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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この案は、非視力補正用コンタクトレンズが医療機器として指定されることに併せて、高度管理医療機器として指定を行い、またその他、必要な関係省令・告示の整備及び経過措置を定めるもの(p3参照)。
経過措置については、（1）医療機器である非視力・・・
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2008年11月27日(木)
指定管理医療機器の適合性チェックリストを送付
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厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに「指定管理医療機器の適合性チェックリスト」を送付した。
これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、「単回使用人工心肺用熱交換器」「電位治療器」「電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器」について適合性チェックリストを作成したもの・・・
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2008年11月21日(金)
治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請 厚労省
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厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査管理室事務連絡で例示されているが、今回の通知では、「治験のあり方に関する検討会」の報告書を踏まえて、さらなる整理合理化が行われたと説明している。
資料には、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧・・・
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2008年11月11日(火)
医療機器GCP省令の改正案について意見募集開始 厚労省
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- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について（11／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正は、平成19年9月に取りまとめられた「治験のあり方に関する検討会」報告書を踏まえて、医薬品GCP省令の改正と同様に行われるものである。同時に、医療機器の治験の円滑化を目的として、医薬品GCP省令との整合性を高めるために行われる(p1参照)。
改正の・・・
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2008年11月10日(月)
新型インフルエンザ対策の備蓄用タミフル、有効期間を2年延長 厚労省
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厚生労働省は11月10日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、新型インフルエンザ対策として備蓄されているタミフルカプセル75の有効期間の延長を通知した。
通知によると、新型インフルエンザ対策の一環として国・都道府県に備蓄されているタミフルカプセル75について、有効期間を5年から7年に延長することが承認された。
今後、7年の有効期間が表示された備蓄用の製品が出荷されるが、すでに国・都道府県に備蓄されてい・・・
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2008年10月29日(水)
頭蓋内動脈ステントなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が10月29日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、顎関節用人工関節と頭蓋内動脈ステントに関して、ワーキンググループの報告書が提示されている(p11～p18参照)。
また、平成19年度の選定品目一覧表では、早期導入の対象品目の現状を示し、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈・・・
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2008年10月16日(木)
おしゃれ用コンタクト健康被害の拡大防止を注意喚起、薬事法による規制を検討
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厚生労働省は10月16日付けで都道府県の薬務主管部（局）宛てに、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について注意喚起する通知を出した。
通知では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害は、手入れ不良や長時間装用等の不適切な使用やレンズそのものの品質に問題があることが原因として考えられる、としてコンタクトレンズを取り扱う管下の製造販売業者及び販売業者に対して、注意喚起する・・・
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2008年10月01日(水)
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行、留意事項を周知 厚労省通知
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- 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（10／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年2月29日に公布された、薬事法施行規則の一部を改正する省令（一部改正規則）による改正後の薬事法規則の留意事項をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している(p1参照)。
資料には、一部改正規則に・・・
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2008年10月01日(水)
GCP省令の運用について、会員施設等に周知徹底 厚労省通知
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厚生労働省は10月1日付けで、都道府県衛生主管部（局）宛てに、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）の運用に関する通知を送付した。
資料では、平成20年2月29日に公布された、GCP省令の一部を改正する省令による改正後のGCP省令の施行等に伴い、GCP省令の運用をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している。また、本通知の施行に伴い、旧運用通知は廃止するとしている・・・
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2008年09月02日(火)
おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段 規制影響分析書
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厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析されている(p1～p2参照)。
薬事法により医療機器としての規制を行うことは、製造業者・販売業者等に必要な許可・承認の取得や情報提供・不具合報告等にかかる費用負担を増加させるとともに、許可・承認・立入検査・・・
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2008年08月01日(金)
医療ニーズの高い医療機器の開発協力企業を公募 厚労省
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厚生労働省は8月1日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定した医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力する企業の公募を開始した。
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓など17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきている(p1参照)。今回は、頭蓋内動脈ステント等8品目が選定されて・・・
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2008年07月24日(木)
頭蓋内動脈用ステントなどが、医療ニーズの高い医療機器に
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厚生労働省が7月24日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、選定ワーキンググループから、検討結果の報告が行われた。
平成20年3月から4月末までに、国内で未承認、適応外となっている医療機器等について、関係学会より、医療ニーズの高い医療機器として63件の要望書を受け付け、42件（医療技術数36種類）が検討対象となったことが明らかになった(p11参照)。
・・・
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2008年03月18日(火)
医療ニーズの高い医療機器に関する要望書を募集 厚労省検討会
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厚生労働省が3月18日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、ワーキンググループの検討結果等について議論が行われた。
資料では、（1）対象医療機器等の選定の考え方(p9参照)（2）検討会の流れ(p10参照)（3）今後の検討の進め方(p11参照)（4）選定品目案(p12～p14参照)（5）対象品目の現状(p15～p16参照)―などがまとめられている。
その・・・
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2007年12月18日(火)
「血管塞栓物質（胃静脈瘤）」と「骨セメント」の早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が12月18日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。ワーキンググループから（1）血管内液体塞栓物質（胃静脈瘤）(p16～p20参照)（2）骨セメント(p29～p44参照)―について報告書が提示された。
血管内液体塞栓物質（胃静脈瘤）については、「胃静脈瘤が極めて重篤な病態であり、他に有効・・・
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2007年10月11日(木)
「植え込み型ホルター心電計」の早期導入を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月11日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。ワーキンググループから（1）植え込み型ホルター心電計(p11～p17参照)（2）骨セメント(p18～p31参照)―について報告書が提示された。
植え込み型ホルター心電計（日本メドトロニック社製）については、「本品が有効であると考えられる・・・
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2007年09月21日(金)
リタリン等の適正使用、処方せん精査の徹底を求める 厚労省通知
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- 塩酸メチルフェニデート（リタリン）その他向精神薬の適正使用、処方せんに係る疑義照会の徹底等について（9／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
厚労省は、リタリンなど向精神薬の不適切な使用、偽造処方せん等による不正入手が報告されていることを受け、今回の通知を出した。
医療機関に対しては、向精神薬の適正使用、特にリタリンについての留意を求めており、その効能・効果や用法・用量、使用上の注意な・・・
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2007年07月31日(火)
新医薬品17品目を承認 厚労省
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厚生労働省が7月31日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として17品目が承認された。新たに承認されたのは、メタストロン注（ジーイーヘルスケアリミテッド）、セララ錠25mg（ファイザー）、トピナ（協和発酵工業）など(p2参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提供するとしてい・・・
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2007年07月27日(金)
迅速な医薬品提供にはドラッグ・ラグ解消を 検討会報告書案
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厚生労働省が7月27日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、同検討会の最終報告書案が提示された(p5～p28参照)。
報告書案では、ドラッグ・ラグ（欧米で承認されている医薬品が我が国では未承認で国民に提供されない状態）が顕在化していることを指摘。ドラッグ・ラグを解消し有効で安全な医薬品を迅速に提供するためには、（1）製薬企業による治験の早期開始（2）治・・・
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2007年07月20日(金)
医療機器の早期導入、ワーキンググループの検討結果公表 厚労省検討会
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厚生労働省が7月20日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。
同検討会では、学会等から医療ニーズが高いとして要望があった医療機器等について、複数の領域の専門家で構成したワーキンググループで早期導入の可否に関する検討を行い、その結果報告を受ける(p9参照)。ワーキンググループから（1）・・・
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2007年06月29日(金)
安全な医薬品提供について報告書骨子案を提示 厚労省検討会
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厚生労働省が6月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、検討会報告書の骨子案が提示された。
骨子案では、（1）承認審査等の現状（2）迅速に提供するための具体的方策―について記載されている(p14～p33参照)。具体的方策のうち、医薬品の適正使用等に関しては、6月14日時点での結論として、「市販後安全対策」と「添付文書の改善とその周知徹底等」を実施すべき、・・・
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2007年06月14日(木)
医薬品適正使用のため、添付文書にメリハリを 厚労省検討会
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厚生労働省が6月14日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、前回に引き続き、コンパッショネート・ユース（CU制度）の導入や、医薬品の適正使用について議論が行われた。
資料によると、平成19年3月末時点で、医療用医薬品として2048成分（配合剤については1製品を1成分としてカウント）が承認されているが、そのうち添付文書に「警告欄」が設けられているものは243成分だ・・・
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2007年06月07日(木)
優先審査対象に「植込み型補助人工心臓」などを検討
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厚生労働省が6月7日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている(p3参照)。
この日は、優先的に審査対象とする医療機器として、「植込み型補助人工心臓」と「小児の胸郭不全症候群に用いる胸郭・・・
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2007年04月19日(木)
未承認薬、限定的に製造・輸入・販売等の禁止を解除へ
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厚生労働省が4月19日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、医薬品の効率的な承認方法や、国の承認を経ない未承認薬の使用に関する考え方について議論が行われた。資料では、（1）医薬品医療機器総合機構の就業規則に関する検討会（第4・5回）における主な議論(p5参照)（2）論点整理(p11～p12参照)（3）第6回検討会の検討課題に関する参考資料(p13～p32参照)―な・・・
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2007年03月29日(木)
海外治験結果を一部利用し、承認時期短縮を検討
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厚生労働省が3月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、国際共同治験について、医薬品医療機器総合機構と日本製薬工業協会の2団体から報告が行われた。資料では、（1）第4回検討会における主な議論と参考情報(p5～p7参照)（2）論点整理(p16～p17参照)（3）第5回検討会の検討課題(p19～p20参照)（4）国際共同治験(p21～p53参照)―などについてまとめられて・・・
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2007年03月16日(金)
医薬品等オンライン申請・届出手続きシステムと厚労省システムは連携停止
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厚生労働省が3月16日付けで地方厚生局長等宛てに出した通知で、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」と「厚生労働省電子申請・届出システム」の連携停止に関するもの。現在、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」（以下オンラインシステム）を利用した申請は、厚労省のシステムを通じて申請されたものをオンラインシステムの回線を通じて申請・届出機関に送信され、受付・審査が行われている。通知では、この両・・・
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