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2014年12月04日(木)
［先進医療］ 上肢骨変形のカスタムメイド手術「条件付き適」 先進医療会議
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厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、先進医療Bとして上肢骨の変形に対する「カスタムメイド手術ガイドおよびカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形の矯正」(p6～p18参照)が総評で「条件付き適」(p9参照)と判断された。 また、「腹膜播種を伴う胃がんに対する2次治療としてのS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」については、取り下げが報告された(p23参照)。 この・・・
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2014年12月03日(水)
［医療機器］ 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正 厚労省
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厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機器販売・貸与業者や再生医療等製品販売業者などに対する、許可等の基準(p5参照)、管理者の設置および管理者の義務(p5参照)、遵守事項(p5参照)などを追記している。 また、各業者に関する自己点検項目も示・・・
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2014年11月28日(金)
［医薬品］ ソル・コーテフを特例で保険収載 厚労省通知
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厚生労働省は11月28日、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出。特例で保険収載されたのは、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（販売名：ソル・コーテフ注射用100mg、同静注用250mg、同静注用500mg）の「気管支喘息」の「用法・用量」など(p2参照)。（12月1日公表）・・・
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2014年11月28日(金)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬の使用についての注意喚起 厚労省
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厚生労働省は11月28日、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」と題する通知を、都道府県や製薬会社に向けて発出した。タミフルの服用と異常な行動などの因果関係について、明確な結論を出すことは困難である旨を記したQ＆Aなどが掲載されている(p2～p3参照)。・・・
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2014年11月27日(木)
［薬価］ 「エルカルチンFF錠100mg」等23品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は11月27日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。カルニチン欠乏症治療薬「エルカルチンFF錠100mg」など内用薬10、注射薬9、外用薬4の合計23品目を薬価収載した(p1参照)(p7参照)。あわせて、「マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg」「ルセンティス硝子体内注射液2.3mg／0.23mL」について、投与にかかかる手技料として「診療報酬の算定方法」別表第1の医科点数表区分番号・・・
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2014年11月26日(水)
［臨床研究］ 法規制の必要性を含む報告書案を提示 臨床研究検討会
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厚生労働省は11月26日、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」を開催。取りまとめである「報告書案」(p7～p23参照)が提示された。臨床研究に関する国内外の制度(p11～p13参照)、見直しの方向性（法規制の必要性、法規制の範囲、具体的な規制・対策の内容を含む）(p14～p21参照)などを内容とする。・・・
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2014年11月25日(火)
［健康］ 医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（11／25付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年11月25日(火)
［薬価］ 不眠症治療薬『ベルソムラ錠』等17品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は11月25日、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等」に関する通知を発出した。今回は、不眠症治療薬『ベルソムラ錠』ほか内用薬8、注射薬7、および外用薬2の合計17品目を薬価収載した(p1～p3参照)。あわせて、『ベルソムラ錠』、『 リクシアナ錠 』、『 ブイフェンドドライシロップ 』、『コムプレラ配合錠』について薬価基準の一部改正に伴う留意事項について述べている。特にHIV治療薬『コムプレラ配合錠』・・・
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2014年11月25日(火)
［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省
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厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物】（2型糖尿病治療薬）、（3）【バンコマイシン塩酸塩】注射剤（抗生物質製剤）、（4）【シメプレビルナトリウム】（抗ウイルス剤）―を掲載している(p25～p34参照)。（4）【シメプレビルナトリウム】では、血・・・
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2014年11月21日(金)
［インフル］ 2014年10月の抗インフルエンザウイルス薬は6773万人分 厚労省
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厚生労働省は11月21日、2014年10月分の「通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況」を公表した。卸売業者から医療機関への供給量（2014年9月29日～11月2日）は、タミフル約3.1万人分、リレンザ約0.8万人分、ラピアクタ約0.3万人分、イナビル約2.5万人分(p1参照)。また、行政の備蓄量は、タミフルとリレンザ合わせて計約6773万人分が確保されている(p2参照)。・・・
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2014年11月20日(木)
［医薬品］ 1医薬品について使用上の注意を改訂 厚労省通知
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厚生労働省は11月20日、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出し、速やかに添付文書を改訂するよう依頼している(p1参照)。改訂が必要と判断されたのは中枢神経系用薬「ガランタミン臭化水素酸塩」。「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記している(p2参照)。・・・
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2014年11月19日(水)
［規制改革］ 国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論 中医協総会
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厚生労働省は11月19日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」すなわち、（1）「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件(p50～p52参照)（2）先進医療の特例に係る運用(p53参照)－などについて議論した。 まず（1）では、「要件の該当性の確認」について、厚労省当局は「同水準の国際医療機関」となることを希望する医療機関に対し、評価のために必要な書類提出を・・・
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ インデラル錠、ミレーナの保険上の取り扱い 厚労省通知
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- 公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（11／18付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 保険局 医療課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 新医薬品4品目を承認 厚労省事務連絡
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厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注射液40mg／mL（バイエル薬品）、アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL（同）、コムプレラ配合錠（ヤンセンファーマ）の4品目(p2参照)。・・・
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 薬害教育教材の活用などを討議 厚労省検討会
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厚生労働省は11月18日、「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」を開催した。議題は、「薬害教育教材に関するアンケート調査（2014年度）の結果報告」(p4～p15参照)、「学校教育における薬害の取り扱いに関する報告」(p16～p18参照)、「薬害教育教材の活用」(p19～p31参照)など。2016年度以降に向け、視聴覚教材の検討を進めることなどが提起された(p20参照)。・・・
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2014年11月17日(月)
［医療安全］ インスリン注入器の取り違えに注意喚起 日本医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.96（11／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月17日(月)
［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省
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- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（11／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年11月14日(金)
［医療安全］ ロキソニンSのリスク区分などを討議 医薬品等安全対策部会
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厚生労働省は11月14日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会」を開催。一般用医薬品である、解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」（販売名：ロキソニンS）のリスク区分(p7～p66参照)などについて討議した。・・・
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2014年11月14日(金)
［行政改革］ 厚労省関連の行政事業レビュー 行政改革推進会議
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政府の行政改革推進会議が11月12日、歳出削減を目的とする「秋の行政事業レビュー」を開始。厚生労働省関連では、「介護報酬改定における介護職員の処遇改善と社会福祉法人のあり方」(p1～p35参照)、「医薬品に係る国民負担の軽減」(p36～p84参照)などが討議された。・・・
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2014年11月13日(木)
［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定 厚労省
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- 「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」について（11／13）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月12日(水)
［医薬品］ 医薬品は国内生産5431億円、輸入2642億円 6月薬事生産統計
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厚生労働省は11月12日、2014年6月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5431億9015万円、輸入金額が2642億5720万円で、合計8074億4735万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産額が1649億15万円、輸入額が1118億5037万円で、合計2767億5053万円だった(p11参照)。都道府県別・薬効分類別・医療機器分類別等の詳細な表も付されている。・・・
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2014年11月12日(水)
［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案
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薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(p4～p21参照)（2）使用成績評価(p22～p24参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(p25～p39参照)。（1）の「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の具体的な見直しの内容案では、たとえば、検体として「鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないもの」が追記され、採血や穿刺などを伴う行為は「侵襲・・・
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2014年11月10日(月)
［医療機器］ 医療機器の新基本要件基準などを伝える厚労省通知
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて（11／5付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年11月10日(月)
［医療機器］ 11月25日施行の薬事法等一部改正にともなう厚労省通知
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薬食発1105第2号。指定高度管理医療機器の認証基準(p1～p2参照)、厚生労働省医薬食品局長が定める事項（別添）の取り扱い(p2参照)、厚労省医薬食品局長が定める事項（別添）の内容(p2～p3参照)、基準への適合に係る資料の信頼性に関する取り扱い(p3参照)、関連法令や通知への対応(p3参照)などを通知。インスリンペン型注入器に関する取り扱い(p4～p6参照)とヘパリン使用人工心肺回路用血液フィル・・・
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2014年11月07日(金)
［医薬品］ セルフメディケーション推進に向けた研究会が初会合
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経済産業省は11月7日に、セルフメディケーション推進に向けたドラッグストアのあり方に関する研究会の初会合を開催した。この日は、「主な検討事項」(p4参照)や「ドラッグストア業界の現状および業界を巡る環境の変化」(p5～p20参照)を議題とした。 セルフメディケーションとは、専門家の適切なアドバイスのもと、身体の軽微な不調・軽度な症状を自ら手当すること。平成26年6月に閣議決定された「『日本再興戦略』改・・・
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