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2015年03月16日(月)
［事務連絡］ 新医薬品トリーメク配合錠を承認 厚労省
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厚生労働省は3月16日付で、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トリーメク配合錠を承認した(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月13日(金)
［通知］ 鋳造ポンティックなど歯科用材料料を4月より引き上げ 厚労省
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- 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について」の一部改正について（3／13付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器
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2015年03月13日(金)
［事務連絡］ フッ化ナトリウム製剤3品目を要指導医薬品として指定 厚労省
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厚生労働省は3月13日付で、要指導医薬品として指定された医薬品に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、フッ化ナトリウム製剤の、「エフコート」、「エフウォッシュ」、「バトラー エフウォッシュ」の3品目(p1～p2参照)。・・・
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2015年03月13日(金)
［医薬品］ セルフメディケーション推進のためDgS業界に提言 経産省
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経済産業省は3月13日、「セルフメディケーション推進に向けたドラッグストア（DgS）のあり方に関する研究会」の論議を取りまとめた「報告書」(p1～p79参照)を公表した。概要版(p80～p94参照)も用意されている。 セルフメディケーションについて、世界保健機関（WHO）は、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」と定義しており、日本でも、「日本再興戦略」（2013年6月閣議決定）や「・・・
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2015年03月13日(金)
［医療安全］ 2014年の安全情報について改めて注意を喚起 評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.100（3／13）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年03月12日(木)
［事務連絡］ 使用薬剤の薬価基準に関する通知を一部訂正 厚労省
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厚生労働省は3月12日付けで、「『使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について』の一部訂正」に関する事務連絡を行った。今回は、2014年9月2日付と2014年11月25日付の通知（保医発0902第1号、保医発1125第7号）の一部記載を訂正。「新医薬品の品目数」などを訂正している(p2参照)。・・・
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2015年03月12日(木)
［公的研究費］ 引き続き不正防止ガイドラインの着実な履行を 文科省
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文部科学省は3月12日、研究機関における公的研究費にまつわる不正防止を目的とする「ガイドライン」（2007年文部科学大臣決定）に関する、2014年度の「履行状況の調査結果・措置状況」について公表した。この履行状況調査は、ガイドラインの第7節で規定され、ガイドラインに基づく体制整備や運用に不備があると判断された研究機関には、改善を促すために管理条件の付与などの措置が講じられる(p1参照)。 研究機関の活動に・・・
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2015年03月12日(木)
［先進医療］ 半月板損傷に対する治療法は「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は3月12日、先進医療技術審査部会を開催し、大阪大学医学部附属病院から申請されている、先進医療Bの「欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン補填材を用いた治療法」について、「条件付き適」と判断した(p13参照)。この試験と比較しうる半月板切除術（＋リハビリテーション）の治療成績を提示することが、実施条件とされている(p17参照)。 先進医療は、厚生労働大臣が定めた「評価療養」の1つで、保・・・
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2015年03月12日(木)
［予防接種］ インフルエンザワクチンの副反応193例が報告される 厚労省
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（第14回 3／12）、薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（第12回 3／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 保健・健康
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2015年03月12日(木)
［規制改革］ 「医薬分業」をテーマに有識者らが公開討論 規制改革会議
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内閣府は3月12日、規制改革会議の「公開ディスカッション」を開催し、「医薬分業における規制の見直し」をテーマに委員、関係省庁、関係団体、有識者らが意見交換した。 今回、医薬分業に関して、（1）内閣府規制改革推進室(p2～p17参照)、（2）厚生労働省(p18～p48参照)、（3）日本医師会(p49～p60参照)、（4）健康保険組合連合会(p61～p72参照)、（5）日本薬剤師会(p73～p105参照)、（6）川渕孝一東京医・・・
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2015年03月12日(木)
［温暖化対策］ 製薬・医療団体が二酸化炭素削減策の状況を報告 厚労省
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厚生労働省は3月12日、「環境自主行動計画フォローアップ会議」を開き、温室効果ガスの削減に関する、業界の自主的な取り組みと実施状況の評価などについて、（1）日本製薬団体連合会(p17～p38参照)(p39～p57参照)と、（2）医療関係団体（日本医師会、日本病院会、全日本病院協会、日本精神科病院協会、日本医療法人協会）(p2～p3参照)(p58～p104参照)からの報告があった。 （1）では、二酸化炭素に関し、2005・・・
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2015年03月11日(水)
［国家戦略特区］ iPS事業の課税特例措置を提案 関西圏会議
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政府は3月11日、「関西圏国家戦略特別区域会議」を開催し、「国家戦略特別区域計画」に関する、「区域計画の変更内容（案）」を議題とした。 変更内容案では、医療に関する区域計画（案）に記載する「課税の特例措置活用事業」として、「iPS細胞由来の血小板製剤供給事業」があげられている(p2～p3参照)。事業で、活用しようとする課税の特例措置は、「特別償却・投資税額控除」、「研究開発税制」、「固定資産税の課税標準・・・
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2015年03月10日(火)
［医学研究］ ゲノム医療の実現、高品質な資料集積などが必要 推進協議会
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政府は3月10日、ゲノム医療実現推進協議会を開催し、「求められる今後の取り組みに関するこれまでの論点整理（案）」が提示された(p4参照)。「ゲノム医療」を医療現場での実利用（発症予測、予防、診断、最適な薬剤投与量の決定、新たな薬剤の開発）するための具体的取り組みとして、（1）信頼性と質の確保された資料、情報の獲得、管理、（2）国民の理解と社会の受容、（3）研究推進（知見の蓄積・活用）／臨床現場・研究・・・
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2015年03月10日(火)
［医学研究］ 新医薬品創出に向けた2015年度の支援研究を決定 文科省
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文部科学省は3月10日、基礎研究の成果を実際の医療へと活かし、革新的な医薬品・医療機器を創出する体制の構築を目指す、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」事業において、2015年度の支援対象となる研究課題として、シーズBで19件、シーズCで15件(p4～p6参照)―が決定したことを公表した(p1参照)。 シーズとは、医薬品・医療機器の候補となりうる成果などを意味し、シーズBは、非臨床でのPOC（proof of concept・・・
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2015年03月09日(月)
［医療機器］ 高度管理医療機器などの認証申請について説明 厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第１項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の２の23第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて（3／9付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月05日(木)
［医薬品］ パクリタキセル、公知申請で保険適用 厚労省通知
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（3／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局、保険局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月04日(水)
［国家戦略特区］ 保険外併用療養・高度医療提供事業が拡大へ 東京圏会議
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政府は3月4日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、（1）保険外併用療養に関する特例関連事業、（2）国家戦略特別区域高度医療提供事業―を含む、区域計画の変更内容案を提示した(p2～p5参照)。それぞれの具体的な内容は次の通り。 （1）は、国家戦略特別区域法第26条にもとづく事業。日本では未承認であっても、米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリアで承認されている医薬品や、日本で適応外の医薬品・・・
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2015年03月04日(水)
［医学研究］ 創薬支援40件・企業導出1件が目標 創薬支援NW協議会
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政府は3月4日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、2015年度の活動計画(p19～p24参照)を示した。同推進本部は2013年8月に閣議決定により設置された。医療分野における研究開発の司令塔機能を担い、医療や医薬品・医療機器を戦略産業として育成することなどを目的としており、関係会儀には、創薬支援NW協議会のほか、健康・医療戦略推進会議、健康・医療戦略参与会合、次世代医療ICTタス・・・
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2015年03月04日(水)
［診療報酬］ 医療技術の評価方法案を了承 中医協・基本問題小委
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厚生労働省は3月4日、中央社会保険医療協議会の「診療報酬基本問題小委員会」を開催し、2016年度診療報酬改定に向けた「医療技術の評価・再評価に係る評価方法案」を議論し了承した。 診療報酬改定では、新規医療技術の評価と既存技術の再評価は、学会などから提出された技術評価提案書を参考に、中医協の「医療技術評価分科会」で検討を進め、中医協総会へ報告している。しかし、先進医療で実施されている技術について、実施医・・・
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2015年03月02日(月)
［医学研究］ 利益相反に関する規程案が提示される 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催した。今回は、「利益相反の取り扱いに関する規程案」(p12～p13参照)が提示された。また、部会長として、聖路加国際大学の福井次矢理事長が選出された。 規程案は、「寄附金・契約金」などとして、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬、および同部会の委員・臨時・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催し、ポマリドミドの承認申請にともなう「レブラミド適正管理手順（RevMate）の一部変更」の概要(p5～p6参照)を示した。 ポマリドミド製剤は多発性骨髄腫の治療薬。ラットなどを用いた非臨床試験で催奇形性が認められている。ヒトにも催奇形性を有するおそれがあることから、胎児への薬剤曝露防止の適正管理手順の構築が必須とされ・・・
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2015年03月02日(月)
［再生医療］ 遺伝子治療の臨床研究申請などを審議 再生医療等評価部会
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厚生労働省は3月2日、厚生科学審議会の「再生医療等評価部会」の初会合を開催し、部会長の選任を行うとともに、「ヒト肝細胞臨床研究に関する審査委員会および、遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会の設置」、「遺伝子治療臨床研究実施の申請」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要」などを議題とした。（3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年03月02日(月)
［医薬品］ 「レブラミド適正管理手順」の一部変更が俎上に 安全対策調査会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を開催した。今回は、ポマリドミドの承認申請に伴う「レブラミド適正管理手順（RevMate）」の一部変更について議論した。 （3月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定高度管理医療機器などの認証基準案報告 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年02月25日(水)
［医療機器］ 指定管理医療機器の認証基準案等を審議 厚労省
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（2／12）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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