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2016年03月18日(金)
［通知］ デュロキセチン塩酸塩製剤、治療時の留意点 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mgおよび同カプセル30mg）」は同日付で、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能・効果として承認された。しかし、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用に関する周知事項」・・・
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2016年03月18日(金)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年03月16日(水)
［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定 厚労省
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厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。 （1）バイオジェン・ジャパン「fampridine」（多発性硬化症の歩行改善）(p1参照)。 （2）帝人ファーマ「STM―279」（アデノシンデアミナーゼ欠損症）(p1参照)。 （3）中外製薬「トシリズマブ（遺伝子組み換え）」（全身性強皮症）・・・
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2016年03月16日(水)
［医薬品］ エリブリンメシル酸塩に副作用 厚生労働省
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厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。 直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）に、因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群が2例（うち死亡0件）報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう呼びかけている(p6参照)。・・・
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2016年03月15日(火)
［通知］ 健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件 厚労省
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厚生労働省は3月15日付で、健康サポート薬局の薬剤師に必要とされる研修の、実施要綱や研修内容を確認する「第三者確認の実施機関（指定確認機関）」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。 2016年4月に公表制度が始まる「健康サポート薬局」に関する基準では、薬剤師の資質に関し、健康の保持増進などに関する研修を修了していることと規定されている。この研修を実施する機関は、実施要綱や研修内容について、厚労省が指定・・・
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2016年03月11日(金)
［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省
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厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(p1～p2参照)。 平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」について取りまとめており、完全に溶解している水性点眼剤の開発に際して、先発医薬品との間の生物学的同等性の評価を行う際に必要な試験等の基本的な考え方を整理したもの。・・・
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2016年03月11日(金)
［通知］ 医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則 厚労省
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厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(p1～p12参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(p1参照)。 （1）承認申請時に添付すべき資料の「基本的な考え方」(p2参照)。 （2）承認申請時に添付する資料のうち、局長通知（2014年11月21日付薬食発1121第2号 厚労省医薬食品局長通知）における、「別表1の・・・
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2016年03月11日(金)
［事務連絡］ 吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省
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厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性評価を行う際に必要な試験などを整理したもの。2015年度厚生労働科学研究費補助金研究の分担研究で取りまとめられた(p1参照)。 事務連絡では、吸入粉末剤の生物学的同等性の評価は原則として臨床試験の実施が必・・・
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2016年03月10日(木)
［医療改革］ 小児医療情報収集システム稼動開始 厚労省
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厚生労働省は3月10日、「小児医療情報収集システム」が稼動開始したことを公表した(p1～p2参照)。 小児医薬品は成人に比べて使用患者数が少ないため、情報収集が難しい。このため、厚労省は小児に医薬品が投与された際の「医薬品の投与量」、「投与方法」、「副作用等発現状況」などの情報を収集、評価、分析するためのデータベースを、国立研究開発法人国立成育医療研究センターに構築してきた。 これまで、2015年秋から・・・
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2016年03月09日(水)
［経営］ 3月9日付の生活衛生資金貸付利率 厚労省
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- 生活衛生資金貸付利率の改定について（3／9）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 生活衛生課 カテゴリ： 社会福祉
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2016年03月07日(月)
［通知］ 「第17改正日本薬局方」4月1日より施行 厚労省
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厚生労働省は3月7日付で、「第17改正日本薬局方の制定」に関する通知を発出した(p1～p21参照)。改正薬局方が告示され、2016年4月1日施行されることにともなうもの。 改正は、医学薬学等の進展に対応し、諸外国における基準との調和を図るため整備を行った(p1参照)。通知では要点等を示しているほか、「日本薬局方に新たに収載した一般試験法」(p6参照)、「改正した一般試験法」(p6参照)、「名称変更を行・・・
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2016年03月07日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にノバの「ネララビン」を指定 厚労省
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厚生労働省は3月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「ネララビン」で、予定される効能・効果は、成人および小児における再発・難治性の、T細胞性急性リンパ芽球性白血病など。 また、試験研究等の中止届が提出されたグラクソ・スミスクライン株式会社の「ネララビン」は、希少疾病・・・
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2016年03月07日(月)
［通知］ 医薬品12品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は3月7日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。 「フマル酸ジメチル」(p2参照)、「ブロダルマブ（遺伝子組み換え）」(p3～p4参照)、「シルクマブ（遺伝子組み換え）」(p5～p6参照)、「アプレミラスト」(p7参照)、「メチロシン」(p8参照)、「ベズロトクスマブ（遺伝子組み換え）」(p9～p10参照)・・・
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2016年03月04日(金)
［事務連絡］ 医薬品「一斉点検通知」に関するQ&A（その2）を示す 厚労省
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- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（3／4付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年03月04日(金)
［医療改革］ 患者申出療養の4月施行に向けて留意事項などを周知 厚労省
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- 健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律に規定する患者申出療養の実施上の留意事項及び申出等の取扱いについて（3／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局、医薬・生活衛生局、保険局 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 test医療保険
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2016年03月04日(金)
［通知］ 人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係を周知 厚労省
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厚生労働省は3月4日付で、「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係」に関する通知を発出した。 通知では、患者申出療養として初めての医療について、現在実施されている治験の対象とならない患者の治験薬等の使用は人道的見地からの治験につなげることを検討するとしている。 また、既に治験で使用されている未承認薬を使用したいと相談があった場合、まずは主たる治験・人道的見地からの治験につなげることを検・・・
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2016年03月03日(木)
［医薬品］ シルデナフィルを含む無承認「健康食品」の発見を発表 厚労省
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- 医薬品成分含有する製品の発見について（3／3）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2016年03月02日(水)
［医薬品］ 2016年度血液製剤安定供給計画案を提示 血液事業部会
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厚生労働省は3月2日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開き、（1）2016年度の献血推進の計画案(p4～p11参照)、（2）2016年度の献血受け入れの計画案(p12～p24参照)、（3）2016年度の血液製剤安定供給の計画案(p25～p36参照)、（4）2015年度第2回安全技術調査会の審査結果(p37～p54参照)―などを議論した。 この中で（3）では、血液製剤の安定供給を確保することを目的に、安全な血液製剤の安・・・
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2016年03月02日(水)
［医薬品］ 東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表 厚労省
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI） （一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル）（製品名：アローレディガードIABPカテーテルセット）（3／2）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2016年03月01日(火)
［医療改革］ かかりつけ薬局への再編にテーマ別モデル事業 薬務課長会議
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厚生労働省は3月1日、2015年度「全国薬務関係主管課長会議」を開催し、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて2016年度の重点施策などを説明した。 厚労省は2016年度、かかりつけ薬剤師・薬局の推進のため、（1）患者のための薬局ビジョン（2015年10月23日）、（2）健康サポート薬局―などの施策を行うと解説した。 （1）に関し、厚労省はかかりつけ薬剤師・薬局の機能として（i）服薬情報の一元的管理、（ii）24時間・・・
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2016年02月29日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として14品目承認 厚労省
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厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年02月26日(金)
［通知］ コルヒチンなど3品目が公知申請へ 厚労省
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- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（2／26付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年02月26日(金)
［医療改革］ 健康サポート薬局、要件の届出書類など詳説 医薬分業協議会
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厚生労働省は2月26日、2015年度の「医薬分業指導者協議会」を開催し、都道府県などの担当者に「患者のための薬局ビジョン」や「健康サポート薬局」について説明した。 健康サポート薬局とは、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能を備えた薬局のうち、「医薬品等の安全かつ適正な使用に関する助言」、「必要に応じたかかりつけ医など専門職種や関係機関への紹介」などの地域住民への健康づくり支援を積極的に行う薬局をいう<・・・
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2016年02月26日(金)
［医薬品］ エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除 厚労省
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- 一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンについて（2／26）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室 健康課 予防接種室 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学
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2016年02月25日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にMK―8228など2品目を指定 厚労省
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厚生労働省は2月25日付で、「希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知(p1参照)を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは2品目で、（1）MSD株式会社の「MK―8228」（予定される効能・効果は造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症とサイトメガロウイルス感染症の発症抑制）、（2）武田薬品工業株式会社の「イキサゾミブクエン酸エステル」（同再発または難治性・・・
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