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2015年12月28日(月) ［パブコメ］ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集　厚労省

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 test医療保険

　厚生労働省は1月27日まで、「放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を実施している。　放射性医薬品（放射線を放出する医薬品）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（1960年法律第145号）に基づき定められた「放射性医薬品の製造および取扱規則」（1961年厚生省令第4号）において、当該医薬品の製造業者などが遵守すべき事・・・

2015年12月28日(月) ［事務連絡］使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す　厚労省

使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について（12／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通知）および「考え方通知」（2014年12月26日付通知）に関する質疑応答集をとりまとめたことの周知を依頼している(p1参照)。・・・

2015年12月28日(月) ［通知］診療報酬算定方法一部改正に伴う実施上の留意事項など改正　厚労省

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（12／28付　通知）: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制

　厚生労働省は12月28日付で、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項」等の一部改正に関する通知を発出した。　特定保険医療材料および材料価格（材料価格基準）の一部が改正されたことに伴い、関連通知の（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（2014年3月5日保医発0305第3号）(p2～p3参照)、（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（2014年3月5日保医発030・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知　厚労省

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計 医療提供体制

　厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。　医薬品医療機器法では、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製品の特性に応じて期間を設定し、その期間中に使用成績に関する調査を実施し、有効性や安全性を確認することが定められている。　今回の通知は、使用成績評価・・・

2015年12月28日(月) ［経営］医療・福祉の10月売上高は前年同月比3.3％増で需要DIは1.8　総務省

「サービス産業動向調査」平成27年10月分結果（速報）（12／28）《総務省》: 発信元：総務省統計局　　カテゴリ： 予算・人事等 調査・統計

　総務省は12月28日、2015年10月分の「サービス産業動向調査（速報）」(p1～p31参照)を発表した。サービス産業の生産・雇用などの動向を把握するため毎月実施されている。　サービス産業全体の月間売上高は28兆5,352億円で、前年同月比2.6％増。「医療・福祉」全体の売上高は3兆7,991億円で、同3.3％増だった(p2参照)。このうち、「医療業」2兆9,821億円（前年同月比4.7％増）、「保健衛生」476億円（同7.5％減）、「社・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医薬品の範囲に関する基準を一部改正　厚労省

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（12月28日付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（1971年6月1日付薬発第476号）を一部改正した旨を周知している(p1参照)。　改正は、N―アセチルシステインとhEGFを基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リ・・・

2015年12月28日(月) ［医薬品］ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検出　厚労省

平成25年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します～購入したいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出～～危険ドラッグはすべて指定薬物又は麻薬を含有～（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日、2013年度の「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表し、対象のいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出し、危険ドラッグはすべて指定薬物や麻薬を含有していたと発表した。　厚労省はインターネット上で広告され販売されていたいわゆる健康食品と危険ドラッグを購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を実施。その結果、購入したいわゆる健康食品81製品中、49製品から医薬品成分を検出・・・

2015年12月28日(月) ［インフル］ 12月14日～12月20日の定点あたり報告数は0.46人　厚労省

インフルエンザの発生状況について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は12月28日、2015年第51週（12月14日～12月20日）におけるインフルエンザの発生状況(p1～p7参照)を発表した。定点あたり報告数は0.46人（総数2,270人）で(p3参照)、50週（12月7日～12月13日）の同0.34人(p4参照)より増加。都道府県別では、秋田県3.41人、北海道1.54人、新潟県1.26人の順に多かった(p2～p3参照)。・・・

2015年12月28日(月) ［経営］ドラッグストア11月販売総額は前年同月比7.3％増　経産省

商業動態統計速報平成27年11月分（12／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は12月28日、2015年11月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.3％増となる4,3・・・

2015年12月28日(月) ［予定］来年2016年の主な医療・介護関連政策のスケジュール

来年2016年の主な医療・介護関連政策の日程（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： その他

　来年2016年の主な医療・介護関連政策の日程は、まず、1月4日開会の通常国会で、診療報酬本体のプラス改定が決まった改定率などを盛り込んだ2016年度当初予算案や、政府税制改正大綱が議論されます。　2016年度診療報酬改定関連では、2月頃の中央社会保険医療協議会総会の答申に向けて、「議論の整理」が示されるほか、例年では1月末に、いわゆる「短冊」（新点数部分を除いた点数表の新旧対照表）が発表されます。答申を受けて大・・・

2015年12月25日(金) ［通知］「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行　厚労省

日本薬局方外生薬規格2015について（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の見直しを行い、新たに19品目の生薬（末、エキスを含む）規格設定についての検討が行われ、計75品目の生薬について、「日本薬局方外生薬規格2015」として取りまとめた。施行は2016年4月1日(p1参照)。・・・

2015年12月25日(金) ［通知］健保組合予算、保険料率引き上げ踏まえ適正な設定を　厚労省

健康保険組合の平成28年度予算の編成について（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： test医療保険

　厚生労働省は12月25日付で、「健康保険組合の平成28年度予算の編成」に関する通知を発出した。　通知では、保険料率について、（1）一般保険料率の上限が、1000分の120から1000分の130に引き上げとなる（2016年4月施行）、（2）医療費の動向や、短時間労働者の適用拡大（2016年10月施行）、診療報酬改定の影響を踏まえて推計する、（3）標準報酬の見直し（2016年4月施行）─などの事項や、組合の実情などを踏まえて、適正な予算編・・・

2015年12月25日(金) ［DPC］データ提出遅れた25病院の2月分加算認めず　厚労省

データの提出に遅延等が認められた保険医療機関におけるデータ提出加算の取扱いについて（12／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は12月25日付で、2015年12月12日のデータ提出（2015年4月～9月分の再照会に係るデータ）に遅延等が認められた25病院(p3～p4参照)について、2016年2月のA245【データ提出加算】を算定できないことを周知する事務連絡を行った(p3～p4参照)。データの蓄積・解析に支障が出ることから、「遅延月の翌々月のデータ提出加算は算定できない」ペナルティが課せられている。・・・

2015年12月25日(金) ［事務連絡］薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成　厚労省

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（12／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・

2015年12月25日(金) ［通知］単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成　厚労省

生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。　生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・用量の記載がある生薬、末として効能効果が認められている生薬」を対象にガイダンス(p3～p10参照)を取りまとめたもの(p1参照)。2015年12月25日以降に申請されたものに適用される(p2参照)。・・・

2015年12月25日(金) ［医療改革］検査結果、手術成績、母子手帳までデジタル化　ICT基盤協議会

次世代医療ICT基盤協議会（第2回　12／25）《内閣官房》: 発信元：内閣官房健康医療戦略室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 test医療保険

　政府は12月25日、健康・医療戦略推進本部の「次世代医療ICT基盤協議会」を開催し、（1）医療ICT基盤構築に向けた取り組みの現状と方向性、（2）政府直轄データ利活用事業の推進・連携―などを議論した。　（1）に関して、次世代医療ICT基盤の目的について、医療現場のICTによる高度化と医療データの収集・利活用の仕組みを確立して、医療行政・医療サービス・研究開発など国民・患者へ新しい付加価値を創出すると説明・・・

2015年12月25日(金) ［審査支払］支払基金審査手数料74.60円に減額、付加手数料据置き　支払基金

平成28年度におけるレセプトの平均手数料を3.00円引き下げ、74.60円／件に（12／25）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は12月25日、2016年度のレセプトの平均手数料を3.00円引き下げ、1件あたり74.60円にすると発表した。　支払基金は2016年度、ITの活用によるさらなる業務効率化を進めて、レセプトの平均手数料を1件あたり74.60円（税込み）（前年度比マイナス3.00円）に引き下げる。また、実際に負担する手数料（基本手数料）は、医科・歯科レセプトと調剤レセプトの割合が概ね2対1となるよう、医科・歯科分が89.00円（・・・

2015年12月25日(金) ［家計調査］ 11月の「保健医療」支出は1万3,403円で4カ月連続減　総務省

家計調査報告［二人以上の世帯］―平成27年（2015年）11月分速報―（12／25）《総務省》: 発信元：総務省統計局　　カテゴリ： 保健・健康 調査・統計

　総務省は12月25日、2015年11月分の「家計調査報告（2人以上の世帯）」（速報）を公表した。1世帯あたりの消費支出は、前2014年同月比で名目2.5％減・実質2.9％減にあたる27万3,268円(p1参照)(p2参照)(p6参照)と、3カ月連続の実質減少となった(p2参照)。　消費支出のうち「保健医療」は、前年同月比で名目3.1％減・実質3.8％減にあたる1万3,403円となり、4カ月連続して実質減少(p2参照)・・・

2015年12月25日(金) ［医療改革］かかりつけ医以外受診定額負担等2016年に結論　経済財政推進委

経済・財政一体改革推進委員会（第6回　12／25）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療提供体制 test医療保険 介護保険

　政府は12月25日、経済財政諮問会議の専門調査会「経済・財政一体改革推進委員会」を開催し、「経済・財政再生アクション・プログラム」などを議題とした。プログラムは12月24日に経済財政諮問会議で決定されたもので報告が行われた。　プログラムは「経済・財政再生計画」に基づいて、主要分野の改革の方向性を具体化し、改革工程とKPIを策定した上で、計画の目標・目安に向けて改革を着実に進めるためのもの。社会保障分野に関・・・

2015年12月25日(金) ［経営］ 11月の失業率3.3％、医療・福祉の就業者数は前年比19万人増　総務省

労働力調査（基本集計）平成27年（2015年）11月分（速報）（12／25）《総務省》: 発信元：総務省統計局統計調査部労働力人口統計室　　カテゴリ： 予算・人事等 調査・統計 労働衛生

　総務省は12月25日、「労働力調査（基本集計）」の2015年11月分（速報）を発表した。全世帯を対象に15歳以上の就業者数、雇用者数、完全失業者数などを把握するもの。　就業者数は6,379万人、前年同月比8万人増で、12カ月連続で増加した。就業率は57.6％（前年同月比0.1ポイント上昇）。産業別では、医療・福祉の就業者数は798万人（同19万人増）だった。内訳は、男性200万人（同3万人減）、女性598万人（同22万人増）だった・・・

2015年12月25日(金) ［通知］「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知　厚労省

「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について（12／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(p2～p19参照)の取りまとめを伝える通知(p1～p19参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(p2参照)。　同ガイドラインは、抗菌薬の臨床試験を実施する際の用法・用量の設定に役立てることを目的(p1参照)とし、「PK／PD非臨床ガイドライン」(p6～p9参照)と「PK／PD臨床ガイドライン」(p10～p19参照)から構成されている。・・・

2015年12月25日(金) ［医療改革］新たな施設「医療内包型」「医療外付型」提案　療養病床検討会1

療養病床の在り方等に関する検討会（第6回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療介護連携政策課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 test医療保険

　厚生労働省は12月25日、「療養病床の在り方等に関する検討会」を開催し、報告書案である「サービスを提供する施設の新たな選択肢のたたき台案」について議論した。　現在、地域医療構想の策定や地域支援事業の実施をはじめとする2025年に向けた医療・介護提供体制の一体的な整備が進められており、2018年度には診療報酬・介護報酬の同時改定も予定されている。そこで、介護療養病床と医療療養病床（看護人員配置が診療報酬上の基・・・

2015年12月25日(金) ［医療改革］医療機関が既存類型や対応案の中から自ら選択　療養病床検討会2

療養病床の在り方等に関する検討会（第6回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 test医療保険

　12月25日の「療養病床の在り方等に関する検討会」では、療養病床の新たな選択肢に、（1）医療を内包した施設の「医療内包型」、（2）医療を外から提供する「住まい」と医療機関を併設する「医療外付型」―の2類型が提案された。　（1）に関して、「案1―1」では、サービスは「長期療養に対応した施設（医療提供施設）」で行うとし、対象は、「特に医療の必要性が高く、容体が急変するリスクがある人」とした(p6～p7参照)。　さ・・・

2015年12月25日(金) ［改定速報］支払側、7対1入院基本料は3要件すべて見直しを　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第321回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 test医療保険

　厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。「2016年度診療報酬改定への意見（各号意見）」を議題とし、各号側が個別項目を議論するにあたり、まとめた資料を提出して意見を述べた。　1号側（支払側）を代表して幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、入院医療における機能分化・強化、連携に関して、【7対1入院基本料】は急性期入院医療が必要な患者をより適切に評価できるよう「重症度、医療・看護・・・

2015年12月25日(金) ［改定速報］診療側、健全経営へ初・再診料の引き上げを主張　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第321回　12／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 test医療保険

　12月25日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「2016年度診療報酬改定への意見（各号意見）」を議題とし、2号側（診療側）も意見を示した。　2号側（診療側）を代表して松本純一委員（日本医師会常任理事）は、「改定の基本方針」では、「地域包括ケアシステムの推進と医療機能の分化・強化、連携に関する視点」が重点課題に位置づけられ、「かかりつけ医を中心とした切れ目のない医療・介護を提供できるよう、医療の充実は・・・

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