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2023年11月27日(月) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（11／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月27日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ザポメラン」<doc12552page2>。・・・

2023年11月27日(月) ［医薬品］国内初、乳児用のRSウイルスワクチン承認へ

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（11／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は27日、RSウイルス感染症による新生児や乳児の重い肺炎などを予防するためのワクチンなどの製造販売承認を了承した。同ワクチンが承認されれば新生児や乳幼児用として国内で初となる。　了承された「アブリスボ筋注用」は、母子免疫を目的としたRSウイルスワクチンで、接種対象は妊娠24－36週の妊婦。製造販売元の米ファイザーによると、妊婦に接種することで母体から胎児へ移行するRSウイ・・・

2023年11月21日(火) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月21日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc12551page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」では、「重大な副作用」に「急性腎障害」を新設し、「投与・・・

2023年10月24日(火) ［制度改革］大麻原料の医薬品24年にも解禁、改正法案を国会に提出

第212回国会（令和5年臨時会）提出法律案（10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は24日、大麻草から製造された医薬品の国内での使用を認めることを盛り込んだ大麻取締法などの改正案を閣議決定し、第212回国会（令和5年臨時会）に即日提出した。2024年の施行を目指す。　改正案は、大麻草から製造された医薬品の施用（投与・服用）や交付などを禁止する規定を削除するとともに、大麻などを「麻薬及び向精神薬取締法」（麻向法）の「麻薬」と位置付ける内容。こうした措置により、大麻草を原料とする医薬品・・・

2023年10月17日(火) ［医薬品］治験データ改ざんなどGCP違反　厚労省

メディファーマによるGCP違反について（10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP（臨床試験の実施基準）に違反していたことを確認したと発表した。実施中の試験について、被験者の保護を最優先に、適切に対応するよう同社や治験依頼者に指示した。GCP違反は、8月29日と30日、9月4日に実施した立入検査で発覚した。　厚労省によると、違反の内容は治験データの改ざんに加・・・

2023年10月02日(月) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（10／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月2日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「タルラタマブ（遺伝子組換え）」<doc11468page2>。・・・

2023年09月27日(水) ［医療提供体制］リフィルなど機能追加12月以降に後ろ倒し　電子処方箋

電子処方箋等検討ワーキンググループ（第2回　9／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課電子処方箋サービス推進室　　カテゴリ： 医療提供体制

　全国運用が1月に始まった電子処方箋システムについて、厚生労働省は、10月ごろに予定していたリフィル処方箋や口頭同意、マイナンバーカードを活用した電子署名などの機能の追加を後ろ倒しし、12月から2024年1月をめどに行う。運用フローの確定やそれに伴う申請機能の開発などの調整に時間がかかっているため<doc11236page4>。　厚労省が27日の「電子処方箋等検討ワーキンググループ」にスケジュールの変更案を示した・・・

2023年09月15日(金) ［医薬品］医薬品14品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（9／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日付けで、新たに14医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽テコビリマト水和物<doc11172page2>▽サシツズマブゴビテカン（遺伝子組換え）<doc11172page3>▽フェニル酪酸グリセロール<doc11172page5>▽マバカムテン<doc11172page6>▽イムルネストラントトシル酸塩<doc11172page7>▽マラリキシバット塩化物<doc11172page8>▽レポトレクチニブ&・・・

2023年09月15日(金) ［医療提供体制］新型コロナ、病床確保料の上限額を10月から2割減　厚労省

新型コロナウイルス感染症の令和5年10月以降の医療提供体制の移行及び公費支援の具体的内容について（9／15付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部医政局総務課地域医療計画課健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課医薬局総務課社会・援護局障害保健福祉部障害福祉課老健局高齢者支援課認知症施策・地域介護推進課老健局老人保健課こども家庭庁支援局障害児支援課　　カテゴリ： 医療提供体制 臨時・特例措置 新型コロナウイルス

　厚生労働省は15日、新型コロナウイルスの患者のための専用病床を確保した医療機関に支給してきた「病床確保料」の上限額について10月以降はほぼ2割減らすと発表した。また、重点医療機関の補助区分を廃止するとともに、補助の対象範囲を原則として重症や中等症IIの患者に限定する。2024年3月まで適用する<doc11065page5>。　10月からの病床確保料は、新型コロナの感染状況に応じたフェーズや即応病床の目安を国が示し、そ・・・

2023年09月15日(金) ［医療提供体制］新型コロナ、高齢者施設内療養への補助額を10月から半減

新型コロナウイルス感染症の令和5年10月以降の医療提供体制の移行及び公費支援の具体的内容について（9／15付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部医政局総務課地域医療計画課健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課医薬局総務課社会・援護局障害保健福祉部障害福祉課老健局高齢者支援課認知症施策・地域介護推進課老健局老人保健課こども家庭庁支援局障害児支援課　　カテゴリ： 医療提供体制 臨時・特例措置 新型コロナウイルス

　厚生労働省は15日、新型コロナウイルスに感染した高齢者施設の入居者が引き続き施設内での療養（施設内療養）を行う場合の、施設への補助の単価を10月から半分に減らし、感染した入居者1人につき1日当たり5,000円にすると発表した。また、新型コロナの退院患者を受け入れた介護施設に対し特例的に算定を認めている「退所前連携加算」について、算定可能な日数を30日から14日に短縮する<doc11065page11>。　厚労省では現在・・・

2023年09月13日(水) ［医薬品］国際共同治験、日本人の第1相試験追加実施は不要

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第3回　9／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は、13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、国際共同治験開始前の第1相試験の実施に関する対応の方向性や新たな通知に記載する事項の基本的な考え方を示し、了承された。今度出す新しい通知に「原則として、日本人での第1相試験を追加実施する必要ない」といった考え方が盛り込まれる見通し<doc10990page3><doc10990page4><doc10991page3>・・・

2023年09月01日(金) ［医療改革］濫用の恐れある薬、店舗で販売ルールの順守率低下　厚労省調査

令和4年度医薬品販売制度実態把握調査結果（9／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 調査・統計 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、濫用の恐れのある医薬品を購入者が複数購入しようとした時の販売方法が適切だった薬局・店舗販売業の店舗の割合が2022年度は76.5％で、前年度よりも5.5ポイント低下したとする調査結果を公表した<doc10861page8>。同省では店舗販売の場合でも濫用の恐れのある医薬品の販売数量を制限するといったルールを設けており、順守を徹底するよう求めている。　調査は、22年11月から23年2月にかけて全国の薬局・店舗・・・

2020年03月26日(木) ［医療提供体制］薬剤情報や手術情報連携、救急現場で有用　厚労省検討会WG

健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報利活用ワーキンググループ（第1回　3／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課医薬局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省の健康・医療・介護情報利活用検討会の「医療等情報利活用ワーキンググループ」が26日、初会合を開いた。保健医療情報を全国ベースで活用する仕組みの構築に向け、情報連携が有用なミニマムデータや仕組みの在り方について議論する(p6参照)(p14参照)。同省が実施した調査によると、救急現場からは多くの薬を服用している高齢者の薬剤情報や患者の過去の手術に関する情報などの連携を有用とする意見があっ・・・

2004年01月22日(木) 深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議（第6回　1／22）《厚労省》

深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議（第6回　1／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ：

深夜・早朝における医薬品の販売のあり方を検討する厚生労働省の有識者会議の最終会合で配布された資料。この日の会議では、「深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方について」と題された報告書案が示された。報告書案は、(1)問題意識（2）基本的考え方（3）地域の薬局・薬店による深夜・早朝における輪番制や緊急用のインターフォンの設置等の取組の充実方策（4）新たな情報通信技術を活用する場合の深夜・早朝の特性を踏ま・・・

2003年10月23日(木) 深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議（第1回　10／23）《厚労省》

深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議（第1回　10／23）《厚労省》: 発信元：厚生労働省+医薬局総務課　　カテゴリ：

10月23日に開催された「深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議」の初会合で配布された資料。3ページは委員名簿、6ページは有識者会議運営要綱、7ページは議論のポイント、8ページ～11ページは一般用医薬品の販売規制の概要や薬剤師の常時配置関係条文・通知、12ページは実地管理において期待されている薬剤師の役割について、13ページ～14ページは深夜・早朝における一般用医薬品の供給確保に関する通知・・・

2003年10月16日(木) 医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会ワーキンググループ（第1回　10／16）《厚労省》

医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会ワーキンググループ（第1回　10／16）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬局審査管理課　　カテゴリ：

厚生労働省が10月16日に開催した医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会のワーキンググループの第1回会合で配布された資料。同ワーキンググループでは、①選定基準(案）②医薬品のうち安全上特に問題がないものの範囲(案）─を作成することを目的としている。この日は、現行の医薬品区分から医薬部外品類似カテゴリーへの移行が可能な製品群一覧などが提示された。

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深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議（第6回　1／22）《厚労省》

深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方等に関する有識者会議（第1回　10／23）《厚労省》

医薬品のうち安全上特に問題がないものの選定に関する検討会ワーキンググループ（第1回　10／16）《厚労省》

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