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2009年04月01日(水)
薬事法施行規則の一部改正に伴い、治験計画の届出の取扱いを一部改正
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厚生労働省は4月1日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回の一部改正は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年4月1日から施行されることを受けてのもの。
資料には、平成19年7月9日に発出した、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」の改正箇所に下線がついた一部改正後全文が掲載されている(p6～p9参照)。また・・・
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2009年03月31日(火)
承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。
これは、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）職員が承認申請資料及びその根拠資料が保管されている場所を訪問して調査を実施する方法を一部導入することに伴い、適合性書面調査通知の一部を改正することになったも・・・
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2009年03月31日(火)
おしゃれ用コンタクト、薬事法規制への取り込み移行措置が明らかに
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厚生労働省が3月31日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配布された資料。この日は、カラーコンタクトレンズに対する薬事法による規制の概要などについて議論された。
資料には、（1）非視力補正用コンタクトレンズに対する薬事法関連の政令、省令及び告示の適用に係る経過措置の概要(p3～p8参照)（2）コンタクトレンズ承認基準（案）(p9～p45参照)―が提示されている。
また・・・
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2009年03月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省
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厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、対象品目の現状が示されており、平成19年度と20年度の選定品目一覧表が示されている(p20～p23参照)。
また、新たに「医療ニーズの高い医療機器等に関する要望書」の提出にあたって、対象となるのは、「国内で未承認または適応外・・・
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2009年03月25日(水)
バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」の基準に従って収集、作成されたものかどうかを実地調査する際の要領を示したもの。
通知では、今般、「バイオ後続品の承認申請について」とす・・・
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2009年03月17日(火)
ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・トレーニングが重要
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第8回 3／17）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、各WGより、再生医療やナビゲーション医療、バイオニック医療機器などについて平成20年度の検討内容や報告が示されている(p7～p17参照)(p18～p24参照)。ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・・・
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2009年03月13日(金)
バイオテクノロジー応用医薬品等の一般名事務手続き改正を通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正に関する通知。
今回の改正は、平成18年3月31日付け審査管理課長通知の別添2（医薬品一般的名称命名申請書作成上の注意）の6の「バイオテクノロジー応用医薬品等（ペプチド、タンパク質、糖タンパク質等）」の記載要領等に関して行われた(p1参照)。
通知では、本質記載、アミノ・・・
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2009年03月13日(金)
新たに定めた医薬品の一般的名称について通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した医薬品の一般的名称に関する通知。これは、今般、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について新たに定めたことに伴うもの。
通知では、国際一般的名称（INN）との整合性が図られる可能性のあるものとして遺伝子組換えのミジスマーゼ及びINNに収載された品目としてセチリスタットが新たに定められたとして、管下関係業者に周知するよう求めている・・・
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2009年03月10日(火)
要望書等に基づき検討を要する未承認薬について議論 未承認薬検討会議
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厚生労働省が3月10日に開催した未承認薬使用問題検討会議で配布された資料。この日は、検討する必要のある未承認薬についての議論が行われた。
資料には、平成20年12月～平成21年2月に提出された未承認薬の早期承認に関する要望書等が掲載されている。要望書では、糖尿病に対するインクレチン関連作動薬、子宮頸がん予防のための子宮頸がんワクチン等10品目があげられている(p7～p8参照)。
また、平成21年2月28日現在・・・
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2009年03月06日(金)
早期開発が望ましい3つの医薬品、開発企業を募集 厚労省
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厚生労働省は3月6日に、未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中または実施中の医薬品に関する情報を公表した。
未承認薬使用問題検討会議で早期開発が望ましい等の検討結果を得た、「システアミン」「ベタイン」「経口リン酸塩製剤」の3つは、国内で開発を行う企業等が未だいないとし、開発を検討する企業は、厚労省医薬品局審査管理課等に相談するよう、求めている(p1参照)。
また資料では、・・・
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2009年03月04日(水)
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が3月4日付けで各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛てに出した事務連絡で、医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&A。これは、平成20年11月10日付けで出された通知についてのもの。
Q&Aでは（1）対象範囲（2）承認申請資料など（3）申請手続き相談―に関する11の質問に関して、回答している(p2～p5参照)。
なお、この事務連絡の写しを、各地方厚生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日・・・
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2009年02月25日(水)
骨折整復支援装置に関する評価指標案等、意見募集開始 厚労省
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厚生労働省は2月25日に、骨折整復支援装置に関する評価指標案等について、意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標検討会を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化に役立てる評価指標の検討、作成を行っている。
資料には、骨折整復支援装置や関節手術支援装置などの、4つの評価指標案が示されている(p3～p23参照)。
なお、意見募集は3月26日まで受け付けられている。
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2009年02月23日(月)
米国産ウシ由来原材料使用の医薬品等の情報を更新 厚労省
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厚生労働省は2月23日に、米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等に関する情報を更新し、公表した。これは、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を新たに受けて承認されたもの。
公表資料には、平成21年2月23日現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているものに関して（1）切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回るとして、当面の使用が認められているもの（2）原材・・・
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2009年02月23日(月)
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」、薬事法承認
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厚生労働省は2月23日に、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」が、薬事・食品衛生審議会（1月29日開催）の審議を経て、同日、薬事法に基づき承認されたことを公表した。
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」は、財団法人阪大微生物病研究会が製造販売元。資料には、「ジェービックV」の薬剤説明書が掲載されている(p2～p5参照)。
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2009年02月13日(金)
再審査結果通知の販売名を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省は2月13日付けで都道府県薬務主管課等宛てに、平成20年10月3日付通知「新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について」の訂正に関して事務連絡を行った。
事務連絡では、販売名を「コホリン」から「コホリン静注用7.5mg」に訂正するとしている(p1参照)。また、別添を付して、差換えを依頼した(p2～p3参照)。
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2009年02月05日(木)
治験副作用等の定期報告通知などに関するQ&Aを取りまとめ 事務連絡
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厚生労働省は2月5日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」の事務連絡を送付した。
薬事法施行規則に基づく「治験副作用等の定期報告」及び、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）に基づく「治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等」に関しては、それぞれの規則、省令の一部改正に伴い平成20年10月に通知が・・・
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2009年01月28日(水)
医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集
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厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。
今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）の審査人員の増員など審査体制の充実強化等を図るため、機構における医療機器の承認審査に係る手数料単価を引き上げるために行われるもの。併せて、これまでの医療機器の承認申請等に係る手数料区分を見直すとしている。・・・
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2009年01月26日(月)
デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集
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- 第十五改正日本薬局方第一追補に新規収載された品目に係る製造販売の承認を要しないものに関する意見の募集について（1／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、広く国民の意見を聞くため、「制定予定の命令等の概要」(p3参照)を公表しており、薬事法第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月21日(水)
白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析
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厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p4参照)。
承認申請にあたり、重篤な副作用を生じる可能性があるこの2剤について、適正な使用を図ること、及び適切な医療の機会を確保することを目的として、広告の制限を行うことと・・・
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2009年01月16日(金)
血管塞栓用ビーズなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が1月16日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、経皮経管的脳血栓回収用機器(p11～p15参照)、血管塞栓用ビーズ(p16～p22参照)に関して、ワーキンググループの報告書が提示されている。
（参考資料は委員のみ配布のため、割愛しています。）
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2009年01月09日(金)
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」が掲載されている(p3～p11参照)。
なお、意見や情報の募集は、平成21年3月9日まで受け付けている(p1参照)。
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2008年12月26日(金)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準案、パブリックコメントを募集 厚労省
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厚生労働省は12月26日に、「非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」に関する意見募集を開始した。
おしゃれ用コンタクトレンズ（非視力補正用コンタクトレンズ）は、現在、消費生活用製品安全法に基づく消費生活用製品として位置づけられているが、平成21年10月をめどに薬事法に基づく医療機器として規制することが検討されている。今回、この基準案作成にあたり、国民に広く意見を求めている(p1参照)。
資料には、・・・
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2008年12月11日(木)
医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告 厚労省
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厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の「デバイス・ラグ」解消についての提言を受け、策定されたもの。
アクションプログラムでは、（1）審査員の増員と研修の充実による質の向上（2）新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等（3）審査・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器に
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正内容は、非視力補正用コンタクトレンズについて、薬事法第2条第4・・・
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