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2009年05月07日(木)
医薬品安全性情報の先進的活用事例の収集事業報告書を公表
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厚生労働省は5月7日に、日本病院薬剤師会がとりまとめた平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書を公表した。同事業は、厚労省が、より安全な医薬品使用を実践するための「予測・予防型」の安全対策の推進の観点から、医療現場における安全性情報の有効活用について先進的な取り組みをしている医療機関の事例の収集・評価等を行うもの。
報告書では、目的、調査方法・結果、事例に関するまとめ等・・・
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2009年04月24日(金)
「イソフルラン」など5品目の使用上の注意を改訂
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厚生労働省が4月24日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、全身麻酔剤「イソフルラン」、その他の腫瘍用薬「トレミフェンクエン酸塩」、血圧降下剤「オルメサルタンメドキソミル」、止血剤「酸化セルロース」、その他の腫瘍用薬「ソラフェニブトシル酸塩」の5品目(p2～p7参照)。
「イソフルラン」については、「重大な副作用」の項・・・
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2009年03月25日(水)
指定医薬品からヘパリンナトリウムを含む外用剤を除外 意見募集
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厚生労働省は3月25日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法第29条においては、薬種商販売業の許可を受けた者は、厚生労働大臣の指定する「指定医薬品」を販売等してはならない、とされている。また、指定医薬品は、薬事法施行規則等の一部改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬事法施行規則（・・・
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2009年03月17日(火)
医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業を報告
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厚生労働省が3月17日に開催した、医薬品安全使用実践推進検討会で配布された資料。医薬品安全使用実践推進事業は、予測・予防型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場に届いた安全性情報の一層の有効活用を推進し、既知の副作用の回避を図ることなどを目的としている(p58参照)。
資料には、（1）平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書（日本病院薬剤師会）(p3～p30参照)（2）安全性情報・・・
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2009年03月13日(金)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を新たに依頼 厚労省
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（3／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、同医薬品についてもこれまでと同様、関係医療・・・
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2009年03月06日(金)
一部のインスリン製剤の販売名が変更に 医薬品・医療機器等対策部会
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厚生労働省が3月6日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配布された資料。この日は、第24・25・26回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。また、インスリン製剤の販売名の変更を示した資料が提示されている(p92～p114参照)。
資料では、薬物動態の異なるインスリン製剤があるため、薬剤の取り違え等により、低血糖や高血糖が発現する恐れがあるとし、使用時や調剤時には、販・・・
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2009年03月05日(木)
人工呼吸器のウォータートラップ接続不良による事故防止対策 厚労省通知
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厚生労働省が3月5日付けで関係各社の代表者宛てに出した、人工呼吸器回路内のウォータートラップによる医療事故防止対策に関する通知。ウォータートラップとは、加温加湿器の加湿作用や患者の呼気による人工呼吸器回路内の結露から発生した水滴が、人工呼吸器本体や患者体内へ流入することを防ぐために水滴を貯留させるための機器。接続不良の場合、患者が低酸素状態になる恐れがある。
これまで、財団法人日本医療機能評価機・・・
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2009年02月23日(月)
合成副腎皮質ホルモン剤のケナコルト、自主回収のお知らせ 厚労省
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- 医療用医薬品「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg／5mL」ならびに「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg／1mL」の自主回収について（2／23）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
添付されたメーカー（ブリストル・マイヤーズ）の報道関係者向け資料によると、同製剤の関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したとの報告を短期間に複数の医療機関から受け、2月21日から自主回収・・・
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2009年02月13日(金)
医療機器の不具合等報告をＨＰで公表、医療関係者への周知を依頼 厚労省
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厚生労働省は2月13日付けで日本医学会等宛てに、医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用についての事務連絡を行った。
今回の事務連絡は、薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧を、厚労省ホームページに公表したことに伴い、その周知を依頼したもの(p1参照)。
事務連絡では、広く医療関係者に事例を共有してもらい、医療機器の安全な使用の向上に役立ててほしい、・・・
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2009年01月29日(木)
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意、注意喚起の徹底を 厚労省通知
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厚生労働省は1月29日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について通知を出した。この通知では、関係製造販売業者に宛てて通知した内容を知らせている(p1参照)。
厚労省は同日に、製薬会社に向けて、（1）ザナミビル水和物（2）塩酸アマンタジン（3）リン酸オセルタミビル―の使用上の注意に関する注意喚起の徹底と、その対応の結果を報告するよう求・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2008年11月28日(金)
医薬品に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が11月28日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、解熱鎮痛消炎剤の「ロルノキシカム」、たん白アミノ酸製剤の「エレンタール」「エンシュア・H」、利尿剤の「アセタゾラミド」、血液製剤類「オクトコグアルファ（遺伝子組換え）」などとなっている(p2～p13参照)。
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2008年11月27日(木)
インフルエンザの基礎知識についてパンフレットを公表 厚労省
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厚生労働省が11月27日に公表した、インフルエンザの基礎知識に関するパンフレット。パンフレットはWeb版と簡易版から構成されている。
Web版では「インフルエンザとかぜの違い」「インフルエンザウイルスの種類」などの基本的な解説に続いて、予防、治療、対応のまとめなどが示されている(p2～p7参照)。
インフルエンザの対応のまとめでは、予防の基本はインフルエンザの流行前にインフルエンザワクチンの接種を受けるこ・・・
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2007年10月31日(水)
抗うつ剤の使用上の注意の改訂、「24歳以下の患者は自殺リスクが増加」と明記
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厚生労働省が10月31日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、抗うつ剤等の医薬品について、「使用上の注意」の改訂を求めたもの。
対象になったのは、（1）塩酸アミトリプチリン（2）アモキサピン（3）塩酸クロミプラミン（注射剤）（4）マレイン酸セチプチリン（5）塩酸セルトラリン（6）塩酸パロキセチン水和物（7）マレイン酸フルボキサミン（8）塩酸ミルナシプラン―などの12品目(p2～p20参照)。
抗うつ剤に・・・
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2007年10月31日(水)
医薬品3品目に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が10月31日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
対象となっているのは、鎮けい剤の「塩酸チザニジン」、高脂血症用剤の「アトルバスタチンカルシウム水和物」、甲状腺・副甲状腺ホルモン剤の「チアマゾール」の3品目。変更が求められているのは、「禁忌」や「重大な副作用」などの項目で、一部追記や改訂が指示されている・・・
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2007年07月06日(金)
医薬品11品目に対して「使用上の注意」の改訂を求める 厚労省
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厚生労働省が7月6日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知と事務連絡で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
通知では、酵素製剤のアルテプラーゼ（遺伝子組換え）について、虚血性脳血管障害急性期患者への
使用上の注意を追記することなど、医薬品3品目に対し、迅速な措置を求めている(p2参照)。
また、事務連絡では、複数の催眠鎮静剤・抗不安剤について、服用時の出来事を記憶・・・
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2007年06月01日(金)
催眠鎮静剤2品の「使用上の注意」に夢遊症状の記載求める 厚労省通知
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厚生労働省が6月1日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
通知の対象となっているのは、催眠鎮静剤・抗不安剤である「ゾピクロン」と「酒石酸ゾルピデム」の2つの医薬品に対して、夢遊症状に関する記載等をするよう求めている(p2～p4参照)。
また、その他「トリアゾラム」など3医薬品について、事務連絡により「使用上の注意」の改訂を行うこ・・・
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2007年05月14日(月)
タミフル以外の抗インフルエンザ薬でも、異常行動16件報告
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厚生労働省が5月14日に開催した、リン酸オセルタミビル（タミフル）の臨床的調査検討のためのワーキンググループで配布された資料の一部。この日は、タミフルを使用していない場合の異常行動事例が示され、「塩酸アマンタジン（シンメトレル等）」と「ザナミビル水和物（リレンザ等）」に関する異常行動症例の概要が提示された。
異常な行動の事例において、塩酸アマンタジンについては、平成10年11月の効能追加以来6件・・・
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2007年04月27日(金)
医薬品8品目について使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月27日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、8品目の医薬品について、「使用上の注意」の改訂を求めたもの。対象になったのは、（1）アンピロキシカム（2）ピロキシカム（3）ニソルジピン（4）テオフィリン（5）オキサリプラチン（6）三酸化ヒ素（7）ミコナゾール（8）イベルメクチン―の8品目(p2～p9参照)。アンピロキシカム（解熱鎮痛消炎剤）とピロキシカム（経口剤、坐剤）については、重要な副作用・・・
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2007年04月27日(金)
リスペリドンとガドジアミド水和物の使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月27日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象となっているのは、精神神経用剤のリスペリドンと、その他の診断用薬のガドジアミド水和物の2品目。変更が求められているのは、「重要な基本的注意」や「禁忌」、「重大な副作用」の項目で、一部追記や改訂が指示されている(p2～p3参照)。
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2007年04月19日(木)
抗パーキンソン剤の2品目について使用上の注意の改訂を求める
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厚生労働省が4月19日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。対象となっているのは、抗パーキンソン剤のメシル酸ペルゴリドとカベルゴリンの2品目。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている(p2～p3参照)(p4～p5参照)。
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2007年04月13日(金)
タミフル「使用上の注意」変更について、日薬連に報告を要請
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- 平成19年度第1回 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会における検討結果に基づく対応について（4／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医学・薬学
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2007年04月06日(金)
タミフル服用後の異常行動事例に集計ミス、10歳代は25人
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- 薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成19年4月4日開催）の資料の訂正（タミフル服用後の転落・飛び降り事例関係）について（4／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 安全対策課 カテゴリ： 医学・薬学
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2007年04月04日(水)
タミフルの安全性についてワーキンググループ設置
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厚生労働省が4月4日に開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会で検討された内容をまとめた資料。資料は、リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見、となっている。調査会では、企業から報告された副作用報告の未整理分について検討を行っていた。検討の結果、タミフルの服用と異常行動などの因果関係については、結論が得られていないとし、使用制限について・・・
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2007年03月23日(金)
医薬品１４品目について使用上の注意改訂を求める 厚労省通知
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厚生労働省が3月23日付けで日本製薬団体連合会の安全性委員会宛てに出した通知で、医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報について「使用上の注意」の変更を求めるもの。変更が求められているのは、主に「禁忌」や「重大な副作用」の項目で、一部追記が指示されている。対象となっているのは、中枢神経系用薬のエダラボンや不整脈用剤の塩酸アミオダロン（経口剤）など14品目。それぞれ、「使用上の注意」の改訂内容が記載され・・・
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