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2015年12月24日(木) ［通知］再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その3）（12／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2015年12月18日(金) ［通知］希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（12／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シロリムス」（予定される効能・効果は結節性硬化症に伴う血管線維腫）、（2）グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」（同トキソプラズマ症）、（3）日本アルコンの「スルファジアジン」（同トキソプラズマ症）、（4）・・・

2015年12月17日(木) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として5品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（12／17付　事務連絡）、新医薬品として承認された医薬品について（12／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月17日付と同21日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品工業）など2品目(p1～p2参照)、「エリキュース錠2.5mg」（ブリストル・マイヤーズ）など3品目をそれぞれ承認した(p4参照)。・・・

2015年12月17日(木) ［通知］ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示　厚労省

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（12／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。　「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」は同日、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認された。しかし、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用などの重篤な副作用があらわれることなどから、「適正使用」や「医療機関における適正使用・・・

2015年12月15日(火) ［通知］医薬品9品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（12／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。　「インスリン　グラルギン（遺伝子組み換え）」(p2参照)、「ソリスロマイシン」(p3参照)、「バリシチニブ」(p4参照)、「グラゾプレビル水和物」(p5参照)、「エルバスビル」(p6参照)、「ポラツズマブ　ベドチン（遺伝子組み換え）」・・・

2015年12月08日(火) ［通知］医薬品5品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（12／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。5品目は次の通り。　「セベリパーゼ　アルファ（遺伝子組み換え）」(p2～p3参照)、「ノナコグ　ベータ　ペゴル（遺伝子組み換え）」(p4～p6参照)、「ツロクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組み換え）」(p7参照)、「ダモクトコグ　アルファ　ペゴル（遺伝子組み換え）」・・・

2015年11月30日(月) ［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更　医薬品第二部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（平成27年度第7回　11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。　今回、一部変更や再審査期間の指定の議題となった医薬品は次の7品目(p2参照)(p3～p15参照)。　ルコナック・・・

2015年11月27日(金) ［医薬品］ 6成分の新医薬品について討議　医薬品第一部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（平成27年度第6回　11／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は11月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。　今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p13参照)。　ボンビバ錠100mg、エリキュース錠2.5mgなど、レパーサ皮・・・

2015年11月20日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（11／20付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(p1～p2参照)。・・・

2015年11月19日(木) ［通知］希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（11／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫）、日本たばこ産業の「テノホビルアラフェナミドフマル酸塩」（効能・効果は、HIV感染症）(p1参照)。・・・

2015年11月12日(木) ［通知］日本薬局方収載医薬品に関する残留溶媒の管理など　厚労省

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について（11／12付　通知）、日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）（11／12付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月12日付で、「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等」に関する通知を発出した。　「日本薬局方の全部を改正する件」（2011年3月24日厚労省告示第65号）の告示により、「第16改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取り扱いについて」（2011年3月30日付薬食審査発0330第7号厚労省医薬食品局審査管理課長通知）で、その改正の要点などが示されてきた。　通知は今回の第1・・・

2015年11月10日(火) ［通知］医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン　厚労省

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドラインについて（11／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月10日付で、「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドライン」に関する通知を発出した。優れた医薬品を迅速に患者に提供するため、承認審査資料の国際的調和を図る医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき定められたもの(p1参照)。　ガイドラインは、医薬品に含まれるDNA反応性（変異原性）不純物について、臨床開発段階や製造販売承認申請で・・・

2015年11月06日(金) ［通知］ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（11／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月6日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社の「ドリサペルセンナトリウム」で、予定される効能または効果は、Duchenne型筋ジストロフィー。　また、試験研究等の中止届が提出されたプロセンサホールディング N.V.の「ドリサペルセンナトリウム」は、希少疾病用医・・・

2015年11月04日(水) ［通知］サリドマイド製剤等の安全管理手順改訂を2016年4月より施行　厚労省

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（11／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月4日、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤およびポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂に関する通知を発出した。　強い催奇形性を有する薬剤であるサリドマイド製剤等の使用に当たっては、胎児への薬剤曝露防止の管理手順として、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」と「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」が定められている。　今般、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医・・・

2015年10月27日(火) ［通知］パゾパニブ塩酸塩など3品目を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（10／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月27日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。　希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「エルトロンボパグオラミン」（予定される効能または効果は、慢性型特発性血小板減少性紫斑病における血小板減少の改善）と「オファツムマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、慢性リンパ性白血病）、および「・・・

2015年10月27日(火) ［医薬品］初の「先駆け審査指定制度」対象として6品目を指定　厚労省

「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました～6品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮～（10／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は10月27日、医薬品の「先駆け審査指定制度」の対象として初めて、6品目を指定したことを発表(p2参照)し、それを知らせる事務連絡(p1参照)も同日に行った。　対象品目は、（1）シロリムス（NPC-12G）（ノーベルファーマ）、（2）NS-065／NCNP-01（日本新薬）、（3）S-033188（塩野義製薬）、（4）BCX7353（Integrated Development Associates）、（5）ASP2215（アステラス製薬）、（6）ペムブロリズマブ（・・・

2015年10月26日(月) ［医薬品］医薬品規制調和国際会議「ICH」が法人格を持つ新法人に　厚労省

ICH（医薬品規制調和国際会議）が新しくなりました。～改革された組織の下、参加メンバーを拡大し、薬事規制の国際調和をさらに推進～（10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は10月26日、医薬品規制調和国際会議（ICH）が、スイス法にもとづく法人格を取得するなど組織の改組を実施し、新たな法人として設立されたことを発表した(p1～p2参照)。　新法人となる以前のICH（日米EU医薬品規制調査国際会議）は1990年、日本・米国・EUの各医薬品規制当局と業界団体の6者により発足していた。その目的は、新薬承認審査の基準や医薬品の各種試験の実施方法などを標準化することを通じ、製薬メー・・・

2015年10月14日(水) ［医薬品］未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況　未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第25回　10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は10月14日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p3参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月ま・・・

2015年10月05日(月) ［通知］医薬品7品目の名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（10／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月5日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。7品目は次の通り。　「ルパタジンフマル酸塩」(p2参照)、「フィダキソマイシン」(p3参照)、「ナルデメジントシル酸塩」(p4参照)、「イダロピルジン塩酸塩」(p5参照)、「プレリキサホル」(p6参照)、「ビラスチン」(p7参照)、「ベクラブビル塩酸塩」(p8参照)・・・

2015年10月01日(木) ［事務連絡］「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」に名称変更　厚労省

「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について（10／1付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月1日付で、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正に関する事務連絡を行った。同日付で、「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」と名称が変更されたことに伴い、「要指導医薬品製造販売（変更）届書」の一部を改正したことを通知するとともに、周知を依頼している(p1～p2参照)。・・・

2015年09月29日(火) ［事務連絡］かぜ薬等の製造販売承認基準など15通知を英訳　厚労省

かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について（9／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月29日付で、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳」に関する事務連絡を行った。一般用医薬品のうち、「かぜ薬の製造販売承認基準」、「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準」、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」など15種の通知に関して、基準の英訳を作成したことを周知している(p1参照)。なお、事務連絡には英訳の各通知が添付されている(p2～p81参照)。・・・

2015年09月28日(月) ［事務連絡］市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用　厚労省

E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日付で、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告および治験副作用等報告」に関する質疑応答集（Q&A）(p2～p38参照)を取りまとめ、2016年4月1日から適用することについて、事務連絡を行った。　また、これに伴い、「副作用等報告に関するQ&Aについての改定について」（E2B（R2）国内Q&A）は、同4月1日に廃止するが、2019年3月31日までは、「市販後副作用等報告および治験副作用等報・・・

2015年09月28日(月) ［通知］「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤」使用上の留意事項　厚労省

舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について（9／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日付で、「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用するほか、製造販売業者に適正な流通管理の・・・

2015年09月28日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に27品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ゼビアックスローション2％（マルホ）、マリゼブ錠12.5mg（MSD）など27品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2015年09月24日(木) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品に7品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（9／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、イグザレルト錠10mg（バイエル薬品）、ラミクタール錠25mg（グラクソ・スミスクライン）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

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