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2015年01月30日(金)
［医薬品］ 承認審査のタイムライン 厚労省事務連絡
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厚生労働省は1月30日付けで、「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定に関する事務連絡を発出した。新医薬品の総審査期間を、2018年度までに、80パーセンタイル値で通常品目12カ月、優先品目9カ月を達成目標としている。そこで、標準的プロセスについて目標達成のためのタイムラインを改めて示している(p2～p3参照)。（2月2日公表）・・・
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2015年01月21日(水)
［医薬品］ 4医薬品の製造販売などを承認 医薬品第二部会
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厚生労働省は1月21日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の（1）製造販売承認の可否、（2）再審査期間の指定、（3）毒薬・劇薬の指定の要否などを議論した。 議題となったのは次の医薬品(p2参照)。 「デュアック配合ゲル」について、（1）は承認、（2）は残余期間（2022年12月25日まで）、（3）は、原体・非該当、製剤・非該当。 「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用および同400μgジェヌ・・・
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2014年12月26日(金)
［医薬品］ リクスビス静注用250など、31品目を承認 厚労省
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厚生労働省は12月26日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、リクスビス静注用250（バクスター）、パリエット錠5mg（エーザイ）、オーファディンカプセル2mg（アステラス製薬）など31品目を承認(p2参照)。・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ エクリズマブなど2品目、希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月8日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、（1）「エクリズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、難治性全身型重症筋無力症）、（2）「ボセンタン水和物」（予定される効能または効果は、全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍）─の2品目を新たに指定した(p1参照)。 （12月9日公表）・・・
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2014年12月08日(月)
［医薬品］ ドリサペルセンナトリウムを希少疾病用医薬品に指定 厚労省通知
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厚生労働省は12月4日付で、希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出。薬機法に基づき、希少疾病用医薬品として、「ドリサペルセンナトリウム」を新たに指定した。予定される効能、効果または対象疾病はDuchenne型筋ジストロフィー。また、試験研究等の中止届が提出された「GSK2402968」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。 （12月8日公表）・・・
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2014年11月25日(火)
［健康］ 医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ＆Aを公表 厚労省
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- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（11／25付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器
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2014年11月18日(火)
［医薬品］ 新医薬品4品目を承認 厚労省事務連絡
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厚生労働省は11月18日、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。事務連絡の対象は、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入（日本ベーリンガーインゲルハイム）、アイリーア硝子体内注射液40mg／mL（バイエル薬品）、アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL（同）、コムプレラ配合錠（ヤンセンファーマ）の4品目(p2参照)。・・・
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2014年11月12日(水)
［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案
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薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(p4～p21参照)（2）使用成績評価(p22～p24参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(p25～p39参照)。（1）の「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の具体的な見直しの内容案では、たとえば、検体として「鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないもの」が追記され、採血や穿刺などを伴う行為は「侵襲・・・
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2014年10月10日(金)
［医薬品］ 未承認薬など開発の「承認済み」・「承認申請済み」が進捗
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厚生労働省は10月10日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から提出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済みが183件（前回比増減なし）、検討中が19件（同増減なし）で、検討対象外が88件（同増減なし）と、いずれも前回会議と同じ状況だった・・・
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2014年07月11日(金)
［医薬品］ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」の開発、着実に進む
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厚生労働省は7月11日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の要望項目のうち検討済が183件で、前回会合時に比べて2件増加している（医療上の必要性の高い適応外薬と判断されたものが1件、医療上の必要性が高くない適応外薬と判断された・・・
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2014年07月10日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す
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- 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ ニボルマブ製剤、悪性黒色腫治療時の留意事項など示す
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厚生労働省は7月4日に、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg）」について、同日に「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要と通知されている(p1参照)。（1）本製剤は「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象とする（化学療法未治療患者にお・・・
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ カバジタキセル アセトン付加物、前立腺がん治療時の留意事項示す
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厚生労働省は7月4日に、「カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「カバジタキセル アセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg）」について、同日に前立腺がんに対する効能・効果が承認されたが、次の点に留意することが必要だ(p1参照)。（1）本製剤は「外科的・内科的去勢術を行い、進行・再発が確認された患者」を対象とする（化学療法未治療の前立腺がん・・・
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2014年07月04日(金)
［医薬品］ アレクチニブ製剤、副作用回避に注意喚起
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厚生労働省は7月4日に「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg、40mg）は、同日「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能効果として承認されたが、同製剤は致死的な間質性肺疾患等の重篤な副作用リスクがあることから、使用に当たっては次の点などについて留意することが必要である(p1～p3参照)（1）緊急時に対・・・
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2014年06月20日(金)
［医療安全］ フェントステープに「慢性疼痛」への効能追加、適正処方を要請
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- フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（6／20付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年06月12日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に
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- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（6／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年05月29日(木)
［医療機器］ 医療ニーズ高い植込み型補助人工心臓などを薬事承認
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厚生労働省は5月29日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。 この日も、前回までと同様に（1）これまでの選定品目の現状（2）平成25年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。 まず（1）の選定品目について見てみると、平成26年4月30日現在で111品目が「医療ニーズが高く、早期の薬事承認が必要」と判断され、うち承認済みが52品目、審査中が4品目、承認申請準備中・・・
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2014年05月21日(水)
［医薬品］ 医薬品の光毒性等を検出する手法についてガイドラインを制定
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厚生労働省は5月21日に、「医薬品の光安全性評価ガイドライン」に関する通知を発出した。 これは、医薬品の光毒性および光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において取りまとめたもの。 医薬品の中には、たとえば外用薬を皮膚に塗り、光を浴びた場合に皮膚にダメージが生じるものもある（光毒性）。そのため臨床試験において、こうした点の安全性（光安全性・・・
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2014年05月13日(火)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品に『カナキヌマブ』など6品目を指定、1品目取消
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厚生労働省は5月13日に、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 HIV感染症やベーチェット病など患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、患者数が少なく投資回収も難しいことから研究開発も遅れる傾向にある。そこで、安全かつ良質な医薬品を早期に現場に提供するため、我が国では希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 これは薬事法（第77条の2）・・・
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2014年04月24日(木)
［後発品］ 後発品の品質に関する信頼性確保に向け、厚労省が情報発信開始
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厚生労働省は4月24日に、「後発医薬品品質情報No.1」を公表した。 厚労省は、医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」を掲げている。しかし、たとえば「平成24年度に後発品の使用割合30％以上」という目標が未達成に終わるなど、後発品使用は、必ずしも十分とは言えないのが実際だ。 この1要因として、一部の医師・患者が「後発品は先発品に比べて効き目が低いのではないか」等と噂するように、「信頼性が十分ではな・・・
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2014年04月22日(火)
［医薬品］ レボノルゲストレルの月経困難症への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は4月22日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の開発要望のうち、検討済みが181件（前回比増減なし）、検討中が21件（同増減なし）、検討対象外が88件（同増減なし）といずれも前回会議と同じ状況であった(p7参照)。・・・
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 体外診断用薬の審査期間短縮目指し、官民協働で取組む
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厚生労働省は3月31日に、「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を発表した。 体外診断用医薬品の審査期間は、これまで目標値が設定されていなかった。今回の計画は、行政側と申請者双方が協働して体外診断用医薬品の審査期間を短縮することが目的。(p1参照)。 計画は、（1）承認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組み（2）標準的審査期間の設定（3）審査員の増員（4）進捗管理―の4本柱からなる・・・
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2014年03月31日(月)
［医療安全］ 平成24年度の家庭用品による健康被害は1576件
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厚生労働省は3月31日に、平成24年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。 これは、衣料品、装飾品や家庭用化学製品等による皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入等による健康被害を収集分析したもの。 家庭用品の安全性確保は第一義的にはメーカー等に責任があるが、国民の生命・健康を守る厚労省は「家庭用品に係る事故等を早期に探知し、（情報発信を通じて）健康被害の拡大を防止する」ために、この報告・・・
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2014年03月07日(金)
［医療機器］ 在宅医療・介護現場のニーズに応える医療機器の実用化を促進
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厚生労働省は3月7日に、「在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会」の初会合を開催した。 社会保障・税一体改革の中では、病院・病床の機能分化とならんで「在宅医療・介護の推進」も重点分野に掲げられている。しかし、在宅医療現場からは「施設に特化した医療機器は、必ずしも在宅医療の現場ニーズにマッチしていない。在宅医療に合った医療機器の開発をしてほしい」との意見も数多く出されている。 こう・・・
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2014年01月17日(金)
［医薬品］ シダトレンスギ花粉舌下液、副作用発現のリスクに留意した使用を
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厚生労働省は1月17日に、「舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2000 JAU/mLボトル、同2000 JAU/mLパック）（以下、本剤）は、「スギ花粉症（減感作療法）」を効能又は効果として同日、承認されている。本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作・・・
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