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2016年12月19日(月)
［医薬品］ アプレミラスト製剤、妊婦等への投与の留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省は12月19日付で、「アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。 「アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg、同錠20mgおよび同錠30mg）」は同日付で、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能・効果として承認された。しかし、非臨床試験において、胚・胎児毒性を有することが示されていることから、「妊婦または妊娠している可能性のある女性へ・・・
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2016年12月19日(月)
［医薬品］ デュロキセチン塩酸塩製剤、効能追加に伴い留意事項を再周知
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厚生労働省は12月19日付で、「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mgおよび同カプセル30mg）」は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性などの重篤な副作用が現れることなどから、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能の承認時に留意事項通知（2016年3月18日付）を発出し、周知を依頼してきた(p1参照)。今回、「変形性関・・・
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2016年12月19日(月)
［意見募集］ 11月に寄せられた「国民の声」9,820件、回答を掲載 厚労省
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厚生労働省は12月19日、「厚生労働省に寄せられた『国民の皆様の声』の集計報告」を公表した。これは、2016年11月1日～11月30日に寄せられた意見・質問等で、厚生労働行政の政策改善につなげる契機とするもの。総数は9,820件で、内訳は、政策・制度立案への提言536件、制度の実施に関する提案2,670件、法令遵守違反0件、その他6,614件(p2参照)。 たとえば、医薬・生活衛生局には、「観光や就学などで来日予定の外国人より・・・
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2016年12月16日(金)
［医薬品］ 医薬品の誤投与・誤使用防止への取り組み強化を依頼 厚労省
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厚生労働省は12月16日付で、「医薬品の使用等に関する医療安全対策」に関する事務連絡を発出した。医療機関における医薬品の使用について、看護師などのカリウム製剤の誤投与による死亡事案など、患者の生命に関わる医療事故が発生し、報告されている。これに伴い、医薬品の誤投与・誤使用などを防止するため、事例を示すとともに(p3～p4参照)、（1）投与指示のルールを守る、（2）薬剤マスタのカリウム製剤名に「要希釈」な・・・
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の六第一項の規定に基づき、同法第七十七条の二第一項の規定による指定を取り消す件（12／15付 告示）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第七十七条の二第一項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として次のものを指定する件（12／15付 告示）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医療機器］ 新たに「集束超音波治療器」を管理医療機器に追加 厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》／医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（12／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月15日(木)
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省
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厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1～p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・
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2016年12月15日(木)
［医療安全］ 「経鼻栄養チューブの誤挿入」に関する情報 評価機構
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- 医療安全情報No.121（12／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2016年12月14日(水)
［医薬品］ 8月から10月で感染症報告があった血液製剤は21件 血液事業部会
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厚生労働省は12月14日、薬事・食品衛生審議会の「血液事業部会運営委員会」を開催し、（1）感染症定期報告、（2）血液製剤に関する報告事項、（3）日本赤十字社からの報告事項、（4）血液事業の実態に関する調査報告、（5）化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤―などを議論した。 （1）で、厚労省は「血液製剤に関する医療機関からの感染報告事例等」を報告。2016年8月から2016年10月に報告があった感染症報告（疑い事例を・・・
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2016年12月14日(水)
［医薬品］ ニボルマブの最適使用推進GLの詳細を提示 中医協2
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12月14日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の1成分2品目（2016年12月21日収載予定）(p3～p5参照)。●抗ウイルス剤（HIV―1感染症用薬）『デシコビ配合錠LT』など（日本たばこ産業） また、疾患や製剤の特性から1回の投与期間が14日を超えることに合理性があり、14日を超える投薬の安全性が確認されているため、例外的に処方日数制限を設けないことを厚労省が提示。中医協で承認・・・
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2016年12月13日(火)
［医薬品］ 薬価改定、党内の意見も踏まえ関係大臣と調整 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は12月13日の閣議後の会見で、薬価改定に言及した(p1参照)。 塩崎厚労相は、自民党の厚生労働部会長から薬価改定の見直しに関する意見書が提出されたことについて、与党内での意見を踏まえてどう考えるかとの質問に、「これまで薬価改定を行っていない中間年の薬価改定については、薬価調査の負担や効率なども考慮した上で対応を検討することや、新たなイノベーションが生まれる体制確保にも配慮する・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、4品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p5参照)。4品目は次の通り。 「エボカルセト」(p2参照)、「カルボキシマルトース第二鉄」(p3参照)、「オミデネパグ イソプロピル」(p4参照)、「アパルタミド」(p5参照)。・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 薬価制度の抜本改革、4大臣で基本方針策定 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は12月9日の閣議後の会見で、薬価の毎年改定に対してコメントした(p1～p2参照)。 塩崎厚労相は、12月7日に開かれた経済財政諮問会議で薬価制度の抜本改革の方向性などについて説明を行っているが、「薬価の毎年改定」に関する考えを問われ、「オプジーボのように効能追加をされた医薬品や、当初の予想販売額を上回る医薬品は、年4回の新薬収載の機会に薬価を見直す」と回答。また、少なくとも年1回の薬・・・
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2016年12月09日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省
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厚生労働省は12月9日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「デシコビ配合錠LT」（日本たばこ産業）など2品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年12月09日(金)
［診療報酬］ 製薬業界、薬価毎年改定には「断固反対」 薬価専門部会
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厚生労働省は12月9日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、薬価制度の抜本改革に向けた「関係業界からの意見聴取」を行った。 厚労省は、12月7日に開かれた「第20回経済財政諮問会議」で塩崎恭久厚生労働大臣が提示した資料を用い、「効能追加が審議・承認された医薬品」、「当初の予想販売額を上回る医薬品」を少なくとも年1回薬価を見直す方針を説明(p4～p5参照)。 日本製薬団体連合会・米国研究製薬工・・・
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2016年12月07日(水)
［医療改革］ 薬価見直しは、「少なくとも年1回」 諮問会議
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政府は12月7日、「経済財政諮問会議」を開催し、（1）薬価制度の抜本的改革(p4～p6参照)、（2）経済・財政一体改革(p12～p157参照)、（3）GDP統計を軸とした経済統計の改善(p158～p170参照)―などを議論した。 （1）に関し、塩崎恭久厚生労働大臣は、「国民負担の軽減」などを副題とした「薬価制度抜本改革の方向性（案）」を提出。 方向性案では、（i）実勢価格・量を機動的に少なくとも年1回薬価に反映、（ii）現・・・
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2016年12月06日(火)
［医薬品］ 厚労相指定の注射薬等を一部改正 厚労省
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厚生労働省は12月6日、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する件」に関する告示を公布した。 第十号第二号（一）ハ中「及びミケルナ配合点眼液」を「、ミケルナ配合点眼液及びプレジコビックス配合錠」に、別表第4に「第2部追補（1）、注射薬」の項を追加し、「（ふ）プレセデックス静注液200μg『ホスピーラ』 200μg2mL1瓶」と改正する(p1～p2参照)。2016年12・・・
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2016年12月06日(火)
［医薬品］ プレジコビックスの追加および薬価変更に関する告示公布 厚労省
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厚生労働省は12月6日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件」に関する告示を公布した。 別表第10部追補（6）の歯科用薬剤の項中「リグロス歯科用液キット600μg」の前に「外用薬（2）」を追加、同後に「第11部追補（7）」の項を追加し、「内用薬（ふ）プレジコビックス配合錠1錠2,002.80」、「注射薬（ふ）プレセデックス静注液200μg『ファイザー』 200μg2mL1瓶5,122」と改正する(p1～p2参照)。2016年1・・・
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2016年12月05日(月)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品に「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」を指定
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厚生労働省は12月5日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、ヤンセンファーマの「ダラツムマブ（遺伝子組換え）」で、予定される効能・効果は再発または難治性の多発性骨髄腫(p1参照)。・・・
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2016年12月02日(金)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として7品目承認 厚労省
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厚生労働省は12月2日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ディナゲスト錠1mg」（持田製薬）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2016年12月01日(木)
［通知］特定保険医療材料価格に末梢血管用ステントグラフト追加 厚労省
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厚生労働省は12月1日付で、「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部を改正する件」に関する告示を発出した。 診療報酬算定方法の規定に基づき、特定保険医療材料およびその材料価格（材料価格基準）の一部を以下のように改正する。 別表IIに「191末梢血管用ステントグラフト（1）標準型31万6,000円、（2）長病変対応型33万8,000円」を追加する。 資料には、新旧対照表が付されている(p2参照)。・・・
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2016年11月30日(水)
［医療改革］ 治験実施に関するQ＆A、移行措置終了で改正 厚労省
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- 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（11／30付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2016年11月30日(水)
［診療報酬］ 薬価制度の抜本改革に向けた課題を提示 薬価専門部会
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厚生労働省は11月30日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「薬価制度の抜本改革に向けた主な課題と今後の議論の進め方」を議論した。 近年、革新的であるが市場規模の極めて大きな薬剤が医療費に影響を与えていることや、現在の薬価算定方式が予想を上回る市場拡大などに対応できていないことなどが指摘されている。このため、2016年11月25日の経済財政諮問会議で、年内に薬価制度の抜本改革の基本方針を取り・・・
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2016年11月30日(水)
［診療報酬］ 高額医療機器の費用対効果、進め方を提示 費用対効果部会
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厚生労働省は11月30日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、（1）医薬品医療機器の費用対効果評価の試行的導入に係る各品目の分析方法、（2）高額な医療機器を用いる医療技術に対する費用対効果評価、（3）費用対効果評価の今後の進め方―について議論した。 （1）について、厚労省は、2016年4月の費用対効果評価専門部会で承認された費用対効果評価の試行的導入の対象品目に関して、各企業が分析方法・・・
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2016年11月25日(金)
［医薬品］ ミルナシプラン塩酸塩等服用中の「使用上の注意」を改訂 厚労省
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- ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩およびベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（11／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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