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2020年12月23日(水)
［医療機器］ 医療機器2品目、臨床検査3件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は23日、医療機器2品目と臨床検査3件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）●「myChoice 診断システム」（マイクレン・ヘルスケア）（2021年1月収載予定）(p4参照)▽使用目的：腫瘍組織から抽出したゲノムDNAのゲノム不安定性の状態（GIS）の評価により相同組換え修復欠損（・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1～p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ 局所麻酔剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は21日、「局所麻酔剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「局所麻酔剤」の「リドカイン塩酸塩・アドレナリン（歯科用製剤を除く）」では、「慎重投与」の項に「［伝達麻酔・浸潤麻酔（耳、指趾へ投与する場合）］全身性または末梢性の血行障害のある患者、複数の指趾へ同時投与・・・
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2020年12月17日(木)
［医薬品］ ポリファーマシー対策、始め方から予算確保まで手順書で後押し
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医薬品の相互作用などで有害事象を引き起こす高齢者のポリファーマシーの解消を後押しするため、厚生労働省は、病院の薬剤師や勤務医向けの手順書を作る。ポリファーマシー対策の始め方や体制整備、入院・外来ごとの対策の進め方のほか、それらのための予算確保のポイントなどを盛り込む(p10～p11参照)。2020年度中の取りまとめを目指す。 20年度の委託事業の一環で、薬剤師や医師などによる委員会が検討している業務手順書・・・
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2020年12月16日(水)
［医薬品］ 20年11月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は16日、2020年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／676億円（前年同月比4.7％増）▽米国／162億円（35.2％減）▽EU／71億円（13.4％減）▽アジア／267億円（16.1％増）▽中国／165億円（29.5％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,412億円（13.4％減）▽米国／414億円（4.9％減）▽EU／1,135億円（21.6％減）▽ア・・・
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2020年12月14日(月)
［診療報酬］ 21年度薬価改定の骨子を次回の中医協・専門部会に提示 厚労省
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厚生労働省保険局の井内努医療課長は、14日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で、財政当局との協議を経て、次回の同専門部会に2021年度薬価改定の骨子を示すことを明らかにした。同専門部会は、対象範囲と適用ルールで、両論併記の取りまとめとなっている(p10参照)。 井内課長の発言は、薬価専門部会が意見取りまとめの議論に入る前に行ったもの。改定の対象範囲については、平均乖離率の「2倍以上にすべき」との意・・・
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2020年12月11日(金)
［診療報酬］ 21年度薬価改定、対象範囲で診療側と支払側に溝 中医協
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、2021年度薬価改定に関して2回目の業界ヒアリングを実施した。日本製薬団体連合会などは、対象範囲について「乖離率が全ての既収載品目の平均乖離率よりも著しく大きい品目に限定すべき」とした(p7参照)。これを受け、診療側は、厚生労働省試算で医療費への影響額が最小の「平均乖離率の2倍以上」にとどめるべきと主張。一方、支払側は、影響額が最大の「1倍超」よりも広い「0・・・
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2020年12月08日(火)
［医薬品］ その他の生物学的製剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は8日、「その他の生物学的製剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の生物学的製剤」の「エクリズマブ（遺伝子組換え）」では、「重要な副作用」の項に、「重篤な感染症：播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある・・・
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2020年12月04日(金)
［医薬品］ 経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年12月04日(金)
［医療機器］ 自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年12月02日(水)
［医薬品］ 後発医薬品使用割合は約78.3％ 厚労省が中医協・専門部会に報告
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厚生労働省は2日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、2020年9月取引分を対象に実施した薬価調査の結果の中で、後発医薬品の使用割合は約78.3％になったと報告した(p3～p4参照)。政府目標の「20年9月までに80％」にはわずかに届かなかった。経済財政諮問会議では、新たな目標を年度内に設定する方針が示されており、バイオシミラーも含めて、使用割合のさらなる上昇を目指す。 20年9月までに80％の目標は、17年6月に・・・
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2020年12月01日(火)
［医薬品］ オプジーボ副作用、劇症肝炎死亡症例を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は1日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.378）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、抗悪性腫瘍剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（オプジーボ点滴静注20mgなど）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8～p9参照)。 ニボルマブを巡っては、11月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「劇症肝炎」を追記していた。直近約3年5カ月（2017年4月－・・・
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2020年11月30日(月)
［医療機器］ 区分C2の6製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年12月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「キャスワークスFFRangio」（アイ・エッチ・エス）、「TruMatch サージカルガイド」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）、「耳管ピン」（富士システムズ）【耳管用補綴材】、「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」（CureApp）、「BioBladeレーザ・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ 新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月25日付で、新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽BIIB067／筋萎縮性側索硬化症／バイオジェン・ジャパン▽Rozanolixizumab／全身型重症筋無力症／ユーシービージャパン▽シロリムス／難治性脈管腫瘍・脈管奇形／ノーベルファーマ▽アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）／糖原病II型／サノフィ▽ダラツムマブ（遺伝子組換え）、ボルヒア・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ COVID－19回復者血漿バンキングモデル構築 研究概要報告
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薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会が25日に開かれ、新興感染症の回復者からの血漿の採取体制の構築に向けた研究（研究代表者＝松下正・名古屋大学医学部教授）の概要が報告された(p56参照)。 研究概要によると、COVID－19などの新興感染症の既感染者からの献血については、血液事業の安全、安定的な運営のため、原則実施されていないが、治療法が未確立な新興感染症に対しては、既感染者の回復期血漿・・・
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2020年11月24日(火)
［医薬品］ 医療用医薬品、一次売差マイナスが19年度やや拡大 厚労省
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厚生労働省は24日、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会を開催し、流通改善ガイドラインに基づく一次売差マイナスの解消、単品単価取引の推進などの進捗状況について報告し議論した。一次売差は2018年度に縮小の後19年度はやや拡大、単品単価取引はコロナ禍の20年度も19年度と同程度の状況となった。日本医薬品卸売業連合会の委員は、コロナの影響で「例年とは全く異なる価格交渉等の状況」と説明した(p4～p25参照)・・・
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2020年11月18日(水)
［医薬品］ 20年10月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は11月18日、2020年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／763億円（前年同月比16.3％増）▽米国／292億円（35.6％増）▽EU／87億円（6.9％増）▽アジア／235億円（10.4％減）▽中国／118億円（25.9％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,840億円（10.3％増）▽米国／583億円（46.9％増）▽EU／1,420億円（15.7％増・・・
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2020年11月18日(水)
［診療報酬］ 21年度薬価改定はコロナ禍に限定した議論に 中医協・専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は18日、2021年度薬価改定の在り方について議論した。支払側からは中間年改定の平時の在り方も議論すべきとの考え方が示されたが、診療側は、新型コロナウイルス感染症の影響下での薬価調査結果については丁寧な分析が必要で、その上で改定については慎重に検討すべきと強く主張。コロナ禍の21年度改定に限定して議論すべきとの診療側の考えに、支払側も理解を示した。次回に業界ヒアリング・・・
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2020年11月18日(水)
［診療報酬］ 薬価の「調整幅」見直しを提起 中医協・専門部会で支払側
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2021年度中間年薬価改定に向けた中央社会保険医療協議会の議論の中で、支払側から新たな課題が提起された。薬価改定時の薬価は、市場実勢価格の加重平均値を基本とした上で、市場での流通安定の観点から調整幅として一律に2％を上乗せして算定されている。この2％が適切かについて議論すべきだとした。財政制度等審議会・財政制度分科会で議論されているもので、これを中医協に提起した。また、21年度改定では、新薬も対象にすべ・・・
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2020年11月11日(水)
［医薬品］新医薬品9成分21品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省
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中央社会保険医療協議会・総会は11日、新医薬品9成分21品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月18日。詳細は以下の通り(p25参照)。●その他のホルモン剤（内用薬）／リベルサス錠3mg・同7mg・同14mg（セマグルチド［遺伝子組換え］）／2型糖尿病／ノボ ノルディスク ファーマ／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（II）5％・費用対効果評価（H1）／3mg1錠：143.20円、7mg1錠：334.20円、14mg1錠：501.30円●他に分類・・・
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2020年11月11日(水)
［医療機器］ 国内初、禁煙治療の補助アプリを保険適用へ 中医協が了承
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中央社会保険医療協議会は11日の総会で、CureApp（東京都中央区）が開発した禁煙治療の補助アプリケーションを保険適用することを了承した(p7参照)。保険収載は12月1日付。厚生労働省によると、治療用アプリの収載は国内で初めて。 販売名は「CureApp SCニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」。ニコチン依存症管理料を算定する患者に対し、医療機関がこのアプリと呼気一酸化炭素濃度測定器を用いて禁煙に関する総合・・・
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2020年11月09日(月)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ブトリシランナトリウム(p4参照)▽レナジルセンナトリウム(p5参照)▽エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）(p6参照)▽パロバロテン(p7参照)▽フザプラジブナトリウム水和物(p8参照)▽イスラトラビル水和物(p9参照)▽チオモリブデン・・・
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2020年11月05日(木)
［医薬品］ オプジーボなど「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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- 「使用上の注意」の改訂について（11／5付 通知）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年11月04日(水)
［医薬品］ タケキャブ錠の副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は4日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.377）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、消化性潰瘍用剤の「ボノプラザンフマル酸塩」（タケキャブ錠10mg、同20mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p20～p21参照)。 ボノプラザンフマル酸塩を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー」と「肝機能・・・
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2020年10月30日(金)
［医療機器］ 区分B2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は10月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年11月1日から保険適用されている。 区分B2（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの）として、「Freezor MAX 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドトロニック）【123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル［2］冷凍アブレーション用（2）標準型】、「Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテーテル」（日本メドト・・・
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