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2020年07月21日(火) ［医薬品］製造販売承認HPVワクチンの注意事項などを通知　厚労省

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について（7／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長と同局医薬安全対策課長は21日、9価HPVワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」に関する通知を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）長に出した。同日に製造販売の承認を行ったことや、接種時の注意事項などを取り上げている(p1～p2参照)。　通知では、同ワクチンについて、皮下に注射するインフルエンザワクチンなどと異なり、筋肉内に注射することに触れ「・・・

2020年06月25日(木) ［医薬品］オキシトシン添付文書に連続的なモニタリング追記　改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／25付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り(p1参照)。〔オキシトシン〕商品名はアトニン−O注1単位など。子宮収縮の誘発、促進並びに子宮出血の治療の目的で、分娩誘発、微弱陣痛、弛緩出血、胎盤娩出前後、子宮復古不全、帝王切開術（胎児の娩出後）、流産、人工妊娠中の場合に使用する。「警告」の項に、「分娩監視装置を用いて母体およ・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］アーリーダ錠副作用、TENの経過・処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.373（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.373）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、前立腺癌治療剤「アパルタミド」（アーリーダ錠60mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8参照)。　アーリーダ錠を巡っては、5月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項の「重度の皮膚障害」に「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］ベバシズマブの重大な副作用に動脈解離　添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1～p4参照)。〔ベバシズマブ（遺伝子組換え）など〕商品名はアバスチン点滴静注用100mg／4mLなど。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行または再発の子宮頸癌、手術不能または再・・・

2020年06月01日(月) ［医薬品］その他の循環器官用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂。　「その他の循環器官用薬」の「セレキシパグ」では、「併用注意」の項で「薬剤名等」「臨床症状・措置方法」「機序・危険因子」の記載内容を改訂。「臨床症状・措置方法」では、「クロピドグレルとの併用で、活性・・・

2020年05月19日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「アパルタミド」では、「重要な基本的注意」の項に、「中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑などの重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休・・・

2020年05月07日(木) ［医薬品］レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を　厚労省が通知

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（5／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例的に承認された「レムデシビル」を使用する上での留意事項を都道府県などに通知した。同剤の投与によって、患者が急性腎障害や肝機能障害を引き起こす可能性があることから、投与の前や最中には腎機能・肝機能検査を毎日実施し、患者の状態を十分に観察することなどを求めている(p4参照)。　同剤の添付文書では、ALT（肝臓に多く含まれる酵素）が基準値上限の・・・

2020年05月07日(木) ［医薬品］新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（依頼）（5／7付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は7日、エボラ出血熱の治療薬として開発されたレムデシビル（販売名ベクルリー点滴静注液100mg、同静注用100mg）を新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例で承認した。同感染症の治療薬として新規に承認されるのは日本国内で初めてだが、製造販売元の米ギリアド・サイエンシズが同剤を国内に納入する時期や供給量は現時点で確定していないという。また、投与対象は原則として重症患者に限る。　今回の対応は、薬・・・

2020年04月28日(火) ［医薬品］抗ウイルス剤などの使用上の注意を改訂　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.372（4／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月28日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.372」に、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」（販売名：ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2％分包）などの使用上の注意の改訂を掲載した。バロキサビルマルボキシルの副作用に、虚血性大腸炎があらわれることがあることから、腹痛、下痢、血便などの異常が認められた場合には適切な処置を行うよう指示している(p12参照)。今回、使用上の注意が・・・

2020年04月21日(火) ［医療機器］人工呼吸器の単回使用構成品、再使用を容認　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて（4／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課地域医療計画課経済課医薬・生活衛生局医療機器審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は21日、人工呼吸器の単回使用構成品に関する事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。新型コロナウイルスの感染拡大の影響で単回使用構成品の需給が逼迫した場合に限り、再使用することを容認している(p1～p2参照)。　単回使用医療機器の取り扱いを巡っては、医政局長通知（2017年9月21日付）で、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法などを順守し・・・

2020年04月10日(金) ［感染症］ N95マスク交換せずに複数の患者診察を容認　厚労省が事務連絡

N95マスクの例外的取扱いについて（4／10付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医療機器審査管理課医薬安全対策課ほか　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　医療機関で使用されているN95マスクについて、厚生労働省は、滅菌器を活用して再利用するなどの「例外的取扱い」に関する事務連絡（10日付）を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。N95マスクの供給不足に伴うもので、複数の患者を診察する場合も、交換せずに同じＮ95マスクを続けて使用することを容認した。厚労省は、クルーズ船内で検疫官が感染に至った原因として、「マスクと手袋を着用していたものの、交換頻度が十分・・・

2020年03月31日(火) ［医薬品］抗ウイルス剤などの使用上の注意改訂を指示　厚労省・通知

「使用上の注意」の改訂について（3／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日、抗ウイルス剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　抗ウイルス剤の「アメナメビル」は、「重大な副作用」の項を新設、多形紅斑に関する記載を追加(p14参照)。また、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」も「重大な副作用」の項を新設、虚血性大腸炎に関する記載を追加し「腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処・・・

2020年02月25日(火) ［医薬品］抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　抗パーキンソン剤・その他の中枢神経系用薬の「ロチゴチン」は、「重大な副作用」の項を新設、横紋筋融解症に関する記載を追加。筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置の実・・・

2020年01月22日(水) ［医療機器］在宅酸素吸入の引火事故、8カ月間で死亡4件　厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて（1／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害の概要を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故を取りまとめたもので、2019年1月から8月までの8カ月間で患者が死亡したケースが4件あった。厚労省は、患者やその家族らに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。　厚労省が公表したのは、日本産業・医療ガス協会の集計・・・

2020年01月21日(火) ［医薬品］スーグラ錠の重大な副作用にアナフィラキシー　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／21付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1参照)。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔イプラグリフロジンL－プロリン〕商品名はスーグラ錠25mg、同50mg。1型・2型糖尿病に効能・効果がある。「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。国内の症例が集積したため、専門委員の意見も踏まえ・・・

2019年12月03日(火) ［医薬品］アレルギー性疾患治療薬などの添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（12／3付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した(p1～p6参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔ビラスチン〕商品名はビラノア錠20mg。アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒に効能・効果がある。「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。国内外の症例が集・・・

2019年12月03日(火) ［医薬品］ H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、東京都から、H2受容体拮抗剤「アシノン錠75mg」（ゼリア新薬工業）の自主回収に関する情報提供があったと発表した。　都によると、製造販売した「アシノン錠75mg」について、海外で製造された原薬を使用して製造した製剤に、発がん性があるとされるN－ニトロソジメチルアミンが許容限度値（0.32ppm）を超えて混入していることが自社試験で確認された(p1～p3参照)。　3日に同社から都に医薬品医療機器等法に・・・

2019年11月26日(火) ［医薬品］タケキャブ錠副作用、汎血球減少の処置記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.368（11／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医薬品・医療機器等安全性情報（No.368）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「ボノプラザンフマル酸塩」（タケキャブ錠10mg、同20mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p7～p10参照)。　タケキャブ錠を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「汎血球減少」「無顆粒球症」「白血球減少」「血小板減少」を追記し・・・

2019年11月15日(金) ［医薬品］前立腺がん治療薬の重大な副作用に間質性肺疾患　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／15付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕商品名はアーリーダ錠60mg。遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」、「重要な基本的注意」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記、「重大な副作用・・・

2019年11月12日(火) ［医薬品］厚労省、ウロナーゼの添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（11／12付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1参照)。〔ウロキナーゼ〕商品名はウロナーゼ静注用6万単位。脳血栓症（発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの）、末梢動・静脈閉塞症（発症後10日以内）に効能・効果がある。「原則禁忌」の「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する(p2参照)・・・

2019年10月29日(火) ［医薬品］タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は29日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mg、同20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記する・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載　安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.367（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報（No.367）をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、「バリシチニブ」（オルミエント錠4mg、同2mg）、「オシメルチニブメシル酸塩」（タグリッソ錠40mg、同80mg）を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22～p26参照)。　オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構・・・

2019年10月23日(水) ［医薬品］ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収　厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は23日、滋賀県から、大原薬品工業のニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、同150mg「オーハラ」の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p2参照)。　滋賀県によると、いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、県に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという(p3参照)。　この問題を・・・

2019年10月10日(木) ［医療機器］薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知　厚労省

薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（10／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課,医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、薬剤溶出型冠動脈ステント・薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る添付文書（使用上の注意）の改訂に関する通知を都道府県に宛てて出した(p1参照)。　通知によると、薬剤溶出型冠動脈ステントについて、添付文書の「警告」の項の一部を削除し、「術後の抗血小板療法については、日本循環器学会の『安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン』及び『急性冠症候群ガイドライン』等・・・

2019年10月04日(金) ［医薬品］ラニチジン錠、クラス1の自主回収　4都府県・厚労省に報告

医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（10／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1～p14参照)。　いずれも「クラス1」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

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