-
2016年04月11日(月)
［事務連絡］ 医薬品の製造実態の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省
-
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（4／11付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年04月11日(月)
［医薬品］ ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見 厚労省
-
- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（4／11）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
-
2016年04月08日(金)
［通知］ ノルウェー産ウシ等由来原料等の自主点検を再要請 厚労省
-
厚生労働省は4月8日付で、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検」に関する通知を発出した(p1参照)。 通知は、2015年1月30日付厚労省医薬食品局長通知を再周知するもの。ノルウェーの野生トナカイで、伝達性海綿状脳症である慢性消耗性疾患（CWD）の発生が確認されたことを受け、製造販売業者・外国特例承認取得者の選任製造販売業者は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医・・・
-
2016年04月08日(金)
［通知］ 新たに3物質を指定薬物に指定 厚労省
-
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（4／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年04月07日(木)
［通知］ トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す 厚労省
-
厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。 通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発を目的に、（1）開発の考え方、（2）臨床評価に関して留意すべき点、（3）製造販売後の検討事項―などをガイダンスとしてまとめたことを周知している(p1～p6参照)。 なお、臨床評価ガイダンスは、「あくまで現時点・・・
-
2016年03月31日(木)
［事務連絡］ 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公表 厚労省
-
厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(p1～p10参照)を行った。 ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項を、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（2015年度医薬品等規制調和・評価事業）で検討を行い、取りまとめたもの。 なお、ガイダ・・・
-
2016年03月31日(木)
［事務連絡］ 医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知 厚労省
-
厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日付）で示してきた、医薬品一般的名称（JAN）の取り扱いに関して、留意事項を質疑応答集としてまとめたことを周知している(p1参照)。 たとえば、添付資料として治験薬概要書の添付が必須かについて、起原・開発の経緯などに・・・
-
2016年03月31日(木)
［調剤］ 電子処方せんの運用ガイドラインを策定 厚労省
-
厚生労働省は3月31日、「電子処方せんの運用ガイドライン」(p3～p22参照)を公表した。電子処方せんは、服薬管理の効率化などメリットが多い。しかし、本格運用までの間は、電子処方せん非対応の薬局でも調剤を受けられるよう、移行期の仕組みが必要になる。このため、ガイドラインでは、一定期間の移行期を経て、ほぼ全薬局が電子処方せんに対応できる状態になることを目指し、本格運用までの移行期における仕組みを整理して・・・
-
2016年03月30日(水)
［通知］ 外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。 通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に、更新申請書が提出されて有効期間内に更新手続きが完了しないなど不適当な手続きが相当数あると指摘(p1参照)。 このため、認定の有効期間が終了する5カ月前までに更新申請を徹底するよう求めている。また、認定・・・
-
2016年03月30日(水)
［事務連絡］ ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承認 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラー マイクロバイパス ステント システム」（Glaukos Corporation）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・
-
2016年03月30日(水)
［事務連絡］ 医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示す 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(p1～p11参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴い、2014年6月13日付の通知「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」は廃止となる(p1参照)。 医薬部外品の製造販売承認申請関係の一例として、「混合原料成分・・・
-
2016年03月30日(水)
［通知］ 新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す 厚労省
-
厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。 医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出された際、化学物質としての化学的・物理的・生物学的な性状などから生態系に影響をおよぼす可能性がある。 これに対して、ガイダンスは新医薬品の上市に伴い、化学物質としての性状に由来する環境負荷を推定して、人の健・・・
-
2016年03月28日(月)
［通知］ セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg）は同日付で、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患や肝機能障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「医療機・・・
-
2016年03月28日(月)
［事務連絡］ 核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。 ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。 このため、通知で、厚生労働省は「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・
-
2016年03月28日(月)
［通知］ ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ビガバトリン製剤（販売名：サブリル散分包500mg）は同日付で、「点頭てんかん」を効能・効果として承認された。しかし、視野障害・視力障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「流通管理に関する周知事項」、「医療機関における適正使用に関する周知事項」などについて留意点を示す・・・
-
2016年03月28日(月)
［通知］ 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」の一部改正に関する通知を発出した(p1～p10参照)。 鎮咳去痰薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日付薬食発0325第26号）の一部（別表1のVII欄の「リゾチーム塩酸塩」の項を削る(p8参照)）を改正し、別紙として付されている「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」(p2～p10参照)によって実施することを伝えている(p1参照)・・・
-
2016年03月28日(月)
［通知］ 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「『鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて』の一部改正」に関する通知を発出した。「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」が2015年12月14日に改正されたことを踏まえ、承認事務の取扱いに関する通知を一部改正するもの(p1参照)。 具体的な改正内容は鼻炎用内服薬配合ルール・配合係数表のIII欄を削除したほか、削除に伴う番号の修正など(p2～p7参照)。・・・
-
2016年03月28日(月)
［事務連絡］ かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳を一部改正 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「『かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について』の一部改正」に関する事務連絡を発出した。 事務連絡では、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準が一部改正されたことに伴い、かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳も改正したことを周知している(p1参照)。 なお、資料には改正後の英訳全文が付されている(p2～p24参照)。・・・
-
2016年03月28日(月)
［通知］ 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ&Aを公表 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」に関する通知を発出した。厚労省は、このガイドラインにより、リポソーム製剤のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、（1）品質および非臨床評価について配慮すべき事項、（2）初めてヒトに投与する試験に先立ち確認しておくべき事項─などについて、まとめている(p1～p55参照)。 また、別添として「リポソーム製剤の開発に関・・・
-
2016年03月28日(月)
［通知］オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg、同80mg）は同日付で、「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長などの重篤な副作用があらわれるリスクがあること・・・
-
2016年03月28日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として34品目承認 厚労省
-
厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
-
2016年03月25日(金)
［通知］ 再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知 厚労省
-
厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
-
2016年03月25日(金)
［通知］ 副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂 厚労省
-
- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年03月23日(水)
［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表 厚労省
-
- 医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
-
2016年03月22日(火)
［通知］ フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省
-
厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。 催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射剤）」(p2参照)、解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」(p3参照)、精神神経用剤「パリペリドンパルミチン酸エステル」(p4参照)、精神神経用剤「リスペ・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
