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2010年01月20日(水)
［医薬品］ エベロリムス製剤の腎細胞癌適応薬、アフィニトール錠5mg承認
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厚生労働省が1月20日に発出した、腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知。通知では、「心移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果とする既存製剤（販売名：サーティカン錠0.25mg等）との区別を明確なものとするため、異なる販売名（アフィニトール錠5mg）を付した上で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果とする製剤を承認したとしている。そのうえで、留意事項をまとめ・・・
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2010年01月18日(月)
［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表
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厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。
今回は、骨折整復支援装置(p2～p9参照)、関節手術支援装置(p10～p19参照)、重症心不全細胞治療用細胞シート(p20～p24参照)、及び角膜上皮細胞シート(p25～p28参照)について、評価対象となる機器や評価に当たって留意すべき事項を整理している。これらを公表することで、機器メーカーは製品開発のポ・・・
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2010年01月13日(水)
［インフル］ 初の点滴用剤ペラミビルの全数使用把握を要請 厚労省
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厚生労働省が1月13日に発出した、「ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼」に関する通知。ペラミビル製剤（販売名、ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同パック300mg）は、同日にインフルエンザウイルス感染症薬として承認されたものだが、初の点滴静注製剤であることから、通常の市販後調査に加えて（1）全使用症例を対象とした実態・安全性の情報収集と報告（2）耐性化に関する情報等の報告―を承認条件としている。
その・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ アシクロビルの小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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厚生労働省はこのほど、薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について通知を出した。
アシクロビル注射剤の新生児単純ヘルペス感染症等に対する使用及びアシクロビル経口剤の単純疱疹等に対する使用に関しては、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、アシクロビルの効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14条第9・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ フレカイニド酢酸塩の小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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- 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について（12／28付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
フレカイニド酢酸塩の頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性、発作性上室性）に対する使用に関しては、今般、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、フレカイニド酢酸塩の効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14・・・
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2009年12月24日(木)
［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省
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厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP省令の運用も変更されることについて周知を依頼するもの。
資料には、改正版の「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」が掲載されている(p2～p110参照)。
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2009年11月16日(月)
［意見募集］ 最新の医学薬学的知見を踏まえ、抗心不全薬のガイドライン改訂
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厚生労働省は11月16日に、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集を開始した。
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」はこれまで、昭和63年10月19日の通知（薬審1第84号）を適用してきた。しかし、心不全の概念や治療の目的は、昭和63年当時の「心機能の改善」から、現在の「患者の生活の質と生存率の向上」に変移してきている。そのため、最新の医学薬学的知見を踏まえて抗心不・・・
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2009年11月09日(月)
［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募
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厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
今回は、今年度新たに選定された11品目と同時に、平成20年度に追加選定し公募を行ったが開発企業の参加を得られなかった2品目を併せて公募するという。
応募については、平成21年12月8日までに厚労省医薬食品局審・・・
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知
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厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（2）マントル細胞リンパ腫―となっている。
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2009年10月23日(金)
［医療機器］ 選定ワーキンググループの検討結果を示す
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厚生労働省が10月23日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定ワーキング検討結果等が報告された。
ワーキンググループ選定報告書(p12参照)では、本検討会における対象医療機器等の選定の考え方に基づき、医療機器等を「適応疾病の重篤性」と「医療上の有用性」の観点から区分し、それぞれの区分に対する総合評価を行っている(p13～p14参照)。
このほか・・・
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2009年10月20日(火)
［意見募集］ 海外からワクチンを緊急輸入するため、特例承認を検討
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厚生労働省は10月20日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令案に関する意見募集を開始した。
厚労省は、新型インフルエンザの流行に備え、緊急に海外からワクチンを輸入するために、薬事法第14条の3の規定に基づく特例承認（通常承認の要件を緩和したもの）を検討している。今回の意見募集は、特例承認を行う政令を定める際の参考とするために行われる(p1～p2参照)。
資料では、（1）規制影響分析・・・
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2009年10月16日(金)
［医薬品］ バンコマイシン眼軟膏の既存治療で効果不十分な疾患を通知
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厚生労働省がこのほど都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項に関する通知。通知では、バンコマイシン眼軟膏（販売名：バンコマイシン眼軟膏1％）について、（1）バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）を適応菌種（2）既存治療で効果不十分な結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎を適応症―として承認したとして・・・
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2009年10月01日(木)
［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請
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厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。
通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿及び会議記録の概要を公表しなければならない、としている。既に、これらの情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて登録しているところであるが、新たに公表の対象に加えられ・・・
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2009年10月01日(木)
［意見募集］ 医療機器審査の迅速化、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」
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厚生労働省は10月1日に、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」に関する意見募集を開始した。
現在、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を示した「審査ガイドライン」の策定を進めている。今回は、その一環として「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」を取りまとめたとしている。ガイドライン案では、（1）適用範囲（2）技術評価ガイドライン（3）基本要件への適・・・
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2009年10月01日(木)
［未承認薬］ ドラッグラグ解消に向け開発支援基準案示す 厚労省
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厚生労働省が10月1日に開催した、未承認薬使用問題検討会議で配付された資料。この日は、未承認薬の開発支援について議論された。
海外では承認されているが、我が国では承認されていない「未承認薬」を解消するため、平成21年度補正予算で開発支援を行うことが決まった。この日は、どの未承認薬について開発支援を行うかの選定基準案が示された。支援の候補とされているのは、未だに開発が進んでいないストレプトゾシン（膵島・・・
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2009年09月07日(月)
［医薬品］ 市販後調査等のQ&Aを作成 厚労省
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厚生労働省が9月7日付で都道府県の衛生主管部（局）薬務主管課等に宛てて出した、医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについての事務連絡。日本製薬団体連合会に全例調査方式による使用成績調査と市販直後調査に関するQ&Aを示したことを連絡するもの。
医療用医薬品の全例調査、市販直後調査の実施方法等については過去にQ&Aなどで示されているが、厚労省は、承認時に求める市販後の調査、安全対策等を合理的、・・・
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2009年09月04日(金)
［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。
薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機器等販売業者等（2）管理医療機器販売業者等―に関する許可申請手続きなどが変更された。今回の通知では、その旨を関係団体・機関に周知し、適切な指導を行うよう求めている(p1～p9参照)。
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2009年09月01日(火)
［意見募集］ ワクチン開発に関する臨床評価ガイドライン、意見募集
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厚生労働省は9月1日に、ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見募集を開始した。
資料には、厚生労働科学研究班が取りまとめた、（1）ワクチンの非臨床試験ガイドライン（案）(p3～p9参照)（2）ワクチンの臨床試験ガイドライン（案）(p10～p20参照)―が掲載されている。厚労省はこれらの制定を予定している。
なお、意見募集は平成21年9月30日まで受付けている・・・
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2009年08月27日(木)
［薬事法］ 日本へ輸出される化粧品の製造販売届を簡素化
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厚生労働省は8月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する意見募集を開始した。改正の趣旨は、製造販売の承認が不要な化粧品であって本邦に輸出されるものを製造販売しようとする者の届出を簡素化するもの(p3参照)。
資料には、改正の概要や内容(p3参照)、薬事法施行規則の一部を改正する省令案の新旧対象条文(p4～p5参照)が示されている。
なお、意見募集は平成21年9月25日まで受付け・・・
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2009年08月10日(月)
おしゃれ用コンタクト、特別講習会の実施要領やカリキュラムが明らかに
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厚生労働省が8月5日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配付された資料。この日は、カラーコンタクトレンズの、販売等許可のため必要となる手続等や、非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習会などについて議論された。
資料には、非視力補正用コンタクトレンズの、（1）特別講習と資格要件(p4参照)（2）特別講習会実施要領(p5～p9参照)（3）平成21年度カリキュラム&l・・・
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2009年08月05日(水)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成
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厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」について通知しており、これを踏まえて医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集を作成したもの。管下関係業者に対する周知を求めている。
事務連絡では、「製品の状態では・・・
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2009年07月29日(水)
小児への未承認薬の審査迅速化に向けて検討会議を開催
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厚生労働省が7月29日に開催した、小児薬物療法検討会議で配布された資料。この会議は、小児の疾患治療に不可欠でありながら、治験や製造販売後調査データが少なく安全性が明らかでないために小児適応が承認されていない薬剤について、文献調査や実態把握などを行い、適切な小児薬物療法の環境整備を進めることを目的に設置されたもの(p91参照)。これにより、薬事・食品衛生審議会での承認審査が迅速化することが期待される・・・
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2009年07月13日(月)
コンタクトレンズの製造販売承認申請に関連した質疑応答集を示す 厚労省
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- コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（7／13付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aでは25項目の質問と回答が示されている(p2～p9参照)。
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2009年07月03日(金)
効能・効果等の呼称を「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」へ変更
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厚生労働省が7月3日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した、医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いに関する通知。同通知は、医学の進歩等への対応として、平成17年10月に疾病、傷病及び死因分類が「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」に改正されたこと、平成21年6月に日本リウマチ学会から要望があったこと等を踏まえたもの。
通知では、薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果の「・・・
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2009年04月02日(木)
機構へのIRBに関する情報の登録は遅くとも6月末までに 厚労省
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厚生労働省が4月2日付けで各都道府県の衛生主管部（局）宛てに出した、治験審査委員会（IRB）に関する情報の登録に関する留意事項についての事務連絡。
機構への登録について、できるだけ早く、遅くとも6月末までにするよう依頼している。また、機構へ登録されたIRBに関する情報は、平成21年5月中旬を目途に公表を開始する予定である、としている(p1～p2参照)。
その他、関連するQ&Aの一部抜粋(p3参照)、IRBの会議・・・
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