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2015年09月09日(水)
［改定速報］ 医療材料の再算定制度廃止などを業界団体が要望 材料専門部会
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厚生労働省は9月9日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、次期2016年度診療報酬改定に向けて、「医療機器業界からの意見聴取」を実施した。参加団体は日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会など6団体。代表して日本医療機器産業連合会が、保険医療材料に関して（1）機能区分制度の見直し、（2）再生医療等製品の保険上の評価、（3）毎年改定反対、（4）費用対効果評価導入の懸念、（5）・・・
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2015年09月07日(月)
［事務連絡］ 後発医薬品に係るCTD作成の記載例を周知 厚労省
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厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き(p3～p21参照)、（2）後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例）(p22～p100参照)─が完成し、公表されたことを受けて、その周知を依頼・・・
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2015年09月04日(金)
［検査］ 献血血液HBVスクリーニングで抑制試験廃止検討 安全技術調査会
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厚生労働省は9月4日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会「安全技術調査会」を開催し、「個別NAT導入に伴う安全対策の見直し」などを議題とした。日本赤十字社は献血血液に対するB型肝炎ウイルス（HBV）スクリーニングとして、HBs抗原検査、HBc抗体検査、核酸増幅検査（NAT）を実施し、いずれかの検査で陽性の場合、輸血用血液製剤や原料血漿として使用していない(p4参照)。 日本赤十字社は、HBc抗体検査の判定基準が強・・・
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2015年09月04日(金)
［医薬品］ 単品単価取引の推進など医薬品産業強化へ総合戦略 厚労省
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厚生労働省は9月4日、「医薬品産業強化総合戦略」を公表した。総合戦略は後発医薬品シェア80％時代にも、「国民への良質な医薬品の安定供給」、「医療費の効率化」、「産業の競争力強化」を三位一体で実現するための医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中的に実施するもの。「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」などでの関係者の意見をふまえ策定された(p1参照)(p2～p6参照)(p31参照)。 戦略・・・
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2015年09月03日(木)
［医療費］ 3月の調剤医療費は6,592億円、後発品割合は数量で58.4％ 厚労省
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厚生労働省は9月3日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年3月号）を発表した。2015年3月の調剤医療費は6,592億円（前年度同期比3.7％増）で、うち技術料が1,605億円（同2.4％増）、薬剤料が4,976億円（同4.1％増）、うち後発医薬品が696億円（同15.3％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で58.4％（同7.2ポイント増）だった(p1参照)(p38参照)。・・・
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2015年09月03日(木)
［国家戦略特区］ iPS細胞からの試験用細胞製造事業を追加 戦略特区合同会議
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政府は9月3日、国家戦略特別区域会議の合同会議を開き、東京圏(p2～p67参照)、関西圏(p68～p73参照)、兵庫県養父市(p74参照)、沖縄県(p75参照)―がそれぞれ、区域計画案を示した。その結果、9月1日に施行された改正特区法にもとづき、計14事業が追加されることとなった(p130参照)。 そのうちの1つとして、「血液由来特定研究用具製造事業」(p68参照)(p100参照)が、関西圏で追加された。こ・・・
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2015年09月01日(火)
［医薬品］ 薬局店頭での口腔内環境チェックが可能に 経産省
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- 薬局店頭における唾液による口腔内環境チェックの実施に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（9／1）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2015年09月01日(火)
［医薬品］ 医療用医薬品の流通改善に向けて「提言」を発表 厚労省
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厚生労働省は9月1日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」が取りまとめた、「医療用医薬品の流通改善の促進について」と題する提言(p2～p3参照)(p4～p14参照)を発表した。副題には、「後発医薬品のさらなる使用促進などの環境変化に対応する持続可能な流通機能の観点から」が掲げられている。 この懇談会は2004年に設置され、今回の提言に先立つ2007年には、薬価調査の信頼性を確保する観点から、「長期にわたる・・・
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2015年08月31日(月)
［医療機器］ 視覚支援用網膜投影アイウェアなど3福祉用具の開発支援 NEDO
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- 福祉用具開発の新たな3テーマに実用化支援 ―高齢者、心身障害者、介護者のQOL向上に貢献へ―（8／31）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 介護保険 社会福祉
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2015年08月31日(月)
［事務連絡］ 医療機器7品目群の添付文書の記載例を周知 厚労省
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厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の添付文書の記載例」に関する事務連絡を発出した。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構および、関係工業会との検討の結果、（1）汎用輸液ポンプ／注射筒輸液ポンプ、（2）パルスオキシメータ／再使用可能なパルスオキシメータプローブ／単回使用パルスオキシメータプローブ、（3）中空糸型透析器、（4）据置型アナログ式汎用X線透視診断装置／据置型デジタル式汎用X線透視診断装置、（5）・・・
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2015年08月31日(月)
［通知］ 内用薬6品目・注射薬10品目を薬価収載 厚労省
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厚生労働省は8月31日付で、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。薬価基準と掲示事項等告示、特掲診療料の施設基準等が、2015年厚労省告示第352号、第353号で改正されたことによるもの。 医薬品医療機器等法の規定にもとづき製造販売承認され、薬価基準の別表に収載された医薬品は、内用薬6品目、注射薬10品目 (p10参照)。これにより、別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬1万3・・・
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2015年08月28日(金)
［医療安全］ 単回使用機器の再使用禁止を伝える通知を改めて発出 厚労省
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厚生労働省は8月28日、「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱いなどの再周知」に関する8月27日付の通知（医政発0827第15号）(p2参照)を、各都道府県などに発出したことを発表した(p1参照)。 厚労省によると、「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱いなどの再周知について（2014年6月19日付・医政発0619第2号）」にもとづく関連通知の遵守を、関係者に呼びかけてきたが、今般、添付文書に「再使用禁止」と明記さ・・・
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2015年08月28日(金)
［経営］ ドラッグストア7月販売総額、前年同月比6.7％増 経産省
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経済産業省は8月28日、2015年7月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業を対象に調査した。 ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比6.7％増とな・・・
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2015年08月27日(木)
［肝炎対策］ 肝炎治療事業におけるハーボニー配合錠への対応案 戦略会議
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厚生労働省は8月27日、「肝炎治療戦略会議」を開き、C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する、「レジパスビル／ソホスブビル配合錠（ハーボニー配合錠）」に関し、有効性・安全性(p25～p26参照)や、肝炎治療特別促進事業における取り扱い(p26参照)について討議したほか、「対応方針」案(p27～p28参照)を示した。 今回の会合の背景には、ハーボニー配合錠が、8月26日の中央社会保険医療協議会の審議を経て、８・・・
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2015年08月27日(木)
［医療安全］ 2014年の「医療事故情報収集等事業の年報」を公表 評価機構
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中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構（評価機構）は8月27日、2014年の「医療事故情報収集等事業の年報」(p1～p595参照)を公表した。2014年1～12月に報告を受けた、医療事故情報(p65～p145参照)は3,194件（前年比145件増）。同様に、ヒヤリ・ハット事例(p146～p174参照)のうち、発生件数は72万4,241件（同11万5,159件増）、事例情報は2万9,736事例（同55事例減）だった・・・
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2015年08月26日(水)
［事務連絡］ 医薬部外品の製造販売承認申請区分など説明 厚労省
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厚生労働省は8月26日付で、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）に関する事務連絡を行った。Q＆Aでは、（1）申請区分(p2～p6参照)、（2）生理処理用品の取り扱い(p6～p7参照)、（3）都道府県知事の承認に係る申請品目(p7～p9参照)、（4）その他(p9～p10参照)─などについて説明している。・・・
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2015年08月26日(水)
［医療改革］ 健康づくり支援薬局、具体的な要件の考え方を提案 薬局検討会
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厚生労働省は8月26日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、健康づくり支援薬局（仮称）に関する「具体的な要件の考え方の案」を示した。健康づくり支援薬局の検討は、日本再興戦略（成長戦略）で、地域に密着した健康情報の拠点として薬局・薬剤師の活用による、一般用医薬品等の適正使用の助言や健康相談などのセルフメディケーションの推進が打ち出されたことを受けたもの。 要件の考え方の提案で・・・
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2015年08月26日(水)
［材料価格］ 内外価格差やイノベーション評価に関し意見聴取 材料専門部会
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厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開催し、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等に関して、保険医療材料専門組織の渡辺守委員長から意見聴取をした。渡辺委員長は、（1）内外価格差等の是正、（2）イノベーションの評価―などに関して意見を述べている。 （1）では、渡辺委員長は新規収載品の「外国価格調整の比較水準」に関して、「外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5・・・
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2015年08月26日(水)
［医薬品］ C型慢性肝炎用薬の算定根拠等を巡り一時紛糾 中医協・総会1
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厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、医薬品の薬価収載などを議題とした。厚労省は2015年8月31日薬価収載予定の新薬のうち「ハーボニー配合錠」に関して、処方日数の14日ルールの例外的取り扱いを提案し議論が紛糾した。 「ハーボニー配合錠」はC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善が効能・効果。用法・用量は成人に1日1回1錠を12週間経口投与する。類似薬効比較方式（I）で、薬価を・・・
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2015年08月26日(水)
［医薬品］ 新たに10成分16品目の薬価収載を承認 中医協・総会2
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8月26日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載を承認された医薬品は、次の10成分16品目（2015年8月31日収載予定）(p18参照)。（1）皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス用薬『プラケニル錠200mg』（サノフィ）(p19～p20参照)（2）特発性肺線維症用薬『オフェブカプセル100mg』ほか（日本ベーリンガーインゲルハイム）(p21～p23参照)（3）再発または難治性の多発性骨髄腫用薬『ファリーダ・・・
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2015年08月26日(水)
［改定速報］ 新薬創出等加算の維持・継続を3団体が要望 薬価専門部会
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厚生労働省は8月26日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度の次期薬価改定における算定基準について、日本で活動する関係団体、（1）日本製薬団体連合会(p3～p31参照)、（2）米国研究製薬工業協会(p32～p38参照)、（3）欧州製薬団体連合会(p39～p49参照)から、それぞれ意見を聴取した。 薬価算定基準に関しては、7月22日の前回会合で、同専門部会の下部組織「薬価算定組織」から意見が聴取・・・
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2015年08月25日(火)
［通知］ 「ブイフェンド」診療報酬点数表に関する事項の一部改正 厚労省
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- ブイフェンド錠50mg、同錠200mg、同200mg静注用及び同ドライシロップ2800mgの効能・効果等の変更に伴う「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について（8／24付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月24日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省
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厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン）、アイノフロー吸入用800ppm（アイノ セラピューティックス エルエルシー）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年08月24日(月)
［医薬品］ 医薬品産業強化総合戦略の骨子・素案を提示 官民対話
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厚生労働省は8月24日、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。この会合は、「医薬品」・「医療機器」各産業界の代表者と、行政担当者がともに関連施策をさぐることなどを目的とし、2013年5月に初会合が開かれている。 今回の会合では、厚労省が示した「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の骨子・素案が議題とされた(p5～p11参照)。同戦略案の基本理念は、（1）イノベーション・・・
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2015年08月21日(金)
［医療機器］ 国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大 厚労省
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- 医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大と要望の募集について（8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課 医療機器政策室 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医学・薬学
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