医療材料の性質上、開示度を上げることは困難だとして、一定の配慮を求めた。 現在、新規・・・
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2019年11月27日(水)
［先進医療］ 先進医療で1技術を了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は27日、先進医療会議で「適」と評価されている先進医療B該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療B】●技術名：胃上皮性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の診断能に関する多施設前向き研究／適応症等：早期胃がんおよび胃の良性腫瘍／申請医療機関：国立がん研究センター中央病院(p101参照)・・・
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2019年11月26日(火)
［医薬品］ タケキャブ錠副作用、汎血球減少の処置記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省はこのほど、医薬品・医療機器等安全性情報（No.368）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「ボノプラザンフマル酸塩」（タケキャブ錠10mg、同20mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p7～p10参照)。 タケキャブ錠を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「汎血球減少」「無顆粒球症」「白血球減少」「血小板減少」を追記し・・・
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2019年11月22日(金)
［改定情報］ 新薬創出等加算の企業・品目要件見直しへ 薬価・論点整理案
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厚生労働省は11月22日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、「次期薬価制度改革に向けた論点整理（案）」を提示した。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の見直しでは、企業指標に革新的新薬と薬剤耐性菌の治療薬の収載実績を、品目要件に先駆け審査指定制度の対象品目などをそれぞれ追加することを提案。長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の扱いでは、後発品の置き換え率が80％以上の・・・
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2019年11月20日(水)
［医薬品］ 19年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は11月20日、2019年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／656億円（前年同月比13.1％増）▽米国／215億円（16.8％増）▽EU／119億円（15.9％増）▽アジア／262億円（23.7％増）▽中国／159億円（38.0％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,575億円（9.0％減）▽米国／397億円（20.0％減）▽EU／1,326億円（17.2％減）▽アジア／297億円（15.5％・・・
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2019年11月15日(金)
［医薬品］ 前立腺がん治療薬の重大な副作用に間質性肺疾患 厚労省
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厚生労働省は、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕商品名はアーリーダ錠60mg。遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」、「重要な基本的注意」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記、「重大な副作用・・・
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2019年11月15日(金)
［診療報酬］ 19年度調査の実勢価で保険医療材料の価格改定を提案 厚労省
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厚生労働省は15日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、2019年度に実施した材料価格調査で明らかになった市場実勢価格を踏まえて20年度の材料価格改定を実施することや、適応拡大などによって保険収載後に市場が拡大した医療機器や体外診断用医薬品の価格や技術料を見直すことなどを提案し、おおむね了承された(p23参照)(p35参照)。一方、医療機器に関する原価計算方式を、医薬品の現行の原価計算方式・・・
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2019年11月15日(金)
［改定情報］ 材料も19年度調査の実勢価格での価格改定が決定 材料部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月15日、2020年度材料価格改定における改定後価格の算定に、19年度材料価格調査で把握した市場実勢価格を使用することを了承した。この結果、次回改定には、10月の消費税率引き上げ後の実勢価格は反映されないことになる(p23参照)。 同日はこのほか、▽原価計算方式で算定された製品の補正加算について、現在の営業利益に対する加算から価格全体に対する加算に改めるとと・・・
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2019年11月13日(水)
［医薬品］新医薬品14成分33品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は13日、新医薬品14成分33品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月19日。詳細は以下の通り(p3参照)。●抗パーキンソン剤（内用薬）／エクフィナ錠50mg（サフィナミドメシル酸塩）／レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善／MeijiSeikaファルマ／類似薬効比較方式（I）／50mg1錠：963.90円●精神神経用剤／トリンテリックス錠10mg・同20mg（ボルチオキ・・・
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2019年11月12日(火)
［医薬品］ 厚労省、ウロナーゼの添付文書改訂を指示
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厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1参照)。〔ウロキナーゼ〕商品名はウロナーゼ静注用6万単位。脳血栓症（発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの）、末梢動・静脈閉塞症（発症後10日以内）に効能・効果がある。「原則禁忌」の「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する(p2参照)・・・
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2019年11月08日(金)
［医薬品］ アレルギー性疾患治療剤などに評価中のリスク PMDAが公表
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- 医薬品に関する評価中のリスク等の情報について（11／8）ほか《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年11月06日(水)
［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は6日、医療機器4品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り(p3参照)。【区分C1：新機能】●至適薬物療法が行われているにもかかわらず症状が改善しない、QRS幅120ms以上および左室駆出率35％以下の心不全患者（NYHAクラスIIIまたはIV）の症状改善を目的に使用する「Percepta MRI CRT－P シリーズ」（日本メドトロニック）：保険償還価格171万・・・
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2019年10月30日(水)
［診療報酬］ 患者申出療養1技術を報告 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は30日、患者申出療養評価会議で「適」と評価された、患者申出療養の対象技術1件について実施を了承した。 患者申出療養の申請があったのは「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」。がん遺伝子パネル検査を受けactionableな遺伝子異常が判明し、当該遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づき投与を希望する患者が、国立・・・
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2019年10月29日(火)
［医薬品］ 前立腺がん治療剤に評価中のリスク PMDAが公表
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- 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（10／29）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月29日(火)
［医薬品］ タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は29日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mg、同20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記する・・・
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2019年10月23日(水)
［医薬品］ 関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載 安全性情報
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医薬品医療機器総合機構（PMDA）は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報（No.367）をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「バリシチニブ」（オルミエント錠4mg、同2mg）、「オシメルチニブメシル酸塩」（タグリッソ錠40mg、同80mg）を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22～p26参照)。 オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構・・・
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2019年10月23日(水)
［医薬品］ ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収 厚労省発表
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2019年10月21日(月)
［医薬品］ 19年9月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省はこのほど、2019年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／520億円（前年同月比20.6％増）▽米国／190億円（35.7％増）▽EU／94億円（6.2％増）▽アジア／178億円（7.5％増）▽中国／84億円（28.9％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,850億円（44.2％増）▽米国／345億円（6.0％減）▽EU／1,683億円（52.5％増）▽アジア／214億円（50.3％増）▽・・・
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2019年10月18日(金)
［医療機器］ 医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は18日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器（2019年12月収載予定）は次の通り。【区分C2：新機能・新技術】●潜因性脳梗塞（奇異性脳塞栓症の確診例、または一過性脳虚血発作を含む）の既往があり、卵円孔開存（PFO）の存在が脳梗塞の発症に関与していると判断された患者のPFOの閉鎖を目的とする経皮的カテーテルPFO閉鎖機器であり、脳梗塞の再発リス・・・
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