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2015年07月01日(水)
［医療機器］ 生体電磁環境に関する検討会の報告書を発表 総務省
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- 「生体電磁環境に関する検討会 第一次報告書（案）」に対する意見募集の結果及び第一次報告書の公表（7／1）《総務省》
- 発信元：総務省 総合通信基盤局 電波部 電波環境課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年06月30日(火)
［通知］ エダラボン製剤の掲示事項等告示などを一部改正 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「掲示事項等告示の一部改正等」に関する通知を発出した。掲示事項等告示が改正され、7月1日から適用されたことに伴い、留意事項通知も改正することになり、その概要を周知している(p1参照)(p3参照)。 掲示事項等告示の一部改正では、「エダラボン製剤（筋委縮性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る）」について、「厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」とし・・・
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2015年06月30日(火)
［通知］ 特定保険医療材料の材料価格算定の留意事項などの一部改正 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」などの一部改正に関する通知を発出した。特定保険医療材料とその材料価格（材料価格基準）の一部が、2015年厚労省告示第310号で改正され、7月1日から適用されることにともない、（1）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（2014年3月5日保医発0305第5号）の一部改正、（2）「特定保険医療材料の定義について」（同・・・
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2015年06月30日(火)
［診療報酬］ 在宅医療や精神科専門療法に関する疑義解釈 厚労省
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厚生労働省は6月30日付で、2014年度診療報酬改定の点数表に関する「疑義解釈資料の送付（その14）」について事務連絡を行った。（1）【初診料】(p2参照)、（2）【特定薬剤治療管理料】(p2参照)、（3）【在宅医療】(p2～p3参照)、（4）【検査】(p3～p4参照)、（5）【注射】(p4参照)、（6）【リハビリテーション】(p4～p5参照)、（7）【精神科専門療法】(p5参照)に関するQ＆Aを掲載している。・・・
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2015年06月30日(火)
［調剤］ 塩崎厚労大臣の病院前の景色を変える発言に関して再答弁書 政府
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政府は6月30日、柚木道義衆議院議員（民主党）が提出した「塩崎厚生労働大臣の『病院前の景色を変える』発言」に関する再質問主意書に対する答弁書を公表した。 質問は、塩崎厚労大臣が「病院前の景色を変える」と発言したとの報道を受け、発言の真意を質したものに対する内閣の答弁書（2015年6月12日付）において、「政府の姿勢が未だ不明瞭」であるとし、再度質問している(p3～p5参照)。政府は公的医療機関の隣接地等を薬・・・
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2015年06月29日(月)
［医学研究］ 有害事象受け付け後の対応案を提示 再生医療等評価部会
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厚生労働省は6月29日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」を開催し、（1）再生医療等安全性確保法にもとづく有害事象報告などに関する対応案(p61～p62参照)や（2）再生医療等提供計画などに関する情報の提供(p75～p76参照)などが俎上にのぼった。 再生医療とは、ケガや病気で冒された組織や臓器に対し、自分自身の幹細胞を使って元通りの形や機能を再生する、最先端の医療技術を指す。これを迅速かつ安全に提供す・・・
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2015年06月29日(月)
［経営］ ドラッグストア全体の商品販売額は前年同月比14.8％増 経産省
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経済産業省は6月29日、2015年5月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。 この調査は、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することで、景気動向の判断材料とするとともに、商業に関する施策の立案に必要な基礎データを得ることが目的。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が対象となった&・・・
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2015年06月26日(金)
［パブコメ］ サリドマイド管理手順などの見直しに関する意見募集 厚労省
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- 「サリドマイド製剤安全管理手順」及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」の一部改訂に係る意見の募集について（6／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2015年06月26日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に13品目承認 厚労省
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厚生労働省は6月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）、リバロ錠1mg（興和）、エムラクリーム（佐藤製薬）など13品目を承認(p1～p2参照)。・・・
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2015年06月26日(金)
［通知］ A型ボツリヌス毒素製剤を斜視に対して投与する場合の注意 厚労省
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厚生労働省は6月26日付で、「A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位、同注用100単位）の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した(p1参照)。 同日、「斜視」に関する効能・効果を追加する、承認事項一部変更が承認され、同剤の適用対象が拡大することなどによる措置。同剤を斜視に対して投与する場合の効能・効果に関する使用上の注意として、「陳旧性の麻痺性斜視の改善に対しては効果を有しな・・・
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2015年06月26日(金)
［医療改革］ 日本の知見を世界に発信する「国際薬事規制調和戦略」 厚労省
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- 「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンス イニシアティブ～」をとりまとめました（6／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年06月26日(金)
［通知］ ボトックス注用100単位等の留意事項を一部改正 厚労省
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- ボトックス注用100単位及び同50単位、エムラクリーム並びにラジカット注30mg及び同点滴静注バッグ30mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（6／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年06月26日(金)
［通知］ ギラン・バレー症候群等適応の免疫グロブリン製剤に配慮を 厚労省
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厚生労働省は6月26日、「免疫グロブリン製剤の医療保険上の取扱い」に関する通知を発出した。 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する血液製剤の中に、承認書と異なる製造方法のものがあったため、厚労省では、当該製剤の出荷を差し止めるとともに、代替製品のない製品に対しては、安全性を確認の上、例外的に出荷を認めている。そのうち、「乾燥スルホ化人免疫グロブリン（献血ベニロン─I静注用）」については、「ギ・・・
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2015年06月25日(木)
［医薬品］ 薬剤師以外の調剤は資格者が途中確認をしても違法と通知 厚労省
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厚生労働省は6月25日付で、「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生」に関する通知（薬食総発0625第１号）を都道府県の担当部署などに向けて発出、薬事法規上の解釈を明確化し、法令遵守を呼びかけた(p1参照)。 この通知は、「薬剤師以外の者が軟膏剤の混合を行っていた事案」が明らかになったことを受けた措置(p1参照)とされており、2015年5月に大手保険薬局チェーンで判明した、飲み薬の調製や塗り薬の混合など・・・
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2015年06月25日(木)
［医療安全］ 2015年1月～3月の医療事故は1,020件で死亡は9.1％ 評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第41回報告書（2015年1月～3月）（6／25）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2015年06月25日(木)
［通知］ 再審査を受けた医薬品37品目を伝達 厚労省
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厚生労働省は6月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「レミケード点滴静注用100」など37品目の結果を伝えている(p2参照)。・・・
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2015年06月24日(水)
［医療機器］ 費用対効果評価の試行へ議論のたたき台を提示 費用対効果部会
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厚生労働省は6月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価の試行的導入について議論のたたき台を示した。 費用対効果評価に用いるデータに関しては、製薬・医療機器メーカーから提出されたデータをもとに「具体例の検討」を行い、課題抽出して5月27日の同部会で報告した。今回は、これらの方向性をふまえ、厚労省が費用対効果の工程案として、（1）データ提出、（2）再分析、（3）ア・・・
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2015年06月23日(火)
［医学研究］ 遺伝子治療の国際的な見解を伝える事務連絡 厚労省
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- ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について（6／23付 事務連絡）、ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について（同）、ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について（同）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年06月23日(火)
［医療機器］ 品質確認の国際協力で医療機器メーカーの負担軽減へ 厚労省
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- Medical Device Single Audit Program Pilotに正式参加します ～国際協力の下、医療機器の品質確保を推進～（6／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制
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2015年06月19日(金)
［通知］ 指定高度管理医療機器の適合性チェックリストを改正 厚労省
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厚生労働省は6月19日付で、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」の改正に関する通知を発出した。改正されたのは、チェックリストの次の部分。（1）「当該機器への適用・不適用」、「適合の方法」および「特定文書の確認」に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更可、（2）認証基準に係る基本要件基準への適合性に係るチェックリスト（2005年3月31日付け薬食機発第0331012号）については、本通知による・・・
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2015年06月19日(金)
［先進医療］ 先進医療Bに難治性皮膚潰瘍治療「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は6月19日、「先進医療技術審査部会」を開催し、先進医療Bに振り分けられた新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。 先進医療技術Bに申請された、褥瘡または難治性皮膚潰瘍に対する「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍治療」は、「条件付き適」と判断・報告された(p16参照)(p17～p22参照)。同意説明文書を修正するよう指摘されている(p22参照)。 このほか、先進医療Bとして・・・
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2015年06月19日(金)
［告知］ キーワードでみる厚生行政 vol.30 厚生政策情報センター
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- キーワードでみる厚生行政（第30号 6／19）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年06月18日(木)
［行政改革］ 可能な限り早く後発医薬品80％の目標達成を 行政改革推進会議
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政府は6月18日、行政改革推進会議を開催し、後発医薬品の使用促進を中心とする「重要課題検証：医薬品に係る国民負担の軽減」の中間取りまとめ(p2参照)(p3～p13参照)を示した。 これは、同推進会議の「歳出改革ワーキンググループ（WG）重要課題検証サブ・グループ（SG）」で、5月以降、討議が重ねられてきたもので、その過程では4回にわたって、厚労省や財務省、総務省、日本医師会、日本製薬工業協会、日本ジェネリ・・・
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2015年06月18日(木)
［医薬品］ 2015年2月の医薬品は国内生産5,592億円、輸入2,989億円 厚労省
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厚生労働省は6月18日、2015年2月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,592億5,383万円、輸入金額が2,989億5,236万円で、合計8,582億620万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1,697億6,210万円、輸入額が1,264億6,748万円で、合計2,962億2,959万円だった(p11参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別などの詳細な表も付されている。・・・
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2015年06月18日(木)
［通知］ 内用薬378品目・注射薬117品目・外用薬52品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は6月18日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示が、2015年厚労省告示第294号をもって改正されたことによるもの。適用は6月19日。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬378品目、注射薬117品目、外用薬52品目(p25～p40参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内・・・
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