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2015年04月10日(金)
［経営］ 外資系医薬品企業、「今後、事業拡大を図る」58.1％ 経産省
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経済産業省は4月10日、「2014年外資系企業動向調査（2013年度実績）の概要」を発表した。日本での外資系企業の経営動向を把握するもの。調査対象は、外国投資家が株式・持分の3分の1超を所有する企業や外国投資家の直接出資比率と間接出資比率の合計が、株式・持分の3分の1超となる企業計3,480社(p4参照)。 医薬品業を見ると、合計43社にのぼり、資本金別では、「5,000万円以下」9社、「5,000万円超1億円以下」4社、「1億・・・
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2015年04月10日(金)
［告知］ キーワードでみる厚生行政 vol.21 厚生政策情報センター
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- キーワードでみる厚生行政（第21号 4／10）《厚生政策情報センター》
- 発信元：厚生政策情報センター カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年04月08日(水)
［医療機器］ 区分C1の2品目4区分を7月保険収載 中医協・総会
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厚生労働省は4月8日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医療機器の保険適用を了承したほか、新たな先進医療技術の報告を受けるなどした。 新たに保険収載（2015年7月収載予定）される医療機器2品目4区分は次のとおり(p4参照)。【区分C1・新機能】●膝関節骨組織の貧弱化・欠損を補強するために用いるインプラントである「トラベキュラーメタルオーギュメント」（ジンマー）：保険償還価格21万6,000 円・・・
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2015年04月08日(水)
［医薬品］ 市販薬の副作用の初期症状は医師に相談を 消費者庁
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消費者庁は4月8日、薬局・ドラッグストアやインターネットで購入できる一般用医薬品でも、副作用が起こる場合もありうるとして、「初期症状」に気づいた場合、すぐに医師・薬剤師に相談するように注意を呼びかけた(p1参照)。消費者庁によると、2009年度～2013年度にかけて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告された一般用医薬品による副作用は、合計1,225例。このうち、死に至ったのは15例、後遺症が残っ・・・
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2015年04月07日(火)
［規制改革］ 湿布薬の保険給付に上限設定を検討 内閣府WG
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内閣府は4月7日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開き、（1）遠隔モニタリングの推進(p2参照)、（2）市販品と類似した医療用医薬品（市販品類似薬）の処方のあり方等の見直し(p3参照)―を議論した。 （2）では、内閣府が（i）市販品類似薬の給付のあり方の見直し、（ii）スイッチOTC化のさらなる促進―を論点として提示(p3参照)。 （i）は、負担の不公平是正や保険財政健全・・・
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2015年04月06日(月)
［事務連絡］ オキシメタゾリン塩酸塩「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する事務連絡を発出した。改訂されたのは、鼻炎用点鼻薬のオキシメタゾリン塩酸塩。措置内容で「してはいけないこと」の項に追記をしている(p2参照)。・・・
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2015年04月06日(月)
［通知］ 一般用医薬品の区分リストを一部改正 厚労省
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厚生労働省は4月6日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正の告示（同日付）にともなうもの。改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新区分に応じた情報提供が行われるよう求めている(p1～p2参照)。・・・
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2015年04月03日(金)
［通知］ 医薬品の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は4月3日付で、「医薬品の一般的名称」に関する通知を発出した。登録番号25-1-B33の「JAN（日本名）：エボロクマブ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)に関して新たに定めた旨を周知している(p1参照)。・・・
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2015年04月02日(木)
［医薬品］ 新医薬品の審査期間半減の制度、5月から公募 厚労省通知
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厚生労働省は4月2日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4月1日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、厚労省内のプロジェクトチームが2014年6月に取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の１つ。新医薬品の承認申請から承認までの総審査期間を、通常の12カ月から6カ月に半減させることを目標に審査を行うなど優先的に取り・・・
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2015年04月02日(木)
［先進医療］ 先進医療Bの2件の取り下げを報告 先進医療会議
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厚生労働省は4月2日、「先進医療会議」を開催し、「先進医療Bの取り下げ」、「国家戦略特区における保険外併用療養の特例対象医療機関」などを議題とした。 今回は、先進医療Bの、原発性もしくは転移性肝がんまたは肝良性腫瘍に対する「ラジオ波焼灼システムを用いた腹腔鏡補助下肝切除術」を試験期間終了のため、胃切除後の進行性胃がんに対する「パクリタキセル腹腔内反復投与療法」を症例登録および研究参加者への薬剤の投与・・・
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2015年04月02日(木)
［先進医療］ 新規技術の科学的評価など俎上に 先進医療会議
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厚生労働省は4月2日、「先進医療会議」を開催し、先進医療にかかる新規技術の科学的評価や、取り下げなどを議題とした。（4月3日に資料とともに詳報します）・・・
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2015年04月01日(水)
［通知］ かぜ薬などの添付文書の使用上の注意を一部改正 厚労省
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- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（4／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課、審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年04月01日(水)
［通知］ 「ISO／IEC 17021、17065」の適用時の留意事項 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について（4／1付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年04月01日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更 厚労省
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厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向にあるため、安全で良質な医薬品を早期に現場に提供する希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 今回の通知では、治療法が確立されていない指定難病に対する医薬品や医療機器、再生医療等製品の開発を支援するため・・・
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2015年04月01日(水)
［通知］ セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂 厚労省
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厚生労働省は4月1日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、抗悪性腫瘍用剤のセツキシマブ（遺伝子組み換え）(p2参照)、同パニツムマブ（遺伝子組み換え）(p3参照)の2医薬品。・・・
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2015年04月01日(水)
［医薬品］ 実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論 薬事分科会
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厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等について、実用化までの承認審査期間の半減（12カ月から6カ月へ短縮）を目指すもの。各種施策をパッケージで推進することで、世界に先駆けて、有効な治療法がなく命に関わる疾患（希少がん、難病等の重篤な疾患）の革新的な医・・・
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2015年03月31日(火)
［通知］ 医療用医薬品への新バーコード表示で注意喚起 厚労省
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- 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について（周知徹底及び注意喚起依頼）（3／31）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課、医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月31日(火)
［医療安全］ 家庭用品による健康被害は1,721件と4年連続増 厚労省
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厚生労働省は3月31日、2013年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。この調査は、衣料品・装飾品や家庭用化学製品などによる健康被害（皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入事故）に関する情報を収集・分析している(p10参照)。 「健康被害全体」の報告件数は1,721件と、2012年度（1,576件）にくらべて145件増加した。2010年度以降、4年連続の増加となる。このうち、家庭用品が原因と考えられる「皮膚障・・・
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2015年03月30日(月)
［事務連絡］ 医療用器具不具合報告のための統一用語等示される 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「医療機器不具合用語集の公表及び活用」に関する事務連絡を発出した。今般、医療器具の不具合報告に用いられる用語の統一化を図る目的で、不具合用語集が整備され、CD-ROMにまとめられた。また、日本医療機器産業連合会による、不具合用語集による報告の使用例が示された(p2～p3参照)。これにより、今後の不具合報告には、当該用語集の「不具合名称」および「健康被害名称」の欄の用語を活用する・・・
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2015年03月30日(月)
［通知］ 再審査を受ける新医薬品に13品目を承認 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周知している(p2参照)。・・・
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2015年03月30日(月)
［医薬品］ 「ラモトリギン」など4医薬品に重要な副作用 厚労省
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厚生労働省は3月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.321で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p22～p24参照)、（2）抗てんかん剤「ラモトリギン」(p24～p25参照)、（3）血液凝固阻止剤「アピキサバン」(p25～p26参照)、（4）中枢神経系用薬「メマンチン塩酸塩」(p27～p29参照)。 （1）では、重篤な低カリウム血症の症例が複数みられたため、特に注意・・・
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2015年03月30日(月)
［診療報酬］ 地域包括ケアや薬剤料に関する疑義解釈 厚労省
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厚生労働省は3月30日付で、2014年度診療報酬改定の点数表に関する「疑義解釈資料の送付（その13）」について事務連絡を行った。（1）【地域包括ケア病棟入院料】(p2参照)、（2）【検査】(p2～p3参照)、（3）【処方料／処方せん料】(p3参照)、（4）【薬剤料】(p3～p4参照)、（5）【手術】(p5参照)に関するQ＆Aを掲載している。 各事項における、主な回答として次の内容があげられる。 （1）【地域包・・・
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2015年03月27日(金)
［医薬品］ 化学構造式の解説ポスター「くすりの形」を配布 文科省
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- 「一家に1枚 くすりの形」の製作について（3／27）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 科学技術・学術政策局 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2015年03月27日(金)
［医薬品］ 2013年度の後発医薬品品質検査、441品目が適合 厚労省
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- 平成25年度 「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／27）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年03月27日(金)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は前年同月比5.1％増 経産省
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経済産業省は3月27日、2015年2月の「専門量販店販売統計速報」を発表した。ドラッグストアなどの販売動向を探るため、日本標準産業分類のドラッグストア該当企業で50店舗以上または年間販売額が100億円以上の企業などを調査。 ドラッグストアでは、商品販売額は総額3,789億円で、前年同月比で5.1％増。内訳は、調剤医薬品269億円（前年同月比10.6％増、構成比7.1％）、OTC医薬品565億円（同1.0％増、同14.9％）、ヘルスケア（衛・・・
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