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2015年01月06日(火) ［医薬品］サリドマイドなどの安全管理に関する検討会の報告書発表　厚労省

サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書（1／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月5日、「サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会報告書」を公表し、（1）初回患者登録時の手順(p19参照)、（2）毎処方時の手順(p20～p23参照)、（3）医療関係者に対する教育の充実(p23参照)―などを提言した。　（1）については、これまでと同様に「患者・薬剤管理者への催奇形性および管理手順等に関する事前教育」、「患者・薬剤管理者からの管理手順の理解と遵守に関する同意・・・

2014年12月26日(金) ［医薬品］リクスビス静注用250など、31品目を承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（12／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、リクスビス静注用250（バクスター）、パリエット錠5mg（エーザイ）、オーファディンカプセル2mg（アステラス製薬）など31品目を承認(p2参照)。・・・

2014年12月26日(金) ［医療機器］自動調整機能付きペースメーカーを新たに保険収載　厚労省通知

医療機器の保険適用について（12／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月26日、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年1月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は、「メドトロニック Viva CRT-P」（日本メドトロニック）【決定機能区分はペースメーカー（自動調整機能付き）】(p20参照)。その他、医科における区分A2(p2～p3参照)、同区分B(p4～p19参照)、歯科における区・・・

2014年12月25日(木) ［医療安全］ 2014年7～9月の医療事故は755件、死亡事例5.0％　評価機構

医療事故情報収集等事業第39回報告書（平成26年7月～9月）（12／25 ）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は12月25日、医療事故情報収集等事業の第39回報告書を発表した。2014年7月～9月に報告を受けた医療事故は755件(p47参照)。　事故の程度では、死亡が5.0％（38件）、障害残存の可能性の高いものが11.5％（87件）となっている。(p56参照)。また、事故概要別では「療養上の世話」41.5％、「治療・処置」22.5％、「薬剤」7.0％、「ドレーン・チューブ」6.5％、「検査」5.2％だった(p56参照)。・・・

2014年12月25日(木) ［医薬品］カバジタキセルアセトン付加物の使用上の注意を改訂　厚労省通知

「使用上の注意」の改訂について（12／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月22日、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂し必要な措置を講ずるよう周知している。改訂されたのは抗悪性腫瘍剤「カバジタキセルアセトン付加物」。「重要な基本的な注意」の項が「発熱性好中球減少症が発現した場合は、適切な抗生剤の使用について、最新のガイドライン等を参考にする」などと改められた(p2参照)。（12月24日公表）　・・・

2014年12月24日(水) ［診療報酬］先進医療の申請から実施まで3カ月を目指す　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第288回　12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催した。今回は、「先進医療制度の運用」(p11～p26参照)などについて討議され、なかでも「最先端医療迅速評価制度の手続きの流れ」がトピックスとなった。具体的には、次の事項などが提起された(p11～p12参照)。　（1）各領域の検討会などで技術が示された場合、先進医療会議で適格性など（対象技術、実施医療機関群についての検討を含む）をできるだけすみ・・・

2014年12月24日(水) ［診療報酬］企業提出データの懸念事項を議論　費用対効果専門部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第19回　12／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについての「企業の懸念事項への対応」を議論した。これは、製薬・医療機器メーカーに提出してもらう具体的な医薬品・医療機器データに関するもの。　9月10日の同部会で、研究班による客観性・独立性を担保するため「研究班による再分析（企業の分析のほかに研究者らが行う分析）の報告をあらかじめ企業に開示・・・

2014年12月22日(月) ［医療費］ 7月の後発品割合、数量ベース（新指標）で55.1％　厚労省調査

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成26年6月、7月）（12／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 調査・統計

　厚生労働省は12月22日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2014年6月号、および7月号）を公表した。2014年7月の調剤医療費は5,962億円（対前年度同期比1.1％増）で、うち技術料が1,474億円（同0.5％増）、薬剤料が4,478億円（同1.3％増）、うち後発医薬品が587億円（同20.8％増）。後発品割合は数量ベース（新指標）で55.1％（同8.8％増）だった(p1参照)(p7参照)。・・・

2014年12月19日(金) ［国家戦略特区］政府が東京圏の区域計画を了承　国家戦略特区諮問会議

国家戦略特別区域諮問会議（第10回　12／19）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　政府は12月19日、「国家戦略特別区域諮問会議」を開催し、東京圏・関西圏等の各区域計画を認定した。医療・介護分野では、区域計画が認定されたのは、東京圏の（1）保険外併用療養に関する特例(p5参照)、（2）病床規制に係る医療法の特例(p5参照)。　（1）では、慶應義塾大学病院、独立行政法人国立がん研究センター、東京大学医学部附属病院が、海外で承認を受けている医薬品等で、日本で未承認・適応外の医薬品等・・・

2014年12月19日(金) ［予防接種］ワクチンの2014年3～9月における副反応報告　厚労省

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第12回　12／19）、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第7回　12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は12月19日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」および、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開き、ワクチン接種後の副反応などが報告された(p1～p247参照)。たとえば、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DPT）に関する2014年3月1日～9月30日までの（医療機関からの）副反応報告数は23例、うち重篤例は3例(p5参照)だった。同様に不活・・・

2014年12月19日(金) ［医療提供体制］血液製剤の安定供給に関する計画案提示　血液事業部会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会（第1回　12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局血液対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月19日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開催し、「2015年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案」(p4～p5参照)、「2015年度献血推進計画案」(p22～p26参照)などを議題とした。　血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）案では、2015年度に「必要と見込まれる血液製剤の種類・量」(p5参照)、「国内において製造・輸入されるべき血液製剤の種類・量の目標」・・・

2014年12月19日(金) ［医薬品］ 2013年の国内医薬品生産金額6兆8,940億円　薬事生産年報

平成25年「薬事工業生産動態統計年報」の概要（12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は12月19日、2013年の「薬事工業生産動態統計年報」の概要を発表した。医薬品最終製品の国内生産金額は6兆8,940億円、外国からの輸入金額は3兆773億円で合計9兆9,713億円(p9参照)。医療機器の国内生産金額は1兆9,055億円、輸入金額は1兆3,008億円で合計3兆2,063億円だった(p38参照)。厚労省によるとこの統計は、国内の生産力などの把握が目的で、海外生産分は集計の対象外(p2参照)。・・・

2014年12月19日(金) ［予防接種］百日せきワクチンの安全性などが俎上に　厚労省

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第12回　12／19）、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第7回　12／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は12月19日、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会」および、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開催し、「百日せき、ジフテリア、ロタウイルスなどのワクチンの安全性」などについて議論した。（12月22日に資料とともに詳報します）　・・・

2014年12月19日(金) ［医薬品］一般用検査薬導入の一般原則の見直し案を議論　薬事分科会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会（12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月18日、薬事・食品衛生審議会・薬事分科会を開催。「一般用検査薬」を議題とし、一般用検査薬の導入に関する「一般原則の見直しに関する骨子」(p4～p7参照)、「一般原則」の見直し案(p8～p10参照)が示され、一般原則として示す「検体」、「検査項目」、「方法」などについて見直しを行うとしている。　「検体」では、「検査結果の臨床的意義が確立されている」、「使用者の負担が少ない」、「特別な器具・・・

2014年12月17日(水) ［医療安全］ 2014年度前期の医療機器不具合1万4,851件　安全対策部会

薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会（12／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催した。今回は、「医療機器の不具合等報告」(p7～p32参照)(p64～p296参照)を中心に報告事項があった。　報告によると、2014年度前期（4月～9月）における不具合報告総件数は、1万4,851件（国内報告7,252件、外国報告7,599件）と、2013年度後期（10月～翌3月）にくらべて1,987件増加した(p7～p8参照)。　内訳は、（1）画・・・

2014年12月11日(木) ［先進医療］ da Vinci肺手術、病床数要件などに指摘　先進医療技術審査部会

先進医療技術審査部会（第24回　12／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月11日、「先進医療技術審査部会」を開催し、新規申請技術の評価結果や先進医療の取り下げなどを議題とした。　先進医療技術Bに申請された、臨床病期I期の原発性非小細胞肺がんに対する「内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System）による肺手術」は、「継続審議」と判断された(p11参照)(p26参照)。　医療機関の要件を病床数100床以上としているが、実施体制を維持するために現実的な規模か・・・

2014年12月11日(木) ［医薬品］睡眠導入剤ニトラゼパムなど薬価収載　厚労省通知

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（12／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月11日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。今回は、睡眠導入剤『ニトラゼパム』ほか内用薬390品目、注射薬99品目、および外用薬32品目の合計521品目を「診療報酬の加算等の算定対象となる後発医薬品」として薬価収載した(p1参照)(p5～p20参照)。あわせて、『エスワンケーケー配合錠T20』、『イマチニブ錠100mg』などの医薬品について、算定基準などの留意事項を述べ・・・

2014年12月09日(火) ［国家戦略特区］東京圏の国家戦略特区、事業内容を決定　東京圏特区会議

東京圏国家戦略特別区域会議（第2回　12／9）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　政府は12月9日、「東京圏国家戦略特別区域会議」を開催し、東京圏で行う規制緩和等の事業計画である区域計画の内容や分科会の設置を決めた。政府は年内に区域計画を認定する見通しで、その後、事業が開始される。　医療・介護関連では、「保険外併用療養に関する特例」として、外国で承認され日本で未承認・適応外の医薬品等を用いるすべての技術を対象に、先進医療を迅速に提供する。実施されるのは、次の医療機関・・・

2014年12月09日(火) ［医薬品］「ジェネリック医薬品の普及へ対応を進める」　塩崎厚労相

塩崎大臣閣議後記者会見概要（12／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　塩崎恭久厚生労働大臣は12月9日、閣議後の記者会見で、ジェネリック医薬品の普及促進に関しコメント。「活用していくことは決まった方向性だ。何がさらにできるのか予算編成の中でも考えて、一歩も二歩も前進できるようにしなければならない。ジェネリック医薬品の質も向上させながら、適正な価格で市場で得られるように対応をさらに進めていく」と述べた(p3参照)。・・・

2014年12月09日(火) ［医薬品］ 2014年度上期の妥結率92.6％、未妥結減算制度で向上　流通懇談会

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第22回　12／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬

　厚生労働省は12月9日、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」を開催し、「2014年度上期（4～9月）の流通実態」と「未妥結減算制度の影響」などを議論した。　2014年度の診療報酬改定では、妥結率適正化を図るため、診療報酬では200床以上の病院で妥結率が50％以下の場合、初診料・外来診療料・再診料の評価を引き下げるほか、調剤報酬でも保険薬局で妥結率が50％以下の場合、調剤基本料の評価を引き下げる、「未妥結減算制度・・・

2014年12月08日(月) ［医薬品］外国人患者への対応に薬剤師9割が不安　くすりの適正使用協議会

日本人患者に比べて外国人患者とのコミュニケーションが出来ていないと感じる薬剤師は66％（12／8）《くすりの適正使用協議会》: 発信元：くすりの適正使用協議会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　くすりの適正使用協議会は12月8日、「調剤薬局での外国人患者への対応に関するアンケート」調査の結果を公表した。調査は全国の調剤薬局で外国人患者に対応したことがある薬剤師408人を対象に、「薬剤師の対応」と「対応ツール」などの実態把握を目的に実施された。　外国人の訪問頻度は「月1回以上」が54％を占め、そのうち「月3回以上」は32％と、ほぼ3分の1を占めた(p1参照)(p7参照)。　一方、薬局に外国語対応が・・・

2014年12月08日(月) ［医薬品］エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定　厚労省通知

希少疾病用医薬品の指定について（12／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）、（2）「ボセンタン水和物」（予定される効能または効果は、全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍）─の2品目を新たに指定した(p1参照)。　（12月9日公表）・・・

2014年12月08日(月) ［医薬品］ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定　厚労省通知

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（12／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象疾病はDuchenne型筋ジストロフィー。また、試験研究等の中止届が提出された「GSK2402968」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。　（12月8日公表）・・・

2014年12月05日(金) ［医薬品］要指導医薬品から第1類医薬品に1品目が移行　厚労省通知

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（12／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月5日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品」に関する通知を発出した。「イブプロフェン・ブチルスコポラミン配合剤」が、12月7日に、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行することを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・

2014年12月05日(金) ［先進医療］国家戦略特区特例、自治体からヒアリングし判定　先進医療会議

先進医療会議（第25回　12／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」(p92～p98参照)について議論し、厚労省案が了承された。　そのうち、「臨床研究中核病院と同水準の国際医療機関」は、希望する医療機関に対し、評価に必要な書類提出を求め、評価は「先進医療会議（非公開）」で判定し、議事概要と判定結果のみ公開する。「『適』と評価された後の手続き」などについては、通常の先進医療と同様とする<・・・

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