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2017年03月14日(火)
［医薬品］ 医薬品流通の規制強化に向け今月にも検討の場を設置 塩崎厚労相
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塩崎恭久厚生労働大臣は3月14日の閣議後の会見で、医薬品流通の規制強化策を議論する場を3月29日にも立ち上げることを明らかにした。C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題を受けての対応。 塩崎厚労相は、一連の問題について「国民の医薬品流通に対する信頼を失いかねないような重大な事案」との認識を示し、今後の議論を踏まえ、医薬品の製造から患者の手に渡るまでの安全な流通体制を確保するよう、ルー・・・
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2017年03月13日(月)
［医薬品］ 「エピペン注射液」をクラスIで自主回収 注入器不具合で 厚労省
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（3／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年03月10日(金)
［医薬品］ 5品目の希少疾病用医薬品指定取り消しを通知 厚労省
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- 希少疾病用医薬品の指定取消しについて（3／10付 通知）、「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について（3／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年03月08日(水)
［診療報酬］ 加算要件の厳格化後も後発医薬品の使用は促進 民間調査
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2017年1月時点の【後発医薬品調剤体制加算】の算定薬局数は、診療報酬改定前の2016年1月調査時点より増加していることが、日本アルトマークが3月8日に公表した調査結果で明らかになった。 2016年度診療報酬改定で、【後発医薬品調剤体制加算】の算定に必要な後発医薬品の調剤割合が、【後発医薬品調剤体制加算1（加算区分1）】では数量ベースで55％以上から65％以上、【後発医薬品調剤体制加算2（加算区分2）】では65％以上から・・・
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2017年03月07日(火)
［医薬品］ ハーボニー偽造品流通で、関西メディコに改善措置命令
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- 医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（3／7）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年03月03日(金)
［医薬品］ アビガン錠、承認条件変更に伴い留意事項を周知 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(p1～p3参照)。 「ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）」は、既存の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な、新型または再興型インフルエンザが発生した場合にのみ投与が検討される医薬品として、2014年3月24日に承認された。その際、有効性を示す臨床試験の成績が限られていたことや、ヒト・・・
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2017年03月02日(木)
［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省
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厚生労働省は3月2日付で、再審査を受ける新医薬品として3品目を承認したと事務連絡を行った(p1～p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の3品目(p2参照)。●マキュエイド硝子体内注用40mg（わかもと製薬）再審査期間：6年●レブラミドカプセル2.5mg（セルジーン）再審査期間：10年●レブラミドカプセル5mg（セルジーン）再審査期間：10年・・・
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2017年03月01日(水)
［医薬品］ 3品目のオーファン指定取り消し等を通知 厚労省
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厚生労働省は3月1日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しと新規指定について、都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の3品目(p1参照)。▽ウサギ由来抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン／再生不良性貧血／日本臓器製薬▽エプロジセート二ナトリウム／AAアミロイドーシス／C.T.ディベロップメント スイス社▽イソプロピル ウノプロストン／網膜色素変性／アールテック・ウエノ。 ま・・・
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2017年02月28日(火)
［医療費］ 9月の調剤医療費は6,026億円、後発品割合は66.5％ 厚労省
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厚生労働省は2月28日、「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年9月）」を発表した。2016年9月の調剤医療費は6,026億円（前年度同期比3.9％減）で、内訳は技術料が1,487億円（1.2％増）、薬剤料が4,529億円（5.5％減）。薬剤料のうち後発医薬品は703億円（3.3％増）(p1参照)(p7参照)だった。後発品割合は数量ベース（新指標）で66.5％（7.3ポイント増）となった(p1参照)(p38参照)。・・・
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2017年02月24日(金)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は2月24日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。9品目は次の通り。 「ナコチニブメシル酸塩」(p2参照)、「セフトロザン硫酸塩」(p3参照)、「レレバクタム水和物」(p4参照)、「ペフィシチニブ臭化水素酸塩」(p5参照)、「アベマシクリブ」(p6参照)、「ビスツセルチブ」(p7参照)、「レルゴリクス」(p8参照)、「アナセトラピ・・・
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2017年02月24日(金)
［通知］ 危険ドラッグの成分6物質、新たに指定薬物に指定 厚労省
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- 危険ドラッグの成分6物質を新たに指定薬物に指定（2／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年02月21日(火)
［医薬品］ 危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出 大阪府
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- 指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年02月17日(金)
［医療改革］ 「健康・医療戦略」の一部変更を閣議決定 政府
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政府は2月17日、「健康・医療戦略」の一部変更を閣議決定した。2016年度が同戦略（2014年度から5年間）の中間年に当たることから、基本的な枠組みは維持しつつ、これまでの取り組み状況や社会情勢の変化を反映させた見直しを行ったもの。臨床現場で見つかった課題を基礎研究に戻す「循環型研究開発」の推進や、医療・介護・健康分野におけるICT化を促進するための法整備などを新たに盛り込んだ(p1～p164参照)・・・
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2017年02月16日(木)
［医薬品］ 医薬品の納入時、身分確認徹底を 偽造薬流通問題で通知
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C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通した問題で、厚生労働省は2月16日、都道府県などに向け、医薬品の適正な流通を確保するための記録・管理について、留意事項を整理した通知を発出した(p2～p15参照)。 通知は、卸売販売業者や薬局が医療用医薬品を仕入れる際、医薬品医療機器等法に基づき、（1）医薬品納入者の身分証明書による本人確認、（2）販売業等の許可番号、連絡先などの記録、（3）本来の容器包装等・・・
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ ホモタダラフィルなど配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省
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- 医薬品成分を含有する健康食品の発見について（2／14、2／23）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ オプジーボ、キイトルーダの最適使用推進GLを通知 厚労省
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- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について（2／14）、 厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する件（2／14）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬
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2017年02月14日(火)
［医薬品］ 精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩の添付文書改訂を指示 厚労省
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厚生労働省は2月14日、ヒドロキシジン塩酸塩など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1～p3参照)。 対象は、▽ヒドロキシジン塩酸塩（精神神経用剤）▽ヒドロキシジンパモ酸塩（精神神経用剤）▽ベムラフェニブ（その他の腫瘍用薬）(p2～p3参照)。 ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩は、添付文書の「重大な副作用」に急性汎発性発疹性膿疱症の項・・・
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2017年02月09日(木)
［医療機器］ 半自動除細動器をクラスIで自主回収 東京都
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東京都は2月9日、日本光電工業製の「半自動除細動器 TEC‐2500シリーズ カルジオライフS」について自主回収（クラスI）すると発表した。使用できない事例があったとの情報があり調査した結果、電源を供給するケーブルのコネクタの固定が不十分であることがわかった。回収分類はクラスI（その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況）。回収対象商品の出荷時期は2009年9月18日から2014年8月21日までで、消防・・・
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2017年02月08日(水)
［診療報酬］ 外国価格調整等は薬価抜本改革基本方針を踏まえ議論 材料部会
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中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は2月8日、2018年度の保険医療材料制度の見直しで検討する項目を決定し、薬価制度と制度設計が同じものは2016年12月に塩崎恭久厚労相ら4閣僚が同意した「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」を踏まえて検討することとした。 薬価制度改革と同様に検討するのは、▽価格算定方式の正確性・透明性の確保▽外国価格調整の方法の改善▽価格調査結果の正確性確保―の3点(p4参照)。一・・・
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2017年02月08日(水)
［医薬品］ 新医薬品11成分17品目の薬価収載を承認 中医協・総会3
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2月8日に開催された中央社会保険医療協議会の総会では、11成分17品目の医薬品の薬価収載が了承された。 原価計算方式で薬価算定されたのは、便秘型過敏性腸症候群用薬「リンゼス錠0.25mg」と造血幹細胞の末梢血中への動員促進用薬「モゾビル皮下注24mg」(p6～p7参照)(p20～p21参照)。「モゾビル皮下注24mg」は希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、営業利益率が25％上乗され、「外国平均価格調整」による引き・・・
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2017年02月08日(水)
［医薬品］ キイトルーダの薬価収載を了承、有用性加算なし 中医協・総会1
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中央社会保険医療協議会・総会は2月8日開かれ、非小細胞肺がん治療薬「キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ［遺伝子組換え］）」の薬価収載を了承した。「オプジーボ（一般名：ニボルマブ［遺伝子組換え］）」を比較薬として「類似薬効比較方式（I）」で算定されたが、有用性加算は認められなかった。薬価基準への収載予定は2月15日(p24参照)。 キイトルーダの投与対象は、PD‐L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞・・・
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2017年02月08日(水)
［医療改革］ 中間年の薬価調査について議論 中医協・薬価専門部会
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は、2年に1回の通常の薬価調査の間に実施する、中間年の薬価調査について議論した。厚労省は全医薬品を対象としつつも、調査対象者の負担を軽減する観点からできるだけ簡便化する考えを示したが、委員からは高額薬剤に対象を限定すべきとの意見や、通常の調査とできるだけ同じ内容にすべきといった意見が出た。 薬価調査については、昨年末に塩崎厚労相ら4閣僚が合意した基本方針で、医薬・・・
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2017年02月07日(火)
［医薬品］ イグラチモドなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省
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厚生労働省は2月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.340で、使用上の注意の改訂を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「イグラチモド」(p10参照)、（2）その他の腫瘍用薬「レナリドミド水和物」(p10参照)、（3）その他の生物学的製剤「インターフェロンベーター1b（遺伝子組換え）」(p11参照)。 イグラチモドでは、重大な副作用に「無顆粒球症」を追加。異常が認められた場合には投与中止・・・
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2017年02月06日(月)
［医薬品］ 危険ドラッグ7製品から麻薬、指定薬物を検出 東京都
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- 麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（2／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2017年02月06日(月)
［医療改革］ 2例目の技術を了承 患者申出評価会議
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「患者申出療養評価会議」は2月6日、2例目となる新規技術を「適」と判断した(p8参照)。一方、評価会議でのこれまでの議論や中央社会保険医療協議会からの指摘を受け、制度のあり方について検討することも確認した。 保険診療と保険外診療（自由診療）の併用を例外的に認める「評価療養」には、先進医療や医薬品の適応外使用などがある。従来の仕組みでは、自分が対象患者の基準から外れている場合や近隣の医療機関でその・・・
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