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2022年12月16日(金) ［医薬品］コミナティRTU筋注の副反応疑い死亡事例が2件　厚労省

第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、16日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4－5）の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、2件（16日審議会時点）の報告があった。専・・・

2022年12月05日(月) ［医薬品］血管拡張剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（12／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月5日付けで、「血管拡張剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂で、2022年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11月22日開催）における審議結果を踏まえての対・・・

2022年11月30日(水) ［医療改革］高齢者の薬物療法適正化へ指針を23年度に改訂　厚労省方針

高齢者医薬品適正使用検討会（第16回　11／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療制度改革 高齢者 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月30日、高齢者の薬物療法の適正化を図るため、現行の指針と業務手順書を2023年度に見直す方針を有識者検討会に示した。新たに設けるワーキンググループで改訂案を作成。それを基に、検討会が案の実効性を検討した上で改訂版を取りまとめる。また、ポリファーマシー対策の状況を把握するための調査も23年度に実施し、取り組みの好事例を集める<doc6335page3>。　現行の指針と業務手順書は、21年度と22年度の・・・

2022年11月16日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月16日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年11月11日(金) ［医療提供体制］アナフィラキシー疑い続く、医療機関に注意喚起を　厚労省

第88回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第18回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（11／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省健康局予防接種担当参事官室は、新型コロナワクチン接種に伴うアナフィラキシー発症者への対応に関する事務連絡（10日付）を都道府県、市町村、特別区の衛生主管部（局）に出した<doc6062page1>。　アナフィラキシーへの対応を巡っては、厚労省健康局長と医薬・生活衛生局長が連名で、予診時にアレルギー疾患の既往歴や、アナフィラキシーを含む即時型のアレルギー反応の既往歴について確認することなどを求める・・・

2022年10月25日(火) ［医薬品］アモキサピン製剤の健康影響評価を薬食審・調査会に報告　厚労省

令和4年度第17回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、25日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、アモキサピン製剤の使用に関する健康影響評価を報告した<doc5710page1>。　同製剤を巡っては、厚労省が9月1日に出した事務連絡で、製造販売業者から、同製剤中にニトロソアミン類に分類される化学物質（N－ニトロソアモキサピン）が検出された報告があったことを説明。一般的に、ニトロソアミン類は発がん性を有する可・・・

2022年10月21日(金) ［医薬品］コロナワクチンの副反応疑い報告基準に熱性けいれんを追加

第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生科学審議会の副反応検討部会などは21日の合同会合で、予防接種法に基づく新型コロナウイルスワクチンの副反応疑い報告基準に、接種から7日以内に確認された「熱性けいれん」を追加することを決めた<doc5636page4>。　生後6カ月－4歳を対象にした米ファイザーの新型コロナワクチンの接種が24日から開始。ただ、熱性けいれんの好発年齢（生後6カ月－5歳）も接種対象に含まれる<doc5635page6>。　臨床試験の結果を・・・

2022年10月12日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年10月12日(水) ［医薬品］高脂血症用剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで、「高脂血症用剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）に基づく改訂で、2022年度第13回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（9月27日開催）における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供・・・

2022年10月07日(金) ［医薬品］コミナティ筋注の副反応疑い死亡事例が1,668件に　厚労省

第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、7日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の集計対象期間（2021年2月17日－22年8月7日）以降、9月4日までに25件増え、計1,・・・

2022年08月31日(水) ［医療機器］心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収　厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（8／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が心内膜植込み型ペースメーカリードの「XFineリード」の自主回収に着手したと発表した。回収の対象となるのは、同社が2019年10月17日から22年6月20日にかけて出荷した計375個<doc4517page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外製造元から「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報・・・

2022年08月30日(火) ［医薬品］リオシグアトなどの併用禁忌を解除へ　薬食審・調査会が了承

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第10回　8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、30日に開かれた薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、肺動脈性肺高血圧症などに効能・効果のあるリオシグアト（販売名：アデムパス錠0.5mgなど）とHIVプロテアーゼ阻害剤との併用に関する「使用上の注意」の改訂案を示し、了承された<doc4454page3>。　厚労省によると、薬物相互作用試験（製造販売後臨床試験）や海外の添付文書の記載状況などを調査。その結果、リオシグア・・・

2022年08月05日(金) ［医薬品］コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,616件に　厚労省

第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、5日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の集計対象期間（2021年2月17日－22年6月12日）以降、7月10日までに13件増え、計・・・

2022年07月29日(金) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省と東京都が発表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（7／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは、アボットメディカルジャパン合同会社（東京都港区）が植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」の自主回収に着手したと発表した。電気的な問題が発生する可能性があることを踏まえた措置で、回収の対象となるのは、同社が2020年5月12日から22年5月30日にかけて出荷した計1万2,273台<doc3948page1>。　厚労省や東京都などによると、同社が海外の製造元から、部品の製造工程の不備・・・

2022年07月20日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月20日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年07月12日(火) ［医薬品］ラゲブリオカプセルの副作用症例を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）（7／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医薬品・医療機器等安全性情報（No.393）を公表した。新型コロナウイルス感染症に効能・効果のある抗ウイルス剤「ラゲブリオカプセル200mg」の副作用に関する経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している<doc3581page11>。　同剤を巡っては、2022年6月に医薬品の使用上の注意の改訂を指示し、「重大な副作用」の項にアナフィラキシーを追記していた。21年12月24日の発売時から22年4月28日までの副作・・・

2022年07月08日(金) ［医薬品］ヌバキソビッド筋注、添付文書の改訂を指示　厚労省

組換えコロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（7／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は8日、新型コロナウイルスワクチン「ヌバキソビッド筋注」の接種により心筋炎や心膜炎の疑い事例が海外で複数報告されていることから、添付文書の「重要な基本的注意」改訂の指示を出した<doc3524page1>。　厚労省は、接種により胸痛や動悸、むくみ、呼吸困難といった心筋炎や心膜炎が疑われる症状が認められた場合には速やかに医師の診察を受けるよう、被接種者やその保護者にあらかじめ知らせることを添付文・・・

2022年07月06日(水) ［医療提供体制］在宅酸素吸入の引火事故、11カ月間で死亡7件　厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて（7／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省はこのほど、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2021年6月から22年4月までの11カ月間で患者が死亡したケースが7件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこなどの火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。　厚労省が公表したのは、日本産業・医療ガス協会の・・・

2022年06月14日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月14日付けで、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている。　その他の・・・

2022年06月10日(金) ［医薬品］コミナティとスパイクバックスの使用上の注意改訂　厚労省が指示

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2に係る「使用上の注意」の改訂について（6／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）のコミナティ筋注、同5－11歳用、スパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc3074page1>。　コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS－CoV－2）接種後にギラン・バレー症候群が報告されているため、「重要な基本的注意」に、その報告を加えた。また、被接種者やその保護者に対し、ギラン・バレー症候群が疑わ・・・

2022年06月10日(金) ［医薬品］コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例1,575件に　厚労省

第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課予防接種室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要を報告した。　コミナティ筋注の副反応疑い報告の死亡事例（医療機関・製造販売業者から報告）については、前回の集計対象期間（2021年2月17日－22年4月17日）以降、5月15日までに27件増え、・・・

2022年05月13日(金) ［医薬品］副腎ホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月13日付けで、「副腎ホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」などの改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

2022年05月10日(火) ［医療機器］血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収　厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン（東京都中野区）が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。　厚労省や同社・・・

2022年04月25日(月) ［医薬品］コミナティ筋注などの使用上の注意の改訂を指示　厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）に係る「使用上の注意」の改訂について（4／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS－CoV－2）のコミナティ筋注とスパイクバックス筋注について、「使用上の注意」改訂の指示を出した<doc2158page2><doc2158page3>。　「用法及び用量に関連する注意」の項で、4回目の接種について、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者などにおいて3回目の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を判断することができるとの説明を追記した&l・・・

2022年04月04日(月) ［医薬品］その他の生物学的製剤「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月4日付けで、「その他の生物学的製剤」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（新記載要領）」に基づく改訂で、令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（3月22日開催）における審議結果を踏まえての対応。厚労省では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬・・・

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