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2015年08月21日(金)
［先進医療］ 乾燥羊膜を用いた外科的再建に「条件付き適」 技術審査部会
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厚生労働省は8月21日、先進医療技術審査部会を開催し、先進医療Bとして申請されていた2つの新規申請技術に対する検討や評価を実施した。 その結果、（1）横浜市立大学附属病院が申請した、従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対する「デキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」(p11～p12参照)(p13～p20参照)(p21参照)(p22参照)を「適」、（2）富山大学附属病院が申請した、難・・・
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2015年08月21日(金)
［医療機器］ 手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第3回 8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年08月20日(木)
［難病対策］ 基本方針案の報告を難病対策委から受ける 疾病対策部会
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- 厚生科学審議会 疾病対策部会（平成27年度第2回 8／20） 難病対策委員会（第42回 8／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 疾病対策課 カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年08月20日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にカルフィルゾミブを指定 厚労省
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厚生労働省は8月20日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、小野薬品工業の「カルフィルゾミブ」。予定される効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫(p1参照)。・・・
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2015年08月19日(水)
［医薬品］ 4月の医薬品は国内生産5,564億円、輸入2,768億円 厚労省
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厚生労働省は8月19日、2015年4月分の「薬事工業生産動態統計」(p3～p35参照)を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,564億8,149万円、輸入金額が2,768億9,159万円で、合計8,333億7,309万円(p6参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,613億670万円、輸入金額が1,111億7,010万円で、合計2,724億7,681万円だった(p13参照)。 資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p3参照)や「医・・・
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2015年08月19日(水)
［医薬品］ 7月の医薬品貿易、引き続き米国への輸出が大幅増 財務省
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財務省は8月19日、2015年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が423億10百万円（前年同月比32.3％増）と、輸出総額の0.6％を占め、輸入が2,676億10百万円（同25.4％増）と、輸入総額の3.9％だった。なお、輸出総額は、6兆6,637億62百万円（同7.6％増）、輸入総額は、6兆9,318億17百万円（同3.2％減）(p1参照)・・・
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2015年08月18日(火)
［通知］ 医薬部外品添加物リスト見直しの調査に情報提供を依頼 厚労省
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厚生労働省は8月18日付で、医薬部外品添加物リストの見直しに関する調査への情報提供を依頼する通知を発出した。この調査は、2008年3月27日に発出された通知「医薬部外品の添加物リストについて」の内容を見直すことが目的(p1～p2参照)で、「医薬部外品添加物リスト」(p3～p211参照)や「平成21年以降に外原規2006に追加された医薬部外品添加物のリスト」(p212～p213参照)などに掲載されている添加物の使用前例などが・・・
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2015年08月17日(月)
［医療安全］ 三方活栓の開閉の忘れに注意喚起 評価機構
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- 医療安全情報 No.105（8／17）《公益財団法人日本医療機能評価機構》
- 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2015年08月12日(水)
［経営］ ドラッグストア6月販売総額、前年同月比8.6％増 経産省
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経済産業省は8月12日、2015年6月の「専門量販店販売統計月報」を発表した。この調査は、「専門量販店販売統計速報」と併せて、家電大型専門店、ドラッグストア、ホームセンターの販売動向を把握することができる。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業を対象に調査した(p3参照)。 ドラッグストア全体の商品販売額は・・・
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2015年08月10日(月)
［事務連絡］ PMDAがカラーコンタクトの適正使用で啓発活動 厚労省
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厚生労働省は8月10日付で、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組み」に関する事務連絡を発出した。一般国民へのコンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の充実のため、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、カラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むことを情報提供している。 PMDAでは、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の主な利用者である若い女性をメインターゲットに、「PMD・・・
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2015年08月10日(月)
［医療改革］ 97年通知の遠隔診療の取り扱いを明確化する事務連絡 厚労省
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厚生労働省は8月10日付で、情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について、都道府県知事あての事務連絡を行った(p1～p5参照)。 遠隔診療とは、距離を隔てた医療機関間、医療機関・患者間で、医療ICT（情報通信技術）を用いて医療を行う行為で、専門医師が他の医師の診療を支援するDtoD（遠隔放射線画像診断や遠隔術中迅速病理診断など）と、医師が遠隔地の患者を診療するDtoP（在宅や介護施設などで療養する患・・・
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「ステアリン酸」凝固点の代替法に関する事務連絡 厚労省
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- 第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（8／7付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「医薬部外品添加物規格集2015」を改正して新3成分追加 厚労省
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厚生労働省は8月7日付で、「医薬部外品添加物規格集」の一部を改正し、「医薬部外品添加物規格集2015」(p4～p56参照)とする事務連絡を発出した(p1参照)。 具体的には、「ジオクチルエーテル［IB-0026］」、「ラウロイルサルコシンナトリウム液［IB-0027］」、「不織布（2）［IB-0028］」の3成分を新たに追加。また、炭酸ジカプリリル［IB-0001］の定量法および、不織布［IB-0007］の日本名を変更するなどした・・・
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2015年08月07日(金)
［再生医療］ 10年先を見すえたiPS細胞研究ロードマップ案 文科省
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- 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 幹細胞・再生医学戦略作業部会（第20回 8／7）《文部科学省》
- 発信元：文部科学省 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2015年08月07日(金)
［医療改革］ 健康づくり支援薬局の主な機能3点を論点として提示 薬局検討会
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厚生労働省は8月7日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、「健康づくり支援薬局（仮称）に関する要件」（かかりつけ薬局・かかりつけ薬剤師の基本的機能）(p2～p6参照)について討議した。厚労省は、「健康づくり支援薬局」という名称に関し、「積極的に健康サポート機能を発揮する薬局に対する暫定的な略称」(p2参照)としている。 健康づくり支援薬局は、2013年6月14日に閣議決定された「・・・
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2015年08月07日(金)
［医療機器］ 分娩時の補助器具は医療機器に該当しないと回答 経産省
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経済産業省は8月7日、「分娩時の補助器具の日本国内での展開・販売における取扱い」に関する照会に対し、「分娩時に力を入れやすくすることなどを目的とするものは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（昭和35年法律第145号）』には当たらず、医療機器には該当しない」と回答した。これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、今後は、一般的・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「ぺマフィブラート」(p2参照)、「ヒドロモルフォン塩酸塩」(p3参照)、「パルボシクリブ」(p4参照)、「アリロクマブ（遺伝子組換え）」(p5～p6参照)、「ビマグルマブ（遺伝子組換え）」(p7～p8参照)、「ブパルリシブ塩酸塩」(p9参照)、「アバトロ・・・
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2015年08月06日(木)
［先進医療］ 先進医療Bに2つの新規技術を振り分け 先進医療会議
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厚生労働省は8月6日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。 先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術とともに用いる医薬品・医療機器・再生医療等製品が、医薬品医療機器等法上の承認を得ている場合などの「先進医療A」および、同法上の承認がない医薬品・医療機器・再生医療等製品を用いても、一定の条件を満たせば保険診・・・
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2015年08月06日(木)
［医薬品］ 5医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は8月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.325で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p14参照)、（2）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p15～p18参照)、（3）血圧降下剤「インダパミド」(p19～p20参照)、（4）ワクチン類「インフルエンザHAワクチン」(p20～p21参照)、（5）生物学的製剤「インターフェロンベータ-1a・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ ポマリドミドなど医薬品の「使用上の注意」改訂求める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂などを求められたのは、精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩や(p2参照)、中枢神経系用薬メマンチン塩酸塩(p3参照)、解毒剤デフェラシロクス(p4参照)、腫瘍用薬滅菌調整タルク(p5参照)、腫瘍用薬パニツムマブ（遺伝子組換え）(p6参照)、腫瘍用薬ポマリドミド(p7参照)、・・・
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2015年08月04日(火)
［医療改革］ 初会合で中長期計画、具体的取り組み示す AMED審議会
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政府は8月4日、健康・医療戦略推進本部の「日本医療研究開発機構（AMED）審議会」の初会合を開催した。 AMEDは、革新的な医療技術の実用化を加速するため、医療分野の研究開発の司令塔機能として2015年4月1日に設立された。健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画にもとづき、医療分野の研究開発や環境整備の実施、助成などの業務を行う(p6参照)(p44参照)。 初会合では、AMEDの審議会運営規則・・・
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2015年08月04日(火)
［通知］ 医療機器添付文書改訂指示内容一部変更の訂正 厚労省
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- 「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について（8／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月04日(火)
［医療安全］ 医療事故の発生で許容レベル以下を目指す基本方針 評価機構
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- 「病院機能評価における医療安全に関する基本方針」について（8／4）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
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2015年07月31日(金)
［事務連絡］ 医療機器の保険適用通知、製品名や頁番号を一部訂正 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は、2015年6月30日付（保医発0630第4号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を一部訂正している(p1～p2参照)。具体的には、「頁番号」（P.7→P.17）と、「製品名」（SYMBOTEX 80（ゼロ）S→SYMBOTEX 8O（オー）S）が訂正されている(p2参照)。・・・
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2015年07月31日(金)
［通知］ 区分C2に小児用体外設置式補助人工心臓システムを保険収載 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年8月1日から適用されている。 今回は、区分C2（新機能・新技術：新たな機能区分が必要で、技術が評価されていない）として、「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」（カルディオ）【決定機能区分は補助人工心臓セット（1）体外型 2 小児用ア血液ポンプなど】が保険収載された(p17参照)。その他、医科における区分A2・・・
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