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2018年11月15日(木) ［医薬品］ペントスタチンのオーファン指定を取り消し　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消しについて（11／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］イミフィンジの最適使用推進GL、変更を了承　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は11月14日、非小細胞肺がんを効能・効果とする「デュルバルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：イミフィンジ点滴静注120mgなど）の最適使用推進ガイドライン（GL）の変更を了承した。同剤の投与の可否を判断する際に、PD－L1の発現率に留意するよう求める記述を追加する。保険適用上の留意事項通知に変更はない。　新たに行われた臨床試験で、PD－L1の発現率によって有効性が異なることが示唆された・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］新医薬品12成分20品目の薬価収載を了承　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は11月14日、新医薬品12成分20品目の薬価収載を了承した。今回承認された新薬の詳細は以下の通り（2018年11月20日収載予定）(p35～p61参照)。●下剤・浣腸剤（内用薬）／モビコール配合内用剤（マクロゴール4000／塩化ナトリウム／炭酸水素ナトリウム／塩化カリウム）／慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）／EAファーマ／類似薬効比較方式（I）・小児加算5％／6.8523g1包：83.90円●その他・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］トラディアンス配合錠などを14日ルールの対象外に　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は11月14日の総会で、処方日数制限（14日ルール）の対象外とする新薬や、高額な医薬品のDPC／PDPS（包括医療費支払制度）での取り扱いなどを了承した。　14日ルールの対象外とするのは、11月20日付けでの薬価収載が承認された、▽トラディアンス配合錠AP▽トラディアンス配合錠BP▽メトアナ配合錠LD▽メトアナ配合錠HD－の4品目(p66～p68参照)。DPC／PDPSでの取り扱いでは、8月以降に効能効果追加などがあ・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定～指定薬物等を定める省令を公布しました～（11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月14日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を指定薬物に指定する省令を公布した。施行は11月24日。今回、新たに指定された物質は次の通り(p1参照)。▽省令名：N－エチル－1－（3－フルオロフェニル）プロパン－2－アミン／通称等：3－FEA、3－fluoroethamphetamine▽N－エチル－1－（4－フルオロフェニル）プロパン－2－アミン／4－FEA、4－fluoroethamphetamine▽N－（1－フェネチルピペリジン－4－イル）・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］実勢価改定、消費増税分の転嫁と同時実施へ　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第147回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11月14日開かれ、2019年10月の消費税率引き上げに伴う対応について、厚生労働省が提示した論点整理案を了承した。争点だった実勢価格に基づく薬価引き下げ（実勢価改定）の時期は、消費税率引き上げ分の上乗せと同時の2019年10月とすることを前提に、当面検討を重ねていくことになった。最終的な結論は、年末の2019年度予算編成を待つことになる。　消費税率が5％から8％に引き上げられた・・・

2018年11月14日(水) ［医薬品］ C型肝炎治療薬マヴィレット配合錠に市場拡大再算定の特例を適用

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会は11月14日の総会で、C型肝炎治療薬のマヴィレット配合錠（成分名：グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル、会社名：アッヴィ）に市場拡大再算定の特例を適用することを了承した。薬価は現行の2万4,180.20円が、改定後は1万8,135.20円（いずれも1錠当たり）となる。医療機関の在庫への影響を考慮し、新薬価の適用は2019年2月1日から(p62参照)。　2018年度の薬価制度改革では、2年目以降の予想販売・・・

2018年11月14日(水) ［医療機器］消費税率引き上げ対応で論点整理案を了承　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第94回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月14日、消費税引き上げに伴う材料価格改定の方針をまとめた論点整理案を了承した。　価格改定の時期は、2019年10月の消費税率引き上げ時とし、この際、実勢価格を踏まえた改定と消費税増税分の上乗せを同時に行う。最終的な結論が出るのは2019年度予算編成時となるため、仮に同時実施とならなかった場合は、速やかに修正のための検討に入る。今回は消費税対応の臨時改定である・・・

2018年11月14日(水) ［医療機器］医療機器6品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第401回　11／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は11月14日、医療機器6品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器（2018年12月収載予定）は次の通り(p3参照)。【区分C1：新機能】●機能不全に陥った大動脈弁の機能を代用する「Edwards INTUITY Elite バルブシステム」（エドワーズライフサイエンス）：保険償還価格103万円／改良加算（ハ）10％・外国平均価格との比0.79(p5～p7参照)【区分C2：新機能・新技術・・・

2018年11月09日(金) ［医薬品］カンデサルタンシレキセチルの事前評価終了　公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月9日、カンデサルタンシレキセチル（販売名：ブロプレス錠2など／武田テバ薬品）の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。小児に対する用法・用量を追加する予定(p1～p2参照)。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。・・・

2018年11月08日(木) ［医薬品］メトトレキサートなどの事前評価が終了　公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（11／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月8日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品2成分2品目を都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる。今回対象となる医薬品と追加される効能・効果は以下の通り(p2～p3参照)。●ホスカルネットナトリウム水和物（販売名：点滴静注用ホスカビル注24mg／mL・クリニジェン）、造血幹細胞移植後のヒ・・・

2018年11月07日(水) ［医薬品］費用対効果評価の価格調整、階段方式提案も慎重意見相次ぐ

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第11回　11／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会は11月7日開かれ、医薬品・医療機器の費用対効果評価結果を踏まえた価格調整の方法などについて議論した。試行的導入では増分費用効果比（ICER）が基準値よりも高い場合はスロープ状に設定した引き下げ率に応じて価格を引き下げる方式が採用されたが、厚生労働省は基準値を上回る品目の引き下げ率を一定にする階段方式への変更を・・・

2018年11月05日(月) ［先進医療］ 2017年度再生医療の定期報告総数は2,649件　厚労省

再生医療等の提供状況に係る定期報告の取りまとめの概要（11／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、厚生科学審議会・再生医療等評価部会で了承された「再生医療等の提供状況に係る定期報告」の概要を公表した。それによると、2017年4月から2018年3月末までの定期報告総数は2,649件だったことがわかった(p3参照)。　内訳は、研究が90件、治療が2,559件だった。再生医療などを受けた人は全国で4万665人（研究2,754人、治療3万7,911人）、延べ投与件数は8万2,370件（研究1万1,560件、治療7万810件）と・・・

2018年10月31日(水) ［医療機器］消費税対応の価格改定、10月実施で意見対立　材料部会

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第93回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は10月31日、2019年10月の消費税率引き上げに伴う材料価格改定について議論した。改定時期について厚生労働省はこの日提出した論点で、薬価と同様、2019年10月に消費税率引き上げ分の上乗せと、市場実勢価格に合わせた価格改定を同時に実施することを提案。ほとんどの委員がこれを支持したが、薬価専門部会における薬価改定の議論同様、支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理・・・

2018年10月31日(水) ［医薬品］消費税率引き上げ対応の臨時改定、実施時期争点に　薬価専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第146回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は10月31日、2019年10月の消費税率引き上げに伴う薬価改定について議論した。争点となったのは、市場実勢価格に基づく薬価改定の実施時期。2019年10月に、消費税引き上げ分の上乗せと実勢価の反映を同時に行うのが妥当とする意見が大勢を占めたが、支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、2019年4月か5月に実勢価を踏まえた薬価改定を行った後、10月に改めて増税分を上乗せする・・・

2018年10月25日(木) ［医薬品］医薬品6品目の一般的名称を決定、通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（10／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽インコボツリヌストキシンA (p2～p3参照)▽ボロファラン（10B）(p4参照)▽ホリトロピンデルタ（遺伝子組換え）(p5～p6参照)▽ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）(p7～p8参照)▽モリデュスタットナトリウム(p9参照)▽エヌトレクチニブ(p10参照)。・・・

2018年10月23日(火) ［医薬品］ラモトリギンなど3医薬品の使用上の注意改訂を通知　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月23日、てんかん治療薬のラモトリギンなど3医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。ラモトリギンは、使用上の注意の「重大な副作用」の項に、「血球貪食症候群」に関する記載を追加。観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少などの異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を実施するよう注意を喚起する。　・・・

2018年10月18日(木) ［医薬品］バイオ医薬品をテーマに講習会を開催　厚労省・日病薬

バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくための講習会を開催します（10／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課ベンチャー等支援戦略室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2018年9月から2019年3月まで、日本病院薬剤師会と共催で、バイオ医薬品とバイオシミラーに関する医療関係者向け講習会や市民講座を全国各地で開催している。バイオ医薬品・バイオシミラーは最先端技術で作られた薬で、これまで治療が難しかった病気への効果が期待されている。講習会や市民講座では、これらの有効性・安全性などについて解説する(p1～p2参照)。　医療関係者向け講習会は東京都、愛知県、大阪府な・・・

2018年10月18日(木) ［医薬品］ 2018年9月分貿易統計（速報）　財務省

平成30年9月分貿易統計（速報）（10／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は10月18日、2018年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額：▽総額／432億円（前年同月比15.6％減）▽米国／140億円（19.1％減）▽EU／89億円（12.3％減）▽アジア／165億円（1.0％増）▽中国／65億円（14.7％減）(p3参照)(p5～p8参照)●輸入額：▽総額／1,976億円（16.3％減）▽米国／366億円（9.5％増）▽EU／1,103億円（16.8％減）▽アジア／142億円（41.2％減）▽・・・

2018年10月17日(水) ［診療報酬］遺伝子パネル検査を先進医療Bに追加　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第400回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10月17日、先進医療会議で「適」と評価された、先進医療B該当技術1件を承認した。技術名は「進行・再発の難治性固形がん患者に対するOncomine Target Testシステムを用いたがん遺伝子パネル検査」。申請医療機関は大阪大学医学部附属病院。適応症は進行・再発の難治性固形がん。アクショナブル遺伝子異常を有する患者の割合とその95％信頼区間などを評価し、薬事承認につなげる(p18～p25参照)・・・

2018年10月17日(水) ［診療報酬］患者申出療養1技術を報告　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第400回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10月17日、患者申出療養評価会議が「適」と判断し、実施を了承した患者申出療養の対象技術について報告を受けた。技術名は「Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う非代償性肝硬変患者に対するレジパスビル・ソホスブビル療法」。実施する臨床研究中核病院は大阪大学医学部附属病院。適応症はGenotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う非代償性肝硬変。ハーボニー配合錠を12週間経口投与し、安全性とウ・・・

2018年10月17日(水) ［医薬品］消費税対応の薬価等改定、業界は2019年10月実施要請　中医協総会1

中央社会保険医療協議会総会（第400回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10月17日、消費税率の引き上げに伴う薬価・保険医療材料価格での対応について、関係業界団体から意見を聞いた。業界団体は揃って、薬価・材料価格改定の実施時期を税率引き上げ時の2019年10月とし、その際に市場実勢価格に合わせた薬価・材料価格の引き下げと、消費税増税分の上乗せを同時に行うべきとの考えを表明。ただし、長期収載品の薬価の追加的引き下げや再算定など、2年に1度の「通常」の・・・

2018年10月17日(水) ［医薬品］費用対効果評価は保険適用後の価格調整に活用を　中医協合同部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第9回　10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会は10月17日、費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会の合同部会を開き、医薬品・医療機器の費用対効果評価の制度化に向けた検討を行った。この日は、主に評価結果の活用方法や価格への反映方法を議論。評価結果は保険償還の可否の判断ではなく、価格調整に用いることで診療・支払側の意見が概ね一致した。　この日の検討課題は、▽費用対効果評価の活用方法▽対象品目の範囲と選択基準・・・

2018年10月16日(火) ［医薬品］抗インフル薬の異常行動で注意喚起　医薬品等安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報No.357（10／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月16日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.357」に、14成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。アマンタジン塩酸塩などの抗インフルエンザウイルス薬の添付文書には、小児と未成年の男性で発熱から2日以内に異常行動が起きるケースが多いことから、保護者などに対し、この期間に自宅で療養する場合は、転落事故の防止対策を講じるよう注意を喚起することを求める記載が追加された・・・

2018年10月15日(月) ［医薬品］危険ドラッグ10物品から麻薬、指定薬物を検出　東京都

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（10／15）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月15日、インターネット試買した危険ドラッグのうち、1物品から麻薬を、9物品から指定薬物を検出したと発表した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該物品を持っている場合は使用せず、都道府県薬務主管課の指示に従うよう求めている(p1参照)。　今回、麻薬と指定薬物が検出された物品は次の通り(p1～p5参照)。▽物品名：SUPER SNAKE BLACK／表示名称：SUPER SNAKE BLACK／違反成分：5F－QUPIC▽MP ・・・

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