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2018年12月27日(木) ［医薬品］ HIV-1感染症治療薬など3医薬品をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（12／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日付けで、3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。このうち、トキソプラズマ症治療薬「スルファジアジン」は、開発権が日本アルコンからノバルティスファーマに移行したことを受けての指定取消し、および再指定。　3医薬品の効能・効果などは次の通り(p1～p2参照)。▽スルファジアジン／トキソプラズマ症／ノバルティスファーマ▽ビクテグラビルナトリウム／HIV－1 感染症／ギリアド・サイエンシズ▽BCX7353・・・

2018年12月21日(金) ［医療費］ 18年7月の調剤医療費、前年度比1.9％減の6,121億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年6月、7月（12／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： test医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は1月15日までに、2018年6月および7月分の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。6月の調剤医療費は5,974億円となり、対前年度同期比で4.6％減少した。内訳は技術料が1,561億円（対前年度同期比0.2％減）、薬剤料が4,402億円（6.1％減）。後発医薬品の薬剤料は796億円（3.9％増）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、74.5％（5.3％増）(p1参照)(p4～p5参照)(p7参照)。・・・

2018年12月19日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月19日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を、製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に指定する省令を公布した。施行は12月29日から。今回、指定された物質は次の通り(p1～p2参照)。▽省令名：2－［（4－エチル－2,5－ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール／通称等：25E－NBOH▽キノリン－8－イル＝1－ペンチル－1H－インダゾール－3－カルボキシラート／NPB－22▽3－［1－（ピペリ・・・

2018年12月19日(水) ［医薬品］ 2018年11月分貿易統計（速報）　財務省

平成30年11月分貿易統計（速報）（12／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は12月19日、2018年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／472億円（前年同月比14.8％減）▽米国／120億円（26.0％減）▽EU／88億円（40.9％減）▽アジア／197億円（12.3％増）▽中国／108億円（32.3％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,556億円（21.2％増）▽米国／444億円（51.5％増）▽EU／1,305億円（13.6％増）▽アジア／332億円（37.1％・・・

2018年12月19日(水) ［医薬品］企業分析には最低6カ月必要　費用対効果評価で業界が要望

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第14回　12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会は12月19日に開いた、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会で、医薬品・医療機器の費用対効果評価の制度化について、関係業界から意見を聞いた。このなかで両業界は企業分析の標準的期間を合同部会が提案している3カ月よりも長い、6カ月以上とすることを求めたが、支払・診療側委員とも、事前協議で分析の枠組みを十分すり合わせることで3カ月への短縮は可能などとして・・・

2018年12月19日(水) ［診療報酬］臨床検査2件の保険適用を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第404回　12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 test医療保険 診療報酬

　中央社会保険医療協議会・総会は12月19日、2件の臨床検査の保険適用（2019年1月収載予定）を承認した。詳細は次の通り(p12～p19参照)。【区分E3：新項目】●膀胱がん関連遺伝子を検出して膀胱がんの再発の診断補助を行う「ウロビジョン DNA FISH プローブキット」（アボットジャパン）：保険点数1,597点(p12～p16参照)【区分E3：改良項目】●血漿中の遊離メタネフリン・遊離ノルメタネフリンを測定して褐色細胞腫の診断補・・・

2018年12月18日(火) ［医薬品］医薬品成分を含むダイエットサプリを発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日、医薬品成分の「シブトラミン」を含む、ダイエットサプリが東京都で発見されたと公表した。医薬品成分が発見されたのは、▽P57 Hoodia▽LUK－SAM－RONG▽Help Body slim－の3製品。都は販売店舗に対して販売中止と自主回収を指示。当該製品を持っている場合は直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合は速やかに医療機関を受診するよう促している。なお、現時点で健康被害の報告はない(p1～p4参照)。・・・

2018年12月12日(水) ［改定情報］消費増税対応の薬価・材料価格改定の骨子了承　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第403回　12／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は12月12日の総会で、2019年10月の消費税率引き上げに伴う薬価改定と保険医療材料価格改定の骨子を了承した。いずれも改定時期は2019年10月とし、市場実勢価格に合わせた薬価・材料価格の引き下げ（実勢価改定）と消費税率引き上げ相当分の転嫁を同時に行う。改定時期は年末の2019年度予算編成過程で最終決定する。このため、仮に実勢価改定と消費税の転嫁を同時実施しない結論になった場合は、対応策を速・・・

2018年12月12日(水) ［改定情報］次回、医療経済実態調査の実施案を了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第403回　12／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は12月12日開かれ、「第22回医療経済実態調査」（医療機関等調査および保険者調査）の実施案や調査票案などを了承した(p8～p172参照)。　次回、2020年度診療報酬改定の基礎資料となる重要調査。医療機関等調査では、調査項目を▽保険薬局については、同一グループの保険薬局の店舗数別の経営状況を把握できるように、「同一法人の保険調剤を行っている店舗数」の項目を「同一グループの保険調剤・・・

2018年12月10日(月) ［医薬品］医薬品6品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（12／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月10日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(p2参照)▽エンホルツマブベドチン（遺伝子組換え）(p3～p5参照)▽タネズマブ（遺伝子組換え）(p6～p7参照)▽エンチノスタット(p8参照)▽エナロデュスタット(p9参照)▽リスジプラム(p10参照)。・・・

2018年12月06日(木) ［医薬品］ 3医薬品を新たにオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（12／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月6日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。　▽アテゾリズマブ（遺伝子組換え）／小細胞肺がん／中外製薬▽entrectinib／NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん／中外製薬▽シポニモドフマル酸／二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制／ノバルティスファーマ。・・・

2018年12月06日(木) ［医薬品］医薬品成分を含む健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（12／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月6日、医薬品成分の「シルデナフィル」や「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1～p2参照)。　医薬品成分が発見されたのは、▽姫アグラ▽キングパワー▽MACALIGO マカリゴ－の3製品。都は、販売した店舗に対し、販売中止と自主回収を指示した。これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2～p4参照)。　いわゆる健康食品のうち、医薬品成分を含むものは医薬品・・・

2018年12月05日(水) ［医薬品］ HIV感染症治療薬の薬価収載を了承　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第402回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は12月5日、HIV感染症治療薬の「ジャルカ配合錠」（ドルテグラビルナトリウム／リルピビリン塩酸塩、ヴィーブヘルスケア）の薬価基準への収載を了承した。類似薬効比較方式（I）で算定された薬価は、1錠5,350.90円、補正加算はつかなかった。新薬の処方日数を14日に制限する、いわゆる14日ルールの適用からは除外する。薬価収載予定日は12月12日。なお、HIV感染症治療薬は、治療の緊急性が高く、限・・・

2018年12月05日(水) ［医薬品］費用対効果評価の価格調整、3段階の階段方式に　中医協合同部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第13回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会は12月5日、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会を開き、費用対効果評価結果を踏まえた価格調整方法について、増分費用効果比（ICER＝完全に健康な状態を1年間継続するのに要する費用）に応じて価格調整率を階段状に設定する「階段方式」の採用を了承した。階段は3段階とし、境界点の基準値は、500万／QALY、750万／QALY、1,000万／QALYに設定する(p12参照)。　1・・・

2018年12月05日(水) ［改定情報］薬価の平均乖離率は約7.2％　薬価本調査速報値

中央社会保険医療協議会総会（第402回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月5日の中央社会保険医療協議会・総会に、2018年度の薬価本調査と材料価格本調査の速報値を報告した。薬価の平均乖離率（薬価と市場実勢価格の差）は約7.2％となり、2017年度調査の約9.1％から1.9ポイント縮小した(p29参照)。　薬価本調査の速報値は、2018年9月取引分について、販売サイドから11月6日までに報告があったものを集計した。投与形態別の乖離率は、▽内用薬／8.2％（薬価ベース占有率60.1％）▽注・・・

2018年12月05日(水) ［改定情報］消費税率引き上げ対応改定で、関係業界からヒアリング　中医協

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第148回　12／5）、保険医療材料専門部会（第95回　12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は12月5日、薬価と保険医療材料の専門部会を開き、2019年10月の消費税率引き上げに伴う薬価・材料価格改定について、関係業界からのヒアリングを行った。両専門部会は、2019年10月に実勢価改定と消費税増税分の転嫁を同時に行うことや、通常改定に連動する「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」の加算累積額の控除や再算定などは行わないとする論点整理を11月14日にまとめており・・・

2018年11月29日(木) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として4品目を承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（11／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」（ファイザー）、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「ファイザー」（ファイザー）、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」（丸石製薬）、4年▽プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「マルイシ」（丸石製薬）・・・

2018年11月29日(木) ［医薬品］医薬品成分を含む健康食品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（11／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、福岡県で医薬品成分「シブトラミン」、「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含むいわゆる健康食品が発見されたと発表した。医薬品成分が発見されたのは、▽LIPO9（リポナイン）▽COBRA－X（コブラ－エックス）▽超金龍（チョウキンリュウ）－の3製品。県は、該当製品を購入した人は直ちに服用を中止し、身体に異常がある場合は医療機関や保健所などに相談するよう促している。なお、現時点で健康被害の報・・・

2018年11月28日(水) ［医療機器］心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（11／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月28日、ボストン・サイエンティフィックジャパンが輸入販売する植込み型心臓ペースメーカなどについて、患者モニタリングを開始すると発表した(p1参照)。　東京都から情報提供を受けたもの。対象は、▽植込み型心臓ペースメーカ（販売名・アコレード、アコレードMRI）▽除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ（ヴァリチュード）－の3製品で、1,254施設に納入されている。分時換気量（MV・・・

2018年11月27日(火) ［医薬品］痔疾用剤など4医薬品の使用上の注意改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日付けで、痔疾用剤など4医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　痔疾用剤の「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（生食液付）」と、「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸（無痛化剤付）」は、「禁忌」の項にこれら製剤の成分などに対して過敏症の既往歴のある患者を追加。「重大な副作用」の項にも、アナフィラキシーに関する記・・・

2018年11月26日(月) ［医療費］ 2018年5月の調剤医療費は前年度比3.3％減の6,055億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年4月、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年5月（11／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： test医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は11月26日、2018年4月と5月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を発表した。　4月の調剤医療費は6,099億円で、前年度同期比3.1％減だった。内訳は、技術料1,575億円（前年度同期比1.6％増）、薬剤料4,514億円（4.7％減）。薬剤料のうち、後発医薬品は809億円（5.2％増）だった(p1参照)。後発医薬品割合は、数量ベース（新指標）で73.8％（4.9%増）となった(p1参照)(p42参照)。処方せん1枚・・・

2018年11月26日(月) ［医薬品］危険ドラッグ10物品から指定薬物を検出　東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（11／26）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は11月26日、インターネット試買した危険ドラッグ10物品から指定薬物を検出したと発表した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該物品を持っている場合は使用せず、都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p1参照)。　今回、指定薬物が検出された物品は次の通り(p1～p6参照)。▽表示名称：Aladdin ACE／違反成分：FDU－PB－22、Diphenidine▽Zombie／FDU－PB－22、Diphenidine▽Chemical G／α・・・

2018年11月21日(水) ［医薬品］費用対効果評価による価格調整は年4回　合同部会に厚労省が提案

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第12回　11／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は11月21日の中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会に、費用対効果評価の対象品目の選定や価格調整のタイミング、分析プロセスなどについての具体案を提示した。費用対効果評価は当面、新規収載品目での対応を優先し、対象品目の選定や価格調整の時期は、再算定と同様、年4回の新薬の保険収載のタイミングを活用することを提案した。◆事前協議を充実、臨床の・・・

2018年11月20日(火) ［医薬品］高脂血症用剤の相互作用で注意喚起　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.358（11／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月20日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.358」に、12成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。高脂血症用剤のフィブラート系薬剤とHMG－CoA還元酵素阻害薬を併用すると、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなることから、併用は治療上やむを得ないケースに限定し、仮に併用中に腎機能の悪化を認めた場合には直ちに投与を中止することなどを求める記載が追加された・・・

2018年11月19日(月) ［医薬品］ 2018年10月分貿易統計（速報）　財務省

平成30年10月分貿易統計（速報）（11／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は11月19日、2018年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／579億円（前年同月比29.6％増）▽米国／184億円（28.2％増）▽EU／102億円（9.2％増）▽アジア／212億円（26.4％増）▽中国／115億円（57.2％増）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／2,822億円（13.2％増）▽米国／496億円（40.1％増）▽EU／1,596億円（4.4％増）▽アジア／257億円（71.7％増・・・

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